Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorwaarde van goedkeuringsstudie (COAST)

6 december 2017 bijgewerkt door: Medtronic Spine LLC

Behandeling van lumbale spinale stenose met X-STOP® PEEK Spacer bij matig symptomatische patiënten

Deze prospectieve, multicenter longitudinale vijfjarige studie naar het gebruik van X-STOP PEEK bij LSS-patiënten is ontworpen om pre-market veiligheids- en effectiviteitsgegevens aan te vullen met informatie over de prestaties van het hulpmiddel op langere termijn in een populatie van patiënten met een matig verminderde fysieke functie bij preoperatieve baseline (d.w.z. een "geïndiceerde" populatie) die ervoor kiezen om een ​​X STOP PEEK-operatie te ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, multicenter longitudinale vijfjarige studie naar het gebruik van X-STOP PEEK-implantaten bij LSS-patiënten is ontworpen om pre-market veiligheids- en effectiviteitsgegevens aan te vullen met informatie over de prestaties van het apparaat op langere termijn in een populatie van patiënten met een matig verminderde fysieke functie op preoperatief niveau. basislijn (d.w.z. een "geïndiceerde" populatie) die ervoor kiezen om een ​​X-STOP PEEK-operatie te ondergaan. Deze studie na goedkeuring zal 240 patiënten inschrijven op maximaal 8 klinische locaties waar alle deelnemende wervelkolomchirurgen een door het bedrijf gesponsord trainingsprogramma voor artsen hebben voltooid. De klinische locaties die zijn aangeworven om deel te nemen aan dit onderzoek, omvatten een geografisch diverse mix van academische, verwijzings- en/of gemeenschapssites.

Veiligheids- en effectiviteitsgegevens zullen worden beoordeeld bij baseline en jaarlijks gedurende vijf (5) jaar na de operatie. Kantoorbezoeken worden preoperatief gepland en 6 weken, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar postoperatief. Tijdens elk kantoorbezoek wordt een klinisch/neurologisch en radiografisch onderzoek uitgevoerd. Bij elk postoperatief vervolgbezoek zal een basislijn van de patiëntgeschiedenis (inclusief medicatiegebruik) worden afgenomen en gelijktijdige medicatie worden geregistreerd. Daarnaast wordt patiënten gevraagd de volgende vragenlijsten in te vullen voorafgaand aan overleg met hun arts of hun personeel: Zurich Claudicatio Questionnaire (ZCQ), Oswestry Disability Index (ODI), Numeric Rating Scale (NRS) en SF-36 Health Survey. Tijdens het 2-, 3-, 4- en 5-jarige kantoorbezoek zullen patiënten ook twee vragen worden gesteld die de waarde van een operatie beoordelen en de algehele verbetering van de kwaliteit van leven na de operatie.

Het primaire onderzoekseindpunt in deze studie is het succes van de behandeling. Secundaire eindpunten omvatten scores van de SF-36, ODI en NRS, evenals incidentiepercentages van bijwerkingen, apparaatstoringen en secundaire operaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • The Kirklin Clinic - UAB Medical
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute-East Office
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Tucson Orthopaedic Institute-Northwest Office
    • California
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
        • Silicon Valley Spine Institute
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95818
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Comprehensive Spine Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Colorado Neurosurgery Associates, P.C.
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Panaorama Orthopedics and Spine Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale School of Medicine, Dept. of Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Hospital Medical Facility Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Pinnacle Orthopedics
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0298
        • University of Kentucky, Dept of Neurosurgery
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • Drisko, Fee & Parkins, P.C.
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Upstate Orthopedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Mayfield Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • The Center Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • OrthopaediCare
    • Texas
      • Plano, Denton, Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 75093, 76208, 76063
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Neurosurgical Associates of San Antonio
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Scott, Sherwood & Brindley Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. heeft een baselinescore van >2,0 in het Physical Function (PF)-domein van de Zurich Claudicatio Questionnaire
  2. 50 jaar of ouder is
  3. heeft been-/bil-/liespijn met of zonder rugpijn OPMERKING: Been-/bil-/liespijn moet volledig worden verlicht wanneer deze wordt gebogen, zoals bij het zitten in een stoel. Als er ook rugpijn is, moet deze gedeeltelijk worden verlicht wanneer deze wordt gebogen.
  4. kan 50 minuten zitten zonder pijn
  5. kan 50 voet of meer lopen
  6. heeft een bevestigde diagnose van neurogene claudicatio intermittens secundair aan lumbale spinale stenose, met röntgenfoto's, MRI en/of CT-bewijs van verdikte ligamentum flavum, vernauwde laterale uitsparing en/of vernauwing van het centrale kanaal
  7. heeft ten minste zes maanden conservatieve zorgtherapie voltooid, inclusief maar niet beperkt tot fysiotherapie, bracing, systemische of geïnjecteerde medicatie
  8. een document voor geïnformeerde toestemming voor de patiënt heeft ondertekend
  9. fysiek en mentaal bereid en in staat is of een verzorger heeft die kan voldoen aan de postoperatieve en routinematig geplande klinische en radiografische evaluaties
  10. woont in de directe omgeving en heeft geen plannen om te verhuizen naar een ander geografisch gebied voordat het onderzoek is voltooid of woont buiten de directe omgeving en zal zich houden aan de geplande postoperatieve bezoeken aan een vooraf afgesproken en aangewezen arts

