Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av godkjenningsvilkår (COAST)

6. desember 2017 oppdatert av: Medtronic Spine LLC

Behandling av lumbal spinal stenose med X-STOP® PEEK Spacer hos moderat symptomatiske pasienter

Denne prospektive, multisenter longitudinelle femårige studien av X-STOP PEEK-bruk hos LSS-pasienter er utformet for å supplere førmarkedssikkerhets- og effektivitetsdata med informasjon om langsiktig enhetsytelse i en populasjon av pasienter med moderat nedsatt fysisk funksjon ved preoperativ baseline (dvs. en "indisert" populasjon) som velger å gjennomgå X STOP PEEK-operasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, multisenter longitudinelle femårige studien av X-STOP PEEK-implantatbruk hos LSS-pasienter er utformet for å supplere data om sikkerhet og effektivitet før markedet med informasjon om langsiktig ytelse av enheten i en populasjon av pasienter med moderat nedsatt fysisk funksjon før operasjonen. baseline (dvs. en "indisert" populasjon) som velger å gjennomgå X-STOP PEEK-kirurgi. Denne studien etter godkjenning vil inkludere 240 pasienter på opptil 8 kliniske steder der alle deltakende ryggradskirurger har fullført et selskapssponset legeopplæringsprogram. De kliniske stedene som er rekruttert til å delta i denne studien omfatter en geografisk mangfoldig blanding av akademiske, henvisnings- og/eller lokalsamfunnsbaserte nettsteder.

Sikkerhets- og effektivitetsdata vil bli vurdert ved baseline og årlig gjennom fem (5) år postoperativt. Kontorbesøk vil bli planlagt preoperativt, og 6 uker, 1, 2, 3, 4 og 5 år postoperativt. Klinisk/nevrologisk og radiografisk undersøkelse vil bli utført ved hvert kontorbesøk. En baseline pasienthistorie (inkludert medisinbruk) vil bli tatt, og samtidige medisiner vil bli registrert ved hvert postoperative oppfølgingsbesøk. I tillegg vil pasientene bli bedt om å fylle ut følgende spørreskjemaer før konsultasjon med sine leger eller deres ansatte: Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), Oswestry Disability Index (ODI), Numeric Rating Scale (NRS) og SF-36 Health Survey. Ved det 2-, 3-, 4- og 5-årige kontorbesøket vil pasientene også bli stilt to spørsmål som vurderer verdien av kirurgi og den generelle forbedringen av livskvaliteten postoperativt.

Det primære studieendepunktet i denne studien er behandlingssuksess. Sekundære endepunkter vil inkludere skårer fra SF-36, ODI og NRS, samt forekomst av uønskede hendelser, enhetsfeil og sekundære operasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • The Kirklin Clinic - UAB Medical
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute-East Office
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Tucson Orthopaedic Institute-Northwest Office
    • California
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • Silicon Valley Spine Institute
      • Sacramento, California, Forente stater, 95818
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Comprehensive Spine Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Colorado Neurosurgery Associates, P.C.
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Panaorama Orthopedics and Spine Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale School of Medicine, Dept. of Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Hospital Medical Facility Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Pinnacle Orthopedics
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0298
        • University of Kentucky, Dept of Neurosurgery
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • Drisko, Fee & Parkins, P.C.
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Upstate Orthopedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Mayfield Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • The Center Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • OrthopaediCare
    • Texas
      • Plano, Denton, Mansfield, Texas, Forente stater, 75093, 76208, 76063
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Neurosurgical Associates of San Antonio
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Scott, Sherwood & Brindley Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. har en grunnlinjescore >2,0 i Physical Function (PF)-domenet i Zurich Claudication Questionnaire
  2. er 50 år eller eldre
  3. har smerter i bein/rumpe/lyske med eller uten ryggsmerter OBS: Smerter i bein/rumpe/lyske må være helt lindret ved bøying som når man sitter i stol. Hvis ryggsmerter også er tilstede, må de lindres delvis når de bøyes.
  4. kan sitte i 50 minutter uten smerter
  5. kan gå 50 fot eller mer
  6. har en bekreftet diagnose av nevrogen claudicatio intermittens sekundært til lumbal spinal stenose, med røntgen-, MR- og/eller CT-bevis på fortykket ligamentum flavum, innsnevret lateral fordypning og/eller innsnevring av sentralkanalen
  7. har fullført minst seks måneder med konservativ behandling som kan omfatte, men ikke er begrenset til, fysioterapi, avstivering, systemiske eller injiserte medisiner
  8. har signert et pasientinformert samtykkedokument
  9. er fysisk og mentalt villig og i stand til eller har en omsorgsperson som kan overholde de postoperative og rutinemessig planlagte kliniske og radiografiske evalueringene
  10. bor i nærområdet og har ingen planer om å flytte til et annet geografisk område før fullført studie eller bor utenfor nærområdet og vil overholde de planlagte postoperative besøkene hos en forhåndsavtalt og utpekt lege

Ekskluderingskriterier:

  1. har en grunnlinjescore mindre enn eller lik 2,0 i Physical Function (PF)-domenet i Zurich Claudication Questionnaire
  2. kan ikke sitte i 50 minutter
  3. kan ikke gå mer enn 50 fot
  4. har uavbrutt smerte i enhver ryggradsstilling
  5. har aksiale ryggsmerter kun uten smerter i bein/rumpe/lyske
  6. har et fast motorisk underskudd
  7. har cauda equina syndrom definert som nevral kompresjon som forårsaker nevrogen tarm (rektal inkontinens) eller blære (blæreretensjon eller inkontinens) dysfunksjon
  8. har alvorlig symptomatisk lumbal spinal stenose på mer enn to nivåer
  9. har betydelig ustabilitet i korsryggen, for eksempel istmisk spondylolistese eller degenerativ spondylolistese større enn grad 1 (på en skala fra 1 til 4)
  10. har et ankylosert segment på det eller de berørte nivåene;
  11. har betydelig skoliose (Cobb-vinkelen er større enn 25 grader)
  12. har et akutt brudd i ryggradsprosessen eller pars interarticularis
  13. har vedvarende patologiske brudd i ryggvirvlene eller flere brudd i ryggvirvlene og/eller hofter
  14. har alvorlig osteoporose i ryggraden eller hoften, definert som benmineraltetthet (BMD) i ryggraden eller hoften mer enn 2,5 SD under gjennomsnittet for normalverdier for voksne i nærvær av ett eller flere skjørhetsfrakturer
  15. har Pagets sykdom i det/de involverte segmentet eller metastaser til ryggvirvlene
  16. har hatt noen operasjon i korsryggen
  17. har betydelig perifer nevropati demonstrert ved nerveledningshastighetstester
  18. har akutt denervering sekundært til radikulopati, som vist av EMG
  19. har betydelig perifer vaskulær sykdom karakterisert ved redusert dorsalis pedus eller tibiale pulser
  20. har ekstrem fedme som definert av en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40 kg/m2
  21. har en aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon lokalisert til implantasjonsstedet
  22. har en aktiv systemisk sykdom som AIDS, HIV, hepatitt, etc.
  23. har en medisinsk tilstand som kan forstyrre postoperativ behandling og oppfølging, eller kan føre til pasientdød før studien er fullført (f.eks. Alzheimers sykdom, ustabil hjertesykdom, aktiv malignitet)
  24. har en nylig historie med narkotikamisbruk (dvs. i løpet av de siste 3 årene)
  25. har en kjent allergi mot titan, titanlegering eller polyetereterketon
  26. er immunologisk undertrykt, eller har mottatt eller får steroider i en hvilken som helst dose daglig i mer enn én måned i løpet av de siste 12 månedene
  27. er for tiden involvert i en studie av et annet undersøkelsesprodukt som kan påvirke resultatet av denne studien
  28. er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  29. kan ikke gjennomgå MR eller tåle lukket MR-skanning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: X-STOPP KIT
I denne armen vil pasienter gjennomgå X-STOP PEEK-operasjon.
Plassering av X-STOP PEEK i inntil to nivåer i lumbalcolumna for pasienter diagnostisert med moderat symptomatisk lumbal spinal stenose i henhold til gjeldende merkingsveiledning for bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksessrate ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder

Behandlingssuksessrate rapporteres som prosentandelen av deltakerne som oppfylte alle følgende kriterier:

  1. Klinisk signifikant forbedring (med minst 0,5 poeng) i Symptom Severity (SS)-domenet i Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) sammenlignet med preoperativ baseline
  2. Klinisk signifikant forbedring (med minst 0,5 poeng) i fysisk funksjon (PF)-domenet til ZCQ sammenlignet med preoperativ baseline
  3. Pasienttilfredshet med behandling definert som en pasienttilfredshetsscore (PS) < 2,5
  4. Ingen ytterligere operasjon for lumbal stenose utført
  5. Vedlikehold av distraksjon
  6. Ingen forskyvning av implantatet
  7. Ingen enhetsrelaterte komplikasjoner
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksessrate ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder

Behandlingssuksessrate rapporteres som prosentandelen av deltakerne som oppfylte alle følgende kriterier:

  1. Klinisk signifikant forbedring (med minst 0,5 poeng) i Symptom Severity (SS)-domenet til ZCQ sammenlignet med preoperativ baseline
  2. Klinisk signifikant forbedring (med minst 0,5 poeng) i fysisk funksjon (PF)-domenet til ZCQ sammenlignet med preoperativ baseline
  3. Pasienttilfredshet med behandling definert som en pasienttilfredshetsscore (PS) < 2,5
  4. Ingen ytterligere operasjon for lumbal stenose utført
  5. Vedlikehold av distraksjon
  6. Ingen forskyvning av implantatet
  7. Ingen enhetsrelaterte komplikasjoner
60 måneder
Symptom Alvorlighetspoeng (SS) målt av Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
ZCQ er et validert resultatinstrument spesifikt for lumbal spinal stenose, og fanger data i 3 distinkte domener: SS, PF og PS etter behandling. SS Score er basert på syv spørsmål (generell smerte, smertefrekvens, smerte i ryggen, smerte i beinet, nummenhet, svakhet og balansert forstyrrelse) i ZCQ. De første 6 spørsmålene gis 1 til 5. Balanseforstyrrelse skåres i en 1-3-5 skala. SS-skåren er gjennomsnittet av alle besvarte punkter i spørreskjemaet, fra 1 til 5. En lavere poengsum representerer et bedre utfall/tilstand. Hvis mer enn to elementer manglet, ble SS-poengsummen ansett som manglende.
Baseline, 6 uker, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Suksessrate i Symptom Severity (SS) Domain of Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Tidsramme: 6 uker, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Suksessraten i SS-domenet til ZCQ er rapportert som prosentandel av deltakerne som hadde suksess i SS-domenet til ZCQ. SS-suksessen ble definert som klinisk signifikant forbedring med minst 0,5 poeng i SS-skår sammenlignet med preoperativ baseline.
6 uker, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Score for fysisk funksjon (PF) målt av Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
PF-score er gjennomsnittsskåren for fem fysiske funksjonsspørsmål i ZCQ, fra 1 til 4. En lavere skåre representerer et bedre resultat/tilstand. Hvis mer enn ett element manglet, ble PF-poengsummen ansett som manglende.
Baseline, 6 uker, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Suksessrate i fysisk funksjon (PF) Domain of Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Tidsramme: 6 uker, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Suksessrate i PF-domenet til ZCQ er rapportert som prosentandel av deltakerne som hadde suksess i PF-domenet til ZCQ. PF-suksessen ble definert som klinisk signifikant forbedring med minst 0,5 poeng i PF-skår sammenlignet med preoperativ baseline.
6 uker, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Pasienttilfredshet (PS)-poeng målt av Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) ved Post Treatment
Tidsramme: 6 uker, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
PS-poengsum er gjennomsnittsskåren på 6 spørsmål i ZCQ, fra 1 til 4 hvis antall svar oversteg fire. En lavere poengsum representerer et bedre resultat. Pasienter med PS-skåre mindre enn 2,5 ved postoperativ evaluering ble ansett som positive, noe som antydet at pasientene var fornøyde med behandlingen.
6 uker, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Suksessrate i pasienttilfredshet (PS) Domain of Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) ved Post Treatment
Tidsramme: 6 uker, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Suksessrate i PS-domenet til ZCQ etter behandling er rapportert som prosentandelen av deltakerne som hadde suksess i PS-domenet til ZCQ. PS-suksessen ble definert som PS-score mindre enn 2,5.
6 uker, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) Score
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
ODI-spørreskjema ble brukt til å vurdere pasientens ryggfunksjon. ODI-poengsummen varierer fra 0-100. Den beste poengsummen er 0 (ingen funksjonshemming) og dårligst er 100 (maksimal funksjonshemming).
Baseline, 6 uker, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Generell helsestatus -- SF-36 PCS
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) ble brukt til å vurdere generell helsestatus. SF-36-resultatene ble oppsummert i to komponenter, en fysisk komponentsammendrag (PCS) og en mental komponentsammendrag (MCS). Poengsummen for PCS er mellom 0 og 100, med høyere poengsum angir bedre livskvalitet.
Baseline, 6 uker, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Generell helsestatus -- SF-36 MCS
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
MCS-score er mellom 0 og 100, med høyere skåre som angir bedre livskvalitet.
Baseline, 6 uker, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Ryggsmerter i Numerical Rating Scales (NRS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Ryggsmerter ble målt med NRS. Pasientene vurderte ryggsmertene sine på en skala fra 0-10, med en skår på 0 som representerte "ingen smerte" og en skåre på 10 for "smerte så ille som det kunne være."
Baseline, 6 uker, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Smerter i venstre ben i numeriske vurderingsskalaer (NRS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Smerter i venstre ben ble målt med NRS. Pasientene vurderte bensmertene sine på en skala fra 0-10, med en score på 0 som representerte "ingen smerte" og en score på 10 som representerte "smerte så ille som det kunne være."
Baseline, 6 uker, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Smerter i høyre ben i Numerical Rating Scales (NRS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Smerter i høyre ben ble målt med NRS. Pasientene vurderte bensmertene sine på en skala fra 0-10, med en score på 0 som representerte "ingen smerte" og en score på 10 som representerte "smerte så ille som det kunne være."
Baseline, 6 uker, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av emner med Pfirrmann-karakterer økte fra baseline på ethvert indeksnivå ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Pfirrmann graderingssystem er beskrivende og graderer statusen på en mellomvirvelskive som visualisert med MR ved hjelp av et 5-punktssystem (grad I, II, III, IV eller V). Grad I: skiven er homogen med lys hyperintens hvit signalintensitet og normal platehøyde. Grad V: skiven er inhomogen med hypo-intens svart signalintensitet og det er ikke lenger forskjell mellom kjernen og annulus, diskrommet er kollapset. Prosentandelen av forsøkspersoner med Pfirrmann-karakterer økte fra baseline ved 24 måneder er rapportert.
24 måneder
Prosent av emner med Pfirrmann-karakterer økte fra baseline på et hvilket som helst indeksnivå ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
Pfirrmann graderingssystem er beskrivende og graderer statusen på en mellomvirvelskive som visualisert med MR ved hjelp av et 5-punktssystem (grad I, II, III, IV eller V). Grad I: skiven er homogen med lys hyperintens hvit signalintensitet og normal platehøyde. Grad V: skiven er inhomogen med hypo-intens svart signalintensitet og det er ikke lenger forskjell mellom kjernen og annulus, diskrommet er kollapset. Prosentandelen av forsøkspersoner med Pfirrmann-karakterer økte fra baseline ved 60 måneder er rapportert.
60 måneder
Prosent av fag med Pfirrmann-karakterer økte på tilstøtende nivåer ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandelen av forsøkspersoner med Pfirrmann-karakterer økte fra baseline ved tilstøtende nivåer etter 24 måneder.
24 måneder
Prosent av fag med Pfirrmann-karakterer økte på tilstøtende nivåer ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
Prosentandelen av forsøkspersoner med Pfirrmann-karakterer økte fra baseline på tilstøtende nivåer etter 60 måneder.
60 måneder
Prosent av forsøkspersoner som rapporterte implantatrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Samlet studietid
Samlet studietid
Prosent av forsøkspersoner som hadde noen påfølgende korsryggkirurgi
Tidsramme: Samlet studietid
Samlet studietid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jim Malcolm, MD, Pinnacle Orthopedics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal spinal stenose

Kliniske studier på X-STOPP KIT

Abonnere