Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nepicast a poszttraumás stressz zavar (PTSD) kezelésére OIF/OEF veteránoknál (Nepicastat)

2017. szeptember 12. frissítette: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

A dopamin-B-hidroxiláz (DBH) gátló, a nepicast randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata a PTSD kezelésére OIF/OEF veteránokban

Ez a tanulmány a dopamin-ß-hidroxiláz (DBH) gátló, a nepikasztát több helyszínes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatát javasolja a poszttraumás stressz zavar (PTSD) kezelésére olyan járóbetegeknél, akik korábban a harci zóna az Iraki Szabadság és Tartós Szabadság hadművelet (OIF/OEF) alatt vagy más délnyugati körülmények között 19800 óta. A DBH-gátló hatásmechanizmusa az, hogy csökkenti a neuronális noradrenalin (NA) felszabadulását azáltal, hogy gátolja a dopamin (DA) NA-vá történő DBH átalakulását. A PTSD állatmodelljei és humán vizsgálatok azt találták, hogy ezekben az állatmodellekben és az emberekben a PTSD-ben jelentősen megnőtt az NA aktivitás. Ezenkívül a közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok javították a PTSD hiper-arousal tüneteit azáltal, hogy csökkentették az NA túlzott aktivitását olyan szerek alkalmazásával, mint az NA posztszinaptikus antagonisták. A javasolt vizsgálat kulcsfontosságú támogatása a PTSD-tünetek hasonló javulásán alapul a DBH-gátlóval, a diszulfirámmal végzett kezelést követően.

A klinikai kutatók tapasztalata szerint a PTSD-vel küzdő OIF/OEF veteránok leggyakoribb fő panasza a hyperarousal (DSM-IV D kritériumú tünetcsoport). Ezek a tünetek jelentősen megzavarják a szociális, foglalkozási és interperszonális funkciókat. Az antidepresszánsokkal végzett standard kezelések nem teljesen hatékonyak a PTSD tüneteinek kezelésében veteránoknál; így új kezelésekre van szükség. Egy beavatkozás, mint például a nepikasztát, amelynek célja a túlzott izgatottság, valamint más PTSD-tünetek csökkentése, jelentős hatással lenne a PTSD-ben szenvedő OIF/OEF veteránok általános funkcióinak és életminőségének helyreállítására. Mivel a hiperarousalis tünetek viszonylag gyorsan reagáltak az ilyen típusú gyógyszerekre, 120, PTSD-s ambuláns veteránnal végzett vizsgálatunk a 120 mg/nap nepikasztátot a placebóval hasonlítja össze egy 6 hetes kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatban (RCT). A veteránokat az RCT után további 8 hétig követik, ezalatt azok, akik eleve pozitív klinikai választ mutatnak a vizsgálati gyógyszerre, a nepikasztát kontra placebóra, folytatják a vizsgálati gyógyszer szedését a további javulás értékelése érdekében. és biztonság. Azoknak a betegeknek, akiknél a 6 hetes RCT során nincs pozitív klinikai válasz, a 8 hetes meghosszabbítási szakaszban felajánlják a standard első vonalbeli PTSD farmakoterápia, a paroxetin kiegészítését. Így a 7-14. hét lehetőséget kínál a nepikasztát hosszabb távú hatékonyságának értékelésére és a nem reagálók kezelési válaszának összehasonlítására paroxetinnel végzett augmentáció után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HIPOTÉZISEK Elsődleges hipotézis: A placebo-kezeléshez képest a nepicasztáttal kezelt, PTSD-vel kezelt OIF/OEF-veteránok szignifikánsan csökkentik a PTSD hiperarousalis tüneteit, a Klinikai által beadott PTSD Skála [CAPS] D alskála (CAPS-D) szerint.

Másodlagos hipotézisek: A placebóhoz képest a nepikasztáttal kezelt PTSD-vel kezelt OIF/OEF veteránok:

  • Jelentősen csökkent a PTSD tünetei (teljes CAPS)
  • Szignifikánsan csökkent a PTSD tüneteinek újraélése (CAPS-B)
  • Jelentősen csökkent a PTSD elkerülési tünetei (CAPS-C)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35404
        • Tuscaloosa VAMC
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • James J.Peters VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • A beteg tisztában van a kockázatokkal és az előnyökkel, és beleegyezik a látogatások gyakoriságába és az eljárásokba
  • Férfi vagy nő
  • Bármilyen faji vagy etnikai származású
  • OIF/OEF vagy afganisztáni konfliktusokban vagy más délnyugat-ázsiai körülmények között szolgált
  • Jelenleg aktív szolgálat, nemzetőr, tartalékos, veterán és/vagy nyugdíjas katona
  • A PTSD diagnosztizálása (MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) és CAPS-DX (Klinicikus által kezelt PTSD skála – Diagnosztikai Forma) alapján a négyes szabály és a teljes CAPS-DX pontszám 45 alapján)
  • Nem volt szerhasználati zavar az elmúlt 2 hétben és nem volt szerfüggőségi rendellenesség az elmúlt 4 hétben (kivéve a nikotint és a koffeint)
  • Pszichotróp gyógyszertől mentes 2 hétig a randomizálás előtt
  • A fizikai és laboratóriumi panel a normál határokon belül van, vagy klinikailag nem jelentős
  • A fogamzóképes nőknek orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk
  • ≥19 és 65 év között

Kizárási kritériumok:

  • Bipoláris I, skizofrénia, skizoaffektív vagy kognitív zavarok élete során
  • Öngyilkossági vagy gyilkossági tervek aktív mérlegelése
  • Pszichotikus tünetek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint rontják a beteg beleegyezési képességét, vagy nem teszik biztonságossá a beteg neuroleptikum nélküli fenntartását
  • Instabil általános egészségügyi állapotok vagy a nepikasztát alkalmazásának ellenjavallata
  • Nők, akik terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat alatt
  • Jelenlegi vagy függőben lévő bebörtönzés
  • Terminális betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
1. kar
Drog: Placebo
100-800 mg placebo
Aktív összehasonlító: Nepicast
2. kar
Drog: Nepicast
100-800 mg
Más nevek:
  • SYN117
  • Dopamin béta-hidroxiláz (DBH) inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikus által alkalmazott PTSD skála D alpontszám (hiperarousal)
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. és 6. hét
A Clinician Administered PTSD Scale D alpontszám (CAPS-D) a PTSD-tünetek hiperarousalis klaszterét méri (5 elem). A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. A CAPS-D tartománya nulla és 40 között van. A CAPS elfogadható teszt-újrateszt megbízhatósággal (0,98), érzékenységgel (0,84), specificitással (0,95), belső konzisztenciával (0,76-0,88) és érvényességével (κ=0,78) rendelkezik.
Alapállapot, 2., 4. és 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikus által adott PTSD skála összpontszáma
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. és 6. hét
A Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) a PTSD tüneteinek teljes spektrumát méri. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. A CAPS tartománya nulla és 136 között van. A CAPS elfogadható teszt-újrateszt megbízhatósággal (0,98), érzékenységgel (0,84), specificitással (0,95), belső konzisztenciával (0,76-0,88) és érvényességével (κ=0,78) rendelkezik.
Alapállapot, 2., 4. és 6. hét
A klinikus által beadott PTSD skála B alskála pontszáma
Időkeret: 6 hét
A Clinician Administered PTSD B alskála (CAPS-B) a PTSD-tünetek újraéledését méri. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. A CAPS-B tartománya nulla és 40 között van. A CAPS elfogadható teszt-újrateszt megbízhatósággal (0,98), érzékenységgel (0,84), specificitással (0,95), belső konzisztenciával (0,76-0,88) és érvényességével (κ=0,78) rendelkezik. Blake, D.D., Weathers, F.W., Nagy, L.M., Kaloupek, D.G., Gusman, F.D., Charney, D.S., Kean, T.M., 1995, The development of a klinikus által beadott PTSD-skála. Journal of Traumatic Stress, 8:75-90.
6 hét
A klinikus által alkalmazott PTSD skála C alskálája
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. és 6. hét
A Clinician Administered PTSD C alskála (CAPS-C) a PTSD-tünetek elkerülési és érzelmi zsibbadási klaszterét méri. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. A CAPS-C tartománya nulla és 56 között van. A CAPS elfogadható teszt-újrateszt megbízhatósággal (0,98), érzékenységgel (0,84), specificitással (0,95), belső konzisztenciával (0,76-0,88) és érvényességével (κ=0,78) rendelkezik.
Alapállapot, 2., 4. és 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Együttműködők

Baylor College of Medicine
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Acorda Therapeutics
San Diego Veterans Healthcare System
Ralph H. Johnson VA Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Carlos Berry, M.D., IRB Tuscaloosa VAMC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-06
  • PT074384/W81XWH-08-2-0071 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense/USAMRAA)
  • PT074384/W81XWH-09-1-0287 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense/USAMRAA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel