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IL-15 スーパーアゴニスト (N-803) の安全性、忍容性、および有効性 分析治療の中断中に HIV-1 制御を誘導するための広範中和抗体の併用の有無

2025年3月24日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

IL-15 スーパーアゴニスト (N-803) の安全性、忍容性、および有効性に関する第 I 相臨床試験は、分析治療の中断中に HIV-1 制御を誘導するための広範中和抗体の併用の有無にかかわらず

この研究の目的は、IL-15 スーパーアゴニストである N-803 の安全性、忍容性、および有効性を評価することであり、広域中和抗体 (bNAb) の組み合わせの有無にかかわらず、分析的治療中断 (ATI) 中に HIV-1 コントロールを誘導することです。 .

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、IL-15 スーパーアゴニストである N-803 の安全性、忍容性、有効性を評価し、広域中和抗体 (bNAb) の併用の有無にかかわらず、分析的治療中断 (ATI) 中に HIV-1 コントロールを誘導します。

参加者は適格性についてスクリーニングされ、白血球除去術を受け、サブセットはオプションの直腸生検および/またはリンパ節穿刺吸引 (FNA) も受けます (ステップ 1)。

ステップ 1 での事前エントリーと適格性の決定後、参加者はステップ 2 エントリーの前に、N-803 のみのアーム (アーム A) または N-803 と bNAbs を組み合わせたアーム (アーム B) のいずれかに無作為に割り付けられます。

  • アーム A は、N-803、6 mcg/kg をステップ 2 の開始から 1 週間後に皮下投与し、その後 3 週間ごとに合計 8 回投与します (最初の 22 週間)。

  • アーム B は次のものを受け取ります (最初の 22 週間):

    • ステップ 2 エントリでの組み合わせ bNAb、20 mg/kg で投与される VRC07-523LS および 30 mg/kg で投与される 10-1074 を静脈内投与。
    • N-803、6 mcg/kg をステップ 2 の開始から 1 週間後に皮下投与し、その後 3 週間ごとに合計 8 回投与します。
    • ステップ 2 の 9 週目に 10-1074 の 2 回目の投与を 30 mg/kg で静脈内投与

無作為化治療 (ステップ 2) を完了した後、参加者は抗レトロウイルス療法 (ART) を中断し (ステップ 3)、ART の再開の適応を注意深く監視します (ステップ 4)。

ステップ 2 のエントリー後、ほとんどの参加者は、残りの 3 つの研究ステップ (つまり、ステップ 2、3、および 4) にわたって約 100 週間追跡されます。

ステップ 1 は最大 90 日間続き、ステップ 2 は約 52 週間続き (研究介入)、ステップ 3 は最大 24 週間続き (ATI)、ステップ 4 は 24 週間続きます (ART 再開)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35222
        • Alabama CRS (Site ID# 31788)
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS (Site ID: 701)
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • University of California, San Fransisco HIV/AIDS CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20005
        • Whitman-Walker Institute, Inc. CRS (Site ID: 31791)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS) (Site ID: 101)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS [Site ID: 31786]
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia P&S CRS
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Uptown CRS (Site ID: 7803)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Chapel Hill CRS (Site ID: 3201)
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Therapeutics, CRS (Site ID: 6201)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • HIV-1感染
  • -無作為化前に少なくとも96週間ARTを使用している
  • -インテグラーゼ阻害剤と2つのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）またはドルテグラビル/ラミブジンを含むARTレジメンで、無作為化の前に少なくとも6週間。
  • 無作為化前90日以内のCD4細胞数>450細胞/mm^3
  • CD4 細胞数最下点 ≥200 細胞/mm^3。
  • の血漿 HIV-1 RNA レベル
  • 無作為化から 90 日以内に検査結果を選択する
  • モノグラム PhenoSense アッセイで、≤1.5 mcg/mL の IC90 から 10-1074、最大阻害率 (MPI) ≥98% の 10-1074、および ≤1 mcg/mL の VRC07-523LS に対する IC80。
  • -無作為化前の90日以内のQTcF間隔≤440ミリ秒。
  • -生殖能力のあるシスジェンダーの女性およびトランスジェンダーの男性の場合、無作為化前の30日以内の尿または血清妊娠検査が陰性
  • 生殖能力のあるシスジェンダーの女性とトランスジェンダーの男性は、妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合、2 つの避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • 妊娠につながる可能性があり、生殖能力のある性行為に従事するシスジェンダーの男性およびトランスジェンダーの女性の参加者は、バリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • 性交を控えるか、一貫して避妊のバリア法を使用する意欲
  • ATI に参加する意欲。
  • 体重 >50 kg および
  • 入国前白血球アフェレーシスの完了

除外基準

  • -再発性肺炎を除く、エイズを定義する病気の病歴。
  • 心血管疾患の病歴または現在の臨床的疾患
  • 現在の臨床的に重要な急性または慢性の病状
  • HIV関連神経認知疾患の病歴
  • -HIV関連悪性腫瘍の病歴
  • 急性 HIV 感染時に開始された ART
  • -NRTIおよびインテグラーゼ阻害剤以外のARTの現在の受領。
  • 2つ以上のARV薬クラスの1つ以上の薬に対する耐性。
  • -過去の任意の時点での治療用HIVワクチンまたはモノクローナル抗体療法（抗HIVまたはその他）の受領。
  • -以前の免疫グロブリン（IgG）療法の歴史。
  • -無作為化前の6か月以内の免疫調節薬の使用歴
  • -現在または過去12週間以内に治験薬の別の臨床研究に参加した
  • 授乳または妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA：N-803のみ
参加者は、ステップ 2 の開始から 1 週間後に N-803 6 mcg/kg を投与され、その後 3 週間ごとに合計 8 回投与されます。
生物学的：N-803 (IL-15 スーパーアゴニスト)
皮下（SQ）注射による投与
実験的：アーム B: N-803 と 10-1074 および VRC07-523LS の組み合わせ

参加者は、次のように N-803 と 10-1074 および VRC07-523LS を組み合わせて受け取ります。

  • ステップ 2 のエントリ:

    • VRC07-523LS 20mg/kg
    • 10-1074 30mg/kg
  • ステップ 2、1 週目: N-803 6 mcg/kg を 3 週間ごとに 8 回投与
  • ステップ 2、9 週目: 10-1074 30 mg/kg
生物学的：VRC07-523LS
静脈内（IV）注入による投与
生物学的：N-803 (IL-15 スーパーアゴニスト)
皮下（SQ）注射による投与
生物学的：10-1074
静脈内（IV）注入による投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床管理委員会（CMC）によって判断された、少なくともN-803に関連している可能性があるグレード3以上の有害事象（AE）の発生
時間枠：ステップ 2 1 週目から 52 週目
ステップ 2 1 週目から 52 週目
N-803 投与完了数
時間枠：ステップ2週1からステップ2週22まで
N-803 の 8 回の投与は、時間枠に記載されている異なる時点で予定されています。 各時点で、投与完了ステータスが記録されます。 完了した N-803 の投与数は、8 つの時点すべてで完了した投与の合計数です。
ステップ2週1からステップ2週22まで
減量が必要な参加者の割合
時間枠：ステップ2週4からステップ2週22まで
N-803 の 8 回の投与が異なる時点で予定されています (ステップ 2、1、4、7、10、13、16、19、および 22 週)。 減量を必要とする参加者の割合は、最初の投与後に予定された 7 回の投与のいずれかで N-803 の減量を受けた参加者の数を、N-803 を投与された参加者の総数で割ったものとして計算されます。
ステップ2週4からステップ2週22まで
血漿HIV-1 RNAを有する参加者の割合
時間枠：ステップ3で8週目
ステップ3で8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-研究治療との関係に関係なく、グレード2以上のAEの発生
時間枠：参加者の最後の研究訪問までの研究エントリ、約。勉強週間 100
参加者の最後の研究訪問までの研究エントリ、約。勉強週間 100
CMCによって判断された、少なくともN-803に関連している可能性があるグレード2以上のAEの発生
時間枠：ステップ 2 1 週目から 52 週目
ステップ 2 1 週目から 52 週目
少なくともVRC07-523LSまたは10-1074に関連する可能性のあるグレード2以上のAEの発生
時間枠：ステップ 2 0 週目から 52 週目
ステップ 2 0 週目から 52 週目
細胞関連 HIV-1 RNA
時間枠：ステップ 2 で 0、1、7、13、19、22、26、32 週
ステップ 2 で 0、1、7、13、19、22、26、32 週
HIV-1 リザーバー (dQVOA) の測定
時間枠：ステップ 2 で 0、1、7、13、19、22、26、32 週
ステップ 2 で 0、1、7、13、19、22、26、32 週
HIV-1シングルコピーアッセイによる血漿ウイルス血症の測定
時間枠：ステップ 1 での入国前評価およびステップ 2 の週 0、1、7、13、22、および 32
ステップ 1 での入国前評価およびステップ 2 の週 0、1、7、13、22、および 32
無傷のプロウイルス DNA の測定
時間枠：ステップ 2 で 0、1、7、13、19、22、26、32 週
ステップ 2 で 0、1、7、13、19、22、26、32 週
総 HIV-1 DNA
時間枠：ステップ 2 で 0、1、7、13、19、22、26、32 週
ステップ 2 で 0、1、7、13、19、22、26、32 週
血漿HIV-1 RNAを有する参加者の割合
時間枠：ステップ 3 で 4、12、および 24 週目
ステップ 3 で 4、12、および 24 週目
PKパラメータ：10～1074のAUC0-τ
時間枠：ステップ 2 で 0、1、4、7、9、10、13、16、19、22、26、32、46 週
ステップ 2 で 0、1、4、7、9、10、13、16、19、22、26、32、46 週
PKパラメータ：VRC07-523LSのAUC0-τ
時間枠：ステップ 2 で 0、1、4、7、9、10、13、16、19、22、26、32、46 週
ステップ 2 で 0、1、4、7、9、10、13、16、19、22、26、32、46 週
抗薬物抗体を持つ参加者の割合
時間枠：ステップ 2 で 0、1、4、7、9、10、13、16、19、22、26、32、46 週
抗N803、抗10-1074、および抗VRC07-523LS抗体の存在
ステップ 2 で 0、1、4、7、9、10、13、16、19、22、26、32、46 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

ImmunityBio, Inc.
Rockefeller University

捜査官

  • スタディチェア：Timothy Wilkin, MD, MPH、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月21日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月8日

最初の投稿 (実際)

2020年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG A5386
  • 38639 (レジストリ識別子：DAIDS-ES Registry Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後に公開される結果の根底にある個々の参加者データ。

IPD 共有時間枠

出版後 3 か月から始まり、NIH による AIDS Clinical Trials Group の資金提供期間を通じて利用できます。

IPD 共有アクセス基準

  • 誰と？

    • AIDS 臨床試験グループによって承認されたデータの使用について、方法論的に適切な提案を行う研究者。

  • どのような種類の分析に使用しますか?

    • AIDS 臨床試験グループによって承認された提案の目的を達成するため。

  • データはどのようなメカニズムで利用可能になりますか?

    • 研究者は、https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms にある AIDS 臨床試験グループの「データ要求」フォームを使用して、データへのアクセス要求を送信できます。 承認された提案の研究者は、データを受け取る前に AIDS 臨床試験グループのデータ使用契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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