양극성 우울증 치료에서 보조 Tianeptine의 효능
양극성 우울증 치료에서 보조 Tianeptine의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
양극성 장애(BD) 치료의 주요 과제 중 하나는 증후군 회복 후 더 나은 기능적 결과를 달성하는 것입니다. 장기간 동안 증상이 양호한 상태를 유지하는 치료에 반응하는 환자조차도 역치 이하의 증상과 지속되는 심리사회적 이환율 및 인지 장애를 나타내는 경우가 많습니다. 에피소드 간 기간 동안 지속되는 인지 장애는 기능 장애의 주요 상관 관계로 두드러지며 BD 병태생리학의 핵심 측면일 수 있습니다.
이러한 맥락에서 tianeptine은 BD에서 발견되는 대부분의 조건과 일치하는 독특한 특성을 가진 치료제로 두드러집니다.
이것은 양극성 우울증에서 보조 요법으로 tianeptine을 사용하는 강화된 유지 연구입니다. 모든 참가자는 2개월 동안 공개 라벨 방식으로 tianeptine을 받은 후 6개월 동안 이중 맹검 방식으로 tianeptine 또는 위약 치료에 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 시험 기간 동안 평소와 같이 치료를 계속 받게 됩니다. 연구자들은 임상 반응과 함께 작업 기억력과 서술 기억력, 두 가지 인지 전전두엽 및 해마 의존적 과정 각각의 개선, 혈청 BDNF 수치에 대한 tianeptine의 효과를 전향적으로 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양극성 장애(BD) 치료의 주요 과제 중 하나는 증후군 회복 후 더 나은 기능적 결과를 달성하는 것입니다. 사용 가능한 치료법은 급성 증상을 줄이는 데 합리적으로 효과적이지만 증후군 회복이 기능 회복을 동반하지 않는 경우가 많습니다. 이것은 BD와 관련된 부담의 대부분을 담당하는 양극성 우울증에 특히 해당됩니다. 장기간 동안 증상이 양호한 상태를 유지하는 치료에 반응하는 환자조차도 역치 이하의 증상과 지속되는 심리사회적 이환율 및 인지 장애를 나타내는 경우가 많습니다. 에피소드 간 기간 동안 지속되는 인지 장애는 기능 장애의 주요 상관 관계로 두드러지며 BD 병태생리학의 핵심 측면일 수 있습니다. 그 외에도 인지 장애는 누적 에피소드로 악화됩니다.
기능 및 형태 측정 연구는 양극성 장애 환자의 편도체, 해마 및 전두엽 피질의 변화를 보여주었습니다. 리튬 및 디발프로엑스와 같은 양극성 장애에 대한 효과적인 치료법은 세포 위축을 예방하고 항아폽토시스 특성을 가지며 BDNF 수준을 증가시키는 것으로 입증되었습니다. 신경 병리학 연구 결과는 양극성 장애의 해마에서 신경 세포주의 감소 및 이형성을 확인했습니다. 궁극적으로 BD 치료의 주요 과제는 질병의 신경가소성 및 신경생물학에 대한 지식을 새로운 치료 옵션으로 변환하는 것입니다.
이러한 맥락에서 tianeptine은 BD에서 발견되는 대부분의 조건과 일치하는 독특한 특성을 가진 치료제로 두드러집니다. tianeptine의 신경화학적 특성은 다른 삼환계 및 비삼환계 항우울제와 다릅니다. 주목할만한 것은 현재 이용 가능한 BD 약물 중 어느 것도 이러한 특징을 모두 보여주지 못했다는 것입니다. 2) tianeptine은 해마의 신경가소성에 영향을 미치고 수지상 길이를 증가시키는 것으로 보고되었습니다. 3) tianeptine은 편도체에서 BDNF 수준을 증가시킵니다. 4) tianeptine은 편도체에서 스트레스 유발 글루타메이트 방출을 약화시켰습니다. 5) tianeptine은 아데노신성 A1 수용체를 통해 항경련 특성을 가지고 있습니다. 6) tianeptine은 진통 효과가 있습니다.
현재 연구 프로젝트에서 우리는 양극성 우울증의 보조 요법으로 tianeptine을 사용하는 강화된 유지 연구를 수행할 계획입니다. 모든 참가자는 2개월 동안 공개 라벨 방식으로 tianeptine을 받은 후 6개월 동안 이중 맹검 방식으로 tianeptine 또는 위약 치료에 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 시험 기간 동안 평소와 같이 치료를 계속 받게 됩니다. 이 시험을 통해 양극성 우울증의 보조 치료로서 tianeptine 37.5mg/일의 효능과 내약성 및 양극성 우울증 에피소드의 여파와 관련된 임상 변수에 미치는 영향을 조사할 수 있습니다. tianeptine이 인간에게 경구로 사용하도록 승인되었고 우울증에 대해 시장에 출시된 것을 고려할 때, 이 임상 시험에서 새로운 접근 방식을 사용하는 저위험 개입이 제공될 수 있습니다. 임상 반응과 함께 우리는 작업 기억력과 서술 기억력, 두 가지 인지 전전두엽 및 해마 의존적 과정 각각의 개선, 혈청 BDNF 수준에 대한 tianeptine의 효과를 전향적으로 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-003
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함되려면 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 양극성 장애 유형 I 또는 II에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 베이스라인에서 MADRS 점수가 12 이상인 현재 우울증 증상이 있음
- 연구에 동의하고 연구 절차를 준수할 능력이 있음
- 가임기 여성의 경우 효과적인 피임법 사용
- 환자는 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 기분 안정제를 안정적으로 복용해야 합니다.
제외 기준:
시험에서 제외되는 항목은 다음과 같습니다.
- 잘 정의되거나 임상적으로 불안정한 전신 의학적 상태가 의심되는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 현재 증강 약물 또는 보충제를 복용 중인 환자
- tianeptine의 사용을 견디지 못하는 환자
- 치료 프로토콜의 요구 사항 또는 정보에 입각한 동의를 준수할 수 없습니다.
- 철회 기준:
시험 철회는 다음과 같은 경우에 발생합니다.
- 환자가 약물 복용을 중단하거나 주치의가 준수하지 않는 것으로 간주하는 경우
- 환자는 피임약 복용을 중단하여 임신
- 기존 약물에 대한 용량 변경 또는 추가/제외 - 환자는 시험에 계속 참여하지만 이러한 변경은 1차 결과로 계산됩니다.
- 심각한 부작용
- 환자의 동의 철회
- 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 1
위약
|
위약 12.5 mg TID
|
|
활성 비교기: 2
티아넵틴
|
티아넵틴 12,5mg TID
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기분 증상 개선(Hamilton 우울증 등급 척도)
기간: @ 4주 및 @ 8개월
|
@ 4주 및 @ 8개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인지 개선
기간: @ 4주 및 @ 8개월
|
@ 4주 및 @ 8개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Flavio Kapczinski, MD,PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre and UFRGS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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