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予防治療を評価し、B ドメイン削除組換え FVIII の有効性、安全性、および PK を特徴付ける研究

2018年12月14日 更新者：Pfizer

予防治療を評価し、血友病 A の小児における B ドメイン欠失組換え第 VIII 因子アルブミン フリー (Moroctocog Alfa [Af-cc]) の有効性、安全性、および薬物動態を特徴付けるための非盲検研究

この調査研究の目的は、重度または中等度重度の血友病 A を有する 6 歳未満の以前に治療を受けた被験者におけるモロクトコグ アルファ (AF-CC) の有効性、安全性、および薬物動態 (PK) を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Investigational Pharmacy
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Childrens Medical Center Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BWE
        • Fundacion de la Hemofilia
  • オマーン
      • Muscat、オマーン、123
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitaet Wien
  • クロアチア
      • Split、クロアチア、21000
        • Clinical Hospital Centre Split
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • Liga Colombiana de Hemofílicos y otras Deficiencias Sanguíneas
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8001
        • Canterbury District Health Board
    • South Island
      • Christchurch、South Island、ニュージーランド、8001
        • Christchurch Hospital
  • ペルー
    • Arequipa
      • Urbanización La Victoria、Arequipa、ペルー、054
        • Centro Medico Monte Carmelo
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
    • Monterrey, Nuevo LEON
      • Colonia Centro、Monterrey, Nuevo LEON、メキシコ、64000
        • Hospital y Clinica OCA S.A. de C.V.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • ヨルダン
      • Irbid、ヨルダン、22110
        • Jordan University of Science and Technology, King Abdullah University Hospital
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、011026
        • Sanador
  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥、07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir、七面鳥、35210
        • Dr. Behcet Uz Child and Diseases And Surgery Education and Research Hospital
      • Kayseri、七面鳥、38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
    • Adana
      • Balcali/Adana、Adana、七面鳥、01330
        • Cukurova University Tip Fakultesi
    • Bornova
      • Izmir、Bornova、七面鳥、35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Hastanesi
    • Istanbul
      • Capa、Istanbul、七面鳥、34390
        • Istanbul Universtesi Istanbul Tip Fakultesi
    • Kurupelit
      • Samsun、Kurupelit、七面鳥、55139
        • On Dokuz Mayis University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -中等度から重度の血友病Aの6歳未満の男性被験者。
  • -スクリーニング時のFVIIIインヒビター力価が陰性で、過去のFVIIIインヒビターが陰性の病歴。
  • FVIII代替製品への少なくとも20日間の曝露。
  • 十分な肝機能および腎機能
  • -CD4数> 400細胞/ uL、および抗ウイルス療法を受けている場合は、安定したレジメンでなければなりません

PK評価に参加する被験者の追加基準:

  • -上記の男性被験者は、中央検査室スクリーニング検査で確認された1％以下のFVIII活性を持っている必要があります
  • -PK評価時の年齢が6歳未満。
  • 対象のサイズは、PK 関連の瀉血を許可するのに十分です。
  • -被験者は、PK評価中に実施される手順に従うことができます。これには、PK評価前の必須の72時間のウォッシュアウト期間が含まれます。

除外基準:

  • FVIIIインヒビターの病歴。
  • 血友病Aに加えて出血性疾患の存在。
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する前の30日以内の治験薬またはデバイスによる治療。
  • -研究の過程で行われる予定の大手術または整形外科手術。
  • アスピリンや特定の非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）などの血小板機能に影響を与えることが知られている抗線維素溶解薬または薬剤の定期的（毎日、隔日など）の使用、または免疫調節薬（免疫グロブリンの静脈内投与など）による定期的な併用療法[IVIG ]、ルーチンの全身性コルチコステロイド）。
  • ハムスタータンパク質に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
オンデマンド療法を 6 か月間受けた後、定期予防療法を 1 年間受けます。
生物学的：モロクトコグ アルファ (AF-CC)
オンデマンド療法を 6 か月間行った後、定期的に 25 IU/kg を 1 年間隔日で予防します。
他の名前：
  • シンサ
生物学的：モロクトコグ アルファ (AF-CC)

定期的な予防のクロスオーバー:

45 IU/kg を週 2 回 1 年間投与し、その後 25 IU/kg を隔日で 1 年間投与、または 25 IU/kg を隔日で 1 年間投与、その後 45 IU/kg を投与1年間週2回。

他の名前：
  • シンサ
実験的：2
定期的な予防のクロスオーバー
生物学的：モロクトコグ アルファ (AF-CC)
オンデマンド療法を 6 か月間行った後、定期的に 25 IU/kg を 1 年間隔日で予防します。
他の名前：
  • シンサ
生物学的：モロクトコグ アルファ (AF-CC)

定期的な予防のクロスオーバー:

45 IU/kg を週 2 回 1 年間投与し、その後 25 IU/kg を隔日で 1 年間投与、または 25 IU/kg を隔日で 1 年間投与、その後 45 IU/kg を投与1年間週2回。

他の名前：
  • シンサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療別平均年間出血率（ABR）：オンデマンドコホート
時間枠：1 日目から 6 か月目まで (OD コホート、OD 療法、期間 1)。 7 か月目から 18 か月目まで (OD コホート、RP 25 IU/kg、期間 2)
各参加者の ABR は、モロクトコグ アルファ (AF-CC) の投与を必要とする出血数を総治療期間 (日数) で割り、365.25 (年間の日数) を掛けて計算されました。
1 日目から 6 か月目まで (OD コホート、OD 療法、期間 1)。 7 か月目から 18 か月目まで (OD コホート、RP 25 IU/kg、期間 2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療別平均年間出血率（ABR）：定期予防コホート
時間枠：1 日目から 24 か月目まで (RP コホート、期間 1 および期間 2)
各参加者の ABR は、モロクトコグ アルファ (AF-CC) の投与を必要とする出血数を総治療期間 (日数) で割り、365.25 (年間の日数) を掛けて計算されました。
1 日目から 24 か月目まで (RP コホート、期間 1 および期間 2)
出血エピソードを治療するために投与されたモロクトコグアルファ（AF-CC）注入の平均：すべての参加者
時間枠：1 日目から 24 か月目まで
この結果測定では、各出血エピソードを治療するために投与されたモロクトコグ アルファ (AF-CC) オンデマンド注入の総数の平均が、参加者コホートまたは出血が発生した期間に関係なく報告されました。
1 日目から 24 か月目まで
オンデマンド治療としてのモロクトコグ アルファ (AF-CC) の初回注入に対する反応に基づいて分類された治療出血数: OD 療法 (OD および RP コホート)
時間枠：1 日目から 24 か月目まで
治療された出血の数は、治験薬の最初の注入に対する反応に基づいて、4 段階尺度で報告されます: 優れた、良好、中等度、反応なし。 優良：注入後 8 時間以内に明らかな痛みの軽減および/または出血の徴候の改善が見られ、追加の注入は行われません。良好: 注入後 8 時間以内に明確な疼痛緩和および/または出血徴候の改善、完全な解消のために少なくとも 1 回の追加注入を行うか、追加注入を行わない;中等度: 注入後 8 時間後に改善が見られるか、わずかに改善。完全に解消するために少なくとも 1 回の追加注入。反応なし: 注入間または注入後の 24 時間間隔でまったく改善が見られないか、状態が悪化します。 応答が記録されていないブリードは、次のように報告されます: データが記録されていません。 総数最初の注入の数は、合計数と等しくない場合があります。出血があった場合の出血の数：開始日/投与量の情報がない、または研究以外のFVIIIで最初に治療された。
1 日目から 24 か月目まで
出血発症から以前のモロクトコグアルファ（AF-CC）予防投与までの時間間隔ごとの治療された自然出血の数：ルーチン予防療法
時間枠：1 日目から 24 か月目まで (RP コホート、RP 25 IU/kg および 45 IU/kg、期間 1 および 2); 7 か月目から 18 か月目まで (OD コホート、RP 25 IU/kg、期間 2)
このアウトカム指標では、治療を受けた自然出血の数が、出血の発症と以前のモロクトコグアルファ（AF-CC）の定期的な予防投与との間の時間間隔に従って報告されています。 このアウトカム指標を報告するために使用される次の時間間隔: 24 時間以下 (<=)、24 時間以上 (>)、48 時間以上、48 時間以上、72 時間以上。 報告アームの場合: 「モロクトコグ アルファ (AF-CC)、OD および RP コホート: RP 療法 25 IU/kg」ルーチン予防コホート (1 日目から 24 か月目まで、期間 1 および期間 2) およびオンデマンド コホート (月 7 から月 18 まで、期間 2) が報告されます。
1 日目から 24 か月目まで (RP コホート、RP 25 IU/kg および 45 IU/kg、期間 1 および 2); 7 か月目から 18 か月目まで (OD コホート、RP 25 IU/kg、期間 2)
予防レジメンのエスカレーションを必要とする参加者の数: 定期的な予防療法
時間枠：1 日目から 24 か月目まで (RP コホート、RP 25 IU/kg および 45 IU/kg、期間 1 および 2); 7 か月目から 18 か月目まで (OD コホート、RP 25 IU/kg、期間 2)
予防中、予防レジメンのエスカレーションの基準は、4 週間にわたって (かつ確認済みの FVIII インヒビターが存在しない場合に)、(a) 主要な関節および/または標的関節への 2 回以上の自然出血、または（b）3回以上の自然出血（関節出血および/または著しい軟部組織/筋肉または他の部位の出血からなる）。 いずれかの基準が満たされた場合、参加者は 1 日おきに投与される 45 IU/kg のより強力な予防レジメンにエスカレートされました。 45 IU/kg の予防レジメンで用量漸増基準を満たす参加者は、研究者が指定したより強度の高いレジメンにエスカレートされました。 重大な自然出血は、機能の一時的または持続的な喪失につながるものでした。 報告アームの場合: 「モロクトコグ アルファ (AF-CC)、OD および RP コホート: RP 療法 25 IU/kg」、RP コホート (1 日目から 24 月目まで、期間 1 および期間 2) および OD コホート (月7 月 18 日まで、期間 2) が報告されます。
1 日目から 24 か月目まで (RP コホート、RP 25 IU/kg および 45 IU/kg、期間 1 および 2); 7 か月目から 18 か月目まで (OD コホート、RP 25 IU/kg、期間 2)
モロクトコグ アルファ (AF-CC) の平均定期予防投与量 (IU/kg): 定期予防療法
時間枠：1 日目から 24 か月目まで (RP コホート、RP 25 IU/kg および 45 IU/kg、期間 1 および 2); 7 か月目から 18 か月目まで (OD コホート、RP 25 IU/kg、期間 2)
各参加者の平均 RP 投与量 (体重) は、モロクトコグ アルファ (AF-CC) の総消費量 (IU) を体重 (kg) で割ったものとして計算されました。 報告アームの場合: 「モロクトコグ アルファ (AF-CC)、OD および RP コホート: RP 療法 25 IU/kg」、定期予防コホート (1 日目から 24 か月目まで、期間 1 および期間 2) およびオンデマンド コホートの累積データ(月 7 ～ 月 18、期間 2) が報告されます。
1 日目から 24 か月目まで (RP コホート、RP 25 IU/kg および 45 IU/kg、期間 1 および 2); 7 か月目から 18 か月目まで (OD コホート、RP 25 IU/kg、期間 2)
モロクトコグ アルファ (AF-CC) の輸液を受けた総数の平均: 定期的な予防療法
時間枠：1 日目から 24 か月目まで (RP コホート、RP 25 IU/kg および 45 IU/kg、期間 1 および 2); 7 か月目から 18 か月目まで (OD コホート、RP 25 IU/kg、期間 2)
このアウトカム指標では、参加者が受けたモロクトコグ アルファ (AF-CC) の合計注入回数の平均が報告されます。 報告アームの場合: 「モロクトコグ アルファ (AF-CC)、OD および RP コホート: RP 療法 25 IU/kg」、定期予防コホート (1 日目から 24 か月目まで、期間 1 および期間 2) およびオンデマンド コホートの累積データ(月 7 ～ 月 18、期間 2) が報告されます。
1 日目から 24 か月目まで (RP コホート、RP 25 IU/kg および 45 IU/kg、期間 1 および 2); 7 か月目から 18 か月目まで (OD コホート、RP 25 IU/kg、期間 2)
モロクトコグ アルファ (AF-CC) にさらされた参加者の合計日数の平均: 定期的な予防療法
時間枠：1 日目から 24 か月目まで (RP コホート、RP 25 IU/kg および 45 IU/kg、期間 1 および 2); 7 か月目から 18 か月目まで (OD コホート、RP 25 IU/kg、期間 2)
報告アームの場合: 「モロクトコグ アルファ (AF-CC)、OD および RP コホート: RP 療法 25 IU/kg」、定期予防コホート (1 日目から 24 か月目まで、期間 1 および期間 2) およびオンデマンド コホートの累積データ(月 7 ～ 月 18、期間 2) が報告されます。
1 日目から 24 か月目まで (RP コホート、RP 25 IU/kg および 45 IU/kg、期間 1 および 2); 7 か月目から 18 か月目まで (OD コホート、RP 25 IU/kg、期間 2)
コンプライアンスを評価するために 1 週​​間に受けたモロクトコグ アルファ (AF-CC) の総注入回数の平均: 定期的な予防療法
時間枠：1 日目から 24 か月目まで (RP コホート、RP 25 IU/kg および 45 IU/kg、期間 1 および 2); 7 か月目から 18 か月目まで (OD コホート、RP 25 IU/kg、期間 2)
割り当てられた予防レジメンに対する参加者の服薬順守は、a) 1 週間に受けた注入回数、および b) 受けた用量によって測定されました。 このアウトカム指標では、参加者が 1 週間に受けたモロクトコグ アルファ（AF-CC）の総注入回数の平均が報告されています。 報告アームの場合: 「モロクトコグ アルファ (AF-CC)、OD および RP コホート: RP 療法 25 IU/kg」ルーチン予防コホート (1 日目から 24 か月目まで、期間 1 および期間 2) およびオンデマンド コホート (月 7 から月 18 まで、期間 2) が報告されます。
1 日目から 24 か月目まで (RP コホート、RP 25 IU/kg および 45 IU/kg、期間 1 および 2); 7 か月目から 18 か月目まで (OD コホート、RP 25 IU/kg、期間 2)
第VIII因子（FVIII）活性の終末期半減期（t1/2）
時間枠：1日目の投与後0.5、8、24、28および32時間
血漿崩壊半減期は、FVIII 活性が半分に減少するために測定された時間です。
1日目の投与後0.5、8、24、28および32時間
第 VIII 因子活性のクリアランス (CL)
時間枠：1日目の投与後0.5、8、24、28および32時間
クリアランスは、単位時間あたりに FVIII 活性が除去される血漿の量の尺度です。 単位はミリリットル/時間/キログラム (mL/hr/kg) で報告されました。
1日目の投与後0.5、8、24、28および32時間
第VIII因子活性の漸進的回復
時間枠：1日目、6ヶ月目
増分回復は、参加者の体重 1 kg あたりに投与されたモロクトコグ アルファ (AF-CC) のすべての国際単位 (IU) に対する循環 FVIII 活性の増加でした。 国際単位/デシリットル/キログラム ([IU/dL]/[IU/kg]) で測定されました。
1日目、6ヶ月目
第VIII因子活性の最大濃度
時間枠：1日目の投与後0.5、8、24、28および32時間
ＦＶＩＩＩ活性の最大濃度は、１ミリリットル当たりの国際単位（ＩＵ／ｍＬ）で測定された。
1日目の投与後0.5、8、24、28および32時間
第 VIII 因子活性の時間ゼロから外挿無限時間 (AUCinf) までの曲線下面積
時間枠：1日目の投与後0.5、8、24、28および32時間
外挿された時間ゼロから無限時間までの FVIII 活動時間プロファイルの下の領域。 AUCinf は単位で報告されます: 国際単位*時間/ミリリットル (IU*時間/mL)。
1日目の投与後0.5、8、24、28および32時間
第 VIII 因子活性の時間ゼロから最終測定可能濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：1日目の投与後0.5、8、24、28および32時間
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの FVIII 活性 - 対時間曲線の下の領域。
1日目の投与後0.5、8、24、28および32時間
第 VIII 因子活性の定常状態分布量 (Vss)
時間枠：1日目の投与後0.5、8、24、28および32時間
分布容積は、FVIII の観察された血漿濃度を生成するために、FVIII の総量が均一に分布する必要がある理論上の容積として定義されます。 定常状態分布体積 (Vss) は、定常状態での見かけの分布体積です。
1日目の投与後0.5、8、24、28および32時間
第VIII因子活性の平均滞留時間（MRT）
時間枠：1日目の投与後0.5、8、24、28および32時間
ＭＲＴは、ＡＵＭＣｉｎｆ／ＡＵＣｉｎｆ－ＴＩ／２として計算された。ここで、ＡＵＭＣｉｎｆは時間ゼロから無限までのモーメント曲線下の面積であり、ＴＩは注入の持続時間である。
1日目の投与後0.5、8、24、28および32時間
重症度に応じた治療緊急有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：1 日目から 25 か月目まで
AE は、臨床調査参加者が製品または医療機器を投与した際に発生した有害な医学的事象であり、必ずしも治療または使用と因果関係があるとは限りません。 AE は、重症度に基づいて次のように分類されました。通常の機能;3) 重度 = 参加者の通常の機能が著しく妨げられた;4) 生命を脅かす = AE は治験薬の中止を必要とし、参加者は即座に死亡する危険性があった。研究のすべての参加者は AF-CC を受けた。 ODまたはRPコホートに関係なく、レジメンに関係なく、すべての参加者が分析のために適切に組み合わされました。
1 日目から 25 か月目まで
治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1 日目から 25 か月目まで
治療に関連する AE は、製品または医療機器を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。治療または使用と因果関係がある場合。 この研究のすべての参加者は、モロクトコグ アルファ-(AF-CC)の投与を受けました。 有害事象は、参加者の介入ごとに個別に収集されませんでした。 すべての参加者は分析のために適切に組み合わされ、その時点で従っていたレジメンに関係なく、また OD または RP コホートにも関係ありませんでした。
1 日目から 25 か月目まで
FVIII阻害剤の発生が確認された参加者の数
時間枠：1 日目から 24 か月目まで
確認された FVIII インヒビターは、中央検査室でナイメーヘンアッセイを使用してアッセイされたサンプル中の 1 ミリメートルあたりの力価が 0.6 ベセスダ単位 (BU) 以上 (>=) の FVIII に対する中和抗体として定義されました。
1 日目から 24 か月目まで
発生率が予想よりも低い治療効果（LETE）の参加者の数：オンデマンド療法
時間枠：1 日目から 24 か月目まで (RP コホート、RP 25 IU/kg および 45 IU/kg、期間 1 および 2); 1 日目から 6 か月目まで (OD コホート、OD 療法、期間 1)。 7 か月目から 18 か月目まで (OD コホート、RP 25 IU/kg、期間 2)
LETE は、治験薬を 2 回連続して注入した後、参加者が 2 回連続して「反応なし」(注入の間にまったく改善がない、または状態が悪化した) 評価を記録した場合に、OD 設定で発生します。 注入は、交絡因子（FVIIIインヒビターの既知の存在またはその後の同定、出血の種類および/または重症度に対する既知の不十分な用量）がない場合に、同じ出血イベントの治療のために互いに24時間（hr）以内に投与されていなければなりません。研究者、出血の開始から注入までの4時間以上の遅延、追跡注入の投与前の24時間以上の遅延、既知の侵害された治験薬、治験薬の誤った投与、参加者は出血の原因となる根本的な素因のある状態を持っていました捜査官の意見。 報告アームの場合：「モロクトコグ アルファ（AF-CC）、OD および RP コホート：RP 療法 25 IU/kg」、RP コホート（1 日目から 24 月目まで、期間 1 および期間 2）および OD コホート（月7 月 18 日まで、期間 2) が報告されます。
1 日目から 24 か月目まで (RP コホート、RP 25 IU/kg および 45 IU/kg、期間 1 および 2); 1 日目から 6 か月目まで (OD コホート、OD 療法、期間 1)。 7 か月目から 18 か月目まで (OD コホート、RP 25 IU/kg、期間 2)
発生率が予想よりも低い治療効果（LETE）の参加者の数：定期的な予防療法
時間枠：1 日目から 24 か月目まで (RP コホート、RP 25 IU/kg および 45 IU/kg、期間 1 および 2); 7 か月目から 18 か月目まで (OD コホート、RP 25 IU/kg、期間 2)
交絡因子（FVIII阻害剤の既知の存在またはその後の同定、既知の-不十分な予防用量[参加者のレジメンで処方された用量よりも少ない用量]、処方された予防レジメンへの遵守の既知の欠如、研究の開始時に特定された標的関節での出血、既知の侵害された治験薬、治験薬の誤った投与、参加者は、研究者の意見では、出血の原因となる根本的な素因のある状態を持っていました。 したがって、予防設定における LETE は出血の発生でした。 報告アームの場合：「モロクトコグ アルファ（AF-CC）、OD および RP コホート：RP 療法 25 IU/kg」、RP コホート（1 日目から 24 月目まで、期間 1 および期間 2）および OD コホート（月7 月 18 日まで、期間 2) が報告されます。
1 日目から 24 か月目まで (RP コホート、RP 25 IU/kg および 45 IU/kg、期間 1 および 2); 7 か月目から 18 か月目まで (OD コホート、RP 25 IU/kg、期間 2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月14日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3082B2-313
  • B1831001 (その他の識別子：Alias Study Number)
  • 2006-005575-17 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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