肝移植におけるN-アセチルシステイン (NAC)

これは、OLT 中および OLT 後の NAC の使用を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。 合計100人の患者が募集されます。 50 人にはプラセボ (生理食塩水) が投与され、残りの 50 人には NAC が投与されます。 NACグループの患者は、手術開始時に1時間かけてNACの140 mg / kg IVの負荷用量を受け取ります。 その後、NACを4時間ごとに70mg/kg IVの用量で合計13回繰り返します。 プラセボ群は、13回分の通常の生理食塩水を等量注入します。 両方のグループは、OLT 後 1 年間追跡されます。 次のデータが記録および収集されます: 肝機能検査、腎機能検査、肝移植生存率、患者の生存率、グルタチオンの血清レベル (GSH-PX/GR)、入院期間および ICU 滞在期間。 OLT患者の腎機能を予測する際に計算された血清クレアチニンクリアランス（CSCC）の精度を評価するために、別の2つの血清マーカーが推定されます。 1 つ目は Cystatin-C で、2 つ目は Beta-trace です。 CSCC、シスタチン-C、およびベータ-トレースからのデータを比較して、腎機能を予測するためにこれら 3 つのテストの間でどれが最適なマーカーであるかを調べます。 データは、手術後の最初の 1 週間は毎日記録され、次に 14、21、30、90、180 日、OLT 後の最初の年の終わりに細かく記録されます。 データの統計分析は、研究期間の終わりに行われ、2つのグループ間の転帰および罹患率と死亡率の違いを決定します。

目的と具体的な目的

目的:

• NAC の有効性を評価して、肝移植機能を維持し、同所性肝移植後の患者/移植片の生存率を改善します。
• OLT を受けている患者の腎機能を維持するための NAC の有効性を評価します。

主な目的:

• 再灌流後症候群（PRS）の重症度は、血行動態パラメータと新肝段階での昇圧剤サポートの必要性を評価することにより、両方のグループで比較されます。
• 肝移植機能、治療群とプラセボ群の両方における一次非機能および遅延機能の発生率は、術後の肝機能検査で評価されます（ALT、AST、血清ビリルビン、PT / INR、APTT、乳酸など） . 肝機能検査は、OLTの1か月後、3か月後、6か月後、および1年後に評価されます。
• ICU と入院期間は、2 つのグループ間で比較されます。
• 治療群とプラセボ群の間の生存率（患者/移植片）は、1か月、3か月、6か月、および1年で比較されます。
• 腎機能は、肝移植中および肝移植後の以下のパラメーターを評価することにより、治療群とプラセボ群で比較されます: 尿量 (ml/24 時間)、血清クレアチニンおよび BUN、計算されたクレアチニン クリアランス。
• 術後の急性腎不全（ARF）の発生率、および腎機能障害の程度と期間を、治療群とプラセボ群の間で比較します。

副次的な目的:

• OLTを受けている患者の内因性グルタチオン過酸化物/グルタチオンレダクターゼ（GSH-PX / GR）ボディストアに対するNACの影響の調査。
• FK506 誘発毒性に対する NAC の効果の調査。
• 腎機能と糸球体濾過率を評価するための 2 つの新しいマーカーの精度を調査し、それらを CSCC と比較します。