Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány jóváhagyásának feltétele (COAST)

2017. december 6. frissítette: Medtronic Spine LLC

Ágyéki gerincszűkület kezelése X-STOP® PEEK távtartóval közepesen tünetekkel járó betegeknél

Ez a prospektív, multicentrikus longitudinális, ötéves vizsgálat az X-STOP PEEK használatáról LSS-betegeknél, hogy kiegészítse a forgalomba hozatal előtti biztonsági és hatékonysági adatokat az eszközök hosszabb távú teljesítményére vonatkozó információkkal olyan betegek populációjában, akiknél mérsékelten károsodott fizikai funkció a műtét előtt. (azaz egy "jelzett" populáció), akik úgy döntenek, hogy X STOP PEEK műtéten esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív, multicentrikus longitudinális, ötéves vizsgálat az X-STOP PEEK implantátum LSS-betegeknél történő használatáról, hogy kiegészítse a forgalomba hozatal előtti biztonsági és hatékonysági adatokat a készülék hosszabb távú teljesítményére vonatkozó információkkal a preoperatív időszakban mérsékelten károsodott fizikai funkciójú betegek populációjában. kiindulási állapot (azaz egy "indikált" populáció), akik az X-STOP PEEK műtét mellett döntenek. Ez a jóváhagyást követő vizsgálat 240 beteget von be legfeljebb 8 olyan klinikai helyszínen, ahol az összes résztvevő gerincsebész elvégezte a vállalat által támogatott orvosképzési programot. A tanulmányban való részvételre felvett klinikai helyszínek földrajzilag változatos keveréket tartalmaznak tudományos, referenciális és/vagy közösségi alapú oldalakból.

A biztonsági és hatékonysági adatokat a kiinduláskor és a műtét utáni öt (5) éven keresztül évente értékelik. Az irodai látogatásokat a műtét előtt, illetve 6 héttel, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a műtét után tervezik. Minden rendelői látogatás alkalmával klinikai/neurológiai és radiológiai vizsgálatra kerül sor. Minden egyes posztoperatív ellenőrző látogatás alkalmával felvesszük a beteg anamnézisét (beleértve a gyógyszerhasználatot is), és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket rögzítjük. Ezenkívül a betegeknek az alábbi kérdőíveket kell kitölteniük, mielőtt orvosaikkal vagy személyzetükkel konzultálnának: Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ), Oswestry rokkantsági index (ODI), Numeric Rating Scale (NRS) és SF-36 Health Survey. A 2, 3, 4 és 5 éves rendelői vizit alkalmával két kérdést is feltesznek a betegeknek, amelyek a műtét értékét és a műtét utáni életminőség általános javulását értékelik.

Ebben a vizsgálatban az elsődleges vizsgálati végpont a kezelés sikere. A másodlagos végpontok közé tartoznak az SF-36, az ODI és az NRS pontszámai, valamint a nemkívánatos események, az eszközhibák és a másodlagos műtétek előfordulási aránya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

176

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • The Kirklin Clinic - UAB Medical
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute-East Office
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Tucson Orthopaedic Institute-Northwest Office
    • California
      • Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
        • Silicon Valley Spine Institute
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95818
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Comprehensive Spine Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Colorado Neurosurgery Associates, P.C.
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Panaorama Orthopedics and Spine Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale School of Medicine, Dept. of Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University Hospital Medical Facility Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Pinnacle Orthopedics
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0298
        • University of Kentucky, Dept of Neurosurgery
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • Drisko, Fee & Parkins, P.C.
    • New York
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Upstate Orthopedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Mayfield Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • The Center Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Neurospine Institute
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • OrthopaediCare
    • Texas
      • Plano, Denton, Mansfield, Texas, Egyesült Államok, 75093, 76208, 76063
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Neurosurgical Associates of San Antonio
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Scott, Sherwood & Brindley Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. alappontszáma >2,0 a zürichi klaudikációs kérdőív fizikai funkciói (PF) tartományában
  2. 50 éves vagy idősebb
  3. láb-/fenék-/ágyékfájdalma van hátfájdalmakkal vagy anélkül. MEGJEGYZÉS: A láb-/fenék-/ágyékfájdalmaknak teljesen enyhülniük kell hajlításkor, például széken ülve. Ha hátfájás is jelentkezik, azt hajlításkor részlegesen enyhülni kell.
  4. 50 percig ülhet fájdalom nélkül
  5. 50 métert vagy többet tud járni
  6. az ágyéki gerincszűkület miatti neurogén intermittáló claudicatio diagnózisa megerősített, röntgen-, MRI- és/vagy CT-vizsgálattal megvastagodott ligamentum flavum, beszűkült oldalsó recessus és/vagy központi csatorna szűkület.
  7. legalább hat hónapos konzervatív kezelési terápiát végzett, amely magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, fizikoterápiát, merevítést, szisztémás vagy injekciós gyógyszereket
  8. aláírta a beteg beleegyező nyilatkozatát
  9. fizikailag és szellemileg hajlandó és képes, vagy olyan gondozója van, aki képes megfelelni a posztoperatív és a rutin ütemezett klinikai és radiográfiai értékeléseknek
  10. a közvetlen közelben él, és nem tervezi, hogy a vizsgálat befejezése előtt más földrajzi területre költözzön, vagy a közvetlen területen kívül él, és betartja a tervezett posztoperatív látogatásokat egy előre egyeztetett és kijelölt orvosnál

Kizárási kritériumok:

  1. a zürichi klaudikációs kérdőív fizikai funkciójának (PF) tartományában 2,0-nál kisebb vagy azzal egyenlő alappontszámmal rendelkezik
  2. nem ülhet 50 percig
  3. nem járhat 50 lábnál többet
  4. szüntelen fájdalmai vannak bármilyen gerinchelyzetben
  5. csak axiális hátfájása van láb/fenék/ágyékfájdalom nélkül
  6. fix motoros hiánya van
  7. cauda equina szindrómában van meghatározva idegi kompresszió, amely neurogén bél (rektális inkontinencia) vagy húgyhólyag (hólyagretenció vagy inkontinencia) diszfunkciót okoz
  8. több mint két szinten súlyos, tünetekkel járó lumbális gerincszűkülete van
  9. az ágyéki gerinc jelentős instabilitása van, például 1-es fokozatnál nagyobb (1-től 4-ig terjedő skálán) isthmic spondylolisthesis vagy degeneratív spondylolisthesis
  10. ankilózált szegmense van az érintett szint(ek)en;
  11. jelentős gerincferdülése van (a Cobb-szög nagyobb, mint 25 fok)
  12. a tövisnyúlvány vagy pars interarticularis akut törése van
  13. kóros csigolyatörései vagy többszörös csigolya- és/vagy csípőtörései vannak
  14. a gerinc vagy a csípő súlyos csontritkulása van, amelyet a gerincben vagy a csípőben a csont ásványi sűrűsége (BMD) definiálnak, amely több mint 2,5 SD-vel a felnőttek átlaga alatt van egy vagy több törékeny törés jelenlétében
  15. Paget-kórban szenved az érintett szegmens(ek)ben, vagy áttét van a csigolyákban
  16. bármilyen lumbális gerincműtéten esett át
  17. szignifikáns perifériás neuropátiával rendelkezik, amelyet idegvezetési sebesség tesztek igazoltak
  18. akut denervációja van a radiculopathia következtében, amint azt az EMG mutatja
  19. jelentős perifériás érbetegségben szenved, amelyet csökkent dorsalis pedus vagy tibia pulzus jellemez
  20. 40 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index (BMI) szerint extrém elhízással rendelkezik
  21. aktív szisztémás fertőzése vagy fertőzése a beültetés helyén lokalizálódik
  22. aktív szisztémás betegsége van, például AIDS, HIV, hepatitis stb.
  23. olyan egészségügyi állapota van, amely megzavarhatja a posztoperatív kezelést és a nyomon követést, vagy a beteg halálához vezethet a vizsgálat befejezése előtt (pl. Alzheimer-kór, instabil szívbetegség, aktív rosszindulatú daganat)
  24. a közelmúltban kábítószer-használattal rendelkezik (azaz az elmúlt 3 évben)
  25. titánra, titánötvözetre vagy poliéter-éterketonra ismert allergiája van
  26. immunológiailag szupprimált, vagy az elmúlt 12 hónapban több mint egy hónapon keresztül bármilyen napi adagban szteroidot kapott vagy kap
  27. jelenleg egy másik vizsgálati termék vizsgálatában vesz részt, amely befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményét
  28. terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
  29. nem vethető át MRI-n, vagy nem tolerálja a zárt MRI-vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: X-STOP PEEK
Ebben a karban a betegek X-STOP PEEK műtéten esnek át.
Eszköz: X-STOP PEEK
Az X-STOP PEEK elhelyezése legfeljebb két szinten az ágyéki gerincben mérsékelten tüneteket mutató lumbális gerincszűkülettel diagnosztizált betegek számára az aktuális címkézési használati utasítás szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikerének aránya 24 hónap után
Időkeret: 24 hónap

A kezelés sikerességi aránya azon résztvevők százalékos arányaként jelenik meg, akik megfeleltek az összes alábbi kritériumnak:

  1. Klinikailag szignifikáns javulás (legalább 0,5 ponttal) a Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ) tünet súlyossági (SS) tartományában a műtét előtti kiindulási értékhez képest
  2. Klinikailag szignifikáns javulás (legalább 0,5 ponttal) a ZCQ fizikai funkciói (PF) területén a műtét előtti kiindulási értékhez képest
  3. A betegelégedettség a kezeléssel < 2,5 betegelégedettségi (PS) pontszámként definiált
  4. Nem végeztek további műtétet ágyéki szűkület miatt
  5. A figyelemelterelés fenntartása
  6. Nincs az implantátum elmozdulása
  7. Nincsenek az eszközzel kapcsolatos komplikációk
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikerének aránya 60 hónap után
Időkeret: 60 hónap

A kezelés sikerességi aránya azon résztvevők százalékos arányaként jelenik meg, akik megfeleltek az összes alábbi kritériumnak:

  1. Klinikailag szignifikáns javulás (legalább 0,5 ponttal) a ZCQ tünetek súlyosságának (SS) tartományában a műtét előtti kiindulási értékhez képest
  2. Klinikailag szignifikáns javulás (legalább 0,5 ponttal) a ZCQ fizikai funkciói (PF) területén a műtét előtti kiindulási értékhez képest
  3. A betegelégedettség a kezeléssel < 2,5 betegelégedettségi (PS) pontszámként definiált
  4. Nem végeztek további műtétet ágyéki szűkület miatt
  5. A figyelemelterelés fenntartása
  6. Nincs az implantátum elmozdulása
  7. Nincsenek az eszközzel kapcsolatos komplikációk
60 hónap
A tünet súlyossági (SS) pontszámai a zürichi klaudikációs kérdőív (ZCQ) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
A ZCQ egy, az ágyéki gerincszűkületre specifikus, validált kimeneti eszköz, amely három különböző területen rögzíti az adatokat: SS, PF és kezelés utáni PS. Az SS Score hét kérdésen alapul (általános fájdalom, fájdalom gyakorisága, hátfájás, lábfájdalom, zsibbadás, gyengeség és kiegyensúlyozott zavar) a ZCQ-ban. Az első 6 kérdést 1-től 5-ig pontozzák. Az egyensúlyzavart 1-3-5 skálán értékelik. Az SS-pontszám a kérdőívben megválaszolt összes elem átlaga, 1-től 5-ig terjed. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt/állapotot jelent. Ha kettőnél több elem hiányzott, az SS-pontszám hiányzónak minősül.
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Sikerességi arány a tünetek súlyossága (SS) tartományában a Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Időkeret: 6 hét, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
A ZCQ SS tartományában elért sikerek aránya azon résztvevők százalékában van megadva, akik sikeresek voltak a ZCQ SS tartományában. Az SS sikerét klinikailag szignifikáns, az SS-pontszám legalább 0,5 pontos javulásaként határozták meg a műtét előtti kiindulási értékhez képest.
6 hét, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Fizikai funkciók (PF) pontszámai a zürichi klaudikációs kérdőív (ZCQ) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
A PF pontszám a ZCQ öt fizikai funkcióra vonatkozó kérdésének átlagos pontszáma, 1 és 4 között. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt/állapotot jelent. Ha egynél több elem hiányzott, a PF pontszámot hiányzónak tekintettük.
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
A fizikai funkció (PF) tartományának sikerességi aránya a Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ) területén
Időkeret: 6 hét, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
A ZCQ PF tartományában elért sikerek aránya azon résztvevők százalékában van megadva, akik sikeresek voltak a ZCQ PF tartományában. A PF sikerét klinikailag szignifikáns, a PF pontszám legalább 0,5 ponttal történő javulásaként határozták meg a műtét előtti kiindulási értékhez képest.
6 hét, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Betegelégedettségi (PS) pontszámok a zürichi kopogtatási kérdőív (ZCQ) alapján a kezelés után
Időkeret: 6 hét, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
A PS-pontszám a ZCQ 6 kérdésének átlagos pontszáma, 1-től 4-ig terjed, ha a válaszok száma meghaladja a négyet. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. A posztoperatív értékeléskor 2,5-nél alacsonyabb PS-pontszámú betegeket pozitívnak tekintették, ami azt jelentette, hogy a betegek elégedettek voltak a kezelésükkel.
6 hét, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
A betegelégedettség (PS) sikerességi aránya a zürichi kopogtatási kérdőív (ZCQ) területén a kezelés után
Időkeret: 6 hét, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
A ZCQ PS doménjének sikerességi arányát a kezelés után a résztvevők százalékos arányaként adják meg, akik sikeresek voltak a ZCQ PS doménjében. A PS sikerét 2,5-nél alacsonyabb PS-pontszámként határozták meg.
6 hét, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Oswestry fogyatékossági index (ODI) pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
ODI kérdőívet használtunk a páciens hátfunkciójának felmérésére. Az ODI pontszám 0 és 100 között mozog. A legjobb pontszám 0 (nincs rokkantság), a legrosszabb pedig 100 (maximális rokkantság).
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Általános egészségügyi állapot -- SF-36 PCS
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
A Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Health Survey (SF-36) segítségével értékelték az általános egészségi állapotot. Az SF-36 eredményeket két komponensben foglaltuk össze, egy fizikai komponens összefoglalóban (PCS) és egy mentális komponens összefoglalóban (MCS). A PCS pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Általános egészségügyi állapot -- SF-36 MCS
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Az MCS pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Hátfájás a numerikus értékelési skálákon (NRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
A hátfájást NRS segítségével mérték. A betegek egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték a hátfájásukat, ahol a 0 pont azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „olyan erős fájdalmat, amennyire csak lehet”.
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Bal láb fájdalom numerikus értékelési skálán (NRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
A bal láb fájdalmát NRS segítségével mérték. A betegek egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték lábfájdalmaikat, ahol a 0 pont azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „olyan erős fájdalmat, amennyire csak lehet”.
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Jobb láb fájdalom numerikus értékelési skálán (NRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
A jobb láb fájdalmát NRS segítségével mérték. A betegek egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték lábfájdalmaikat, ahol a 0 pont azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „olyan erős fájdalmat, amennyire csak lehet”.
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Pfirrmann-osztályzattal rendelkező alanyok százalékos aránya bármely indexszinten emelkedett az alapvonalhoz képest 24 hónap után
Időkeret: 24 hónap
A Pfirrmann osztályozási rendszer leíró jellegű, és a csigolyaközi porckorongon osztályozza a státuszt, amint azt MRI-vel vizualizálják egy 5 pontos rendszer segítségével (I., II., III., IV. vagy V. fokozat). I. fokozat: a lemez homogén, élénk, hiperintenzív fehér jelintenzitással és normál lemezmagassággal. V. fokozat: a korong inhomogén, hipo-intenzív fekete jel intenzitással, és nincs többé különbség a mag és a gyűrű között, a porckorongtér összeesett. A jelentések szerint a Pfirrmann-fokozatú alanyok százalékos aránya nőtt a kiindulási értékhez képest 24 hónap után.
24 hónap
A Pfirrmann-osztályzattal rendelkező alanyok százalékos aránya a kiindulási értékhez képest bármely indexszinten 60 hónap után
Időkeret: 60 hónap
A Pfirrmann osztályozási rendszer leíró jellegű, és a csigolyaközi porckorongon osztályozza a státuszt, amint azt MRI-vel vizualizálják egy 5 pontos rendszer segítségével (I., II., III., IV. vagy V. fokozat). I. fokozat: a lemez homogén, élénk, hiperintenzív fehér jelintenzitással és normál lemezmagassággal. V. fokozat: a korong inhomogén, hipo-intenzív fekete jel intenzitással, és nincs többé különbség a mag és a gyűrű között, a porckorongtér összeesett. A Pfirrmann-fokozatú alanyok százalékos aránya a 60 hónapos kiindulási értékhez képest emelkedett.
60 hónap
A szomszédos szinteken emelkedett Pfirrmann-osztályzatú alanyok százalékos aránya 24 hónap után
Időkeret: 24 hónap
A Pfirrmann-fokozatú alanyok százalékos aránya a kiindulási értékhez képest a szomszédos szinteken emelkedett 24 hónap után.
24 hónap
A szomszédos szinteken emelkedett Pfirrmann-osztályzatú alanyok százalékos aránya 60 hónap után
Időkeret: 60 hónap
A Pfirrmann-fokozatú alanyok százalékos aránya a kiindulási értékhez képest a szomszédos szinteken emelkedett 60 hónap után.
60 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akik beültetéssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről számoltak be
Időkeret: Átfogó tanulmányi időszak
Átfogó tanulmányi időszak
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek utólagos ágyéki gerincműtéte volt
Időkeret: Átfogó tanulmányi időszak
Átfogó tanulmányi időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Spine LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jim Malcolm, MD, Pinnacle Orthopedics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LSS-006-COA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumbális gerincszűkület

Klinikai vizsgálatok a X-STOP PEEK

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel