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Étude des conditions d'approbation (COAST)

6 décembre 2017 mis à jour par: Medtronic Spine LLC

Traitement de la sténose rachidienne lombaire avec X-STOP® PEEK Spacer chez les patients modérément symptomatiques

Cette étude longitudinale prospective et multicentrique de cinq ans sur l'utilisation de X-STOP PEEK chez les patients LSS est conçue pour compléter les données de sécurité et d'efficacité pré-commercialisation avec des informations sur les performances à plus long terme du dispositif dans une population de patients présentant une fonction physique modérément altérée au départ préopératoire (c'est-à-dire une population « indiquée ») qui choisissent de subir une chirurgie X STOP PEEK.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude longitudinale prospective et multicentrique de cinq ans sur l'utilisation de l'implant X-STOP PEEK chez les patients LSS est conçue pour compléter les données de sécurité et d'efficacité pré-commercialisation avec des informations sur les performances à plus long terme du dispositif dans une population de patients présentant une fonction physique modérément altérée au moment préopératoire. de référence (c'est-à-dire une population « indiquée ») qui choisissent de subir une chirurgie X-STOP PEEK. Cette étude post-approbation recrutera 240 patients dans jusqu'à 8 sites cliniques où tous les chirurgiens de la colonne vertébrale participants ont suivi un programme de formation médicale parrainé par l'entreprise. Les sites cliniques recrutés pour participer à cette étude comprennent un mélange géographiquement diversifié de sites universitaires, de référence et/ou communautaires.

Les données d'innocuité et d'efficacité seront évaluées au départ et annuellement jusqu'à cinq (5) ans après l'opération. Les visites au cabinet seront programmées en préopératoire et à 6 semaines, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après l'opération. Un examen clinique/neurologique et radiographique sera effectué lors de chaque visite au cabinet. Une histoire de base du patient (y compris l'utilisation des médicaments) sera prise, et les médicaments concomitants seront enregistrés à chaque visite de suivi postopératoire. De plus, les patients seront invités à remplir les questionnaires suivants avant de consulter leur médecin ou leur personnel : le questionnaire de claudication de Zurich (ZCQ), l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI), l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et l'enquête de santé SF-36. Lors de la visite au cabinet à 2, 3, 4 et 5 ans, les patients se verront également poser deux questions évaluant la valeur de la chirurgie et l'amélioration globale de la qualité de vie postopératoire.

Le critère d'évaluation principal de cette étude est le succès du traitement. Les critères d'évaluation secondaires incluront les scores du SF-36, de l'ODI et du NRS, ainsi que les taux d'incidence des événements indésirables, des défaillances d'appareils et des chirurgies secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • The Kirklin Clinic - UAB Medical
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute-East Office
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Tucson Orthopaedic Institute-Northwest Office
    • California
      • Campbell, California, États-Unis, 95008
        • Silicon Valley Spine Institute
      • Sacramento, California, États-Unis, 95818
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Comprehensive Spine Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Colorado Neurosurgery Associates, P.C.
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Panaorama Orthopedics and Spine Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale School of Medicine, Dept. of Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Hospital Medical Facility Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Pinnacle Orthopedics
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0298
        • University of Kentucky, Dept of Neurosurgery
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • Drisko, Fee & Parkins, P.C.
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Upstate Orthopedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Mayfield Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • The Center Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Neurospine Institute
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • OrthopaediCare
    • Texas
      • Plano, Denton, Mansfield, Texas, États-Unis, 75093, 76208, 76063
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Neurosurgical Associates of San Antonio
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Scott, Sherwood & Brindley Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. a un score de base> 2,0 dans le domaine de la fonction physique (PF) du questionnaire de Zurich sur la claudication
  2. a 50 ans ou plus
  3. a des douleurs aux jambes/fessiers/aines avec ou sans maux de dos REMARQUE : les douleurs aux jambes/fessiers/aines doivent être complètement soulagées lorsqu'elles sont fléchies, comme lorsqu'elles sont assises sur une chaise. Si le mal de dos est également présent, il doit être partiellement soulagé lors de la flexion.
  4. peut rester assis pendant 50 minutes sans douleur
  5. peut marcher 50 pieds ou plus
  6. a un diagnostic confirmé de claudication intermittente neurogène secondaire à une sténose spinale lombaire, avec des preuves radiographiques, IRM et / ou CT d'un épaississement du ligament jaune, d'un évidement latéral rétréci et / ou d'un rétrécissement du canal central
  7. a suivi au moins six mois de thérapie de soins conservateurs qui peuvent inclure, mais sans s'y limiter, la physiothérapie, l'attelle, les médicaments systémiques ou injectés
  8. a signé un document de consentement éclairé du patient
  9. est physiquement et mentalement disposé et capable ou a un soignant qui peut se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires et régulièrement programmées
  10. vit dans la région immédiate et n'a pas l'intention de déménager dans une autre zone géographique avant la fin de l'étude ou vit en dehors de la région immédiate et se conformera aux visites postopératoires programmées avec un médecin pré-arrangé et désigné

