乳がんおよび骨髄微小転移に対するドセタキセル、カルボプラチン、トラスツズマブおよびベバシズマブ

包含基準

• -生検で証明された原発性ステージI〜IIIの乳腺浸潤性腺癌の患者。
• HER-2/neu (+) IHC (3+) または FISH (≥ 2.2 倍の増幅) のいずれかによって決定されます。
• 年齢は18歳以上。
• ECOGパフォーマンスステータス0-1。
• CT C/A/P および TBBS が陰性。
• -登録前28日以内に実施されたMUGAまたは心エコー図によるLVEF> 50％
• CLIA 認定ラボによる BC 微小転移の陽性 BM 吸引液。

• 十分な血液、肝臓、および腎機能。 すべての検査は、無作為化の 4 週間前までに取得する必要があります。

  • 血液学: 絶対好中球数 > 1,500/mm3 ヘモグロビン > 10.0 g/dl 血小板数 > 100,000/mm3。
  • 肝臓：総ビリルビンは正常範囲内でなければなりません。 トランスアミナーゼ (AST および/または ALT) は、アルカリホスファターゼが < ULN の場合、機関の正常上限 (ULN) の 2.5 倍未満である可能性があり、トランスアミナーゼが < ULN の場合、アルカリホスファターゼは ULN の 4 倍未満である可能性があります
  • 腎臓：正常なクレアチニンとBUN。異常な場合、計算されたクレアチニン クリアランスは > 60 mg/dL でなければなりません
• 患者は、治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除いて、5年以上前の浸潤性悪性腫瘍の無病でなければなりません。
• 手術：すべての患者は、参加施設のガイドラインに従って、センチネルおよび/または腋窩リンパ節郭清による手術を完了している必要があります。
• 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、治療中およびその後の妥当な期間、受け入れられた効果的なバリアフォーム避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• 注: ホルモン療法: ER+ および/または PR+ 腫瘍を有する患者は、参加施設のガイドラインに従って同時ホルモン療法を受ける場合があります。 ホルモン療法の選択は、担当医師の裁量に委ねられています。
• 注: 放射線療法: 関与する乳房 (部分乳房切除後) または胸壁 (乳房切除後) に対して補助放射線療法を受けている患者は、トラスツズマブとベバシズマブの併用療法を受ける場合があります。

除外基準

• 既知の転移性BC。
• -過去5年以内の付随する悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -以前の化学療法、ホルモン療法、トラスツズマブおよびベバシズマブ療法。
• -重大な心臓病、心臓の危険因子、または制御されていない不整脈の病歴
• -駆出率が50％未満または施設の正常範囲の下限のいずれか低い方。
• 治験薬に対する過敏症。
• 症候性内因性肺疾患または肺の広範な腫瘍病変により、安静時の呼吸困難が生じる。
• 活動性または制御不能な感染症。
• -精神医学的、中毒性、または参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力を損なう障害、または研究の要件を遵守する。

ベバシズマブ固有の除外

• 不十分に管理された高血圧 (降圧薬で収縮期血圧 > 150 および/または拡張期血圧 > 100 mmHg と定義)
• -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全
• -研究登録前の6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
• 既知の中枢神経系疾患
• -重大な血管疾患（例：大動脈瘤、大動脈解離）
• 症候性末梢血管疾患
• -出血素因または凝固障害の証拠
• -研究登録前の28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
• -血管アクセス装置の配置を除く、コア生検またはその他の軽微な外科的処置 研究登録前の7日以内
• -研究登録前の6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
• 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
• いずれかによって示されるスクリーニング時のタンパク尿
• 尿タンパク：クレアチニン（UPC）比 >/= 1.0 スクリーニング OR
• -タンパク尿≥2+の尿ディップスティック（ベースラインでディップスティック尿検査でタンパク尿が2以上であることが発見された患者は、24時間の尿収集を受け、24時間以内に≤1gのタンパク質を示さなければなりません）。
• -ベバシズマブの任意の成分に対する既知の過敏症
• 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中。 出産の可能性のある被験者における効果的な避妊手段の使用（男性と女性）
• -いつでも脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
• -研究登録から12か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