Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Villkor för godkännande Studie (COAST)

6 december 2017 uppdaterad av: Medtronic Spine LLC

Behandling av lumbal spinal stenos med X-STOP® PEEK Spacer hos måttligt symtomatiska patienter

Denna prospektiva, multicenter longitudinella femåriga studie av X-STOP PEEK-användning hos LSS-patienter är utformad för att komplettera säkerhets- och effektivitetsdata före marknaden med information om enhetens prestanda på längre sikt i en population av patienter med måttligt nedsatt fysisk funktion vid preoperativ baslinje (dvs en "indikerad" population) som väljer att genomgå X STOP PEEK-operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, multicenter longitudinella femåriga studie av X-STOP PEEK-implantatanvändning hos LSS-patienter är utformad för att komplettera säkerhets- och effektivitetsdata före marknaden med information om enhetens prestanda på längre sikt i en population av patienter med måttligt nedsatt fysisk funktion vid preoperativ baslinje (dvs en "indikerad" population) som väljer att genomgå X-STOP PEEK-operation. Denna studie efter godkännande kommer att registrera 240 patienter på upp till 8 kliniska platser där alla deltagande ryggradskirurger har genomfört ett företagssponsrat läkarutbildningsprogram. De kliniska platserna som rekryterats för att delta i denna studie omfattar en geografiskt varierad blandning av akademiska, remiss- och/eller gemenskapsbaserade platser.

Säkerhets- och effektivitetsdata kommer att utvärderas vid baslinjen och årligen under fem (5) år postoperativt. Kontorsbesök kommer att schemaläggas preoperativt och 6 veckor, 1, 2, 3, 4 och 5 år postoperativt. Klinisk/neurologisk och röntgenundersökning kommer att utföras under varje kontorsbesök. En patienthistoria (inklusive medicinanvändning) kommer att tas, och samtidig medicinering kommer att registreras vid varje postoperativt uppföljningsbesök. Dessutom kommer patienter att bli ombedda att fylla i följande frågeformulär innan konsultation med sin läkare eller sin personal: Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), Oswestry Disability Index (ODI), Numeric Rating Scale (NRS) och SF-36 Health Survey. Vid det 2-, 3-, 4- och 5-åriga kontorsbesöket kommer patienterna också att ställas två frågor som bedömer värdet av operation och den övergripande förbättringen av livskvaliteten postoperativt.

Studiens primära effektmått i denna studie är behandlingsframgång. Sekundära effektmått kommer att inkludera poäng från SF-36, ODI och NRS, såväl som förekomsten av biverkningar, enhetsfel och sekundära operationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • The Kirklin Clinic - UAB Medical
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute-East Office
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Tucson Orthopaedic Institute-Northwest Office
    • California
      • Campbell, California, Förenta staterna, 95008
        • Silicon Valley Spine Institute
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95818
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Comprehensive Spine Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Colorado Neurosurgery Associates, P.C.
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Panaorama Orthopedics and Spine Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale School of Medicine, Dept. of Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Hospital Medical Facility Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Pinnacle Orthopedics
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0298
        • University of Kentucky, Dept of Neurosurgery
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • Drisko, Fee & Parkins, P.C.
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Upstate Orthopedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Mayfield Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • The Center Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • OrthopaediCare
    • Texas
      • Plano, Denton, Mansfield, Texas, Förenta staterna, 75093, 76208, 76063
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Neurosurgical Associates of San Antonio
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Scott, Sherwood & Brindley Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. har en baslinjepoäng >2,0 i domänen Physical Function (PF) i Zurich Claudication Questionnaire
  2. är 50 år eller äldre
  3. har ont i ben/rumpa/ljumsken med eller utan ryggsmärtor OBS: Ben/rumpa/ljumskesmärta måste vara helt lindrade vid böjning som när man sitter i stol. Om ryggsmärta också förekommer måste den delvis lindras vid böjning.
  4. kan sitta i 50 minuter utan smärta
  5. kan gå 50 fot eller mer
  6. har en bekräftad diagnos av neurogen claudicatio intermittens sekundärt till lumbal spinal stenos, med röntgen-, MRI- och/eller CT-bevis på förtjockat ligamentum flavum, förträngd lateral urtagning och/eller centralkanalförträngning
  7. har genomgått minst sex månaders konservativ vårdterapi som kan inkludera men inte är begränsad till sjukgymnastik, stöd, systemiska eller injicerade mediciner
  8. har undertecknat ett patientinformerat samtycke
  9. är fysiskt och mentalt villig och kan eller har en vårdgivare som kan följa de postoperativa och rutinmässigt schemalagda kliniska och radiografiska utvärderingarna
  10. bor i närområdet och har inga planer på att flytta till ett annat geografiskt område innan studien avslutats eller bor utanför närområdet och kommer att följa de schemalagda postoperativa besöken hos en förutbestämd och utsedd läkare

