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OIF/OEF退役軍人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対するネピカスタット (Nepicastat)

2017年9月12日 更新者：Lori Davis, MD、Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

OIF/OEF 退役軍人における PTSD の治療のためのドーパミン-B-ヒドロキシラーゼ (DBH) 阻害剤、ネピカスタットの無作為化プラセボ対照試験

この研究は、ドーパミン-β-ヒドロキシラーゼ (DBH) 阻害剤であるネピカスタットのマルチサイト、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験を提案し、以前に外傷後ストレス障害 (PTSD) を治療した外来患者を対象としています。 19800 年以降、イラクの自由作戦および不朽の自由作戦 (OIF/OEF) 中の戦闘地帯、またはその他の南西部の状況。 DBH 阻害剤の作用機序は、ドーパミン (DA) から NA への DBH 変換を阻害することにより、ニューロンのノルアドレナリン (NA) 放出を減少させることです。 PTSD の動物モデルと人間の研究は、これらの動物モデルと人間の PTSD の NA 活動の大幅な増加を発見しました。 さらに、最近の臨床研究では、NA シナプス後アンタゴニストのような薬剤を使用して NA の過活動を減らすことにより、PTSD 過覚醒症状が改善されました。 提案された研究の主なサポートは、DBH阻害剤であるジスルフィラムによる治療後のPTSD症状の同様の改善に基づいています。

臨床研究者の経験では、PTSD を持つ OIF/OEF 退役軍人の最も一般的な主訴は過覚醒 (DSM-IV 基準 D 症状クラスター) です。 これらの症状は、社会的、職業的、および対人機能を著しく妨げます。 抗うつ薬による標準的な治療は、退役軍人の PTSD の症状を治療するのに十分に効果的ではありません。したがって、新しい治療法が必要です。 過覚醒やその他の PTSD 症状を軽減することを目的としたネピカスタットなどの介入は、PTSD を伴う OIF/OEF 退役軍人の全体的な機能と生活の質の回復に大きな影響を与えるでしょう。 過覚醒症状はこのタイプの薬物療法に比較的迅速に反応したため、PTSD の外来退役軍人 120 人を対象とした研究では、6 週間の二重盲検ランダム化臨床試験 (RCT) でネピカスタット 120 mg/日とプラセボを比較します。 退役軍人は、RCT後さらに8週間追跡されます。その間、治験薬、ネピカスタット対プラセボに対して先験的に定義された肯定的な臨床反応を有する人は、さらなる改善を評価するために、治験薬を継続します。そして安全。 6 週間の RCT で肯定的な臨床反応が得られなかった患者には、8 週間の延長段階で、標準的な第一選択の PTSD 薬物療法であるパロキセチンの追加が提供されます。 したがって、7 ～ 14 週は、ネピカスタットの長期的な有効性を評価し、パロキセチンによる増強後の非応答者の治療反応を比較する機会を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説 一次仮説: プラセボ治療と比較して、ネピカスタット治療を受けた PTSD の OIF/OEF 退役軍人は、臨床医管理 PTSD スケール [CAPS]、サブスケール D (CAPS-D) で定義されているように、PTSD 過覚醒症状が大幅に軽減されます。

二次仮説: プラセボと比較して、ネピカスタット治療を受けた PTSD の OIF/OEF 退役軍人は:

  • PTSD症状の大幅な軽減（合計CAPS）
  • PTSD再体験症状の有意な減少 (CAPS-B)
  • PTSD回避症状の大幅な軽減 (CAPS-C)

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404
        • Tuscaloosa VAMC
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J.Peters VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 患者はリスクと利点を理解し、訪問頻度と手順に同意します
  • 男性か女性
  • あらゆる人種または民族的出身
  • OIF/OEF またはアフガニスタンの紛争またはその他の南西アジアの状況で奉仕した
  • 現在現役、国家警備隊、予備兵、退役軍人、および/または退役軍人
  • -PTSDの診断（MINI（Mini International Neuropsychiatric Interview）およびCAPS-DX（Clinician Administered PTSD scale- Diagnostic Form）による4つのルールと合計CAPS-DXスコア45を使用）
  • -過去2週間に物質使用障害がなく、過去4週間に物質依存障害がない（ニコチンとカフェインを除く）
  • -無作為化前の2週間は向精神薬がない
  • 物理的および検査パネルは正常範囲内にあるか、臨床的に重要ではありません
  • 出産の可能性のある女性は、医学的に承認された避妊法を使用している必要があります
  • 19～65歳以上

