Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Условия утверждения исследования (COAST)

6 декабря 2017 г. обновлено: Medtronic Spine LLC

Лечение стеноза поясничного отдела позвоночника с помощью спейсера X-STOP® PEEK у пациентов с умеренными симптомами

Это проспективное многоцентровое продольное пятилетнее исследование использования X-STOP PEEK у пациентов с LSS предназначено для дополнения предпродажных данных по безопасности и эффективности информацией о долгосрочных характеристиках устройства у пациентов с умеренными нарушениями физической функции на дооперационном исходном уровне. (т. е. «указанная» популяция), которые решили пройти операцию X STOP PEEK.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое продольное пятилетнее исследование использования имплантата X-STOP PEEK у пациентов с LSS предназначено для дополнения предпродажных данных по безопасности и эффективности информацией о долгосрочной работе устройства у пациентов с умеренными нарушениями физической функции в предоперационном периоде. исходный уровень (т. е. «указанная» популяция), которые решили пройти операцию X-STOP PEEK. В этом пострегистрационном исследовании примут участие 240 пациентов в восьми клинических центрах, где все участвующие хирурги-вертебрологи прошли спонсируемую компанией программу обучения врачей. Клинические центры, набранные для участия в этом исследовании, представляют собой географически разнообразное сочетание академических, специализированных и/или общественных центров.

Данные по безопасности и эффективности будут оцениваться на исходном уровне и ежегодно в течение пяти (5) лет после операции. Посещения офиса будут запланированы до операции, а также через 6 недель, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после операции. Клиническое/неврологическое и рентгенологическое обследование будет проводиться во время каждого посещения офиса. Базовый анамнез пациента (включая использование лекарств) будет собираться, а сопутствующие лекарства будут записываться при каждом послеоперационном визите. Кроме того, перед консультацией со своими врачами или персоналом пациентов попросят заполнить следующие анкеты: Цюрихская анкета для определения перемежающейся хромоты (ZCQ), индекс инвалидности Освестри (ODI), числовая рейтинговая шкала (NRS) и опросник о состоянии здоровья SF-36. При посещении офиса через 2, 3, 4 и 5 лет пациентам также будут заданы два вопроса, оценивающих ценность операции и общее улучшение качества жизни после операции.

Первичной конечной точкой исследования в этом исследовании является успех лечения. Вторичные конечные точки будут включать баллы из SF-36, ODI и NRS, а также частоту нежелательных явлений, отказов устройств и вторичных операций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • The Kirklin Clinic - UAB Medical
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute-East Office
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Tucson Orthopaedic Institute-Northwest Office
    • California
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
        • Silicon Valley Spine Institute
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95818
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Comprehensive Spine Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Colorado Neurosurgery Associates, P.C.
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Panaorama Orthopedics and Spine Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale School of Medicine, Dept. of Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Hospital Medical Facility Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Pinnacle Orthopedics
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0298
        • University of Kentucky, Dept of Neurosurgery
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • Drisko, Fee & Parkins, P.C.
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Upstate Orthopedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Mayfield Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • The Center Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • OrthopaediCare
    • Texas
      • Plano, Denton, Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 75093, 76208, 76063
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Neurosurgical Associates of San Antonio
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Scott, Sherwood & Brindley Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. имеет исходный балл> 2,0 в области физической функции (PF) цюрихского опросника хромоты
  2. 50 лет или старше
  3. имеет боль в ноге/ягодице/паху с болью в спине или без нее. ПРИМЕЧАНИЕ. Боль в ноге/ягодице/паху должна полностью исчезнуть при сгибании, например, при сидении на стуле. Если также присутствует боль в спине, она должна частично уменьшаться при сгибании.
  4. может сидеть 50 минут без боли
  5. может пройти 50 футов и более
  6. имеет подтвержденный диагноз нейрогенной перемежающейся хромоты, вторичной по отношению к стенозу поясничного отдела позвоночника, с рентгенологическими, МРТ и/или КТ признаками утолщения желтой связки, сужения латерального кармана и/или сужения центрального канала
  7. прошел не менее шести месяцев консервативной терапии, которая может включать, помимо прочего, физиотерапию, общеукрепляющие, системные или инъекционные лекарства
  8. подписал информированное согласие пациента
  9. физически и умственно готов и способен или имеет опекуна, который может выполнять послеоперационные и плановые клинические и рентгенографические оценки
  10. живет в непосредственной близости и не планирует переезжать в другую географическую область до завершения исследования или живет за пределами непосредственной близости и будет соблюдать запланированные послеоперационные визиты к заранее назначенному и назначенному врачу

