Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Warunek Studium Zatwierdzenia (COAST)

6 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Medtronic Spine LLC

Leczenie zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa za pomocą X-STOP® PEEK Spacer u pacjentów z umiarkowanymi objawami

To prospektywne, wieloośrodkowe, podłużne pięcioletnie badanie stosowania X-STOP PEEK u pacjentów z LSS ma na celu uzupełnienie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności przed wprowadzeniem na rynek informacji na temat długoterminowej wydajności urządzenia w populacji pacjentów z umiarkowanie upośledzoną funkcją fizyczną na początku okresu przedoperacyjnego (tj. populacja „wskazana”), którzy zdecydują się poddać operacji X STOP PEEK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe, podłużne pięcioletnie badanie stosowania implantu X-STOP PEEK u pacjentów z LSS ma na celu uzupełnienie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności przed wprowadzeniem na rynek informacji na temat długoterminowej wydajności urządzenia w populacji pacjentów z umiarkowanie upośledzoną funkcją fizyczną w okresie przedoperacyjnym linii bazowej (tj. „wskazanej” populacji), którzy zdecydują się poddać operacji X-STOP PEEK. To badanie po zatwierdzeniu obejmie 240 pacjentów w maksymalnie 8 ośrodkach klinicznych, w których wszyscy uczestniczący chirurdzy kręgosłupa ukończyli sponsorowany przez firmę program szkolenia lekarzy. Ośrodki kliniczne zrekrutowane do udziału w tym badaniu obejmują geograficznie zróżnicowaną mieszankę ośrodków akademickich, skierowań i/lub ośrodków społecznościowych.

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności będą oceniane na początku badania i corocznie przez pięć (5) lat po operacji. Wizyty w gabinecie będą planowane przed operacją oraz po 6 tygodniach, 1, 2, 3, 4 i 5 latach po operacji. Podczas każdej wizyty w gabinecie wykonywane będzie badanie kliniczne/neurologiczne i radiologiczne. Podczas każdej pooperacyjnej wizyty kontrolnej zostanie zebrana wyjściowa historia pacjenta (w tym stosowanie leków), a towarzyszące leki zostaną odnotowane. Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie następujących kwestionariuszy przed konsultacją ze swoimi lekarzami lub personelem: Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), Oswestry Disability Index (ODI), Numeric Rating Scale (NRS) i SF-36 Health Survey. Podczas wizyty w gabinecie po 2, 3, 4 i 5 latach pacjentom zostaną zadane również dwa pytania oceniające wartość operacji i ogólną poprawę jakości życia po operacji.

Głównym punktem końcowym badania w tym badaniu jest powodzenie leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować wyniki z SF-36, ODI i NRS, a także częstość występowania zdarzeń niepożądanych, awarii urządzeń i wtórnych operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • The Kirklin Clinic - UAB Medical
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute-East Office
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Tucson Orthopaedic Institute-Northwest Office
    • California
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Silicon Valley Spine Institute
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95818
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Comprehensive Spine Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Colorado Neurosurgery Associates, P.C.
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Panaorama Orthopedics and Spine Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale School of Medicine, Dept. of Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Hospital Medical Facility Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Pinnacle Orthopedics
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0298
        • University of Kentucky, Dept of Neurosurgery
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Drisko, Fee & Parkins, P.C.
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Upstate Orthopedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Mayfield Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • The Center Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • OrthopaediCare
    • Texas
      • Plano, Denton, Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 75093, 76208, 76063
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Neurosurgical Associates of San Antonio
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Scott, Sherwood & Brindley Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ma wyjściowy wynik >2,0 w ​​dziedzinie funkcji fizycznych (PF) kwestionariusza Zurich Claudication Questionnaire
  2. ma 50 lat lub więcej
  3. ma ból nogi/pośladka/pachwiny z bólem pleców lub bez. UWAGA: Ból nogi/pośladka/pachwiny musi całkowicie ustąpić po zgięciu, np. podczas siedzenia na krześle. Jeśli występuje również ból pleców, należy go częściowo złagodzić podczas zginania.
  4. może siedzieć przez 50 minut bez bólu
  5. może przejść 50 stóp lub więcej
  6. ma potwierdzone rozpoznanie neurogennego chromania przestankowego wtórnego do zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa, z prześwietleniem, rezonansem magnetycznym i/lub tomografią komputerową potwierdzonym pogrubieniem więzadła żółtego, zwężeniem zachyłka bocznego i/lub zwężeniem kanału środkowego
  7. ukończył co najmniej sześciomiesięczną terapię zachowawczą, która może obejmować między innymi fizjoterapię, usztywnianie, leki ogólnoustrojowe lub wstrzykiwane
  8. podpisał dokument świadomej zgody pacjenta
  9. jest fizycznie i psychicznie chętny i zdolny lub ma opiekuna, który może przestrzegać pooperacyjnych i rutynowych ocen klinicznych i radiologicznych
  10. mieszka w najbliższej okolicy i nie planuje przenieść się do innego obszaru geograficznego przed zakończeniem badania lub mieszka poza najbliższym obszarem i będzie przestrzegał zaplanowanych wizyt pooperacyjnych u wcześniej umówionego i wyznaczonego lekarza

Kryteria wyłączenia:

  1. ma wyjściowy wynik mniejszy lub równy 2,0 w ​​dziedzinie funkcji fizycznych (PF) kwestionariusza Zurich Claudication Questionnaire
  2. nie może usiedzieć 50 minut
  3. nie może przejść więcej niż 50 stóp
  4. ma nieustępujący ból w dowolnej pozycji kręgosłupa
  5. ma osiowy ból pleców tylko bez bólu nogi/pośladka/pachwiny
  6. ma utrwalony deficyt motoryczny
  7. ma zespół ogona końskiego definiowany jako ucisk nerwowy powodujący neurogenną dysfunkcję jelit (nietrzymanie odbytnicy) lub pęcherza moczowego (zatrzymanie lub nietrzymanie moczu)
  8. ma ciężkie objawowe zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa na więcej niż dwóch poziomach
  9. ma znaczną niestabilność kręgosłupa lędźwiowego, np. kręgozmyk cieśniowy lub kręgozmyk zwyrodnieniowy większy niż stopień 1 (w skali od 1 do 4)
  10. ma segment zesztywniały na dotkniętym poziomie (poziomach);
  11. ma znaczną skoliozę (kąt Cobba jest większy niż 25 stopni)
  12. ma ostre złamanie wyrostka kolczystego lub pars interarticularis
  13. doznał patologicznych złamań kręgów lub mnogich złamań kręgów i/lub bioder
  14. ma ciężką osteoporozę kręgosłupa lub biodra, zdefiniowaną jako gęstość mineralna kości (BMD) w kręgosłupie lub biodrze o ponad 2,5 odchylenia standardowego poniżej średniej wartości prawidłowych u osób dorosłych w obecności jednego lub więcej złamań powodujących łamliwość
  15. ma chorobę Pageta w zajętym segmencie (segmentach) lub przerzuty do kręgów
  16. miał jakąkolwiek operację odcinka lędźwiowego kręgosłupa
  17. ma znaczną neuropatię obwodową wykazaną w testach szybkości przewodzenia nerwów
  18. ma ostre odnerwienie wtórne do radikulopatii, jak pokazano w EMG
  19. ma znaczną chorobę naczyń obwodowych, charakteryzującą się zmniejszonym tętnem na grzbiecie stopy lub kości piszczelowej
  20. ma skrajną otyłość określoną przez wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40 kg/m2
  21. ma czynną infekcję ogólnoustrojową lub infekcję zlokalizowaną w miejscu implantacji
  22. ma aktywną chorobę ogólnoustrojową, taką jak AIDS, HIV, zapalenie wątroby itp.
  23. cierpi na schorzenie, które może zakłócać postępowanie pooperacyjne i obserwację lub może spowodować śmierć pacjenta przed ukończeniem badania (np. choroba Alzheimera, niestabilna choroba serca, aktywny nowotwór złośliwy)
  24. ma niedawną historię nadużywania narkotyków (tj. w ciągu ostatnich 3 lat)
  25. ma znaną alergię na tytan, stop tytanu lub polieteroeteroketon
  26. ma obniżoną odporność lub otrzymywał lub otrzymuje steroidy w dowolnej dawce dziennie przez ponad jeden miesiąc w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  27. jest obecnie zaangażowany w badanie innego badanego produktu, który może mieć wpływ na wynik tego badania
  28. jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania
  29. nie mogą przejść MRI lub tolerować zamkniętego MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: X-STOP PEEK
W tym ramieniu pacjenci zostaną poddani operacji X-STOP PEEK.
Urządzenie: X-STOP PEEK
Umieszczenie X-STOP PEEK na maksymalnie dwóch poziomach w odcinku lędźwiowym kręgosłupa u pacjentów, u których zdiagnozowano umiarkowanie objawowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowego zgodnie z aktualnymi instrukcjami stosowania na etykiecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia leczenia po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące

Wskaźnik powodzenia leczenia jest zgłaszany jako odsetek uczestników, którzy spełnili wszystkie poniższe kryteria:

  1. Klinicznie istotna poprawa (o co najmniej 0,5 punktu) w zakresie nasilenia objawów (SS) kwestionariusza Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją
  2. Klinicznie istotna poprawa (o co najmniej 0,5 punktu) w dziedzinie funkcji fizycznych (PF) kwestionariusza ZCQ w porównaniu z przedoperacyjną wartością wyjściową
  3. Zadowolenie pacjenta z leczenia definiowane jako wynik satysfakcji pacjenta (PS) < 2,5
  4. Nie wykonano dodatkowej operacji zwężenia odcinka lędźwiowego
  5. Utrzymanie rozproszenia uwagi
  6. Brak przemieszczenia implantu
  7. Brak komplikacji związanych z urządzeniem
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia leczenia po 60 miesiącach
Ramy czasowe: 60 miesięcy

Wskaźnik powodzenia leczenia jest zgłaszany jako odsetek uczestników, którzy spełnili wszystkie poniższe kryteria:

  1. Klinicznie istotna poprawa (o co najmniej 0,5 punktu) w zakresie nasilenia objawów (SS) kwestionariusza ZCQ w porównaniu z przedoperacyjną wartością wyjściową
  2. Klinicznie istotna poprawa (o co najmniej 0,5 punktu) w dziedzinie funkcji fizycznych (PF) kwestionariusza ZCQ w porównaniu z przedoperacyjną wartością wyjściową
  3. Zadowolenie pacjenta z leczenia definiowane jako wynik satysfakcji pacjenta (PS) < 2,5
  4. Nie wykonano dodatkowej operacji zwężenia odcinka lędźwiowego
  5. Utrzymanie rozproszenia uwagi
  6. Brak przemieszczenia implantu
  7. Brak komplikacji związanych z urządzeniem
60 miesięcy
Wyniki nasilenia objawów (SS) mierzone za pomocą kwestionariusza Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
ZCQ to zwalidowane narzędzie do oceny wyników specyficzne dla zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa, które rejestruje dane w 3 różnych domenach: SS, PF i PS po leczeniu. SS Score opiera się na siedmiu pytaniach (ogólny ból, częstotliwość bólu, ból pleców, ból nogi, drętwienie, osłabienie i zrównoważone zaburzenia) w ZCQ. Pierwsze 6 pytań ocenia się w skali od 1 do 5. Zaburzenia równowagi ocenia się w skali 1-3-5. Wynik SS jest średnią ze wszystkich pozycji, na które udzielono odpowiedzi w kwestionariuszu, w zakresie od 1 do 5. Niższy wynik oznacza lepszy wynik/stan. Jeśli brakowało więcej niż dwóch pozycji, wynik SS uznano za brakujący.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Współczynnik powodzenia w dziedzinie nasilenia objawów (SS) Kwestionariusza Zurychu dotyczącego chromania (ZCQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Wskaźnik sukcesu w domenie SS ZCQ jest zgłaszany jako odsetek uczestników, którzy odnieśli sukces w domenie SS ZCQ. Sukces SS zdefiniowano jako klinicznie istotną poprawę wyniku SS o co najmniej 0,5 punktu w porównaniu z przedoperacyjną wartością wyjściową.
6 tygodni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Wyniki funkcji fizycznych (PF) mierzone za pomocą kwestionariusza Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Wynik PF to średni wynik pięciu pytań dotyczących funkcji fizycznych kwestionariusza ZCQ, mieszczący się w zakresie od 1 do 4. Niższy wynik oznacza lepszy wynik/stan. Jeśli brakowało więcej niż jednej pozycji, wynik PF uznano za brakujący.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Współczynnik powodzenia w dziedzinie funkcji fizycznych (PF) Kwestionariusza Zurychu dotyczącego chromania (ZCQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Wskaźnik sukcesu w domenie PF ZCQ jest zgłaszany jako odsetek uczestników, którzy odnieśli sukces w domenie PF ZCQ. Powodzenie PF zdefiniowano jako istotną klinicznie poprawę wyniku PF o co najmniej 0,5 punktu w porównaniu z przedoperacyjną wartością wyjściową.
6 tygodni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Wyniki satysfakcji pacjenta (PS) mierzone za pomocą kwestionariusza Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) po leczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Wynik PS to średni wynik z 6 pytań kwestionariusza ZCQ, mieszczący się w przedziale od 1 do 4, jeśli liczba odpowiedzi przekraczała cztery. Niższy wynik oznacza lepszy wynik. Pacjentów z wynikiem PS poniżej 2,5 w ocenie pooperacyjnej uznano za dodatnich, co sugerowało, że pacjenci byli zadowoleni z leczenia.
6 tygodni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Wskaźnik sukcesu w dziedzinie zadowolenia pacjentów (PS) kwestionariusza Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) po leczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Wskaźnik sukcesu w domenie PS ZCQ po leczeniu jest zgłaszany jako odsetek uczestników, którzy odnieśli sukces w domenie PS ZCQ. Sukces PS został zdefiniowany jako wynik PS mniejszy niż 2,5.
6 tygodni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Wynik wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Kwestionariusz ODI został wykorzystany do oceny funkcji kręgosłupa pacjenta. Wynik ODI waha się od 0-100. Najlepszy wynik to 0 (brak niepełnosprawności), a najgorszy to 100 (maksymalna niepełnosprawność).
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Ogólny stan zdrowia -- SF-36 szt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Do oceny ogólnego stanu zdrowia zastosowano 36-itemową krótką ankietę dotyczącą wyników badania wyników medycznych (SF-36). Wyniki SF-36 zostały podsumowane w dwóch komponentach, podsumowaniu komponentu fizycznego (PCS) i podsumowaniu komponentu psychicznego (MCS). Wynik dla PCS wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Ogólny stan zdrowia — SF-36 MCS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Wynik MCS wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Ból pleców w numerycznych skalach ocen (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Ból pleców mierzono za pomocą NRS. Pacjenci oceniali ból pleców w skali od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Ból lewej nogi w numerycznych skalach oceny (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Ból lewej nogi mierzono za pomocą NRS. Pacjenci oceniali ból nóg w skali od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Ból prawej nogi w numerycznych skalach ocen (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Ból prawej nogi mierzono za pomocą NRS. Pacjenci oceniali ból nóg w skali od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ocenami Pfirrmanna wzrósł od wartości początkowej na dowolnym poziomie indeksu po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
System klasyfikacji Pfirrmanna ma charakter opisowy i ocenia stan krążka międzykręgowego wizualizowany za pomocą MRI przy użyciu systemu 5-punktowego (stopień I, II, III, IV lub V). Stopień I: dysk jest jednorodny z jasnym, hiperintensywnym białym sygnałem i normalną wysokością dysku. Stopień V: dysk jest niejednorodny z hipointensywnym czarnym sygnałem i nie ma już rozróżnienia między jądrem a pierścieniem, przestrzeń dysku jest zapadnięta. Podano odsetek pacjentów ze stopniami w skali Pfirrmanna zwiększony w stosunku do wartości początkowej po 24 miesiącach.
24 miesiące
Odsetek pacjentów z ocenami Pfirrmanna wzrósł od wartości wyjściowej na dowolnym poziomie indeksu po 60 miesiącach
Ramy czasowe: 60 miesięcy
System klasyfikacji Pfirrmanna ma charakter opisowy i ocenia stan krążka międzykręgowego wizualizowany za pomocą MRI przy użyciu systemu 5-punktowego (stopień I, II, III, IV lub V). Stopień I: dysk jest jednorodny z jasnym, hiperintensywnym białym sygnałem i normalną wysokością dysku. Stopień V: dysk jest niejednorodny z hipointensywnym czarnym sygnałem i nie ma już rozróżnienia między jądrem a pierścieniem, przestrzeń dysku jest zapadnięta. Podano odsetek pacjentów ze stopniami Pfirrmanna zwiększony w stosunku do wartości początkowej po 60 miesiącach.
60 miesięcy
Odsetek badanych z ocenami Pfirrmanna wzrósł na sąsiednich poziomach po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Podano odsetek pacjentów ze stopniami Pfirrmanna, którzy po 24 miesiącach zwiększyli się w stosunku do wartości wyjściowych na sąsiednich poziomach.
24 miesiące
Odsetek badanych z ocenami Pfirrmanna wzrósł na sąsiednich poziomach po 60 miesiącach
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z ocenami Pfirrmanna wzrósł w stosunku do wartości wyjściowych na sąsiednich poziomach po 60 miesiącach.
60 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane związane z implantem
Ramy czasowe: Ogólny okres nauki
Ogólny okres nauki
Odsetek pacjentów, którzy przeszli jakąkolwiek późniejszą operację kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: Ogólny okres nauki
Ogólny okres nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Spine LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Jim Malcolm, MD, Pinnacle Orthopedics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSS-006-COA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Badania kliniczne na X-STOP PEEK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj