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Bedingung der Zulassungsstudie (COAST)

6. Dezember 2017 aktualisiert von: Medtronic Spine LLC

Behandlung der lumbalen Spinalkanalstenose mit X-STOP® PEEK Spacer bei mäßig symptomatischen Patienten

Diese prospektive, multizentrische, fünfjährige Längsschnittstudie zur Verwendung von X-STOP PEEK bei LSS-Patienten soll die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten vor der Markteinführung durch Informationen zur längerfristigen Geräteleistung bei einer Population von Patienten mit mäßig eingeschränkter körperlicher Funktion zu Beginn der Operation ergänzen (d. h. eine „indizierte“ Population), die sich für eine X STOP PEEK-Operation entscheiden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, multizentrische, fünfjährige Längsschnittstudie zur Verwendung von X-STOP PEEK-Implantaten bei LSS-Patienten soll die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten vor der Markteinführung durch Informationen zur längerfristigen Geräteleistung bei einer Population von Patienten mit mäßig eingeschränkter körperlicher Funktion vor der Operation ergänzen Baseline (d. h. eine „indizierte“ Population), die sich für eine X-STOP-PEEK-Operation entscheiden. In diese Nachzulassungsstudie werden 240 Patienten an bis zu 8 klinischen Standorten aufgenommen, an denen alle teilnehmenden Wirbelsäulenchirurgen ein vom Unternehmen gesponsertes Arztausbildungsprogramm absolviert haben. Die für die Teilnahme an dieser Studie rekrutierten klinischen Zentren umfassen eine geografisch vielfältige Mischung aus akademischen, überweisenden und/oder gemeinschaftsbasierten Zentren.

Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten werden zu Studienbeginn und jährlich über fünf (5) Jahre nach der Operation bewertet. Arztbesuche werden präoperativ und 6 Wochen, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre postoperativ angesetzt. Klinische/neurologische und radiologische Untersuchungen werden bei jedem Praxisbesuch durchgeführt. Bei jedem postoperativen Nachsorgebesuch wird eine Ausgangsanamnese (einschließlich Medikamenteneinnahme) erhoben und begleitende Medikamente werden aufgezeichnet. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, die folgenden Fragebögen auszufüllen, bevor sie ihren Arzt oder ihr Personal konsultieren: Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), Oswestry Disability Index (ODI), Numeric Rating Scale (NRS) und SF-36 Health Survey. Beim Arztbesuch nach 2, 3, 4 und 5 Jahren werden den Patienten außerdem zwei Fragen gestellt, die den Wert der Operation und die allgemeine Verbesserung der postoperativen Lebensqualität bewerten.

Der primäre Studienendpunkt dieser Studie ist der Behandlungserfolg. Zu den sekundären Endpunkten gehören Ergebnisse von SF-36, ODI und NRS sowie Inzidenzraten von unerwünschten Ereignissen, Geräteausfällen und sekundären Operationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • The Kirklin Clinic - UAB Medical
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute-East Office
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Tucson Orthopaedic Institute-Northwest Office
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Silicon Valley Spine Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95818
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Comprehensive Spine Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Colorado Neurosurgery Associates, P.C.
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Panaorama Orthopedics and Spine Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale School of Medicine, Dept. of Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Hospital Medical Facility Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Pinnacle Orthopedics
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0298
        • University of Kentucky, Dept of Neurosurgery
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Drisko, Fee & Parkins, P.C.
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Upstate Orthopedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Mayfield Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • The Center Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • OrthopaediCare
    • Texas
      • Plano, Denton, Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 75093, 76208, 76063
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Neurosurgical Associates of San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Scott, Sherwood & Brindley Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. hat einen Ausgangswert >2,0 im Bereich Körperliche Funktion (PF) des Zürcher Claudication Questionnaire
  2. 50 Jahre oder älter ist
  3. hat Bein-/Gesäß-/Leistenschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen HINWEIS: Bein-/Gesäß-/Leistenschmerzen müssen vollständig gelindert werden, wenn sie gebeugt werden, wie z. B. beim Sitzen auf einem Stuhl. Sind zusätzlich Rückenschmerzen vorhanden, müssen diese bei Beugung partiell entlastet werden.
  4. kann 50 Minuten ohne Schmerzen sitzen
  5. kann 50 Fuß oder mehr gehen
  6. hat eine bestätigte Diagnose einer neurogenen Claudicatio intermittens als Folge einer lumbalen Spinalkanalstenose, mit Röntgen-, MRT- und/oder CT-Beweis für ein verdicktes Ligamentum flavum, einen verengten lateralen Recessus und/oder eine Verengung des Zentralkanals
  7. hat eine mindestens sechsmonatige konservative Behandlungstherapie abgeschlossen, die Physiotherapie, Korsettierung, systemische oder injizierte Medikamente umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist
  8. hat eine Einverständniserklärung des Patienten unterzeichnet
  9. körperlich und geistig bereit und in der Lage ist oder eine Pflegekraft hat, die die postoperativen und routinemäßig geplanten klinischen und röntgenologischen Untersuchungen einhalten kann
  10. in der unmittelbaren Umgebung lebt und keine Pläne hat, vor Abschluss der Studie in ein anderes geografisches Gebiet umzuziehen oder außerhalb der unmittelbaren Umgebung lebt und die geplanten postoperativen Besuche bei einem im Voraus vereinbarten und designierten Arzt einhalten wird

Ausschlusskriterien:

  1. einen Ausgangswert von kleiner oder gleich 2,0 im Bereich „Physical Function (PF)“ des Zurich Claudication Questionnaire hat
  2. kann nicht 50 Minuten sitzen
  3. kann nicht mehr als 50 Fuß gehen
  4. hat unaufhörliche Schmerzen in jeder Wirbelsäulenposition
  5. hat nur axiale Rückenschmerzen ohne Bein-/Gesäß-/Leistenschmerzen
  6. hat ein feststehendes motorisches Defizit
  7. hat ein Cauda-equina-Syndrom, definiert als neurale Kompression, die eine neurogene Dysfunktion des Darms (rektale Inkontinenz) oder der Blase (Blasenretention oder Inkontinenz) verursacht
  8. hat eine schwere symptomatische lumbale Spinalkanalstenose auf mehr als zwei Ebenen
  9. hat eine signifikante Instabilität der Lendenwirbelsäule, z. B. isthmisches Spondylolisthesis oder degeneratives Spondylolisthesis größer als Grad 1 (auf einer Skala von 1 bis 4)
  10. hat ein ankylosiertes Segment auf der/den betroffenen Ebene(n);
  11. hat eine signifikante Skoliose (Cobb-Winkel ist größer als 25 Grad)
  12. einen akuten Bruch des Dornfortsatzes oder der Pars interarticularis hat
  13. hat pathologische Frakturen der Wirbel oder multiple Frakturen der Wirbel und/oder Hüften
  14. hat eine schwere Osteoporose der Wirbelsäule oder Hüfte, definiert als Knochenmineraldichte (BMD) in der Wirbelsäule oder Hüfte, die mehr als 2,5 SD unter dem Mittelwert von Erwachsenen liegt, bei Vorliegen einer oder mehrerer Fragilitätsfrakturen
  15. hat Morbus Paget in den betroffenen Segmenten oder Metastasen in den Wirbeln
  16. sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterzogen hat
  17. hat eine signifikante periphere Neuropathie, die durch Nervenleitungsgeschwindigkeitstests nachgewiesen wurde
  18. hat eine akute Denervation als Folge einer Radikulopathie, wie durch EMG gezeigt
  19. hat eine signifikante periphere Gefäßerkrankung, die durch verminderte Dorsalis pedus oder tibiale Pulse gekennzeichnet ist
  20. extrem fettleibig ist, definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40 kg/m2
  21. eine aktive systemische Infektion oder eine an der Implantationsstelle lokalisierte Infektion hat
  22. hat eine aktive systemische Erkrankung wie AIDS, HIV, Hepatitis usw.
  23. eine Erkrankung hat, die das postoperative Management und die Nachsorge beeinträchtigen oder zum Tod des Patienten vor Abschluss der Studie führen kann (z. B. Alzheimer-Krankheit, instabile Herzerkrankung, aktive Malignität)
  24. hat eine jüngere Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (d. h. innerhalb der letzten 3 Jahre)
  25. eine bekannte Allergie gegen Titan, Titanlegierungen oder Polyetheretherketon hat
  26. ist immunologisch supprimiert oder hat oder erhält innerhalb der letzten 12 Monate täglich Steroide in beliebiger Dosis für mehr als einen Monat
  27. ist derzeit an einer Studie mit einem anderen Prüfpräparat beteiligt, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte
  28. während des Studienzeitraums schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant
  29. kann sich keiner MRT unterziehen oder eine geschlossene MRT-Untersuchung tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: X-STOP-BLICK
In diesem Arm werden die Patienten einer X-STOP PEEK-Operation unterzogen.
Gerät: X-STOP-BLICK
Platzierung von X-STOP PEEK in bis zu zwei Ebenen in der Lendenwirbelsäule bei Patienten, bei denen eine mäßig symptomatische lumbale Spinalkanalstenose diagnostiziert wurde, gemäß den aktuellen Gebrauchsanweisungen auf dem Etikett.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolgsrate nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate

Die Behandlungserfolgsrate wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die alle folgenden Kriterien erfüllt haben:

  1. Klinisch signifikante Verbesserung (um mindestens 0,5 Punkte) im Bereich Symptomschwere (SS) des Zürcher Claudication Questionnaire (ZCQ) im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert
  2. Klinisch signifikante Verbesserung (um mindestens 0,5 Punkte) im ZCQ-Bereich „Physical Function“ (PF) im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert
  3. Patientenzufriedenheit mit der Behandlung, definiert als Patient Satisfaction (PS) Score < 2,5
  4. Keine zusätzliche Operation wegen lumbaler Stenose durchgeführt
  5. Aufrechterhaltung der Ablenkung
  6. Keine Verschiebung des Implantats
  7. Keine gerätebedingten Komplikationen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolgsrate nach 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate

Die Behandlungserfolgsrate wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die alle folgenden Kriterien erfüllt haben:

  1. Klinisch signifikante Verbesserung (um mindestens 0,5 Punkte) im Bereich Symptomschwere (SS) des ZCQ im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert
  2. Klinisch signifikante Verbesserung (um mindestens 0,5 Punkte) im ZCQ-Bereich „Physical Function“ (PF) im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert
  3. Patientenzufriedenheit mit der Behandlung, definiert als Patient Satisfaction (PS) Score < 2,5
  4. Keine zusätzliche Operation wegen lumbaler Stenose durchgeführt
  5. Aufrechterhaltung der Ablenkung
  6. Keine Verschiebung des Implantats
  7. Keine gerätebedingten Komplikationen
60 Monate
Symptomschwere (SS)-Werte, gemessen mit dem Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
ZCQ ist ein validiertes Ergebnisinstrument speziell für lumbale Spinalkanalstenose und erfasst Daten in 3 unterschiedlichen Bereichen: SS, PF und PS nach der Behandlung. Der SS-Score basiert auf sieben Fragen (Gesamtschmerz, Schmerzhäufigkeit, Rückenschmerz, Beinschmerz, Taubheit, Schwäche und Gleichgewichtsstörung) in ZCQ. Die ersten 6 Fragen werden mit 1 bis 5 bewertet. Gleichgewichtsstörungen werden auf einer Skala von 1-3-5 bewertet. Der SS-Wert ist der Mittelwert aller beantworteten Fragen im Fragebogen und reicht von 1 bis 5. Ein niedrigerer Wert steht für ein besseres Ergebnis/einen besseren Zustand. Wenn mehr als zwei Items fehlten, wurde der SS-Score als fehlend gewertet.
Baseline, 6 Wochen, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Erfolgsrate im Bereich der Symptomschwere (SS) des Zürcher Claudication Questionnaire (ZCQ)
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Die Erfolgsquote im SS-Bereich des ZCQ wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die im SS-Bereich des ZCQ erfolgreich waren. Der SS-Erfolg wurde als klinisch signifikante Verbesserung um mindestens 0,5 Punkte im SS-Score im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert definiert.
6 Wochen, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Werte der körperlichen Funktion (PF), gemessen mit dem Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Der PF-Score ist der Mittelwert von fünf ZCQ-Fragen zur körperlichen Funktion und reicht von 1 bis 4. Ein niedrigerer Score steht für ein besseres Ergebnis/einen besseren Zustand. Wenn mehr als ein Item fehlte, wurde der PF-Score als fehlend gewertet.
Baseline, 6 Wochen, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Erfolgsrate in der körperlichen Funktion (PF) Domäne des Zürcher Claudication Questionnaire (ZCQ)
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Die Erfolgsrate im PF-Bereich von ZCQ wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die im PF-Bereich von ZCQ erfolgreich waren. Der PF-Erfolg wurde als klinisch signifikante Verbesserung um mindestens 0,5 Punkte im PF-Score im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert definiert.
6 Wochen, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Patientenzufriedenheitswerte (PS) gemessen mit dem Zürcher Claudication Questionnaire (ZCQ) nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Die PS-Punktzahl ist die mittlere Punktzahl von 6 ZCQ-Fragen und reicht von 1 bis 4, wenn die Anzahl der Antworten vier übersteigt. Eine niedrigere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis. Patienten mit einem PS-Score von weniger als 2,5 bei der postoperativen Bewertung wurden als positiv gewertet, was bedeutet, dass die Patienten mit ihrer Behandlung zufrieden waren.
6 Wochen, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Erfolgsrate im Bereich Patientenzufriedenheit (PS) des Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Die Erfolgsrate im PS-Bereich von ZCQ nach der Behandlung wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die im PS-Bereich von ZCQ erfolgreich waren. Der PS-Erfolg wurde als PS-Wert von weniger als 2,5 definiert.
6 Wochen, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)-Score
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Der ODI-Fragebogen wurde verwendet, um die Rückenfunktion des Patienten zu beurteilen. Der ODI-Score reicht von 0-100. Die beste Punktzahl ist 0 (keine Behinderung) und die schlechteste ist 100 (maximale Behinderung).
Baseline, 6 Wochen, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Allgemeiner Gesundheitszustand – SF-36 PCS
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Die Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) wurde verwendet, um den allgemeinen Gesundheitszustand zu beurteilen. Die SF-36-Ergebnisse wurden in zwei Komponenten zusammengefasst, eine physische Komponentenzusammenfassung (PCS) und eine mentale Komponentenzusammenfassung (MCS). Der Wert für PCS liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Baseline, 6 Wochen, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Allgemeiner Gesundheitszustand – SF-36 MCS
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Der MCS-Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Baseline, 6 Wochen, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Rückenschmerzen in numerischen Bewertungsskalen (NRS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Rückenschmerzen wurden mit NRS gemessen. Die Patienten bewerteten ihre Rückenschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „so starke Schmerzen wie möglich“ steht.
Baseline, 6 Wochen, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Schmerzen im linken Bein in numerischen Bewertungsskalen (NRS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Der Schmerz im linken Bein wurde mit NRS gemessen. Die Patienten bewerteten ihre Beinschmerzen auf einer Skala von 0–10, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen so stark wie möglich“ bedeutet.
Baseline, 6 Wochen, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Schmerzen im rechten Bein in numerischen Bewertungsskalen (NRS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Der Schmerz im rechten Bein wurde mit NRS gemessen. Die Patienten bewerteten ihre Beinschmerzen auf einer Skala von 0–10, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen so stark wie möglich“ bedeutet.
Baseline, 6 Wochen, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Pfirrmann-Noten, die sich nach 24 Monaten gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Indexstufe verbessert haben
Zeitfenster: 24 Monate
Das Pfirrmann Grading System ist beschreibend und stuft den Zustand einer Bandscheibe, wie er im MRT dargestellt wird, anhand eines 5-Punkte-Systems ein (Grad I, II, III, IV oder V). Grad I: Diskus ist homogen mit heller, hyperintensiver weißer Signalintensität und normaler Diskushöhe. Grad V: Diskus ist inhomogen mit hypointenser Intensität des schwarzen Signals und es gibt keine Unterscheidung mehr zwischen Nucleus und Annulus, der Bandscheibenraum ist kollabiert. Der Prozentsatz der Probanden mit Pfirrmann-Noten, die sich gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten verbessert haben, wird angegeben.
24 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Pfirrmann-Noten, die nach 60 Monaten gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Indexstufe gestiegen sind
Zeitfenster: 60 Monate
Das Pfirrmann Grading System ist beschreibend und stuft den Zustand einer Bandscheibe, wie er im MRT dargestellt wird, anhand eines 5-Punkte-Systems ein (Grad I, II, III, IV oder V). Grad I: Diskus ist homogen mit heller, hyperintensiver weißer Signalintensität und normaler Diskushöhe. Grad V: Diskus ist inhomogen mit hypointenser Intensität des schwarzen Signals und es gibt keine Unterscheidung mehr zwischen Nucleus und Annulus, der Bandscheibenraum ist kollabiert. Der Prozentsatz der Probanden mit Pfirrmann-Noten, die sich gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Monaten verbessert haben, wird angegeben.
60 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Pfirrmann-Noten, die nach 24 Monaten auf benachbarten Ebenen anstiegen
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Probanden mit Pfirrmann-Noten, die nach 24 Monaten gegenüber dem Ausgangswert auf angrenzenden Niveaus anstiegen, wird angegeben.
24 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Pfirrmann-Noten, die nach 60 Monaten auf benachbarten Ebenen anstiegen
Zeitfenster: 60 Monate
Der Prozentsatz der Probanden mit Pfirrmann-Noten, die nach 60 Monaten gegenüber dem Ausgangswert auf angrenzenden Niveaus anstiegen, wird angegeben.
60 Monate
Prozentsatz der Probanden, die über implantatbedingte unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Gesamtstudienzeit
Gesamtstudienzeit
Prozentsatz der Probanden, bei denen eine nachfolgende Lendenwirbelsäulenoperation durchgeführt wurde
Zeitfenster: Gesamtstudienzeit
Gesamtstudienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Spine LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Jim Malcolm, MD, Pinnacle Orthopedics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSS-006-COA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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