双極性うつ病の治療における補助的チアネプチンの有効性
双極性うつ病の治療における補助的チアネプチンの二重盲検無作為化プラセボ対照試験
双極性障害 (BD) の治療における主な課題の 1 つは、症候群の回復後により良い機能を達成することです。 長期間にわたって症状が良好なままである治療に反応する患者でさえ、しばしば閾値以下の症状を示し、心理社会的病的状態および認知障害を継続する。 エピソード間の期間中に持続する認知障害は、機能障害の主要な相関関係として際立っており、BD 病態生理学の中心的な側面である可能性があります。
この文脈において、チアネプチンは、BDに見られるほとんどの状態に一致する独自の特性を持つ治療薬として際立っています.
これは、双極性うつ病の補助療法としてのチアネプチンの使用に関する充実した維持研究です。 すべての参加者は、非盲検法で 2 か月間チアネプチンを受け取ります。その後、6 か月間、二重盲検法でチアネプチンまたはプラセボによる治療にランダムに割り当てられます。 すべての患者は、試験期間中、通常どおり治療を受けます。 臨床反応に加えて、研究者は作業記憶と陳述記憶の改善、2 つの認知前頭前野および海馬依存プロセス、および血清 BDNF レベルに対するチアネプチンの効果を前向きに評価します。
調査の概要
詳細な説明
双極性障害 (BD) の治療における主な課題の 1 つは、症候群の回復後により良い機能を達成することです。 利用可能な治療法は、急性症状の軽減にかなり効果的ですが、多くの場合、症候群の回復は機能の回復を伴いません. これは、BDに関連する負担のほとんどの原因である双極性うつ病に特に当てはまります. 長期間にわたって症状が良好なままである治療に反応する患者でさえ、しばしば閾値以下の症状を示し、心理社会的病的状態および認知障害を継続する。 エピソード間の期間中に持続する認知障害は、機能障害の主要な相関関係として際立っており、BD 病態生理学の中心的な側面である可能性があります。 それを超えると、認知障害はエピソードの累積で悪化します。
機能的および形態学的研究は、双極性障害患者の扁桃体、海馬、および前頭前皮質の変化を示しています。 リチウムやジバルプロエックスなどの双極性障害の効果的な治療法は、細胞萎縮を防ぎ、抗アポトーシス特性を持ち、BDNF レベルを上昇させることが証明されています。 神経病理学的研究からの発見により、双極性障害の海馬における神経細胞株の減少および形成不全が確認されました。 最終的に、BD の治療における主な課題は、病気の神経可塑性と神経生物学の知識を新しい治療オプションに変換することです。
この文脈において、チアネプチンは、BDに見られるほとんどの状態に一致する独自の特性を持つ治療薬として際立っています. チアネプチンの神経化学的特性は、他の三環系および非三環系抗うつ薬とは異なります。 注目に値するのは、現在利用可能な BD の治療薬でこれらすべての特徴を示したものはありません。 2) チアネプチンは海馬の神経可塑性に影響を与え、樹状突起の長さを増加させることが報告されています。 3) チアネプチンは扁桃体の BDNF レベルを上昇させます。 4) チアネプチンは扁桃体におけるストレス誘発性グルタミン酸放出を弱めた。 5) チアネプチンは、アデノシン作動性 A1 受容体を介して抗けいれん特性を持っています。 6) チアネプチンには鎮痛効果があります。
現在の研究プロジェクトでは、双極性うつ病の補助療法としてのチアネプチンの使用に関する充実した維持研究を実施する予定です。 すべての参加者は、非盲検法で 2 か月間チアネプチンを受け取ります。その後、6 か月間、二重盲検法でチアネプチンまたはプラセボによる治療にランダムに割り当てられます。 すべての患者は、試験期間中、通常どおり治療を受けます。 この試験により、双極性うつ病の補助療法としてのチアネプチン 37.5mg/日の有効性と忍容性、および双極性うつ病エピソードの余波に関連する臨床的変数への影響の調査が可能になります。 チアネプチンはヒトへの経口使用が承認されており、うつ病の治療薬として市場に出回っていることを考慮すると、この臨床試験によって、新しいアプローチを使用したリスクの低い介入が提供される可能性があります。 臨床反応に加えて、作業記憶と宣言記憶の改善、それぞれ前頭前野および海馬に依存する2つの認知プロセス、および血清BDNFレベルに対するチアネプチンの効果を前向きに評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
含まれるには、患者は次のことを行う必要があります。
- 双極性障害タイプIまたはIIのDSM-IV基準を満たす
- 現在うつ病の症状があり、ベースラインでMADRSスコアが12を超えている
- -研究に同意し、研究手順を遵守する能力がある
- 出産適齢期の女性の場合は効果的な避妊法を使用する
- 患者は、無作為化の少なくとも 1 か月前から安定した用量の気分安定薬を服用している必要があります。
除外基準:
試験からの除外には以下が含まれます：
- -明確に定義された、または臨床的に不安定な全身病状が疑われる患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 現在、増強剤またはサプリメントを服用している患者
- チアネプチンの使用に耐えられない患者
- -治療プロトコルの要件またはインフォームドコンセントを順守できない。
- 出金基準:
トライアルからの撤退は、次の場合に行われます。
- 患者が投薬を中止するか、主治医によって服薬不遵守とみなされた
- 患者は妊娠したため避妊薬の服用を中止します
- 用量の変更または既存の投薬への追加/除外 - 患者は試験に参加し続けますが、そのような変更は主要な結果として計算されます
- 重篤な副作用
- 患者による同意の撤回
- 入院
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：1
プラセボ
|
プラセボ 12.5 mg TID
|
|
アクティブコンパレータ：2
チアネプチン
|
チアネプチン 12.5mg TID
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
気分症状の改善（ハミルトンうつ病評価尺度）
時間枠：@ 4 週間および @ 8 か月
|
@ 4 週間および @ 8 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
認知改善
時間枠：@ 4 週間および @ 8 か月
|
@ 4 週間および @ 8 か月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Flavio Kapczinski, MD,PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre and UFRGS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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