Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podmínka schvalovací studie (COAST)

6. prosince 2017 aktualizováno: Medtronic Spine LLC

Léčba lumbální spinální stenózy pomocí mezikusu X-STOP® PEEK u středně symptomatických pacientů

Tato prospektivní, multicentrická longitudinální pětiletá studie používání X-STOP PEEK u pacientů s LSS je navržena tak, aby doplnila údaje o bezpečnosti a účinnosti před uvedením na trh informacemi o dlouhodobém výkonu zařízení u populace pacientů se středně těžkou poruchou fyzických funkcí na předoperačním výchozím stavu. (tj. „indikovaná“ populace), kteří se rozhodnou podstoupit operaci X STOP PEEK.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, multicentrická longitudinální pětiletá studie používání implantátu X-STOP PEEK u pacientů s LSS je navržena tak, aby doplnila údaje o bezpečnosti a účinnosti před uvedením na trh informacemi o dlouhodobém výkonu zařízení v populaci pacientů se středně těžkým poškozením fyzických funkcí před operací. výchozí (tj. „indikovaná“ populace), kteří se rozhodnou podstoupit operaci X-STOP PEEK. Do této studie po schválení bude zařazeno 240 pacientů až na 8 klinických pracovištích, kde všichni zúčastnění páteřní chirurgové absolvovali školicí program lékařů sponzorovaný společností. Klinická pracoviště získaná pro účast v této studii zahrnují geograficky různorodou směs akademických, doporučujících a/nebo komunitních pracovišť.

Údaje o bezpečnosti a účinnosti budou hodnoceny na začátku a každoročně po dobu pěti (5) let po operaci. Návštěvy v ordinaci budou naplánovány předoperačně a 6 týdnů, 1, 2, 3, 4 a 5 let po operaci. Klinické/neurologické a radiografické vyšetření bude provedeno při každé návštěvě ordinace. Bude odebrána základní anamnéza pacienta (včetně užívání léků) a při každé pooperační kontrolní návštěvě budou zaznamenány souběžné léky. Kromě toho budou pacienti před konzultací se svými lékaři nebo jejich personálem požádáni o vyplnění následujících dotazníků: Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), Oswestry Disability Index (ODI), Numeric Rating Scale (NRS) a SF-36 Health Survey. Při 2-, 3-, 4- a 5leté návštěvě ordinace budou pacientům položeny také dvě otázky hodnotící hodnotu operace a celkové zlepšení kvality života po operaci.

Primárním cílem studie v této studii je úspěch léčby. Sekundární koncové body budou zahrnovat skóre z SF-36, ODI a NRS, stejně jako četnost výskytu nežádoucích příhod, selhání zařízení a sekundárních operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • The Kirklin Clinic - UAB Medical
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute-East Office
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Tucson Orthopaedic Institute-Northwest Office
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Silicon Valley Spine Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95818
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Comprehensive Spine Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Colorado Neurosurgery Associates, P.C.
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Panaorama Orthopedics and Spine Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale School of Medicine, Dept. of Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Hospital Medical Facility Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Pinnacle Orthopedics
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0298
        • University of Kentucky, Dept of Neurosurgery
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • Drisko, Fee & Parkins, P.C.
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Upstate Orthopedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Mayfield Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • The Center Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • OrthopaediCare
    • Texas
      • Plano, Denton, Mansfield, Texas, Spojené státy, 75093, 76208, 76063
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Neurosurgical Associates of San Antonio
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Scott, Sherwood & Brindley Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. má základní skóre >2,0 v doméně fyzikálních funkcí (PF) Curyšského klaudikačního dotazníku
  2. je 50 let nebo starší
  3. má bolesti nohou/hýždí/třísel s bolestí zad nebo bez ní POZNÁMKA: Bolest nohou/hýždí/slabin musí být zcela zmírněna, když se ohýbáte, například když sedíte na židli. Pokud jsou přítomny i bolesti zad, je nutné je částečně zmírnit při flexi.
  4. dokáže sedět 50 minut bez bolesti
  5. může jít 50 stop nebo více
  6. má potvrzenou diagnózu neurogenní intermitentní klaudikace sekundární k lumbální spinální stenóze, s rentgenovým, MRI a/nebo CT důkazem zesíleného ligamentum flavum, zúženého laterálního recesu a/nebo zúžení centrálního kanálu
  7. absolvoval alespoň šest měsíců konzervativní terapie, která může zahrnovat, ale není omezena na fyzikální terapii, zpevňování, systémové nebo injekční léky
  8. podepsal dokument informovaného souhlasu pacienta
  9. je fyzicky a duševně ochotný a schopný nebo má pečovatele, který může vyhovět pooperačním a rutinně naplánovaným klinickým a radiografickým vyšetřením
  10. žije v bezprostřední oblasti a neplánuje se před dokončením studie přestěhovat do jiné geografické oblasti nebo žije mimo bezprostřední oblast a bude dodržovat plánované pooperační návštěvy s předem domluveným a určeným lékařem

Kritéria vyloučení:

  1. má základní skóre menší nebo rovné 2,0 v doméně fyzikálních funkcí (PF) Curyšského klaudikačního dotazníku
  2. nemůže sedět 50 minut
  3. nemůže jít více než 50 stop
  4. má neutuchající bolesti v jakékoli poloze páteře
  5. má pouze axiální bolesti zad bez bolesti nohou/hýždí/slabin
  6. má fixní motorický deficit
  7. má syndrom cauda equina definovaný jako neurální komprese způsobující neurogenní dysfunkci střev (rektální inkontinence) nebo močového měchýře (retence nebo inkontinence močového měchýře)
  8. má těžkou symptomatickou lumbální spinální stenózu na více než dvou úrovních
  9. má významnou nestabilitu bederní páteře, např. istmickou spondylolistézu nebo degenerativní spondylolistézu vyšší než 1. stupeň (na stupnici od 1 do 4)
  10. má ankylozovaný segment na postižené úrovni (úrovních);
  11. má významnou skoliózu (Cobbův úhel je větší než 25 stupňů)
  12. má akutní zlomeninu trnového výběžku nebo pars interarticularis
  13. má trvalé patologické zlomeniny obratlů nebo mnohočetné zlomeniny obratlů a/nebo kyčlí
  14. má těžkou osteoporózu páteře nebo kyčle, definovanou jako kostní minerální hustota (BMD) v páteři nebo kyčli více než 2,5 SD pod průměrem normálních hodnot u dospělých v přítomnosti jedné nebo více zlomenin z křehkosti
  15. má Pagetovu chorobu v postiženém segmentu (segmentech) nebo metastázy do obratlů
  16. prodělal nějakou operaci bederní páteře
  17. má významnou periferní neuropatii prokázanou testy rychlosti nervového vedení
  18. má akutní denervaci sekundární k radikulopatii, jak ukazuje EMG
  19. má významné onemocnění periferních cév charakterizované zmenšením dorsalis pedus nebo tibiálních pulzů
  20. má extrémní obezitu definovanou indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 40 kg/m2
  21. má aktivní systémovou infekci nebo infekci lokalizovanou v místě implantace
  22. má aktivní systémové onemocnění, jako je AIDS, HIV, hepatitida atd.
  23. má zdravotní stav, který může narušovat pooperační léčbu a sledování, nebo může vést k úmrtí pacienta před dokončením studie (např. Alzheimerova choroba, nestabilní srdeční onemocnění, aktivní malignita)
  24. má nedávnou historii zneužívání narkotik (tj. v posledních 3 letech)
  25. má známou alergii na titan, slitinu titanu nebo polyetheretherketon
  26. je imunologicky potlačený nebo dostával nebo dostává steroidy v jakékoli dávce denně po dobu delší než jeden měsíc během posledních 12 měsíců
  27. je v současné době zapojena do studie jiného hodnoceného produktu, který může ovlivnit výsledek této studie
  28. je těhotná nebo plánuje otěhotnět během období studie
  29. nemůže podstoupit MRI nebo tolerovat uzavřené MRI vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: X-STOP PEEK
V tomto rameni pacienti podstoupí operaci X-STOP PEEK.
Přístroj: X-STOP PEEK
Umístění X-STOP PEEK až ve dvou úrovních do bederní páteře u pacientů s diagnózou středně symptomatické lumbální spinální stenózy v souladu s aktuálními pokyny k použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost léčby za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců

Úspěšnost léčby se uvádí jako procento účastníků, kteří splnili všechna následující kritéria:

  1. Klinicky významné zlepšení (alespoň o 0,5 bodu) v doméně Symptom Severity (SS) Curyšského klaudikačního dotazníku (ZCQ) ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou
  2. Klinicky významné zlepšení (nejméně o 0,5 bodu) v doméně fyzické funkce (PF) ZCQ ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou
  3. Spokojenost pacienta s léčbou definovaná jako skóre spokojenosti pacienta (PS) < 2,5
  4. Nebyla provedena žádná další operace pro bederní stenózu
  5. Udržování rozptýlení
  6. Žádné uvolnění implantátu
  7. Žádné komplikace související se zařízením
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost léčby po 60 měsících
Časové okno: 60 měsíců

Úspěšnost léčby se uvádí jako procento účastníků, kteří splnili všechna následující kritéria:

  1. Klinicky významné zlepšení (nejméně o 0,5 bodu) v doméně závažnosti symptomů (SS) ZCQ ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou
  2. Klinicky významné zlepšení (nejméně o 0,5 bodu) v doméně fyzické funkce (PF) ZCQ ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou
  3. Spokojenost pacienta s léčbou definovaná jako skóre spokojenosti pacienta (PS) < 2,5
  4. Nebyla provedena žádná další operace pro bederní stenózu
  5. Udržování rozptýlení
  6. Žádné uvolnění implantátu
  7. Žádné komplikace související se zařízením
60 měsíců
Skóre závažnosti symptomů (SS) měřené dotazníkem Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
ZCQ je validovaný výsledkový nástroj specifický pro lumbální spinální stenózu a zachycuje data ve 3 odlišných doménách: SS, PF a PS po léčbě. Skóre SS je založeno na sedmi otázkách (celková bolest, frekvence bolesti, bolest zad, bolest nohou, necitlivost, slabost a porucha rovnováhy) v ZCQ. Prvních 6 otázek je hodnoceno 1 až 5. Narušení rovnováhy se hodnotí na stupnici 1-3-5. Skóre SS je průměrem všech zodpovězených položek v dotazníku v rozmezí od 1 do 5. Nižší skóre znamená lepší výsledek/podmínku. Pokud chybělo více než dvě položky, bylo skóre SS považováno za chybějící.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Míra úspěšnosti v otázce závažnosti symptomů (SS) doména curyšského klaudikačního dotazníku (ZCQ)
Časové okno: 6 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Úspěšnost v SS doméně ZCQ je uváděna jako procento účastníků, kteří měli úspěch v SS doméně ZCQ. Úspěch SS byl definován jako klinicky významné zlepšení alespoň o 0,5 bodu ve skóre SS ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou.
6 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Skóre fyzických funkcí (PF) měřené Curyšským klaudikačním dotazníkem (ZCQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
PF skóre je průměrné skóre pěti fyzických funkčních otázek ZCQ v rozsahu od 1 do 4. Nižší skóre představuje lepší výsledek/stav. Pokud chybělo více než jedna položka, bylo skóre PF považováno za chybějící.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Míra úspěšnosti v oblasti fyzických funkcí (PF) v Curyšském klaudikačním dotazníku (ZCQ)
Časové okno: 6 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Úspěšnost v PF doméně ZCQ je uváděna jako procento účastníků, kteří měli úspěch v PF doméně ZCQ. Úspěch PF byl definován jako klinicky významné zlepšení skóre PF alespoň o 0,5 bodu ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou.
6 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Skóre spokojenosti pacientů (PS) měřené Curyšským klaudikačním dotazníkem (ZCQ) po léčbě
Časové okno: 6 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
PS skóre je průměrné skóre 6 otázek ZCQ, v rozmezí od 1 do 4, pokud počet odpovědí přesáhl čtyři. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Pacienti s PS skóre nižším než 2,5 při pooperačním hodnocení byli považováni za pozitivní, což znamenalo, že pacienti byli s léčbou spokojeni.
6 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Úspěšnost v oblasti spokojenosti pacientů (PS) v Curyšském klaudikačním dotazníku (ZCQ) po léčbě
Časové okno: 6 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Míra úspěšnosti v PS doméně ZCQ po léčbě se uvádí jako procento účastníků, kteří měli úspěch v PS doméně ZCQ. Úspěch PS byl definován jako skóre PS nižší než 2,5.
6 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI) skóre
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
K posouzení funkce zad pacienta byl použit dotazník ODI. Skóre ODI se pohybuje od 0 do 100. Nejlepší skóre je 0 (žádné postižení) a nejhorší je 100 (maximální postižení).
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Celkový zdravotní stav -- SF-36 PCS
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
K posouzení celkového zdravotního stavu byla použita 36-položková krátká forma zdravotního průzkumu Medical Outcomes Study (SF-36). Výsledky SF-36 byly shrnuty do dvou složek, souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS). Skóre pro PCS je mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Celkový zdravotní stav -- SF-36 MCS
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Skóre MCS je mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Bolesti zad v číselných hodnoticích škálách (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Bolest zad byla měřena pomocí NRS. Pacienti hodnotili své bolesti zad na stupnici od 0 do 10, přičemž skóre 0 představovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 představovalo „bolest tak hroznou, jak jen může být“.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Bolest levé nohy v numerických hodnoticích stupnicích (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Bolest levé nohy byla měřena pomocí NRS. Pacienti hodnotili svou bolest nohou na stupnici od 0 do 10, přičemž skóre 0 představovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 představovalo „bolest tak hroznou, jak jen může být“.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Bolest pravé nohy v numerických hodnoticích škálách (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Bolest pravé nohy byla měřena pomocí NRS. Pacienti hodnotili svou bolest nohou na stupnici od 0 do 10, přičemž skóre 0 představovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 představovalo „bolest tak hroznou, jak jen může být“.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se známkami Pfirrmann zvýšenými oproti výchozímu stavu na jakékoli úrovni indexu za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Pfirrmannův klasifikační systém je popisný a hodnotí stav na meziobratlové ploténce, jak je vizualizován pomocí MRI pomocí 5bodového systému (stupeň I, II, III, IV nebo V). Stupeň I: disk je homogenní s intenzitou jasného hyperintenzivního bílého signálu a normální výškou disku. Stupeň V: disk je nehomogenní s hypointenzivní intenzitou černého signálu a mezi jádrem a anulem se již nerozlišuje, prostor disku je zhroucený. Uvádí se procento subjektů s Pfirrmannovým stupněm zvýšeným oproti výchozí hodnotě po 24 měsících.
24 měsíců
Procento subjektů se známkami Pfirrmann zvýšenými oproti výchozímu stavu na jakékoli úrovni indexu po 60 měsících
Časové okno: 60 měsíců
Pfirrmannův klasifikační systém je popisný a hodnotí stav na meziobratlové ploténce, jak je vizualizován pomocí MRI pomocí 5bodového systému (stupeň I, II, III, IV nebo V). Stupeň I: disk je homogenní s intenzitou jasného hyperintenzivního bílého signálu a normální výškou disku. Stupeň V: disk je nehomogenní s hypointenzivní intenzitou černého signálu a mezi jádrem a anulem se již nerozlišuje, prostor disku je zhroucený. Uvádí se procento subjektů s Pfirrmannovým stupněm zvýšeným oproti výchozí hodnotě po 60 měsících.
60 měsíců
Procento subjektů se známkami Pfirrmann zvýšenými na sousedních úrovních po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Uvádí se procento subjektů s Pfirrmannovým stupněm zvýšeným oproti výchozí hodnotě na sousedních úrovních po 24 měsících.
24 měsíců
Procento subjektů se známkami Pfirrmann zvýšenými na sousedních úrovních po 60 měsících
Časové okno: 60 měsíců
Uvádí se procento subjektů s Pfirrmannovým stupněm zvýšeným oproti výchozí hodnotě na sousedních úrovních po 60 měsících.
60 měsíců
Procento subjektů, které hlásily nežádoucí příhody související s implantátem
Časové okno: Celková doba studia
Celková doba studia
Procento subjektů, které podstoupily jakoukoli následnou operaci bederní páteře
Časové okno: Celková doba studia
Celková doba studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Spine LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jim Malcolm, MD, Pinnacle Orthopedics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSS-006-COA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Klinické studie na X-STOP PEEK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit