Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksymisen ehto -tutkimus (COAST)

keskiviikko 6. joulukuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Spine LLC

Lannerangan ahtauman hoito X-STOP® PEEK -väliaineella kohtalaisen oireellisilla potilailla

Tämä prospektiivinen, monikeskusinen pitkittäinen viiden vuoden tutkimus X-STOP PEEKin käytöstä LSS-potilailla on suunniteltu täydentämään markkinoille saattamista edeltäviä turvallisuus- ja tehokkuustietoja tiedoilla laitteen pitkän aikavälin suorituskyvystä potilailla, joilla on kohtalainen fyysinen toimintahäiriö ennen leikkausta lähtötilanteessa. (eli "indikoitu" populaatio), jotka päättävät mennä X STOP PEEK -leikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, monikeskusinen pitkittäinen viiden vuoden tutkimus X-STOP PEEK -implanttien käytöstä LSS-potilailla on suunniteltu täydentämään markkinoille saattamista edeltäviä turvallisuus- ja tehokkuustietoja tiedoilla laitteen pitkän aikavälin suorituskyvystä potilailla, joilla on kohtalainen fyysinen toimintahäiriö ennen leikkausta. lähtötilanteessa (eli "indikoitu" populaatio), jotka päättävät mennä X-STOP PEEK -leikkaukseen. Tähän hyväksynnän jälkeiseen tutkimukseen otetaan mukaan 240 potilasta jopa 8 kliiniseen paikkaan, joissa kaikki osallistuvat selkäkirurgit ovat suorittaneet yrityksen tukeman lääkärin koulutusohjelman. Tähän tutkimukseen osallistuvat kliiniset sivustot sisältävät maantieteellisesti monipuolisen yhdistelmän akateemisia, suositus- ja/tai yhteisöpohjaisia ​​sivustoja.

Turvallisuus- ja tehokkuustiedot arvioidaan lähtötilanteessa ja vuosittain viiden (5) vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Toimistokäynnit ajoitetaan ennen leikkausta ja 6 viikon, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta. Kliininen/neurologinen ja röntgentutkimus tehdään jokaisen toimistokäynnin yhteydessä. Potilashistoria (mukaan lukien lääkkeiden käyttö) kerätään ja samanaikaiset lääkkeet kirjataan jokaisella leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä. Lisäksi potilaita pyydetään täyttämään seuraavat kyselyt ennen lääkärin tai henkilökunnan kuulemista: Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), Oswestry Disability Index (ODI), Numeric Rating Scale (NRS) ja SF-36 Health Survey. 2-, 3-, 4- ja 5-vuotisella vastaanottokäynnillä potilailta kysytään myös kaksi kysymystä, jotka arvioivat leikkauksen arvoa ja elämänlaadun yleistä paranemista leikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on hoidon onnistuminen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat pisteet SF-36:sta, ODI:sta ja NRS:stä sekä haittatapahtumien, laitevikojen ja toissijaisten leikkausten ilmaantuvuusluvut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • The Kirklin Clinic - UAB Medical
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute-East Office
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Tucson Orthopaedic Institute-Northwest Office
    • California
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
        • Silicon Valley Spine Institute
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95818
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Comprehensive Spine Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Colorado Neurosurgery Associates, P.C.
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Panaorama Orthopedics and Spine Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale School of Medicine, Dept. of Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Hospital Medical Facility Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Pinnacle Orthopedics
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0298
        • University of Kentucky, Dept of Neurosurgery
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • Drisko, Fee & Parkins, P.C.
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Upstate Orthopedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Mayfield Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • The Center Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Neurospine Institute
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • OrthopaediCare
    • Texas
      • Plano, Denton, Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 75093, 76208, 76063
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Neurosurgical Associates of San Antonio
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Scott, Sherwood & Brindley Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. sen peruspistemäärä on >2,0 Zürich Claudication Questionnairen Physical Function (PF) -alueella
  2. on 50 vuotta vanha tai vanhempi
  3. on jalka/pakara/nivuskipu selkäkivun kanssa tai ilman HUOMAUTUS: Jalkojen/pakaran/nivuskipujen tulee olla täysin lievittyneitä, kun niitä kouktetaan, kuten tuolissa istuessa. Jos selkäkipua esiintyy, se on lievitettävä osittain taivutettaessa.
  4. voi istua 50 minuuttia ilman kipua
  5. voi kävellä 50 jalkaa tai enemmän
  6. hänellä on vahvistettu diagnoosi lannerangan ahtaumasta johtuvasta neurogeenisestä ajoittaisesta rappeutumisesta, ja röntgen-, MRI- ja/tai CT-todiste paksuuntuneesta ligamentum flavumista, kaventuneesta lateraalisesta syvennyksestä ja/tai keskuskanavan kaventumisesta
  7. on suorittanut vähintään kuusi kuukautta konservatiivista hoitoa, johon voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, fysioterapiaa, tukkeutumista, systeemisiä tai injektoituja lääkkeitä
  8. on allekirjoittanut potilaan tietoisen suostumuksen asiakirjan
  9. on fyysisesti ja henkisesti halukas ja kykenevä tai hänellä on hoitaja, joka pystyy suorittamaan leikkauksen jälkeiset ja rutiininomaisesti suunnitellut kliiniset ja röntgentutkimukset