Critère d'exclusion:

  1. a un score de base inférieur ou égal à 2,0 dans le domaine de la fonction physique (PF) du questionnaire de Zurich sur la claudication
  2. ne peut pas rester assis pendant 50 minutes
  3. ne peut pas marcher plus de 50 pieds
  4. a des douleurs incessantes dans n'importe quelle position de la colonne vertébrale
  5. a des douleurs dorsales axiales uniquement sans douleur aux jambes/fessiers/aines
  6. a un déficit moteur fixe
  7. a le syndrome de la queue de cheval défini comme une compression neurale provoquant un dysfonctionnement neurogène de l'intestin (incontinence rectale) ou de la vessie (rétention ou incontinence de la vessie)
  8. a une sténose spinale lombaire sévère symptomatique à plus de deux niveaux
  9. présente une instabilité importante de la colonne lombaire, par exemple un spondylolisthésis isthmique ou un spondylolisthésis dégénératif supérieur au grade 1 (sur une échelle de 1 à 4)
  10. a un segment ankylosé au(x) niveau(x) atteint(s) ;
  11. a une scoliose importante (l'angle de Cobb est supérieur à 25 degrés)
  12. a une fracture aiguë de l'apophyse épineuse ou de la pars interarticularis
  13. a subi des fractures pathologiques des vertèbres ou des fractures multiples des vertèbres et/ou des hanches
  14. a une ostéoporose sévère de la colonne vertébrale ou de la hanche, définie comme une densité minérale osseuse (DMO) de la colonne vertébrale ou de la hanche supérieure à 2,5 SD inférieure à la moyenne des adultes normaux en présence d'une ou plusieurs fractures de fragilité
  15. a la maladie de Paget au niveau du ou des segments concernés ou des métastases aux vertèbres
  16. a subi une intervention chirurgicale de la colonne lombaire
  17. a une neuropathie périphérique importante démontrée par des tests de vitesse de conduction nerveuse
  18. a une dénervation aiguë secondaire à une radiculopathie, comme le montre l'EMG
  19. a une maladie vasculaire périphérique importante caractérisée par une diminution du pédus dorsal ou du pouls tibial
  20. a une obésité extrême telle que définie par un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2
  21. a une infection systémique active ou une infection localisée au site d'implantation
  22. a une maladie systémique active telle que le SIDA, le VIH, l'hépatite, etc.
  23. a une condition médicale qui peut interférer avec la gestion et le suivi postopératoires, ou peut entraîner le décès du patient avant la fin de l'étude (par exemple, maladie d'Alzheimer, maladie cardiaque instable, malignité active)
  24. a des antécédents récents d'abus de stupéfiants (c'est-à-dire au cours des 3 dernières années)
  25. a une allergie connue au titane, à l'alliage de titane ou au polyétheréthercétone
  26. est immunodéprimé, ou a reçu ou reçoit des stéroïdes à n'importe quelle dose quotidienne pendant plus d'un mois au cours des 12 derniers mois
  27. est actuellement impliqué dans une étude d'un autre produit expérimental qui pourrait affecter le résultat de cette étude
  28. est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude
  29. ne peut pas subir une IRM ou tolérer une IRM fermée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: COUP D'ŒIL X-STOP
Dans ce bras, les patients subiront une chirurgie X-STOP PEEK.
Dispositif: COUP D'ŒIL X-STOP
Placement de X-STOP PEEK jusqu'à deux niveaux dans la colonne lombaire pour les patients diagnostiqués avec une sténose lombaire modérément symptomatique conformément aux instructions d'utilisation actuelles sur l'étiquette.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de succès du traitement à 24 mois
Délai: 24mois

Le taux de réussite du traitement correspond au pourcentage de participants qui répondaient à tous les critères suivants :

  1. Amélioration cliniquement significative (d'au moins 0,5 point) dans le domaine Symptom Severity (SS) du Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) par rapport à la valeur initiale préopératoire
  2. Amélioration cliniquement significative (d'au moins 0,5 point) dans le domaine de la fonction physique (PF) du ZCQ par rapport à la valeur de référence préopératoire
  3. Satisfaction des patients à l'égard du traitement définie comme un score de satisfaction des patients (PS) < 2,5
  4. Aucune chirurgie supplémentaire pour la sténose lombaire effectuée
  5. Maintien de la distraction
  6. Pas de délogement de l'implant
  7. Aucune complication liée à l'appareil
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de succès du traitement à 60 mois
Délai: 60 mois

Le taux de réussite du traitement correspond au pourcentage de participants qui répondaient à tous les critères suivants :

  1. Amélioration cliniquement significative (d'au moins 0,5 point) dans le domaine de la sévérité des symptômes (SS) du ZCQ par rapport à la ligne de base préopératoire
  2. Amélioration cliniquement significative (d'au moins 0,5 point) dans le domaine de la fonction physique (PF) du ZCQ par rapport à la valeur de référence préopératoire
  3. Satisfaction des patients à l'égard du traitement définie comme un score de satisfaction des patients (PS) < 2,5
  4. Aucune chirurgie supplémentaire pour la sténose lombaire effectuée
  5. Maintien de la distraction
  6. Pas de délogement de l'implant
  7. Aucune complication liée à l'appareil
60 mois
Scores de gravité des symptômes (SS) mesurés par le questionnaire de claudication de Zurich (ZCQ)
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
ZCQ est un instrument de résultats validé spécifique à la sténose rachidienne lombaire et capture des données dans 3 domaines distincts : SS, PF et PS post-traitement. Le score SS est basé sur sept questions (douleur globale, fréquence de la douleur, douleur dans le dos, douleur dans la jambe, engourdissement, faiblesse et trouble de l'équilibre) dans le ZCQ. Les 6 premières questions sont notées de 1 à 5. Les troubles de l'équilibre sont notés sur une échelle de 1-3-5. Le score SS est la moyenne de tous les éléments répondus dans le questionnaire, allant de 1 à 5. Un score inférieur représente un meilleur résultat/condition. S'il manquait plus de deux items, le score SS était considéré comme manquant.
Baseline, 6 semaines, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
Taux de réussite dans le domaine de la gravité des symptômes (SS) du questionnaire sur la claudication de Zurich (ZCQ)
Délai: 6 semaines, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
Le taux de réussite dans le domaine SS du ZCQ est rapporté en pourcentage de participants qui ont réussi dans le domaine SS du ZCQ. Le succès du SS a été défini comme une amélioration cliniquement significative d'au moins 0,5 point du score SS par rapport à la valeur initiale préopératoire.
6 semaines, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
Scores de fonction physique (PF) mesurés par le questionnaire de claudication de Zurich (ZCQ)
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
Le score PF est le score moyen de cinq questions sur la fonction physique du ZCQ, allant de 1 à 4. Un score inférieur représente un meilleur résultat/condition. S'il manquait plus d'un item, le score PF était considéré comme manquant.
Baseline, 6 semaines, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
Taux de réussite dans le domaine de la fonction physique (PF) du questionnaire sur la claudication de Zurich (ZCQ)
Délai: 6 semaines, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
Le taux de réussite dans le domaine PF de ZCQ est rapporté en pourcentage de participants qui ont réussi dans le domaine PF de ZCQ. Le succès du PF a été défini comme une amélioration cliniquement significative d'au moins 0,5 point du score de PF par rapport à la ligne de base préopératoire.
6 semaines, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
Scores de satisfaction des patients (PS) mesurés par le questionnaire de claudication de Zurich (ZCQ) après le traitement
Délai: 6 semaines, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
Le score PS est le score moyen de 6 questions du ZCQ, allant de 1 à 4 si le nombre de réponses dépasse quatre. Un score inférieur représente un meilleur résultat. Les patients avec un score PS inférieur à 2,5 lors de l'évaluation postopératoire étaient considérés comme positifs, ce qui impliquait que les patients étaient satisfaits de leur traitement.
6 semaines, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
Taux de réussite dans le domaine de la satisfaction des patients (PS) du questionnaire sur la claudication de Zurich (ZCQ) après le traitement
Délai: 6 semaines, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
Le taux de réussite dans le domaine PS de ZCQ après le traitement est rapporté comme le pourcentage de participants qui ont réussi dans le domaine PS de ZCQ. Le succès PS a été défini comme un score PS inférieur à 2,5.
6 semaines, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
Score de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
Le questionnaire ODI a été utilisé pour évaluer la fonction dorsale du patient. Le score ODI varie de 0 à 100. Le meilleur score est 0 (aucune incapacité) et le pire est 100 (incapacité maximale).
Baseline, 6 semaines, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
État de santé général -- SF-36 PCS
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
L'enquête sur la santé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) a été utilisée pour évaluer l'état de santé général. Les résultats du SF-36 ont été résumés en deux composants, un résumé des composants physiques (PCS) et un résumé des composants mentaux (MCS). Le score du PCS est compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Baseline, 6 semaines, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
État de santé général -- SF-36 MCS
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
Le score MCS est compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Baseline, 6 semaines, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
Maux de dos dans les échelles d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
Les maux de dos ont été mesurés à l'aide du NRS. Les patients ont évalué leur mal de dos sur une échelle de 0 à 10, avec un score de 0 représentant « aucune douleur » et un score de 10 représentant « la douleur la plus intense possible ».
Baseline, 6 semaines, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
Douleur à la jambe gauche dans les échelles d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
La douleur à la jambe gauche a été mesurée à l'aide du NRS. Les patients ont évalué leur douleur à la jambe sur une échelle de 0 à 10, avec un score de 0 représentant "aucune douleur" et un score de 10 représentant "la douleur la plus intense possible".
Baseline, 6 semaines, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
Douleur à la jambe droite dans les échelles d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
La douleur à la jambe droite a été mesurée à l'aide du NRS. Les patients ont évalué leur douleur à la jambe sur une échelle de 0 à 10, avec un score de 0 représentant "aucune douleur" et un score de 10 représentant "la douleur la plus intense possible".
Baseline, 6 semaines, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets dont les notes Pfirrmann ont augmenté par rapport au départ à n'importe quel niveau d'indice à 24 mois
Délai: 24mois
Le système de classement Pfirrmann est descriptif et évalue l'état d'un disque intervertébral tel qu'il est visualisé par IRM à l'aide d'un système à 5 points (grade I, II, III, IV ou V). Grade I : le disque est homogène avec une intensité de signal blanc hyper-intense brillant et une hauteur de disque normale. Grade V : le disque est inhomogène avec une intensité de signal noir hypo-intense et il n'y a plus de distinction entre le noyau et l'anneau, l'espace discal est effondré. Le pourcentage de sujets dont les notes de Pfirrmann ont augmenté par rapport au départ à 24 mois est rapporté.
24mois
Pourcentage de sujets dont les notes Pfirrmann ont augmenté par rapport au départ à n'importe quel niveau d'indice à 60 mois
Délai: 60 mois
Le système de classement Pfirrmann est descriptif et évalue l'état d'un disque intervertébral tel qu'il est visualisé par IRM à l'aide d'un système à 5 points (grade I, II, III, IV ou V). Grade I : le disque est homogène avec une intensité de signal blanc hyper-intense brillant et une hauteur de disque normale. Grade V : le disque est inhomogène avec une intensité de signal noir hypo-intense et il n'y a plus de distinction entre le noyau et l'anneau, l'espace discal est effondré. Le pourcentage de sujets dont les notes de Pfirrmann ont augmenté par rapport au départ à 60 mois est rapporté.
60 mois
Pourcentage de sujets dont les notes Pfirrmann ont augmenté aux niveaux adjacents à 24 mois
Délai: 24mois
Le pourcentage de sujets dont les grades Pfirrmann ont augmenté par rapport au départ à des niveaux adjacents à 24 mois est rapporté.
24mois
Pourcentage de sujets dont les notes Pfirrmann ont augmenté aux niveaux adjacents à 60 mois
Délai: 60 mois
Le pourcentage de sujets dont les notes de Pfirrmann ont augmenté par rapport au départ à des niveaux adjacents à 60 mois est rapporté.
60 mois
Pourcentage de sujets ayant signalé des événements indésirables liés à l'implantation
Délai: Période d'étude globale
Période d'étude globale
Pourcentage de sujets ayant subi une opération ultérieure de la colonne lombaire
Délai: Période d'étude globale
Période d'étude globale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Spine LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jim Malcolm, MD, Pinnacle Orthopedics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2007

Première publication (Estimation)

17 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LSS-006-COA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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