除外基準:

  • -バイポーラI、統合失調症、統合失調感情または認知障害の生涯歴
  • 自殺または殺人の計画を積極的に検討している
  • -治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントを与える患者の能力を損なう、または患者が神経弛緩薬なしで維持することを危険にする精神病症状
  • -不安定な一般的な病状またはネピカスタットの使用に対する禁忌
  • -研究中に妊娠または授乳を計画している女性
  • 現在または保留中の収監
  • 末期症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
アーム1
薬：プラセボ
100-800mg プラセボ
アクティブコンパレータ：ネピカスタット
アーム 2
薬：ネピカスタット
100～800mg
他の名前：
  • SYN117
  • ドーパミン ベータ ヒドロキシラーゼ (DBH) 阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医による PTSD スケール サブスコア D (過覚醒)
時間枠：ベースライン、2、4、6 週目
Clinicalian Administered PTSD Scale サブスコア D (CAPS-D) は、PTSD 症状の過覚醒クラスターを測定します (5 項目)。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 CAPS-D の範囲は 0 ～ 40 です。 CAPS は、許容可能な再テスト信頼性 (0.98)、感度 (0.84)、特異性 (0.95)、内部一貫性 (0.76-0.88)、および有効性 (κ=0.78) を備えています。
ベースライン、2、4、6 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が管理する PTSD スケールの合計スコア
時間枠：ベースライン、2、4、および 6 週目
臨床医管理型 PTSD スケール (CAPS) は、PTSD 症状の全範囲を測定します。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 CAPS の範囲は 0 ～ 136 です。 CAPS は、許容可能な再テスト信頼性 (0.98)、感度 (0.84)、特異性 (0.95)、内部一貫性 (0.76-0.88)、および有効性 (κ=0.78) を備えています。
ベースライン、2、4、および 6 週目
臨床医が管理する PTSD スケール サブスケール B スコア
時間枠：6週間
臨床医が管理する PTSD サブスケール B (CAPS-B) は、PTSD 症状の再発群を測定します。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 CAPS-B の範囲は 0 ～ 40 です。 CAPS は、許容可能な再テスト信頼性 (0.98)、感度 (0.84)、特異性 (0.95)、内部一貫性 (0.76-0.88)、および有効性 (κ=0.78) を備えています。 Blake, D.D., Weathers, F.W., Nagy, L.M., Kaloupek, D.G., Gusman, F.D., Charney, D.S., Kean, T.M., 1995, 臨床医が管理する PTSD スケールの開発。 ジャーナル オブ トラウマティック ストレス、8:75-90。
6週間
臨床医が管理する PTSD スケール サブスケール C スコア
時間枠：ベースライン、2、4、および 6 週目
臨床医が管理する PTSD サブスケール C (CAPS-C) は、PTSD 症状の回避および感情麻痺クラスターを測定します。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 CAPS-C の範囲は 0 ～ 56 です。 CAPS は、許容可能な再テスト信頼性 (0.98)、感度 (0.84)、特異性 (0.95)、内部一貫性 (0.76-0.88)、および有効性 (κ=0.78) を備えています。
ベースライン、2、4、および 6 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

協力者

Baylor College of Medicine
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Acorda Therapeutics
San Diego Veterans Healthcare System
Ralph H. Johnson VA Medical Center

捜査官

  • スタディチェア：Carlos Berry, M.D.、IRB Tuscaloosa VAMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2012年7月5日

研究の完了 (実際)

2012年8月30日

試験登録日

最初に提出

2008年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月12日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08-06
  • PT074384/W81XWH-08-2-0071 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense/USAMRAA)
  • PT074384/W81XWH-09-1-0287 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense/USAMRAA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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