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승인 연구의 조건 (COAST)

2017년 12월 6일 업데이트: Medtronic Spine LLC

중등도 증상이 있는 환자에서 X-STOP® PEEK 스페이서를 사용한 요추 척추 협착증의 치료

LSS 환자의 X-STOP PEEK 사용에 대한 이 전향적, 다기관 종적 5년 연구는 수술 전 기준선에서 중등도 신체 기능 장애가 있는 환자 모집단의 장기 장치 성능에 대한 정보로 시판 전 안전 및 유효성 데이터를 보완하도록 설계되었습니다. (즉, "표시된" 모집단) X STOP PEEK 수술을 받기로 선택한 사람.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

LSS 환자의 X-STOP PEEK 임플란트 사용에 대한 이 전향적, 다기관 종적 5년 연구는 수술 전 중등도 신체 기능 장애가 있는 환자 모집단의 장기 장치 성능에 대한 정보로 시판 전 안전 및 유효성 데이터를 보완하도록 설계되었습니다. X-STOP PEEK 수술을 받기로 선택한 기준선(즉, "표시된" 모집단). 이 승인 후 연구는 모든 참여 척추 외과 의사가 회사가 후원하는 의사 교육 프로그램을 이수한 최대 8개 임상 현장에서 240명의 환자를 등록할 것입니다. 이 연구에 참여하기 위해 모집된 임상 사이트는 지리적으로 다양한 학술, 추천 및/또는 커뮤니티 기반 사이트로 구성됩니다.

안전성 및 유효성 데이터는 기준선에서 그리고 수술 후 5년 동안 매년 평가됩니다. 사무실 방문은 수술 전과 수술 후 6주, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년에 예정됩니다. 임상/신경학적 및 방사선 검사는 각 사무실 방문 중에 수행됩니다. 기본 환자 이력(약물 사용 포함)을 수집하고 각 수술 후 추적 방문 시 병용 약물을 기록합니다. 또한 환자는 의사 또는 직원과 상담하기 전에 Zurich Claudication Questionnaire(ZCQ), Oswestry Disability Index(ODI), Numeric Rating Scale(NRS) 및 SF-36 Health Survey와 같은 설문지를 작성해야 합니다. 2년, 3년, 4년 및 5년의 진료 방문에서 환자는 수술의 가치와 수술 후 삶의 질의 전반적인 개선을 평가하는 두 가지 질문을 받게 됩니다.

이 연구의 1차 연구 종료점은 치료 성공입니다. 2차 종점에는 SF-36, ODI 및 NRS의 점수뿐만 아니라 부작용 발생률, 장치 고장 및 2차 수술이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

176

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • The Kirklin Clinic - UAB Medical
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute-East Office
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • Tucson Orthopaedic Institute-Northwest Office
    • California
      • Campbell, California, 미국, 95008
        • Silicon Valley Spine Institute
      • Sacramento, California, 미국, 95818
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Comprehensive Spine Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Colorado Neurosurgery Associates, P.C.
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • Panaorama Orthopedics and Spine Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale School of Medicine, Dept. of Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University Hospital Medical Facility Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Pinnacle Orthopedics
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0298
        • University of Kentucky, Dept of Neurosurgery
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • Drisko, Fee & Parkins, P.C.
    • New York
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • Upstate Orthopedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Mayfield Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • The Center Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • OrthopaediCare
    • Texas
      • Plano, Denton, Mansfield, Texas, 미국, 75093, 76208, 76063
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Neurosurgical Associates of San Antonio
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Scott, Sherwood & Brindley Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Zurich Claudication Questionnaire의 신체 기능(PF) 영역에서 기준 점수 >2.0을 가지고 있습니다.
  2. 50세 이상
  3. 허리 통증을 동반하거나 동반하지 않는 다리/엉덩이/사타구니 통증이 있음 참고: 다리/엉덩이/사타구니 통증은 의자에 앉을 때와 같이 몸을 구부렸을 때 완전히 완화되어야 합니다. 허리 통증도 있는 경우 굴곡 시 부분적으로 완화되어야 합니다.
  4. 통증 없이 50분 동안 앉아 있을 수 있음
  5. 50피트 이상 걸을 수 있음
  6. 요추 척추 협착증에 이차적인 신경성 간헐적 파행 진단이 확인되었으며 X-Ray, MRI 및/또는 CT에서 flavum 두꺼워진 인대, 좁아진 외측 홈 및/또는 중심관 협착의 증거가 있습니다.
  7. 물리 치료, 보조기, 전신 또는 주사 약물을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 최소 6개월의 보존적 치료 요법을 완료했습니다.
  8. 환자 정보 동의서에 서명했습니다.
  9. 신체적, 정신적으로 의지와 능력이 있거나 수술 후 정기적으로 예정된 임상 및 방사선 평가를 준수할 수 있는 간병인이 있습니다.
  10. 인접 지역에 거주하며 연구가 완료되기 전에 다른 지리적 지역으로 이전할 계획이 없거나 인접 지역 외부에 거주하며 사전 협의되고 지정된 의사와 함께 예정된 수술 후 방문을 준수할 것입니다.

제외 기준:

  1. Zurich Claudication Questionnaire의 신체 기능(PF) 영역에서 기준 점수가 2.0 이하입니다.
  2. 50분 동안 앉아 있을 수 없다
  3. 50피트 이상 걸을 수 없음
  4. 모든 척추 위치에서 끊임없는 통증이 있습니다.
  5. 다리/엉덩이/사타구니 통증 없이 축성 허리 통증만 있음
  6. 운동 장애가 고정되어 있다
  7. 신경인성 장(직장 요실금) 또는 방광(방광 저류 또는 요실금) 기능 장애를 유발하는 신경 압박으로 정의되는 마미 증후군이 있습니다.
  8. 2단계 이상의 심각한 증상을 보이는 요추 척추 협착증이 있는 경우
  9. 요추의 상당한 불안정성, 예를 들어 협부 척추전방전위증 또는 퇴행성 척추전방전위증이 1등급 이상(1에서 4까지의 척도)
  10. 영향을 받는 수준(들)에 강직된 부분이 있습니다.
  11. 심각한 척추 측만증이 있습니다(Cobb 각이 25도 이상임).
  12. 가시 돌기 또는 관절 간 관절의 급성 골절이 있습니다.
  13. 척추의 병적 골절 또는 척추 및/또는 고관절의 다발성 골절이 지속됨
  14. 척추 또는 엉덩이의 골밀도(BMD)가 성인 정상 평균보다 2.5SD 이상 낮고 하나 이상의 취약성 골절이 있는 것으로 정의되는 척추 또는 엉덩이의 중증 골다공증이 있습니다.
  15. 관련 분절에 파제트병이 있거나 척추에 전이가 있는 경우
  16. 요추 수술을 받은 적이 있다
  17. 신경전도 속도 검사로 입증된 심각한 말초신경병증이 있음
  18. EMG에 나타난 바와 같이 신경근병증에 이차적인 급성 탈신경이 있음
  19. 족배 또는 경골 맥박 감소를 특징으로 하는 심각한 말초 혈관 질환이 있는 경우
  20. 40kg/m2 이상의 체질량 지수(BMI)로 정의되는 극도의 비만
  21. 활성 전신 감염 또는 이식 부위에 국한된 감염이 있는 경우
  22. AIDS, HIV, 간염 등과 같은 활성 전신 질환이 있습니다.
  23. 수술 후 관리 및 후속 조치를 방해하거나 연구가 완료되기 전에 환자가 사망할 수 있는 의학적 상태(예: 알츠하이머병, 불안정한 심장 질환, 활동성 악성 종양)가 있음
  24. 최근 마약 남용의 병력이 있는 경우(즉, 지난 3년 이내)
  25. 티타늄, 티타늄 합금 또는 폴리에테르에테르케톤에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
  26. 면역학적으로 억제되었거나 지난 12개월 동안 1개월 이상 매일 모든 용량의 스테로이드를 투여받았거나 받고 있습니다.
  27. 현재 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 제품 연구에 참여하고 있습니다.
  28. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
  29. MRI를 받거나 폐쇄 MRI 스캔을 견딜 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: X-스톱 엿보기
이 팔에서 환자는 X-STOP PEEK 수술을 받게 됩니다.
장치: X-스톱 엿보기
현재 라벨링 사용 지침에 따라 중등도 증상 요추 척추 협착증 진단을 받은 환자를 위해 요추에서 최대 2개 레벨에 X-STOP PEEK를 배치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월 후 치료 성공률
기간: 24개월

치료 성공률은 다음 기준을 모두 충족한 참가자의 백분율로 보고됩니다.

  1. Zurich Claudication Questionnaire(ZCQ)의 Symptom Severity(SS) 영역에서 수술 전 기준선과 비교하여 임상적으로 유의미한 개선(최소 0.5점)
  2. 수술 전 기준선과 비교하여 ZCQ의 신체 기능(PF) 영역에서 임상적으로 유의미한 개선(최소 0.5포인트)
  3. 환자 만족도(PS) 점수 < 2.5로 정의되는 치료에 대한 환자 만족도
  4. 요추 협착증으로 인한 추가 수술 없음
  5. 주의 산만 유지
  6. 임플란트의 이탈 없음
  7. 장치 관련 합병증 없음
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
60개월 치료 성공률
기간: 60개월

치료 성공률은 다음 기준을 모두 충족한 참가자의 백분율로 보고됩니다.

  1. 수술 전 기준선과 비교하여 ZCQ의 증상 심각도(SS) 영역에서 임상적으로 유의미한 개선(최소 0.5포인트)
  2. 수술 전 기준선과 비교하여 ZCQ의 신체 기능(PF) 영역에서 임상적으로 유의미한 개선(최소 0.5포인트)
  3. 환자 만족도(PS) 점수 < 2.5로 정의되는 치료에 대한 환자 만족도
  4. 요추 협착증으로 인한 추가 수술 없음
  5. 주의 산만 유지
  6. 임플란트의 이탈 없음
  7. 장치 관련 합병증 없음
60개월
취리히 파행 설문지(ZCQ)로 측정한 증상 심각도(SS) 점수
기간: 기준선, 6주, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
ZCQ는 요추 척추 협착증에 특화된 검증된 결과 도구이며 SS, PF 및 치료 후 PS의 3가지 영역에서 데이터를 캡처합니다. SS 점수는 ZCQ의 7가지 질문(전반적인 통증, 통증 빈도, 허리 통증, 다리 통증, 무감각, 쇠약 및 균형 장애)을 기반으로 합니다. 처음 6개의 질문은 1에서 5까지 점수가 매겨집니다. 균형 장애는 1-3-5 척도로 점수가 매겨집니다. SS 점수는 설문지에서 응답한 모든 항목의 평균이며 범위는 1에서 5입니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과/조건을 나타냅니다. 두 개 이상의 항목이 누락된 경우 SS 점수는 누락된 것으로 간주됩니다.
기준선, 6주, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
취리히 파행 설문지(ZCQ)의 증상 심각도(SS) 영역에서의 성공률
기간: 6주, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
ZCQ의 SS 도메인 성공률은 ZCQ의 SS 도메인에서 성공한 참가자의 백분율로 보고됩니다. SS 성공은 수술 전 기준선과 비교하여 SS 점수가 0.5점 이상 임상적으로 유의한 개선으로 정의되었습니다.
6주, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
취리히 파행 설문지(ZCQ)로 측정한 신체 기능(PF) 점수
기간: 기준선, 6주, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
PF 점수는 ZCQ의 5가지 신체 기능 질문의 평균 점수이며 범위는 1에서 4까지입니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과/상태를 나타냅니다. 하나 이상의 항목이 누락된 경우 PF 점수는 누락된 것으로 간주됩니다.
기준선, 6주, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
Zurich Claudication Questionnaire(ZCQ)의 신체 기능(PF) 영역 성공률
기간: 6주, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
ZCQ의 PF 영역에서의 성공률은 ZCQ의 PF 영역에서 성공한 참가자의 백분율로 보고됩니다. PF 성공은 수술 전 기준선과 비교하여 PF 점수에서 최소 0.5점의 임상적으로 유의한 개선으로 정의되었습니다.
6주, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
치료 후 ZCQ(Zurich Claudication Questionnaire)로 측정한 환자 만족도(PS) 점수
기간: 6주, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
PS 점수는 ZCQ의 6개 질문에 대한 평균 점수이며 응답 수가 4개를 초과하면 1에서 4까지 범위가 있습니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 수술 후 평가에서 PS 점수가 2.5 미만인 환자는 양성으로 간주되어 환자가 치료에 만족하고 있음을 의미합니다.
6주, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
치료 후 ZCQ(Zurich Claudication Questionnaire)의 환자 만족도(PS) 영역 성공률
기간: 6주, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
치료 후 ZCQ의 PS 영역에서의 성공률은 ZCQ의 PS 영역에서 성공한 참가자의 백분율로 보고됩니다. PS 성공은 PS 점수가 2.5 미만인 것으로 정의되었습니다.
6주, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
오스웨스트리 장애 지수(ODI) 점수
기간: 기준선, 6주, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
ODI 설문지는 환자의 등 기능을 평가하는 데 사용되었습니다. ODI 점수 범위는 0-100입니다. 최고 점수는 0(장애 없음)이고 최악은 100(최대 장애)입니다.
기준선, 6주, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
일반 건강 상태 -- SF-36 PCS
기간: 기준선, 6주, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey(SF-36)를 사용하여 일반적인 건강 상태를 평가했습니다. SF-36 결과는 물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 구성 요소로 요약되었습니다. PCS 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
기준선, 6주, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
일반 건강 상태 -- SF-36 MCS
기간: 기준선, 6주, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
MCS 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
기준선, 6주, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
수치 등급 척도(NRS)의 허리 통증
기간: 기준선, 6주, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
요통은 NRS를 이용하여 측정하였다. 환자들은 0-10의 척도로 허리 통증을 평가했으며, 0점은 "통증이 없음"을 나타내고 10점은 "가능한 한 심한 통증"을 나타냅니다.
기준선, 6주, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
수치 등급 척도(NRS)의 왼쪽 다리 통증
기간: 기준선, 6주, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
좌측 다리 통증은 NRS를 이용하여 측정하였다. 환자들은 다리 통증을 0-10의 척도로 평가했으며, 0점은 "통증이 없음"을 나타내고 10점은 "최대한 심한 통증"을 나타냅니다.
기준선, 6주, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
수치 등급 척도(NRS)의 오른쪽 다리 통증
기간: 기준선, 6주, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
우측 다리 통증은 NRS를 이용하여 측정하였다. 환자들은 다리 통증을 0-10의 척도로 평가했으며, 0점은 "통증이 없음"을 나타내고 10점은 "최대한 심한 통증"을 나타냅니다.
기준선, 6주, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pfirrmann 등급을 받은 피험자의 비율이 24개월에 모든 지수 수준에서 기준선보다 증가했습니다.
기간: 24개월
Pfirrmann 등급 시스템은 5점 시스템(등급 I, II, III, IV 또는 V)을 사용하여 MRI로 시각화한 추간판의 상태를 설명하고 등급을 매깁니다. 등급 I: 디스크가 균질하고 밝은 초강력 백색 신호 강도와 정상 디스크 높이입니다. 등급 V: 디스크가 저강도 블랙 시그널 강도로 불균일하고 핵과 환형 사이에 더 이상 구별이 없으며 디스크 공간이 붕괴됩니다. 24개월에 기준선에서 Pfirrmann 등급이 증가한 피험자의 비율이 보고됩니다.
24개월
60개월에 모든 지수 수준에서 베이스라인보다 Pfirrmann 등급이 증가한 피험자의 비율
기간: 60개월
Pfirrmann 등급 시스템은 5점 시스템(등급 I, II, III, IV 또는 V)을 사용하여 MRI로 시각화한 추간판의 상태를 설명하고 등급을 매깁니다. 등급 I: 디스크가 균질하고 밝은 초강력 백색 신호 강도와 정상 디스크 높이입니다. 등급 V: 디스크가 저강도 블랙 시그널 강도로 불균일하고 핵과 환형 사이에 더 이상 구별이 없으며 디스크 공간이 붕괴됩니다. 60개월에 기준선에서 Pfirrmann 등급이 증가한 피험자의 비율이 보고됩니다.
60개월
24개월에 인접한 수준에서 Pfirrmann 등급이 증가한 피험자의 비율
기간: 24개월
24개월에 인접한 수준에서 기준선에서 증가한 Pfirrmann 등급을 가진 피험자의 비율이 보고됩니다.
24개월
60개월에 인접한 수준에서 Pfirrmann 등급이 증가한 피험자의 비율
기간: 60개월
60개월에 인접 수준에서 기준선으로부터 증가한 Pfirrmann 등급을 가진 피험자의 백분율이 보고됩니다.
60개월
임플란트 관련 부작용을 보고한 피험자의 비율
기간: 전체 학습 기간
전체 학습 기간
후속 요추 수술을 받은 피험자의 비율
기간: 전체 학습 기간
전체 학습 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Spine LLC

수사관

  • 수석 연구원: Jim Malcolm, MD, Pinnacle Orthopedics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LSS-006-COA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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X-스톱 엿보기에 대한 임상 시험

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건강 상태

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