Uitsluitingscriteria:

  1. heeft een baselinescore van minder dan of gelijk aan 2,0 in het Physical Function (PF)-domein van de Zurich Claudicatio Questionnaire
  2. kan geen 50 minuten zitten
  3. kan niet meer dan 50 voet lopen
  4. heeft aanhoudende pijn in elke positie van de wervelkolom
  5. heeft alleen axiale rugpijn zonder been-/bil-/liespijn
  6. heeft een vast motorisch tekort
  7. heeft cauda-equinasyndroom, gedefinieerd als neurale compressie die een neurogene darmstoornis (rectale incontinentie) of blaasstoornis (blaasretentie of incontinentie) veroorzaakt
  8. heeft ernstige symptomatische lumbale spinale stenose op meer dan twee niveaus
  9. heeft significante instabiliteit van de lumbale wervelkolom, bijv. isthmische spondylolisthesis of degeneratieve spondylolisthesis groter dan graad 1 (op een schaal van 1 tot 4)
  10. heeft een geankyloseerd segment op het (de) aangetaste niveau('s);
  11. heeft significante scoliose (Cobb-hoek is groter dan 25 graden)
  12. heeft een acute fractuur van de processus spinosus of pars interarticularis
  13. pathologische fracturen van de wervels of meerdere fracturen van de wervels en/of heupen heeft opgelopen
  14. heeft ernstige osteoporose van de wervelkolom of heup, gedefinieerd als botmineraaldichtheid (BMD) in de wervelkolom of heup meer dan 2,5 SD lager dan het gemiddelde van volwassen normalen in de aanwezigheid van een of meer fragiliteitsfracturen
  15. heeft de ziekte van Paget op de betrokken segment(en) of uitzaaiingen naar de wervels
  16. een operatie aan de lumbale wervelkolom heeft ondergaan
  17. heeft significante perifere neuropathie aangetoond door zenuwgeleidingssnelheidstests
  18. heeft acute denervatie secundair aan radiculopathie, zoals blijkt uit EMG
  19. heeft een significante perifere vasculaire aandoening gekenmerkt door verminderde dorsalis pedus of tibiale pulsen
  20. heeft extreme obesitas zoals gedefinieerd door een Body Mass Index (BMI) van meer dan 40 kg/m2
  21. heeft een actieve systemische infectie of infectie gelokaliseerd op de plaats van implantatie
  22. een actieve systemische ziekte heeft, zoals aids, hiv, hepatitis, enz.
  23. een medische aandoening heeft die de postoperatieve behandeling en follow-up kan verstoren, of kan leiden tot overlijden van de patiënt voordat de studie is voltooid (bijv. de ziekte van Alzheimer, onstabiele hartziekte, actieve maligniteit)
  24. heeft een recente geschiedenis van misbruik van verdovende middelen (d.w.z. in de afgelopen 3 jaar)
  25. een bekende allergie heeft voor titanium, titaniumlegering of polyetheretherketon
  26. immunologisch onderdrukt is, of in de afgelopen 12 maanden gedurende meer dan een maand dagelijks steroïden heeft gekregen of krijgt in welke dosis dan ook
  27. is momenteel betrokken bij een studie van een ander onderzoeksproduct dat de uitkomst van deze studie kan beïnvloeden
  28. zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens de studieperiode
  29. kan geen MRI ondergaan of tolereert geen gesloten MRI-scanning.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: X-STOP PEEK
In deze arm zullen patiënten een X-STOP PEEK-operatie ondergaan.
Apparaat: X-STOP PEEK
Plaatsing van X-STOP PEEK op maximaal twee niveaus in de lumbale wervelkolom voor patiënten bij wie matig symptomatische lumbale spinale stenose is vastgesteld in overeenstemming met de huidige gebruiksaanwijzingen op het etiket.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage behandeling na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden

Het slagingspercentage van de behandeling wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat aan alle volgende criteria voldeed:

  1. Klinisch significante verbetering (met ten minste 0,5 punt) in het Symptom Severity (SS)-domein van de Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) in vergelijking met preoperatieve baseline
  2. Klinisch significante verbetering (met ten minste 0,5 punt) in het Physical Function (PF)-domein van de ZCQ in vergelijking met preoperatieve baseline
  3. Patiënttevredenheid met de behandeling gedefinieerd als een patiënttevredenheidsscore (PS) < 2,5
  4. Geen aanvullende operatie voor lumbale stenose uitgevoerd
  5. Onderhoud van afleiding
  6. Geen losraken van het implantaat
  7. Geen apparaatgerelateerde complicaties
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage behandeling na 60 maanden
Tijdsspanne: 60 maanden

Het slagingspercentage van de behandeling wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat aan alle volgende criteria voldeed:

  1. Klinisch significante verbetering (met ten minste 0,5 punt) in het Symptom Severity (SS)-domein van de ZCQ in vergelijking met preoperatieve baseline
  2. Klinisch significante verbetering (met ten minste 0,5 punt) in het Physical Function (PF)-domein van de ZCQ in vergelijking met preoperatieve baseline
  3. Patiënttevredenheid met de behandeling gedefinieerd als een patiënttevredenheidsscore (PS) < 2,5
  4. Geen aanvullende operatie voor lumbale stenose uitgevoerd
  5. Onderhoud van afleiding
  6. Geen losraken van het implantaat
  7. Geen apparaatgerelateerde complicaties
60 maanden
Symptoom Ernst (SS) Scores gemeten door Zurich Claudicatio Questionnaire (ZCQ)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
ZCQ is een gevalideerd uitkomstinstrument dat specifiek is voor lumbale spinale stenose en registreert gegevens in 3 verschillende domeinen: SS, PF en PS na behandeling. SS-score is gebaseerd op zeven vragen (algehele pijn, pijnfrequentie, pijn in de rug, pijn in het been, gevoelloosheid, zwakte en evenwichtsstoornis) in ZCQ. De eerste 6 vragen worden gescoord van 1 tot 5. Evenwichtsverstoring wordt gescoord op een schaal van 1-3-5. De SS-score is het gemiddelde van alle beantwoorde items in de vragenlijst, variërend van 1 tot 5. Een lagere score staat voor een betere uitkomst/conditie. Als er meer dan twee items ontbraken, werd de SS-score als ontbrekend beschouwd.
Baseline, 6 weken, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Succespercentage bij Symptom Severity (SS) Domain of Zurich Claudicatio Questionnaire (ZCQ)
Tijdsspanne: 6 weken, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Het slagingspercentage in het SS-domein van de ZCQ wordt gerapporteerd als percentage van de deelnemers dat succes had in het SS-domein van de ZCQ. Het SS-succes werd gedefinieerd als een klinisch significante verbetering met ten minste 0,5 punt in de SS-score in vergelijking met de preoperatieve baseline.
6 weken, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Fysieke Functie (PF) Scores Gemeten door Zurich Claudicatio Questionnaire (ZCQ)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
PF-score is de gemiddelde score van vijf fysieke functievragen van ZCQ, variërend van 1 tot 4. Een lagere score staat voor een betere uitkomst/conditie. Als er meer dan één item ontbrak, werd de PF-score als ontbrekend beschouwd.
Baseline, 6 weken, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Slagingspercentage in fysiek functioneren (PF) Domain of Zurich Claudicatio Questionnaire (ZCQ)
Tijdsspanne: 6 weken, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Het slagingspercentage in het PF-domein van ZCQ wordt gerapporteerd als percentage van de deelnemers die succes hadden in het PF-domein van ZCQ. Het PF-succes werd gedefinieerd als een klinisch significante verbetering met ten minste 0,5 punten in PF-score in vergelijking met preoperatieve baseline.
6 weken, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Patiënttevredenheidsscores (PS) gemeten met de Zurich Claudicatio Questionnaire (ZCQ) na de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
PS-score is de gemiddelde score van 6 vragen van ZCQ, variërend van 1 tot 4 als het aantal antwoorden groter is dan vier. Een lagere score staat voor een beter resultaat. Patiënten met een PS-score van minder dan 2,5 bij postoperatieve evaluatie werden als positief beschouwd, wat impliceerde dat patiënten tevreden waren met hun behandeling.
6 weken, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Slagingspercentage patiënttevredenheid (PS) Domain of Zurich Claudicatio Questionnaire (ZCQ) na de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Het slagingspercentage in het PS-domein van ZCQ na de behandeling wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat succes had in het PS-domein van ZCQ. Het PS-succes werd gedefinieerd als een PS-score van minder dan 2,5.
6 weken, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Oswestry Disability Index (ODI)-score
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
ODI-vragenlijst werd gebruikt om de rugfunctie van de patiënt te beoordelen. De ODI-score varieert van 0-100. De beste score is 0 (geen handicap) en de slechtste is 100 (maximale handicap).
Baseline, 6 weken, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Algemene gezondheidsstatus -- SF-36 PCS
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
De Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) werd gebruikt om de algemene gezondheidstoestand te beoordelen. De SF-36-resultaten werden samengevat in twee componenten, een samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en een samenvatting van de mentale componenten (MCS). De score voor PCS ligt tussen 0 en 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline, 6 weken, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Algemene gezondheidsstatus -- SF-36 MCS
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
De MCS-score ligt tussen 0 en 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline, 6 weken, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Rugpijn in numerieke beoordelingsschalen (NRS)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Rugpijn werd gemeten met behulp van NRS. Patiënten beoordeelden hun rugpijn op een schaal van 0-10, waarbij een score van 0 staat voor "geen pijn" en een score van 10 voor "pijn zo erg als maar kan".
Baseline, 6 weken, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Linkerbeenpijn in numerieke beoordelingsschalen (NRS)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Pijn in het linkerbeen werd gemeten met behulp van NRS. Patiënten beoordeelden hun beenpijn op een schaal van 0-10, waarbij een score van 0 staat voor "geen pijn" en een score van 10 voor "pijn zo erg als maar kan".
Baseline, 6 weken, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Pijn in het rechterbeen in numerieke beoordelingsschalen (NRS)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Pijn in het rechterbeen werd gemeten met behulp van NRS. Patiënten beoordeelden hun beenpijn op een schaal van 0-10, waarbij een score van 0 staat voor "geen pijn" en een score van 10 voor "pijn zo erg als maar kan".
Baseline, 6 weken, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met Pfirrmann-cijfers gestegen ten opzichte van baseline op elk indexniveau na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Het beoordelingssysteem van Pfirrmann is beschrijvend en beoordeelt de status op een tussenwervelschijf zoals gevisualiseerd met MRI met behulp van een 5-puntensysteem (graad I, II, III, IV of V). Klasse I: schijf is homogeen met een heldere, hyperintensieve witte signaalintensiteit en normale schijfhoogte. Graad V: schijf is inhomogeen met hypo-intensieve zwarte signaalintensiteit en er is geen onderscheid meer tussen de nucleus en annulus, de schijfruimte is ingeklapt. Het percentage proefpersonen met Pfirrmann-graden steeg ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 maanden.
24 maanden
Percentage proefpersonen met Pfirrmann-cijfers gestegen ten opzichte van baseline op elk indexniveau na 60 maanden
Tijdsspanne: 60 maanden
Het beoordelingssysteem van Pfirrmann is beschrijvend en beoordeelt de status op een tussenwervelschijf zoals gevisualiseerd met MRI met behulp van een 5-puntensysteem (graad I, II, III, IV of V). Klasse I: schijf is homogeen met een heldere, hyperintensieve witte signaalintensiteit en normale schijfhoogte. Graad V: schijf is inhomogeen met hypo-intensieve zwarte signaalintensiteit en er is geen onderscheid meer tussen de nucleus en annulus, de schijfruimte is ingeklapt. Het percentage proefpersonen met Pfirrmann-graden dat na 60 maanden is toegenomen ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt gerapporteerd.
60 maanden
Percentage proefpersonen met Pfirrmann-cijfers steeg na 24 maanden op aangrenzende niveaus
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage proefpersonen met Pfirrmann-graden steeg ten opzichte van baseline op aangrenzende niveaus na 24 maanden.
24 maanden
Percentage proefpersonen met Pfirrmann-cijfers steeg na 60 maanden op aangrenzende niveaus
Tijdsspanne: 60 maanden
Het percentage proefpersonen met Pfirrmann-graden steeg ten opzichte van baseline op aangrenzende niveaus na 60 maanden.
60 maanden
Percentage proefpersonen dat implantaatgerelateerde bijwerkingen meldde
Tijdsspanne: Totale studieperiode
Totale studieperiode
Percentage proefpersonen dat een volgende operatie aan de lumbale wervelkolom heeft ondergaan
Tijdsspanne: Totale studieperiode
Totale studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Spine LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jim Malcolm, MD, Pinnacle Orthopedics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LSS-006-COA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale spinale stenose

Klinische onderzoeken op X-STOP PEEK

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren