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Condizione di approvazione dello studio (COAST)

6 dicembre 2017 aggiornato da: Medtronic Spine LLC

Trattamento della stenosi spinale lombare con X-STOP® PEEK Spacer in pazienti moderatamente sintomatici

Questo studio prospettico multicentrico longitudinale della durata di cinque anni sull'uso di X-STOP PEEK nei pazienti LSS è progettato per integrare i dati di sicurezza ed efficacia pre-commercializzazione con informazioni sulle prestazioni del dispositivo a lungo termine in una popolazione di pazienti con funzione fisica moderatamente compromessa al basale preoperatorio (vale a dire, una popolazione "indicata") che scelgono di sottoporsi a chirurgia X STOP PEEK.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico multicentrico longitudinale della durata di cinque anni sull'uso dell'impianto X-STOP PEEK nei pazienti affetti da LSS è progettato per integrare i dati di sicurezza ed efficacia pre-commercializzazione con informazioni sulle prestazioni del dispositivo a lungo termine in una popolazione di pazienti con funzionalità fisica moderatamente compromessa nel periodo preoperatorio basale (cioè una popolazione "indicata") che scelgono di sottoporsi a chirurgia X-STOP PEEK. Questo studio post-approvazione arruolerà 240 pazienti in un massimo di 8 centri clinici in cui tutti i chirurghi della colonna vertebrale partecipanti hanno completato un programma di formazione medica sponsorizzato dall'azienda. I siti clinici reclutati per partecipare a questo studio comprendono un mix geograficamente diversificato di siti accademici, di riferimento e/o comunitari.

I dati sulla sicurezza e l'efficacia saranno valutati al basale e annualmente per cinque (5) anni dopo l'intervento. Le visite ambulatoriali saranno programmate prima dell'intervento e a 6 settimane, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento. L'esame clinico/neurologico e radiografico verrà eseguito durante ogni visita ambulatoriale. Verrà raccolta una storia del paziente al basale (incluso l'uso di farmaci) e i farmaci concomitanti verranno registrati ad ogni visita di follow-up postoperatoria. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di completare i seguenti questionari prima della consultazione con i loro medici o il loro personale: Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), Oswestry Disability Index (ODI), Numeric Rating Scale (NRS) e SF-36 Health Survey. Alla visita ambulatoriale di 2, 3, 4 e 5 anni, ai pazienti verranno poste anche due domande che valutano il valore della chirurgia e il miglioramento complessivo della qualità della vita postoperatoria.

L'endpoint primario dello studio in questo studio è il successo del trattamento. Gli endpoint secondari includeranno i punteggi di SF-36, ODI e NRS, nonché i tassi di incidenza di eventi avversi, guasti del dispositivo e interventi chirurgici secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • The Kirklin Clinic - UAB Medical
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute-East Office
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Tucson Orthopaedic Institute-Northwest Office
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Silicon Valley Spine Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95818
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Comprehensive Spine Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Colorado Neurosurgery Associates, P.C.
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Panaorama Orthopedics and Spine Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale School of Medicine, Dept. of Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Hospital Medical Facility Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Pinnacle Orthopedics
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0298
        • University of Kentucky, Dept of Neurosurgery
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Drisko, Fee & Parkins, P.C.
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Upstate Orthopedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Mayfield Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • The Center Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • OrthopaediCare
    • Texas
      • Plano, Denton, Mansfield, Texas, Stati Uniti, 75093, 76208, 76063
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Neurosurgical Associates of San Antonio
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Scott, Sherwood & Brindley Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ha un punteggio di base > 2,0 nel dominio della funzione fisica (PF) del questionario della claudicazione di Zurigo
  2. ha 50 anni o più
  3. ha dolore a gambe/natiche/inguine con o senza mal di schiena NOTA: il dolore a gambe/natiche/inguine deve essere completamente alleviato quando è flesso, come quando si è seduti su una sedia. Se è presente anche dolore alla schiena, deve essere parzialmente alleviato quando viene flesso.
  4. può stare seduto per 50 minuti senza dolore
  5. può camminare per 50 piedi o più
  6. ha una diagnosi confermata di claudicatio intermittens neurogena secondaria a stenosi spinale lombare, con evidenza radiografica, RM e/o TC di legamento giallo ispessito, recesso laterale ristretto e/o restringimento del canale centrale
  7. ha completato almeno sei mesi di terapia conservativa che può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, terapia fisica, tutore, farmaci sistemici o iniettati
  8. ha firmato un documento di consenso informato del paziente
  9. è fisicamente e mentalmente disponibile e capace o ha un assistente che può rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche postoperatorie e di routine programmate
  10. vive nelle immediate vicinanze e non ha intenzione di trasferirsi in un'altra area geografica prima del completamento dello studio o vive al di fuori delle immediate vicinanze e rispetterà le visite postoperatorie programmate con un medico prestabilito e designato

Criteri di esclusione:

  1. ha un punteggio di base inferiore o uguale a 2,0 nel dominio della funzione fisica (PF) del questionario della claudicazione di Zurigo
  2. non può stare seduto per 50 minuti
  3. non può camminare più di 50 piedi
  4. ha un dolore incessante in qualsiasi posizione della colonna vertebrale
  5. ha solo dolore assiale alla schiena senza dolore alla gamba/natica/inguine
  6. ha un deficit motorio fisso
  7. ha la sindrome della cauda equina definita come compressione neurale che causa disfunzione neurogena dell'intestino (incontinenza rettale) o della vescica (ritenzione vescicale o incontinenza)
  8. ha una grave stenosi spinale lombare sintomatica a più di due livelli
  9. ha una significativa instabilità della colonna lombare, ad esempio spondilolistesi istmica o spondilolistesi degenerativa superiore al grado 1 (su una scala da 1 a 4)
  10. ha un segmento anchilosato ai livelli interessati;
  11. ha una scoliosi significativa (l'angolo di Cobb è maggiore di 25 gradi)
  12. ha una frattura acuta del processo spinoso o pars interarticularis
  13. ha subito fratture patologiche delle vertebre o fratture multiple delle vertebre e/o delle anche
  14. ha una grave osteoporosi della colonna vertebrale o dell'anca, definita come densità minerale ossea (BMD) nella colonna vertebrale o nell'anca più di 2,5 SD al di sotto della media dei normali adulti in presenza di una o più fratture da fragilità
  15. ha la malattia di Paget nei segmenti interessati o metastasi alle vertebre
  16. ha subito un intervento chirurgico alla colonna lombare
  17. ha una significativa neuropatia periferica dimostrata dai test della velocità di conduzione nervosa
  18. ha una denervazione acuta secondaria a radicolopatia, come mostrato dall'EMG
  19. ha una significativa malattia vascolare periferica caratterizzata da una riduzione del polso dorsale del piede o tibiale
  20. ha un'obesità estrema definita da un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2
  21. ha un'infezione sistemica attiva o un'infezione localizzata nel sito di impianto
  22. ha una malattia sistemica attiva come AIDS, HIV, epatite, ecc.
  23. ha una condizione medica che può interferire con la gestione postoperatoria e il follow-up, o può provocare la morte del paziente prima del completamento dello studio (ad esempio, morbo di Alzheimer, malattia cardiaca instabile, tumore maligno attivo)
  24. ha una storia recente di abuso di stupefacenti (cioè, negli ultimi 3 anni)
  25. ha una nota allergia al titanio, alla lega di titanio o al polietereterchetone
  26. è immunologicamente soppresso o ha ricevuto o sta ricevendo steroidi a qualsiasi dose al giorno per più di un mese negli ultimi 12 mesi
  27. è attualmente coinvolto in uno studio su un altro prodotto sperimentale che potrebbe influenzare l'esito di questo studio
  28. è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  29. non può sottoporsi a risonanza magnetica o tollerare la scansione MRI chiusa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBIRCIATA X-STOP
In questo braccio, i pazienti saranno sottoposti a chirurgia X-STOP PEEK.
Dispositivo: SBIRCIATA X-STOP
Posizionamento di X-STOP PEEK in un massimo di due livelli nella colonna lombare per pazienti con diagnosi di stenosi spinale lombare moderatamente sintomatica in conformità con le attuali istruzioni per l'uso sull'etichettatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del trattamento a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi

Il tasso di successo del trattamento è riportato come percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto tutti i seguenti criteri:

  1. Miglioramento clinicamente significativo (di almeno 0,5 punti) nel dominio Symptom Severity (SS) del Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) rispetto al basale preoperatorio
  2. Miglioramento clinicamente significativo (di almeno 0,5 punti) nel dominio della funzione fisica (PF) del ZCQ rispetto al basale preoperatorio
  3. Soddisfazione del paziente per il trattamento definita come punteggio di soddisfazione del paziente (PS) < 2,5
  4. Nessun ulteriore intervento chirurgico per stenosi lombare eseguito
  5. Mantenimento della distrazione
  6. Nessuna dislocazione dell'impianto
  7. Nessuna complicazione legata al dispositivo
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del trattamento a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi

Il tasso di successo del trattamento è riportato come percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto tutti i seguenti criteri:

  1. Miglioramento clinicamente significativo (di almeno 0,5 punti) nel dominio Symptom Severity (SS) del ZCQ rispetto al basale preoperatorio
  2. Miglioramento clinicamente significativo (di almeno 0,5 punti) nel dominio della funzione fisica (PF) del ZCQ rispetto al basale preoperatorio
  3. Soddisfazione del paziente per il trattamento definita come punteggio di soddisfazione del paziente (PS) < 2,5
  4. Nessun ulteriore intervento chirurgico per stenosi lombare eseguito
  5. Mantenimento della distrazione
  6. Nessuna dislocazione dell'impianto
  7. Nessuna complicazione legata al dispositivo
60 mesi
Punteggi di gravità dei sintomi (SS) misurati dal questionario di Zurigo Claudication (ZCQ)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
ZCQ è uno strumento di risultati convalidato specifico per la stenosi spinale lombare e acquisisce dati in 3 domini distinti: SS, PF e PS post-trattamento. Il punteggio SS si basa su sette domande (dolore generale, frequenza del dolore, dolore alla schiena, dolore alla gamba, intorpidimento, debolezza e disturbo dell'equilibrio) in ZCQ. Alle prime 6 domande viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Il disturbo dell'equilibrio viene valutato in una scala 1-3-5. Il punteggio SS è la media di tutti gli elementi con risposta nel questionario, che vanno da 1 a 5. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato/condizione migliore. Se mancavano più di due elementi, il punteggio SS era considerato mancante.
Basale, 6 settimane, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Tasso di successo nel Questionario sulla claudicazione del dominio di Zurigo sulla gravità dei sintomi (SS) (ZCQ)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Il tasso di successo nel dominio SS di ZCQ è riportato come percentuale di partecipanti che hanno avuto successo nel dominio SS di ZCQ. Il successo SS è stato definito come miglioramento clinicamente significativo di almeno 0,5 punti nel punteggio SS rispetto al basale preoperatorio.
6 settimane, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Punteggi della funzione fisica (PF) misurati dal questionario sulla claudicazione di Zurigo (ZCQ)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Il punteggio PF è il punteggio medio di cinque domande sulla funzione fisica di ZCQ, che vanno da 1 a 4. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato/condizione migliore. Se mancava più di un elemento, il punteggio PF era considerato mancante.
Basale, 6 settimane, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Tasso di successo nella funzione fisica (PF) Domain of Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Il tasso di successo nel dominio PF di ZCQ è riportato come percentuale di partecipanti che hanno avuto successo nel dominio PF di ZCQ. Il successo del PF è stato definito come miglioramento clinicamente significativo di almeno 0,5 punti nel punteggio del PF rispetto al basale preoperatorio.
6 settimane, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Punteggi di soddisfazione del paziente (PS) misurati dal questionario sulla claudicazione di Zurigo (ZCQ) dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Il punteggio PS è il punteggio medio di 6 domande di ZCQ, che va da 1 a 4 se il numero di risposte ha superato quattro. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore. I pazienti con punteggio PS inferiore a 2,5 alla valutazione postoperatoria sono stati considerati positivi, il che implicava che i pazienti fossero soddisfatti del loro trattamento.
6 settimane, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Tasso di successo nella soddisfazione del paziente (PS) Domain of Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Il tasso di successo nel dominio PS di ZCQ dopo il trattamento è riportato come percentuale di partecipanti che hanno avuto successo nel dominio PS di ZCQ. Il successo PS è stato definito come punteggio PS inferiore a 2,5.
6 settimane, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Punteggio Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Il questionario ODI è stato utilizzato per valutare la funzionalità della schiena del paziente. Il punteggio ODI varia da 0 a 100. Il miglior punteggio è 0 (nessuna disabilità) e il peggiore è 100 (massima disabilità).
Basale, 6 settimane, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Stato di salute generale -- SF-36 PCS
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Il Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è stato utilizzato per valutare lo stato di salute generale. I risultati dell'SF-36 sono stati riassunti in due componenti, un riepilogo dei componenti fisici (PCS) e un riepilogo dei componenti mentali (MCS). Il punteggio per PCS è compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che denotano una migliore qualità della vita.
Basale, 6 settimane, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Stato di salute generale -- SF-36 MCS
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Il punteggio MCS è compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che denotano una migliore qualità della vita.
Basale, 6 settimane, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Mal di schiena nelle scale di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Il dolore alla schiena è stato misurato utilizzando NRS. I pazienti hanno valutato il loro mal di schiena su una scala da 0 a 10, con un punteggio di 0 che rappresenta "nessun dolore" e un punteggio di 10 che rappresenta "il dolore più grave che potrebbe essere".
Basale, 6 settimane, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Dolore alla gamba sinistra nelle scale di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Il dolore alla gamba sinistra è stato misurato utilizzando NRS. I pazienti hanno valutato il loro dolore alle gambe su una scala da 0 a 10, con un punteggio di 0 che rappresenta "nessun dolore" e un punteggio di 10 che rappresenta "il dolore più grave che potrebbe essere".
Basale, 6 settimane, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Dolore alla gamba destra nelle scale di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Il dolore alla gamba destra è stato misurato utilizzando NRS. I pazienti hanno valutato il loro dolore alle gambe su una scala da 0 a 10, con un punteggio di 0 che rappresenta "nessun dolore" e un punteggio di 10 che rappresenta "il dolore più grave che potrebbe essere".
Basale, 6 settimane, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con voti Pfirrmann aumentati rispetto al basale a qualsiasi livello di indice a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Il sistema di classificazione Pfirrmann è descrittivo e classifica lo stato su un disco intervertebrale come visualizzato con la risonanza magnetica utilizzando un sistema a 5 punti (grado I, II, III, IV o V). Grado I: il disco è omogeneo con intensità del segnale bianco brillante iper-intenso e altezza del disco normale. Grado V: il disco è disomogeneo con intensità del segnale nero ipo-intenso e non c'è più distinzione tra nucleo e anello, lo spazio discale è collassato. Viene riportata la percentuale di soggetti con gradi Pfirrmann aumentati rispetto al basale a 24 mesi.
24 mesi
Percentuale di soggetti con voti Pfirrmann aumentati rispetto al basale a qualsiasi livello di indice a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi
Il sistema di classificazione Pfirrmann è descrittivo e classifica lo stato su un disco intervertebrale come visualizzato con la risonanza magnetica utilizzando un sistema a 5 punti (grado I, II, III, IV o V). Grado I: il disco è omogeneo con intensità del segnale bianco brillante iper-intenso e altezza del disco normale. Grado V: il disco è disomogeneo con intensità del segnale nero ipo-intenso e non c'è più distinzione tra nucleo e anello, lo spazio discale è collassato. Viene riportata la percentuale di soggetti con gradi Pfirrmann aumentati rispetto al basale a 60 mesi.
60 mesi
Percentuale di soggetti con gradi Pfirrmann aumentati a livelli adiacenti a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Viene riportata la percentuale di soggetti con gradi Pfirrmann aumentati rispetto al basale a livelli adiacenti a 24 mesi.
24 mesi
Percentuale di soggetti con gradi Pfirrmann aumentati a livelli adiacenti a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi
Viene riportata la percentuale di soggetti con gradi Pfirrmann aumentati rispetto al basale a livelli adiacenti a 60 mesi.
60 mesi
Percentuale di soggetti che hanno riportato eventi avversi correlati all'impianto
Lasso di tempo: Periodo di studio complessivo
Periodo di studio complessivo
Percentuale di soggetti che hanno subito un successivo intervento chirurgico alla colonna lombare
Lasso di tempo: Periodo di studio complessivo
Periodo di studio complessivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Spine LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Jim Malcolm, MD, Pinnacle Orthopedics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSS-006-COA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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