米国およびマリの成人を対象とした熱帯熱マラリア原虫に対する無性血液期ワクチンであるBSAM-2/アルヒドロゲル+CPG 7909の安全性と免疫原性に関する第I相研究

• 包含基準:

ボランティアがこの治験に参加するには、次の基準をすべて満たす必要があります。

• 18歳から50歳まで（米国）、または18歳から45歳まで（マリ）の年齢
• スクリーニング時の病歴および/または臨床検査の結果、一般的な健康状態が良好であること
• トライアル期間中利用可能（米国では52週間、マリでは104週間）
• インフォームド・コンセント文書への署名、または証人の署名付き同意文書の指紋採取によって証明される、研究への参加の意欲（マリ）
• バンクーマナ村（マリ）の既知の居住者

除外基準 (米国):

以下の基準のいずれかが満たされる場合、ボランティアはこの治験への参加から除外されます。

1. ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）の研究中のいずれかの時点で尿または血清検査が陽性であることによって判定される妊娠（女性の場合）。
2. 被験者は、最初のワクチン接種の少なくとも2か月前から最後のワクチン接種後3か月までの期間（女性の場合）、信頼できる避妊方法を使用することに消極的である。 信頼できる避妊方法には、経口、非経口、経皮送達を含む薬理学的避妊薬が含まれます。殺精子剤入りのコンドーム。殺精子剤を含む隔膜。外科的滅菌。膣リング;子宮内避妊器具;禁欲;および閉経後（女性の場合）。
3. 現在、授乳中（女性の場合）。
4. 研究者が研究プロトコールを理解し、協力する参加者の能力に影響を与えると研究者が判断した行動疾患、認知疾患、または精神疾患。
5. 好中球減少症は、好中球の絶対数が 1500/mm(3) 未満であると定義されます。
6. アラニントランスアミナーゼ (ALT) レベルが検査室で定義された正常の上限を超えています。
7. 病歴、身体検査、および/または尿検査を含む臨床検査による、臨床的に重要な神経疾患、心臓疾患、肺疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、リウマチ疾患、自己免疫疾患、または腎臓疾患の証拠。
8. 研究者が治験に参加する参加者の安全や権利を危険にさらす、または被験者が治験実施計画書に従うことができなくなると判断したその他の状態。
9. 過去 30 日以内に治験薬を受け取った履歴。
10. 参加者は、過去 12 か月間、アルコールまたは違法薬物の使用により、医学的、職業的、または家族上の問題を抱えています。
11. 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴。

12. 重度の喘息。 これは次のように定義されます。

    • 過去2年間に不安定な喘息、または緊急治療、緊急治療、入院または挿管が必要な喘息、または経口または非経口コルチコステロイドの使用が必要な喘息
    • 気管支拡張薬に反応しない臨床的に重大な反応性気道疾患
13. HIV-1 の ELISA および確認用ウェスタンブロット検査が陽性。
14. ELISA および C 型肝炎ウイルス (HCV) の確認検査が陽性。
15. ELISAによるB型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性。
16. 既存の自己免疫疾患または抗体媒介疾患には、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、シェーグレン症候群、または自己免疫性血小板減少症が含まれますが、これらに限定されません。
17. 既知の免疫不全症候群。
18. 血清抗dsDNA力価が陽性。
19. -この研究の開始から30日以内のコルチコステロイド（局所または経鼻を除く）または免疫抑制薬の使用。
20. -研究に参加する前の過去4週間以内に生ワクチン、または過去2週間以内に不活化ワクチンの接種を受けた。
21. 外科的脾臓摘出術の病歴。
22. 過去6か月以内に血液製剤を受領したこと。
23. 治験中のマラリアワクチンを以前に受け取ったことがある。
24. -過去12か月以内に抗マラリア予防薬の投与を受けた、または研究登録前の8週間にクロロキンまたは関連化合物（ヒドロキシクロロキン、アモジアキン、またはプリマキン）の投与を受けた。
25. 病歴によるマラリア感染歴。
26. 研究主任者 (PI) の判断で、研究目的の評価を妨げると思われる医学的、精神医学的、社会的、職業的状態、またはその他の責任。

除外基準 (マリ):

以下の基準のいずれかが満たされる場合、ボランティアはこの治験への参加から除外されます。

1. 尿陽性（研究中の任意の時点でのβ-hCG検査）によって判定される妊娠（女性の場合）。
2. 女性、被験者およびその配偶者が、禁欲、経口避妊薬または経口避妊パッチまたは膣リング、殺精子剤を含むペッサリー、IUD（子宮内避妊具）、殺精子剤を含むコンドーム、プロゲスチンインプラントなどの信頼できる避妊法を使用していない、または使用したくない場合。登録前から最終ワクチン接種の3か月後までに、注射、または外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術）が必要です。 （ワクチン接種時、女性被験者は少なくとも2週間の間隔をあけて2回尿妊娠検査で陰性が出ていなければならず、その間は信頼できる避妊法を使用していなければなりません。）
3. 現在、授乳中（女性の場合）。
4. 病歴、身体検査、および/または尿検査を含む臨床検査による、臨床的に重要な神経疾患、心臓疾患、肺疾患、肝臓疾患、リウマチ疾患、慢性感染症または腎臓疾患の証拠。
5. 研究者が被験者の研究プロトコールを理解し、協力する能力に影響を与えると判断した行動疾患、認知疾患、または精神疾患。
6. 既存の既知の自己免疫疾患には、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、シェーグレン症候群、自己免疫性血小板減少症が含まれますが、これらに限定されません。
7. 25 IU 以上の抗 dsDNA 力価によって決定される自己免疫疾患の可能性の臨床検査証拠。
8. 肝疾患の臨床検査による証拠（検査機関の正常値の上限の1.25倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）。
9. 腎疾患の臨床検査による証拠（検査機関の正常値の上限を超える血清クレアチニン、または尿ディップスティック検査で微量タンパク質または血液を超える場合は、クリーンキャッチの中間サンプルの繰り返し検査によって確認されます）。 (尿計棒に微量以上の血が付着しても、月経が活発な女性を除外することはできません。)
10. 血液疾患の臨床検査による証拠（絶対白血球数が 3000/mm3 未満または 11,500/mm3 以上、ヘモグロビンが検査機関の正常値の下限値の 0.9 倍未満（男女別）、顆粒球絶対数が 0.9 倍未満） 1300/mm(3) 未満、リンパ球絶対数 1000/mm(3) 未満、または血小板数 110,000/mm(3) 未満。
11. 研究者が治験に参加するボランティアの安全や権利を危険にさらす、または被験者が治験実施計画書に従うことができなくなると判断したその他の状態。
12. -この研究の開始から30日以内、またはこの研究の進行中に別のワクチンまたは薬物の治験に参加した。
13. ボランティアは、過去 12 か月間、アルコールまたは違法薬物の使用により、医学的、職業的、または家族上の問題を抱えています。
14. 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴。

15. 重度の喘息。 これは次のように定義されます。

    • 過去2年間に不安定な喘息、または緊急治療、緊急治療、入院または挿管が必要な喘息、または経口または非経口コルチコステロイドの使用が必要な喘息
    • 気管支拡張薬に反応しない臨床的に重大な反応性気道疾患
16. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性。 迅速診断検査によるC型肝炎抗体。
17. 既知の免疫不全症候群。
18. -この研究の開始から30日以内の全身性コルチコステロイド（局所または経鼻を除く）または免疫抑制薬の使用。
19. -研究に参加する前の過去4週間以内に生ワクチン、または過去2週間以内に非生ワクチンの接種を受けた。
20. 外科的脾臓摘出術の病歴。
21. 過去6か月以内に血液製剤を受領したこと。
22. 治験中のマラリアワクチンを以前に受け取ったことがある。
23. -治験登録後8週間以内のクロロキンまたは関連化合物（ヒドロキシクロロキン、アモジアキン、またはプリマキン）の使用歴。