Фаза I исследования безопасности и иммуногенности BSAM-2/Alhydrogel +CPG 7909, вакцины для бесполой стадии крови против малярии Plasmodium Falciparum у взрослых в США и Мали

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Для участия добровольца в этом испытании должны быть выполнены все следующие критерии:

• Возраст от 18 до 50 лет (США) или от 18 до 45 лет (Мали) включительно
• Хорошее общее состояние здоровья в результате изучения истории болезни и/или клинических анализов во время скрининга.
• Доступно на время пробного периода (52 недели в США и 104 недели в Мали).
• Готовность участвовать в исследовании, подтвержденная подписанием документа об информированном согласии или снятием отпечатков пальцев на документе о согласии с подписью свидетеля (Мали)
• Известный житель деревни Банкумана (Мали)

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ (США):

Доброволец будет исключен из участия в этом испытании, если выполняется любой из следующих критериев:

1. Беременность, определяемая положительным анализом мочи или сыворотки в любой момент исследования хориогонадотропина человека (бета-ХГЧ) (если женщина).
2. Субъект не желает использовать надежные методы контрацепции в течение периода от 2 месяцев до первой вакцинации до 3 месяцев после последней вакцинации (если женщина). К надежным методам контроля над рождаемостью относятся: фармакологические контрацептивы, в том числе пероральные, парентеральные и чрескожные; презервативы со спермицидом; диафрагма со спермицидом; хирургическая стерилизация; вагинальное кольцо; внутриматочная спираль; воздержание; и постменопауза (если женщина).
3. В настоящее время кормит грудью и кормит грудью (если женщина).
4. Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность участника понимать протокол исследования и сотрудничать с ним.
5. Нейтропения, определяемая по абсолютному количеству нейтрофилов менее 1500/мкл (3).
6. Уровень аланинтрансаминазы (АЛТ) выше установленной лабораторией верхней границы нормы.
7. Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, эндокринного, ревматологического, аутоиммунного или почечного заболевания по анамнезу, физическому осмотру и/или лабораторным исследованиям, включая анализ мочи.
8. Другое состояние, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность или права участника, участвующего в исследовании, или сделало бы субъекта неспособным соблюдать протокол.
9. История получения любого исследуемого продукта в течение последних 30 дней.
10. У участника были медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
11. История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.

12. Тяжелая астма. Это будет определено как:

    • Астма, которая является нестабильной или требует неотложной помощи, неотложной помощи, госпитализации или интубации в течение последних 2 лет, или которая требует использования пероральных или парентеральных кортикостероидов
    • Клинически значимое реактивное заболевание дыхательных путей, не отвечающее на бронходилататоры
13. Положительный ИФА и подтверждающие вестерн-блот-тесты на ВИЧ-1.
14. Положительный ИФА и подтверждающие тесты на вирус гепатита С (ВГС).
15. Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) методом ИФА.
16. Ранее существовавшие аутоиммунные или опосредованные антителами заболевания, включая, помимо прочего: системную красную волчанку, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, синдром Шегрена или аутоиммунную тромбоцитопению.
17. Известный синдром иммунодефицита.
18. Положительный титр анти-дцДНК в сыворотке.
19. Использование кортикостероидов (за исключением местных или назальных) или иммунодепрессантов в течение 30 дней после начала этого исследования.
20. Получение живой вакцины в течение последних 4 недель или убитой вакцины в течение последних 2 недель до включения в исследование.
21. История хирургической спленэктомии.
22. Получение продуктов крови в течение последних 6 месяцев.
23. Предыдущее получение исследуемой вакцины против малярии.
24. Получение противомалярийной профилактики в течение последних 12 месяцев или получение хлорохина или родственных соединений (гидроксихлорохин, амодиахин или примахин) в течение 8 недель до включения в исследование.
25. Предшествующая малярийная инфекция в анамнезе.
26. Любое медицинское, психиатрическое, социальное или профессиональное состояние или другая ответственность, которая, по мнению главного исследователя (PI), может помешать оценке целей исследования.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ (МАЛИ):

Доброволец будет исключен из участия в этом испытании, если выполняется любой из следующих критериев:

1. Беременность, определяемая по положительному результату мочи (тест на бета-ХГЧ в любой момент исследования (если женщина).
2. Если женщина, субъект и ее супруг не использовали или не желают использовать надежные методы контрацепции, такие как: воздержание, противозачаточные таблетки или пластыри или вагинальное кольцо, диафрагма со спермицидом, ВМС (внутриматочная спираль), презерватив со спермицидом, прогестиновый имплантат или инъекция, или хирургическая стерилизация (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб) до включения в исследование до 3 месяцев после последней вакцинации. (На момент вакцинации у женщины должен быть отрицательный результат теста на беременность в моче 2 раза с интервалом не менее 2 недель, и в этот период она должна использовать надежный метод контрацепции.)
3. В настоящее время кормит грудью и кормит грудью (если женщина).
4. Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, хронического инфекционного или почечного заболевания по анамнезу, физикальному обследованию и/или лабораторным исследованиям, включая анализ мочи.
5. Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность субъекта понимать протокол исследования и сотрудничать с ним.
6. Ранее существовавшие известные аутоиммунные заболевания, включая, помимо прочего: системную красную волчанку, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, синдром Шегрена, аутоиммунную тромбоцитопению.
7. Лабораторные признаки возможного аутоиммунного заболевания определяются титром анти-дцДНК, равным или превышающим 25 МЕ.
8. Лабораторные признаки заболевания печени (уровень аланинаминотрансферазы [АЛТ] более чем в 1,25 раза превышает верхний предел нормы в испытательной лаборатории).
9. Лабораторные признаки заболевания почек (уровень креатинина в сыворотке выше верхнего предела нормы, установленного лабораторией для тестирования, или выше, чем следовые количества белка или крови при тестировании мочи с помощью тест-полосок, подтвержденное повторным тестированием чистой пробы из средней порции). (Больше, чем следы крови на щупе для определения уровня мочи, не исключают наличие у женщины активной менструации.)
10. Лабораторные признаки гематологического заболевания (абсолютное количество лейкоцитов менее 3000/мкл3 или более 11 500/мкл3; гемоглобин менее чем в 0,9 раза превышает нижний предел нормы лабораторного исследования в зависимости от пола; абсолютное количество гранулоцитов менее 1300/мм(3); абсолютное количество лимфоцитов менее 1000/мм(3) или количество тромбоцитов менее 110 000/мм(3).
11. Другое состояние, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность или права добровольца, участвующего в исследовании, или сделало бы субъекта неспособным соблюдать протокол.
12. Участие в другом исследовательском испытании вакцины или лекарственного препарата в течение 30 дней с момента начала этого исследования или во время его проведения.
13. У волонтера были медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
14. История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.

15. Тяжелая астма. Это будет определено как:

    • Астма, которая является нестабильной или требует неотложной помощи, неотложной помощи, госпитализации или интубации в течение последних 2 лет, или которая требует использования пероральных или парентеральных кортикостероидов
    • Клинически значимое реактивное заболевание дыхательных путей, не отвечающее на бронходилататоры
16. Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg). Антитела к гепатиту С с помощью экспресс-теста.
17. Известный синдром иммунодефицита.
18. Использование системных кортикостероидов (за исключением местных или назальных) или иммунодепрессантов в течение 30 дней после начала этого исследования.
19. Получение живой вакцины в течение последних 4 недель или неживой вакцины в течение последних 2 недель до включения в исследование.
20. История хирургической спленэктомии.
21. Получение продуктов крови в течение последних 6 месяцев.
22. Предыдущее получение исследуемой вакцины против малярии.
23. История использования хлорохина или родственных соединений (гидроксихлорохин, амодиахин или примахин) в течение 8 недель после включения в исследование.