Exklusions kriterier:

  1. har en baslinjepoäng mindre än eller lika med 2,0 i domänen Physical Function (PF) i Zürich Claudication Questionnaire
  2. kan inte sitta i 50 minuter
  3. kan inte gå mer än 50 fot
  4. har oförtröttlig smärta i vilken ryggradsposition som helst
  5. har axiell ryggsmärta endast utan ben/rumpa/ljumskvärk
  6. har ett fast motoriskt underskott
  7. har cauda equina syndrom definierat som neural kompression som orsakar neurogen tarm (rektal inkontinens) eller urinblåsa (blåsan kvarhållning eller inkontinens) dysfunktion
  8. har svår symptomatisk lumbal spinal stenos på mer än två nivåer
  9. har betydande instabilitet i ländryggen, t.ex. istmisk spondylolistes eller degenerativ spondylolistes större än grad 1 (på en skala från 1 till 4)
  10. har ett ankyloserat segment på den eller de drabbade nivåerna;
  11. har signifikant skolios (Cobb-vinkeln är större än 25 grader)
  12. har en akut fraktur av ryggradsprocessen eller pars interarticularis
  13. har ihållande patologiska frakturer på kotorna eller flera frakturer på kotorna och/eller höfterna
  14. har svår osteoporos i ryggraden eller höften, definierad som benmineraltäthet (BMD) i ryggraden eller höften mer än 2,5 SD under medelvärdet för normala vuxna i närvaro av en eller flera fragilitetsfrakturer
  15. har Pagets sjukdom vid det eller de inblandade segmenten eller metastaser till kotorna
  16. har gjort någon operation i ländryggen
  17. har signifikant perifer neuropati påvisad genom nervledningshastighetstester
  18. har akut denervering sekundärt till radikulopati, vilket visas av EMG
  19. har signifikant perifer kärlsjukdom som kännetecknas av minskade dorsalis pedus eller tibiala pulser
  20. har extrem fetma som definieras av ett Body Mass Index (BMI) större än 40 kg/m2
  21. har en aktiv systemisk infektion eller infektion lokaliserad till implantationsstället
  22. har en aktiv systemisk sjukdom som AIDS, HIV, hepatit etc.
  23. har ett medicinskt tillstånd som kan störa postoperativ hantering och uppföljning, eller kan leda till att patienten dör innan studien avslutas (t.ex. Alzheimers sjukdom, instabil hjärtsjukdom, aktiv malignitet)
  24. har nyligen haft narkotikamissbruk (dvs. under de senaste 3 åren)
  25. har en känd allergi mot titan, titanlegering eller polyetereterketon
  26. är immunologiskt undertryckt, eller har fått eller får steroider i valfri dos dagligen i mer än en månad under de senaste 12 månaderna
  27. är för närvarande involverad i en studie av en annan prövningsprodukt som kan påverka resultatet av denna studie
  28. är gravid eller planerar att bli gravid under studietiden
  29. kan inte genomgå MR eller tolerera sluten MR-skanning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: X-STOPP KIT
I denna arm kommer patienter att genomgå X-STOP PEEK-operation.
Enhet: X-STOPP KIT
Placering av X-STOP PEEK i upp till två nivåer i ländryggen för patienter som diagnostiserats med måttligt symptomatisk lumbal spinal stenos i enlighet med gällande märkningsanvisningar för användning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingens framgångsfrekvens vid 24 månader
Tidsram: 24 månader

Behandlingsframgångsfrekvens rapporteras som andelen deltagare som uppfyllde alla följande kriterier:

  1. Kliniskt signifikant förbättring (med minst 0,5 poäng) i Symptom Severity (SS) domänen i Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) jämfört med preoperativ baslinje
  2. Kliniskt signifikant förbättring (med minst 0,5 poäng) i den fysiska funktionsdomänen (PF) i ZCQ jämfört med preoperativ baslinje
  3. Patientnöjdhet med behandling definierad som en Patienttillfredsställelse (PS)-poäng < 2,5
  4. Ingen ytterligare operation för lumbal stenos utförd
  5. Underhåll av distraktion
  6. Ingen förskjutning av implantatet
  7. Inga enhetsrelaterade komplikationer
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingens framgångsfrekvens vid 60 månader
Tidsram: 60 månader

Behandlingsframgångsfrekvens rapporteras som andelen deltagare som uppfyllde alla följande kriterier:

  1. Kliniskt signifikant förbättring (med minst 0,5 poäng) i Symptom Severity (SS) domänen av ZCQ jämfört med preoperativ baslinje
  2. Kliniskt signifikant förbättring (med minst 0,5 poäng) i den fysiska funktionsdomänen (PF) i ZCQ jämfört med preoperativ baslinje
  3. Patientnöjdhet med behandling definierad som en Patienttillfredsställelse (PS)-poäng < 2,5
  4. Ingen ytterligare operation för lumbal stenos utförd
  5. Underhåll av distraktion
  6. Ingen förskjutning av implantatet
  7. Inga enhetsrelaterade komplikationer
60 månader
Symptom Severity (SS)-poäng mätt av Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
ZCQ är ett validerat resultatinstrument specifikt för lumbal spinal stenos, och fångar data i 3 distinkta domäner: SS, PF och PS efter behandling. SS Score baseras på sju frågor (övergripande smärta, smärtfrekvens, smärta i ryggen, smärta i benet, domningar, svaghet och balanserad störning) i ZCQ. De första 6 frågorna får poängen 1 till 5. Balansstörning poängsätts i en skala 1-3-5. SS-poängen är medelvärdet av alla besvarade frågor i frågeformuläret, från 1 till 5. En lägre poäng representerar ett bättre resultat/tillstånd. Om mer än två föremål saknades ansågs SS-poängen saknas.
Baslinje, 6 veckor, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Framgångsfrekvens i Symptom Severity (SS) Domain of Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Tidsram: 6 veckor, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Framgångsfrekvensen i SS-domänen i ZCQ rapporteras som andel av deltagare som hade framgång i SS-domänen i ZCQ. SS-framgången definierades som en kliniskt signifikant förbättring med minst 0,5 poäng i SS-poäng jämfört med preoperativ baslinje.
6 veckor, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Poäng för fysisk funktion (PF) mätt av Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
PF-poäng är medelpoängen för fem fysiska funktionsfrågor i ZCQ, från 1 till 4. En lägre poäng representerar ett bättre resultat/kondition. Om mer än ett objekt saknades ansågs PF-poängen saknas.
Baslinje, 6 veckor, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Success Rate in Physical Function (PF) Domain of Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Tidsram: 6 veckor, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Framgångsfrekvensen i PF-domänen i ZCQ rapporteras som andel av deltagare som hade framgång i PF-domänen i ZCQ. PF-framgången definierades som en kliniskt signifikant förbättring med minst 0,5 poäng i PF-poäng jämfört med preoperativ baslinje.
6 veckor, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Patienttillfredsställelse (PS)-poäng mätt av Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) vid efterbehandling
Tidsram: 6 veckor, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
PS-poäng är medelpoängen för 6 frågor i ZCQ, från 1 till 4 om antalet svar översteg fyra. En lägre poäng representerar ett bättre resultat. Patienter med PS-poäng mindre än 2,5 vid postoperativ utvärdering ansågs positiva, vilket antydde att patienterna var nöjda med sin behandling.
6 veckor, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Success Rate in Patient Satisfaction (PS) Domain of Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) vid Post Treatment
Tidsram: 6 veckor, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Framgångsfrekvens i PS-domänen för ZCQ efter behandling rapporteras som andelen deltagare som hade framgång i PS-domänen av ZCQ. PS-framgången definierades som PS-poäng mindre än 2,5.
6 veckor, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Oswestry Disability Index (ODI) Poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
ODI-enkät användes för att bedöma patientens ryggfunktion. ODI-poängen sträcker sig från 0-100. Bästa poängen är 0 (ingen funktionsnedsättning) och sämst är 100 (maximalt funktionshinder).
Baslinje, 6 veckor, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Allmänt hälsotillstånd -- SF-36 PCS
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) användes för att bedöma allmänt hälsotillstånd. SF-36-resultaten sammanfattades i två komponenter, en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och en sammanfattning av mentala komponenter (MCS). Poängen för PCS är mellan 0 och 100, med högre poäng som anger bättre livskvalitet.
Baslinje, 6 veckor, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Allmänt hälsotillstånd -- SF-36 MCS
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
MCS-poäng är mellan 0 och 100, med högre poäng som anger bättre livskvalitet.
Baslinje, 6 veckor, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Ryggsmärta i numeriska betygsskalor (NRS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Ryggsmärta mättes med NRS. Patienterna bedömde sin ryggsmärta på en skala från 0-10, med en poäng på 0 som representerar "ingen smärta" och en poäng på 10 representerar "smärta så illa som det kan vara."
Baslinje, 6 veckor, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Smärta i vänster ben i numeriska värderingsskalor (NRS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Smärta i vänster ben mättes med NRS. Patienterna bedömde sin bensmärta på en skala från 0-10, med en poäng på 0 som representerar "ingen smärta" och en poäng på 10 representerar "smärta så illa som det kan vara."
Baslinje, 6 veckor, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Smärta i höger ben i numeriska värderingsskalor (NRS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
Smärta i höger ben mättes med NRS. Patienterna bedömde sin bensmärta på en skala från 0-10, med en poäng på 0 som representerar "ingen smärta" och en poäng på 10 representerar "smärta så illa som det kan vara."
Baslinje, 6 veckor, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av ämnen med Pfirrmann-betyg ökade från baslinjen på valfri indexnivå vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
Pfirrmann Grading System är beskrivande och graderar statusen på en mellankotskiva som visualiserat med MRT med hjälp av ett 5-punktssystem (grad I, II, III, IV eller V). Grad I: skivan är homogen med ljus hyperintensiv vit signalintensitet och normal skivhöjd. Grad V: disken är inhomogen med hypo-intensiv svart signalintensitet och det finns ingen längre skillnad mellan kärnan och annulus, diskutrymmet är kollapsat. Procenten av försökspersoner med Pfirrmann-betyg ökade från baslinjen vid 24 månader rapporteras.
24 månader
Procent av ämnen med Pfirrmann-betyg ökade från baslinjen på valfri indexnivå vid 60 månader
Tidsram: 60 månader
Pfirrmann Grading System är beskrivande och graderar statusen på en mellankotskiva som visualiserat med MRT med hjälp av ett 5-punktssystem (grad I, II, III, IV eller V). Grad I: skivan är homogen med ljus hyperintensiv vit signalintensitet och normal skivhöjd. Grad V: disken är inhomogen med hypo-intensiv svart signalintensitet och det finns ingen längre skillnad mellan kärnan och annulus, diskutrymmet är kollapsat. Andelen försökspersoner med Pfirrmann-betyg ökade från baslinjen vid 60 månader rapporteras.
60 månader
Procent av ämnen med Pfirrmann-betyg ökade på angränsande nivåer vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
Procenten av försökspersoner med Pfirrmann-betyg ökade från baslinjen vid intilliggande nivåer vid 24 månader rapporteras.
24 månader
Procent av ämnen med Pfirrmann-betyg ökade på angränsande nivåer vid 60 månader
Tidsram: 60 månader
Procentandelen av försökspersoner med Pfirrmann-betyg ökade från baslinjen vid intilliggande nivåer vid 60 månader.
60 månader
Procent av försökspersoner som rapporterade implantatrelaterade biverkningar
Tidsram: Total studietid
Total studietid
Procent av försökspersoner som hade någon efterföljande ländryggsoperation
Tidsram: Total studietid
Total studietid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Spine LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Jim Malcolm, MD, Pinnacle Orthopedics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2017

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LSS-006-COA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbal spinal stenos

Kliniska prövningar på X-STOPP KIT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera