ブプレノルフィンとカレトラ (ロピナビル/リトナビル) の間の薬物動態学的相互作用

包含基準:

• 慢性BUPユーザーはBUPプログラムに登録し、少なくとも3ヶ月間BUPを受け、少なくとも3週間安定したBUP用量を投与されています。
• BUP 維持と一致する許容可能な病歴、身体検査、12 誘導心電図、および臨床検査室の評価
• アヘン剤依存の基準を満たし、長期のBUP維持療法に登録され、安定した用量のBUPを少なくとも3週間服用している被験者。
• 体重はオスで60kg以上、メスで40kg以上
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む)。 BMI = 体重 (kg) / [身長 (m)]2.
• 18歳から65歳までの男性または女性。
• 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、授乳中、妊娠中ではなく、妊娠を避けるために適切な非ホルモン避妊薬を服用していてはなりません。 WOCBPは、研究1日目の開始前24時間以内に、血清または尿の妊娠検査（最低感度25 IU/LまたはHCGの同等単位）が陰性でなければなりません。

除外基準:

性別および生殖ステータスの例外

• 研究期間全体および研究前後最大4週間、妊娠を回避するための許容可能な方法を使用したくない、または使用できないWOCBP。
• 禁止されている避妊法（経口、注射、または埋め込み型ホルモン剤）を使用したWOCBP
• 妊娠中または授乳中の女性
• 登録時または治験薬投与前に妊娠検査で陽性反応が出た女性。

病歴と併発疾患

• 研究者の裁量の範囲内で、研究の実施または解釈を妨げる重大な急性または慢性の医学的疾患の病歴または現在の証拠。
• 腎結石症の病歴
• 急性または慢性膵炎の病歴。
• -治験責任医師の意見では、対象の治験実施計画書の遵守に悪影響を及ぼしたり、患者の安全に影響を及ぼしたりする可能性がある、管理されていない慢性疾患の病歴
• カレトラ、ブプレノルフィン、またはナロキソンの代謝を著しく変化させると考えられる薬物の使用。
• 溶血性疾患の病歴（薬物誘発性溶血を含む）。
• -治験参加時に急性肝炎が証明されているか、疑われる患者。
• -研究の実施または解釈を妨げる現在または最近（3か月以内）の胃腸疾患。
• 登録後 4 週間以内に大きな手術を受けた場合。 局所麻酔を必要とする軽度の外科手術は例外です。
• 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術。
• 登録後 4 週間以内の血液銀行または臨床研究 (スクリーニング訪問を除く) への血液または血漿の寄付。
• 登録後 4 週間以内の輸血。
• 経口薬に耐えられない。
• 静脈穿刺に耐えられない、および/または安全な静脈アクセスがない。
• 入院中に禁煙できない
• HIV感染が既知または疑われる患者（HIVのスクリーニングで陽性と判明した被験者は除外されます）。
• 既知の薬物乱用またはアルコール乱用。治験責任医師の意見では、研究に最後まで参加する可能性は低いと考えられます。
• 調査官が判断したその他の適切な医学的、精神医学的、および/または社会的理由。

身体検査および臨床検査の所見

• 身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査室の測定において、ブプレノルフィン治療を受けた集団で観察された臓器機能不全の証拠、または臨床的に関連する基準からの逸脱。
• -治験薬投与前の24時間以内のアルコール摂取
• 飲酒検査によるアルコール検査の陽性、またはバルビツール酸系、ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、またはブプレノルフィン以外のアヘン剤の尿スクリーニング陽性。
• HIV 抗体の血液検査が陽性。
• QTc 間隔は男性の場合 >450 ミリ秒、女性の場合 >470 ミリ秒。
• 2度または3度の房室ブロック。
• クレアチニンクリアランス（コッククロフトとゴートの方法により推定）80 mL/分未満。
• CLcr=0.85(女性のみ)x(140歳)x体重(kg)
• 血清クレアチニン(mg/dL)×72
• ビリルビン > 2 mg/dL、血清アルブミン < 2.5 g/dL および腹水、AST および ALT > ULN の 3 倍、ヘモグロビン < 9 g/dL、血小板数 < 75,000/mm3 を有する被験者。
• HCG の血清または尿が陽性。