  10. asuu lähialueella eikä aio muuttaa toiselle maantieteelliselle alueelle ennen tutkimuksen päättymistä tai asuu lähialueen ulkopuolella ja noudattaa sovittuja leikkauksen jälkeisiä käyntejä ennalta sovitun ja nimetyn lääkärin kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. jonka peruspistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 Zürich Claudication Questionnairen Physical Function (PF) -alueella
  2. ei voi istua 50 minuuttia
  3. ei voi kävellä yli 50 jalkaa
  4. on hellittämätön kipu missä tahansa selkärangan asennossa
  5. on vain aksiaalinen selkäkipu ilman jalka-/pakara-/nivuskipuja
  6. on kiinteä moottorivaje
  7. hänellä on cauda equina -oireyhtymä, joka määritellään hermoston kompressioksi, joka aiheuttaa neurogeenisen suolen (peräsuolen pidätyskyvyttömyys) tai virtsarakon (virtsarakon retentio tai inkontinenssi) toimintahäiriön
  8. hänellä on vaikea oireinen lannerangan ahtauma yli kahdella tasolla
  9. jolla on lannerangan merkittävää epävakautta, esim. istminen spondylolisteesi tai rappeuttava spondylolisteesi, joka on suurempi kuin luokka 1 (asteikolla 1-4)
  10. siinä on ankyloitunut segmentti vaurioituneella tasolla (tasoilla);
  11. hänellä on merkittävä skolioosi (Cobb-kulma on yli 25 astetta)
  12. on akuutti spinous- tai pars interarticularis -murtuma
  13. hänellä on patologisia nikamamurtumia tai useita nikamien ja/tai lonkan murtumia
  14. hänellä on vaikea selkärangan tai lonkan osteoporoosi, joka määritellään luun mineraalitiheykseksi (BMD) selkärangassa tai lonkassa, joka on yli 2,5 SD alle aikuisen normaalin keskiarvon yhden tai useamman haurastuneen murtuman yhteydessä
  15. hänellä on Pagetin tauti asianomaisessa segmentissä tai etäpesäkkeissä nikamiin
  16. on tehty lannerangan leikkauksia
  17. hänellä on merkittävää perifeeristä neuropatiaa, joka on osoitettu hermojen johtumisnopeustesteillä
  18. on akuutti denervaatio, joka on sekundaarinen radikulopatian vuoksi, kuten EMG osoittaa
  19. hänellä on merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, jolle on ominaista heikentynyt dorsalis pedus tai sääriluun pulssi
  20. hänellä on äärimmäinen liikalihavuus, jonka kehon massaindeksi (BMI) määrittää yli 40 kg/m2
  21. hänellä on aktiivinen systeeminen infektio tai infektio, joka on lokalisoitu implantaatiokohtaan
  22. hänellä on aktiivinen systeeminen sairaus, kuten AIDS, HIV, hepatiitti jne.
  23. hänellä on sairaus, joka voi häiritä leikkauksen jälkeistä hoitoa ja seurantaa tai johtaa potilaan kuolemaan ennen tutkimuksen päättymistä (esim. Alzheimerin tauti, epästabiili sydänsairaus, aktiivinen maligniteetti)
  24. hänellä on viime aikoina ollut huumeiden väärinkäyttö (eli viimeisten 3 vuoden aikana)
  25. on tunnettu allergia titaanille, titaaniseokselle tai polyeetterieetteriketonille
  26. on immunologisesti heikentynyt tai on saanut tai saa steroideja missä tahansa annoksessa päivittäin yli kuukauden ajan viimeisten 12 kuukauden aikana
  27. on tällä hetkellä mukana tutkimuksessa toisesta tutkimustuotteesta, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
  28. on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
  29. ei voi tehdä magneettikuvausta tai sietää suljettua MRI-skannausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: X-STOP PEEK
Tässä käsivarressa potilaille tehdään X-STOP PEEK -leikkaus.
Laite: X-STOP PEEK
X-STOP PEEK:n sijoittaminen lannerangaan enintään kahdelle tasolle potilaille, joilla on diagnosoitu kohtalaisen oireinen lannerangan ahtauma voimassa olevien pakkausmerkintöjen käyttöohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistumisprosentti 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Hoidon onnistumisprosentti ilmoitetaan osallistujien prosenttiosuutena, jotka täyttivät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä parannus (vähintään 0,5 pistettä) Zurich Claudication Questionnairen (ZCQ) oireiden vakavuuden (SS) alueella verrattuna leikkausta edeltävään lähtötilanteeseen
  2. Kliinisesti merkittävä parannus (vähintään 0,5 pistettä) ZCQ:n fyysisen toiminnan (PF) alueella verrattuna leikkausta edeltävään lähtötasoon
  3. Potilastyytyväisyys hoitoon, joka määritellään potilastyytyväisyyspisteeksi (PS) < 2,5
  4. Alaselän ahtaumalle ei tehty ylimääräistä leikkausta
  5. Häiriökyvyn ylläpito
  6. Ei implantin irtoamista
  7. Ei laitteisiin liittyviä komplikaatioita
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistumisprosentti 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 60 kuukautta

Hoidon onnistumisprosentti ilmoitetaan osallistujien prosenttiosuutena, jotka täyttivät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä parannus (vähintään 0,5 pistettä) ZCQ:n oireiden vakavuuden (SS) alueella verrattuna leikkausta edeltävään lähtötasoon
  2. Kliinisesti merkittävä parannus (vähintään 0,5 pistettä) ZCQ:n fyysisen toiminnan (PF) alueella verrattuna leikkausta edeltävään lähtötasoon
  3. Potilastyytyväisyys hoitoon, joka määritellään potilastyytyväisyyspisteeksi (PS) < 2,5
  4. Alaselän ahtaumalle ei tehty ylimääräistä leikkausta
  5. Häiriökyvyn ylläpito
  6. Ei implantin irtoamista
  7. Ei laitteisiin liittyviä komplikaatioita
60 kuukautta
Oireiden vakavuuden (SS) pisteet mitattuna Zurich Claudication Questionnairella (ZCQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
ZCQ on lannerangan ahtaumalle spesifinen validoitu tulosinstrumentti, joka kerää tietoja kolmelta erilliseltä alueelta: SS, PF ja hoidon jälkeinen PS. SS Score perustuu seitsemään kysymykseen (yleinen kipu, kivun esiintymistiheys, selkäkipu, jalkakipu, puutuminen, heikkous ja tasapainoinen häiriö) ZCQ:ssa. Ensimmäiset 6 kysymystä pisteytetään 1-5. Tasapainohäiriöt pisteytetään asteikolla 1-3-5. SS-pistemäärä on kaikkien kyselylomakkeen vastattujen kohtien keskiarvo, joka vaihtelee välillä 1-5. Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta/tilaa. Jos enemmän kuin kaksi kohdetta puuttui, SS-pisteet katsottiin puuttuvaksi.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Onnistumisprosentti oireiden vakavuuden (SS) toimialueella Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Onnistumisprosentti ZCQ:n SS-alueella ilmoitetaan prosentteina osallistujista, jotka onnistuivat ZCQ:n SS-alueella. SS-menestys määriteltiin kliinisesti merkitseväksi, vähintään 0,5 pisteen SS-pisteen parantumiseksi leikkausta edeltävään lähtötilanteeseen verrattuna.
6 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Fyysisen toiminnan (PF) pisteet mitattuna Zurich Claudication Questionnairella (ZCQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
PF-pisteet ovat ZCQ:n viiden fyysisen toiminnan kysymyksen keskiarvopisteet, jotka vaihtelevat 1–4. Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta/kuntoa. Jos useampi kuin yksi kohta puuttui, PF-pistemäärä katsottiin puuttuvaksi.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Fyysisten toimintojen (PF) onnistumisprosentti Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Onnistumisprosentti ZCQ:n PF-alueella ilmoitetaan prosentteina osallistujista, jotka menestyivät ZCQ:n PF-alueella. PF-menestys määriteltiin kliinisesti merkitseväksi parantumiseksi PF-pisteissä vähintään 0,5 pisteellä verrattuna preoperatiiviseen lähtötasoon.
6 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Potilastyytyväisyyspisteet (PS) mitattuna Zurich Claudication Questionnaire -kyselyllä (ZCQ) hoidon jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
PS-pisteet ovat ZCQ:n kuuden kysymyksen keskiarvopisteet, jotka vaihtelevat 1–4, jos vastausten määrä ylitti neljä. Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta. Potilaita, joiden PS-pistemäärä oli alle 2,5 postoperatiivisessa arvioinnissa, pidettiin positiivisina, mikä merkitsi, että potilaat olivat tyytyväisiä hoitoonsa.
6 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Potilastyytyväisyyden (PS) onnistumisprosentti Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) -alueella hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Onnistumisprosentti ZCQ:n PS-alueella hoidon jälkeen ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka onnistuivat ZCQ:n PS-alueella. PS-menestys määriteltiin PS-pisteeksi, joka oli alle 2,5.
6 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Potilaan selän toiminnan arvioimiseen käytettiin ODI-kyselylomaketta. ODI-pisteet vaihtelevat 0-100. Paras pistemäärä on 0 (ei vammaisuutta) ja huonoin on 100 (maksimivamma).
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Yleinen terveydentila -- SF-36 PCS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) -tutkimusta käytettiin yleisen terveydentilan arvioimiseen. SF-36:n tulokset koottiin kahteen osaan, fyysisten komponenttien yhteenvetoon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetoon (MCS). PCS-pisteet ovat 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Yleinen terveydentila -- SF-36 MCS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
MCS-pisteet ovat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Selkäkipu numeerisilla arviointiasteikoilla (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Selkäkipu mitattiin NRS:llä. Potilaat arvioivat selkäkipunsa asteikolla 0-10, jolloin pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 "kipua niin pahaa kuin se voi olla".
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Vasemman jalan kipu numeerisilla arviointiasteikoilla (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Vasemman jalan kipu mitattiin NRS:llä. Potilaat arvioivat jalkakipunsa asteikolla 0-10, jolloin pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 "kipua niin pahaa kuin se voi olla".
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Oikean jalan kipu numeerisilla arviointiasteikoilla (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Oikean jalan kipu mitattiin NRS:llä. Potilaat arvioivat jalkakipunsa asteikolla 0-10, jolloin pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 "kipua niin pahaa kuin se voi olla".
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti koehenkilöistä, joiden Pfirrmann-arvosanat ovat nousseet lähtötasosta millä tahansa indeksitasolla 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Pfirrmann Grading System on kuvaava ja arvostelee nikamavälilevyn tilan magneettikuvauksella 5 pisteen järjestelmällä (luokka I, II, III, IV tai V). Grade I: levy on homogeeninen, kirkkaan ja erittäin voimakkaan valkoisen signaalin voimakkuus ja normaali levykorkeus. Grade V: levy on epähomogeeninen, ja sen signaalin voimakkuus on hypo-intensiivinen ja ytimen ja renkaan välillä ei ole enää eroa, levytila ​​on romahtanut. Pfirrmann-luokituksen saaneiden potilaiden prosenttiosuus nousi lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla.
24 kuukautta
Prosentti koehenkilöistä, joiden Pfirrmann-arvosanat ovat nousseet lähtötasosta millä tahansa indeksitasolla 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Pfirrmann Grading System on kuvaava ja arvostelee nikamavälilevyn tilan magneettikuvauksella 5 pisteen järjestelmällä (luokka I, II, III, IV tai V). Grade I: levy on homogeeninen, kirkkaan ja erittäin voimakkaan valkoisen signaalin voimakkuus ja normaali levykorkeus. Grade V: levy on epähomogeeninen, ja sen signaalin voimakkuus on hypo-intensiivinen ja ytimen ja renkaan välillä ei ole enää eroa, levytila ​​on romahtanut. Pfirrmann-luokituksen saaneiden potilaiden prosenttiosuus nousi lähtötasosta 60 kuukauden kohdalla.
60 kuukautta
Prosentti koehenkilöistä, joilla on Pfirrmann-arvosanat nostettu vierekkäisillä tasoilla 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Pfirrmann-luokituksen saaneiden potilaiden prosenttiosuus nousi lähtötasosta viereisillä tasoilla 24 kuukauden kohdalla.
24 kuukautta
Prosentti koehenkilöistä, joiden Pfirrmann-arvosanat ovat nousseet vierekkäisillä tasoilla 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Pfirrmann-luokituksen saaneiden potilaiden prosenttiosuus nousi lähtötasosta viereisillä tasoilla 60 kuukauden kohdalla.
60 kuukautta
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ilmoittivat implantteihin liittyvistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: Koko opintojakso
Koko opintojakso
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joille oli tehty jokin myöhempi lannerangan leikkaus
Aikaikkuna: Koko opintojakso
Koko opintojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Spine LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Jim Malcolm, MD, Pinnacle Orthopedics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LSS-006-COA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan ahtauma

Kliiniset tutkimukset X-STOP PEEK

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa