Undersøgelse af godkendelsesbetingelser (COAST)

Inklusionskriterier:

1. har en basisscore >2,0 i domænet Physical Function (PF) i Zurich Claudication Questionnaire
2. er 50 år eller ældre
3. har smerter i ben/balder/lyske med eller uden rygsmerter BEMÆRK: Smerter i ben/balder/lyske skal være helt lindret ved bøjning som f.eks. når man sidder i en stol. Hvis rygsmerter også er til stede, skal de lindres delvist, når de bøjes.
4. kan sidde i 50 minutter uden smerter
5. kan gå 50 fod eller mere
6. har en bekræftet diagnose af neurogen claudicatio intermittens sekundært til lumbal spinal stenose, med røntgen, MR og/eller CT tegn på fortykket ligamentum flavum, indsnævret lateral fordybning og/eller indsnævring af central kanal
7. har gennemført mindst seks måneders konservativ behandling, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, fysioterapi, afstivning, systemisk eller injiceret medicin
8. har underskrevet et patientinformeret samtykkedokument
9. er fysisk og mentalt villig og i stand til eller har en omsorgsperson, der kan overholde de postoperative og rutinemæssigt planlagte kliniske og radiografiske evalueringer
10. bor i nærområdet og har ingen planer om at flytte til et andet geografisk område før afslutningen af ​​undersøgelsen eller bor uden for nærområdet og vil overholde de planlagte postoperative besøg hos en forudaftalt og udpeget læge

Ekskluderingskriterier:

1. har en basisscore på mindre end eller lig med 2,0 i domænet Physical Function (PF) i Zurich Claudication Questionnaire
2. kan ikke sidde i 50 minutter
3. kan ikke gå mere end 50 fod
4. har uafbrudt smerte i enhver rygmarvsstilling
5. har kun aksiale rygsmerter uden smerter i ben/balde/lyske
6. har et fast motorisk underskud
7. har cauda equina syndrom defineret som neural kompression, der forårsager neurogen tarm (rektal inkontinens) eller blære (blæreretention eller inkontinens) dysfunktion
8. har svær symptomatisk lumbal spinal stenose på mere end to niveauer
9. har betydelig ustabilitet i lændehvirvelsøjlen, f.eks. istmisk spondylolistese eller degenerativ spondylolistese større end grad 1 (på en skala fra 1 til 4)
10. har et ankyloseret segment på det eller de berørte niveauer;
11. har betydelig skoliose (Cobb-vinklen er større end 25 grader)
12. har en akut fraktur af rygmarvsprocessen eller pars interarticularis
13. har vedvarende patologiske brud på ryghvirvlerne eller flere brud på ryghvirvlerne og/eller hofterne
14. har svær osteoporose i rygsøjlen eller hoften, defineret som knoglemineraltæthed (BMD) i rygsøjlen eller hoften, der er mere end 2,5 SD under gennemsnittet for voksne normaler i nærværelse af en eller flere skrøbelighedsfrakturer
15. har Pagets sygdom ved det eller de involverede segmenter eller metastaser til hvirvlerne
16. er blevet opereret i lændehvirvelsøjlen
17. har signifikant perifer neuropati påvist ved nerveledningshastighedstest
18. har akut denervering sekundært til radikulopati, som vist ved EMG
19. har betydelig perifer vaskulær sygdom karakteriseret ved nedsatte dorsalis pedus eller tibiale pulser
20. har ekstrem fedme som defineret ved et Body Mass Index (BMI) større end 40 kg/m2
21. har en aktiv systemisk infektion eller infektion lokaliseret til implantationsstedet
22. har en aktiv systemisk sygdom som AIDS, HIV, hepatitis mv.
23. har en medicinsk tilstand, der kan interferere med postoperativ behandling og opfølgning, eller kan resultere i patientdød før studiets afslutning (f.eks. Alzheimers sygdom, ustabil hjertesygdom, aktiv malignitet)
24. har en nylig historie med narkotikamisbrug (dvs. inden for de sidste 3 år)
25. har en kendt allergi over for titanium, titanlegering eller polyetheretherketon
26. er immunologisk undertrykt, eller har modtaget eller får steroider i enhver dosis dagligt i mere end en måned inden for de sidste 12 måneder
27. er i øjeblikket involveret i en undersøgelse af et andet forsøgsprodukt, der kan påvirke resultatet af denne undersøgelse
28. er gravid eller planlægger at blive gravid i studieperioden
29. kan ikke gennemgå MR eller tåle lukket MR-scanning.