Критерий исключения:

  1. имеет базовый балл меньше или равный 2,0 в области физической функции (PF) Цюрихского опросника для определения перемежающейся хромоты.
  2. не могу сидеть 50 минут
  3. не может пройти более 50 футов
  4. имеет непрекращающуюся боль в любом положении позвоночника
  5. имеет только осевую боль в спине без болей в ногах/ягодицах/паху
  6. имеет фиксированный двигательный дефицит
  7. имеет синдром конского хвоста, определяемый как компрессия нервов, вызывающая нейрогенную дисфункцию кишечника (ректальное недержание) или мочевого пузыря (задержка или недержание мочевого пузыря)
  8. имеет тяжелый симптоматический стеноз поясничного отдела позвоночника более чем на двух уровнях
  9. имеет значительную нестабильность поясничного отдела позвоночника, например, истмический спондилолистез или дегенеративный спондилолистез выше 1 степени (по шкале от 1 до 4)
  10. имеет анкилозированный сегмент на пораженном уровне (уровнях);
  11. имеет значительный сколиоз (угол Кобба больше 25 градусов)
  12. имеет острый перелом остистого отростка или межсуставной части
  13. имеет перенесенные патологические переломы позвонков или множественные переломы позвонков и/или бедер
  14. имеет тяжелый остеопороз позвоночника или тазобедренного сустава, определяемый как минеральная плотность кости (МПКТ) в позвоночнике или тазобедренном суставе более чем на 2,5 стандартного отклонения ниже среднего нормального показателя для взрослых при наличии одного или нескольких переломов с малой чувствительностью
  15. имеет болезнь Педжета в пораженном сегменте (сегментах) или метастазы в позвонки
  16. были какие-либо операции на поясничном отделе позвоночника
  17. имеет значительную периферическую невропатию, подтвержденную тестами скорости нервной проводимости
  18. имеет острую денервацию, вторичную по отношению к радикулопатии, как показано на ЭМГ
  19. имеет значительное заболевание периферических сосудов, характеризующееся ослаблением пульсации на тыльной или большеберцовой мышцах стопы
  20. имеет крайнее ожирение, определяемое индексом массы тела (ИМТ) более 40 кг/м2
  21. имеет активную системную инфекцию или инфекцию, локализованную в месте имплантации
  22. имеет активное системное заболевание, такое как СПИД, ВИЧ, гепатит и т. д.
  23. имеет заболевание, которое может помешать послеоперационному ведению и последующему наблюдению или может привести к смерти пациента до завершения исследования (например, болезнь Альцгеймера, нестабильная сердечная недостаточность, активное злокачественное новообразование)
  24. имеет недавнюю историю злоупотребления наркотиками (т.е. в течение последних 3 лет)
  25. имеет известную аллергию на титан, титановый сплав или полиэфиркетон
  26. иммунологически подавлен или получал или получает стероиды в любой дозе ежедневно в течение более одного месяца в течение последних 12 месяцев
  27. в настоящее время участвует в исследовании другого исследуемого продукта, который может повлиять на результат этого исследования
  28. беременна или планирует забеременеть в период исследования
  29. не может проходить МРТ или переносить закрытое МРТ-сканирование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: X-STOP PEEK
В этой группе пациентам будет проведена операция X-STOP PEEK.
Размещение X-STOP PEEK на двух уровнях в поясничном отделе позвоночника у пациентов с диагнозом умеренно выраженный стеноз поясничного отдела позвоночника в соответствии с действующими инструкциями по применению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель успеха лечения через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца

Показатель успешности лечения указывается как процент участников, которые соответствовали всем следующим критериям:

  1. Клинически значимое улучшение (не менее чем на 0,5 балла) в области тяжести симптомов (SS) Цюрихского опросника хромоты (ZCQ) по сравнению с исходным уровнем до операции.
  2. Клинически значимое улучшение (не менее чем на 0,5 балла) в области физической функции (PF) ZCQ по сравнению с исходным уровнем до операции.
  3. Удовлетворенность пациента лечением определяется как показатель удовлетворенности пациента (PS) < 2,5.
  4. Дополнительные операции по поводу поясничного стеноза не проводились
  5. Поддержание отвлечения
  6. Отсутствие смещения импланта
  7. Отсутствие осложнений, связанных с устройством
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель успеха лечения через 60 месяцев
Временное ограничение: 60 месяцев

Показатель успешности лечения указывается как процент участников, которые соответствовали всем следующим критериям:

  1. Клинически значимое улучшение (не менее чем на 0,5 балла) в области тяжести симптомов (SS) ZCQ по сравнению с исходным уровнем до операции
  2. Клинически значимое улучшение (не менее чем на 0,5 балла) в области физической функции (PF) ZCQ по сравнению с исходным уровнем до операции.
  3. Удовлетворенность пациента лечением определяется как показатель удовлетворенности пациента (PS) < 2,5.
  4. Дополнительные операции по поводу поясничного стеноза не проводились
  5. Поддержание отвлечения
  6. Отсутствие смещения импланта
  7. Отсутствие осложнений, связанных с устройством
60 месяцев
Оценка тяжести симптомов (SS), измеренная с помощью Цюрихского опросника хромоты (ZCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
ZCQ является проверенным инструментом результатов, специфичным для стеноза поясничного отдела позвоночника, и собирает данные в 3 отдельных областях: SS, PF и PS после лечения. Оценка SS основана на семи вопросах (общая боль, частота боли, боль в спине, боль в ноге, онемение, слабость и нарушение баланса) в ZCQ. Первые 6 вопросов оцениваются от 1 до 5. Нарушение равновесия оценивается по шкале 1-3-5. Оценка SS представляет собой среднее значение всех ответов на вопросы анкеты в диапазоне от 1 до 5. Более низкая оценка представляет лучший результат/состояние. Если отсутствовало более двух пунктов, оценка SS считалась отсутствующей.
Исходный уровень, 6 недель, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Показатель успеха в области тяжести симптомов (SS) Цюрихского опросника хромоты (ZCQ)
Временное ограничение: 6 недель, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Уровень успеха в домене SS ZCQ указывается как процент участников, добившихся успеха в домене SS ZCQ. Успех SS определяли как клинически значимое улучшение не менее чем на 0,5 балла по шкале SS по сравнению с исходным уровнем до операции.
6 недель, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Показатели физической функции (PF), измеренные с помощью Цюрихского опросника для определения хромоты (ZCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Оценка PF представляет собой среднюю оценку пяти вопросов о физических функциях ZCQ в диапазоне от 1 до 4. Более низкая оценка представляет лучший результат/состояние. Если отсутствовало более одного пункта, оценка PF считалась отсутствующей.
Исходный уровень, 6 недель, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Уровень успеха в физической функции (PF) Домен Цюрихского опросника хромоты (ZCQ)
Временное ограничение: 6 недель, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Уровень успеха в домене PF ZCQ указывается как процент участников, добившихся успеха в домене PF ZCQ. Успех PF определялся как клинически значимое улучшение не менее чем на 0,5 балла по шкале PF по сравнению с исходным дооперационным уровнем.
6 недель, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Оценки удовлетворенности пациентов (PS), измеренные с помощью Цюрихского опросника для определения перемежающейся хромоты (ZCQ) после лечения
Временное ограничение: 6 недель, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Оценка PS — это средняя оценка 6 вопросов ZCQ в диапазоне от 1 до 4, если количество ответов превышает четыре. Более низкий балл означает лучший результат. Пациенты с баллом PS менее 2,5 при послеоперационной оценке считались положительными, что означало, что пациенты были удовлетворены своим лечением.
6 недель, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Показатель успеха в области удовлетворенности пациентов (PS) Цюрихского вопросника хромоты (ZCQ) после лечения
Временное ограничение: 6 недель, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Уровень успеха в домене PS ZCQ после лечения указывается как процент участников, у которых был успех в домене PS ZCQ. Успех PS определялся как оценка PS менее 2,5.
6 недель, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Оценка индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Опросник ODI использовался для оценки функции спины пациента. Оценка ODI колеблется от 0 до 100. Наилучший результат — 0 (нет инвалидности), а худший — 100 (максимальная инвалидность).
Исходный уровень, 6 недель, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Общее состояние здоровья -- SF-36 PCS
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Для оценки общего состояния здоровья использовалось краткое обследование здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36). Результаты SF-36 были объединены в два компонента: сводку по физическому компоненту (PCS) и сводку по ментальному компоненту (MCS). Оценка PCS находится в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 6 недель, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Общее состояние здоровья -- SF-36 MCS
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Оценка MCS находится в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 6 недель, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Боль в спине по числовым рейтинговым шкалам (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Боль в спине измеряли с помощью NRS. Пациенты оценивали боль в спине по шкале от 0 до 10, где 0 баллов означало «отсутствие боли», а 10 баллов — «боль настолько сильная, насколько это возможно».
Исходный уровень, 6 недель, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Боль в левой ноге по числовым рейтинговым шкалам (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Боль в левой ноге измеряли с помощью NRS. Пациенты оценивали боль в ногах по шкале от 0 до 10, где 0 баллов соответствовало «отсутствию боли», а 10 баллов — «боль настолько сильная, насколько это возможно».
Исходный уровень, 6 недель, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Боль в правой ноге по числовым рейтинговым шкалам (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Боль в правой ноге измеряли с помощью NRS. Пациенты оценивали боль в ногах по шкале от 0 до 10, где 0 баллов соответствовало «отсутствию боли», а 10 баллов — «боль настолько сильная, насколько это возможно».
Исходный уровень, 6 недель, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с оценками по Пфирманну, увеличившимися по сравнению с исходным уровнем при любом уровне индекса через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Система оценок Пфирманна носит описательный характер и оценивает состояние межпозвонкового диска, визуализируемое с помощью МРТ, с использованием 5-балльной системы (уровень I, II, III, IV или V). I степень: диск однородный, с яркой гиперинтенсивной интенсивностью белого сигнала и нормальной высотой диска. V степень: диск неоднороден с гипоинтенсивной интенсивностью черного сигнала, границ между ядром и кольцом больше нет, дисковое пространство коллапсировано. Сообщается о проценте субъектов с оценками Пфирманна, увеличившимися по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца.
24 месяца
Процент субъектов с оценками по Пфирманну, увеличившимися по сравнению с исходным уровнем при любом уровне индекса через 60 месяцев
Временное ограничение: 60 месяцев
Система оценок Пфирманна носит описательный характер и оценивает состояние межпозвонкового диска, визуализируемое с помощью МРТ, с использованием 5-балльной системы (уровень I, II, III, IV или V). I степень: диск однородный, с яркой гиперинтенсивной интенсивностью белого сигнала и нормальной высотой диска. V степень: диск неоднороден с гипоинтенсивной интенсивностью черного сигнала, границ между ядром и кольцом больше нет, дисковое пространство коллапсировано. Сообщается о проценте субъектов с оценками по Пфирманну, увеличившимися по сравнению с исходным уровнем через 60 месяцев.
60 месяцев
Процент испытуемых с оценками по Пфирманну, увеличившимися на соседних уровнях через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Сообщается о проценте субъектов с оценками Пфирманна, увеличившимися по сравнению с исходным уровнем на соседних уровнях через 24 месяца.
24 месяца
Процент испытуемых с оценками по Пфирманну, увеличившимися на соседних уровнях через 60 месяцев
Временное ограничение: 60 месяцев
Сообщается о проценте субъектов с оценками Пфирманна, увеличившимися по сравнению с исходным уровнем на соседних уровнях через 60 месяцев.
60 месяцев
Процент субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с имплантатами
Временное ограничение: Общий период обучения
Общий период обучения
Процент субъектов, перенесших любую последующую операцию на поясничном отделе позвоночника
Временное ограничение: Общий период обучения
Общий период обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jim Malcolm, MD, Pinnacle Orthopedics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования X-STOP PEEK

Подписаться