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유방암 및 골수 미세 전이에 대한 Docetaxel, Carboplatin, Trastuzumab 및 Bevacizumab

2020년 7월 23일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

초기 HER-2/Neu(+) 유방암 및 골수 미세전이에 대한 도세탁셀, 카보플라틴, 트라스투주맙 및 베바시주맙(TCH+B)

근거: 화학 요법에 사용되는 도세탁셀 및 카보플라틴과 같은 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 트라스투주맙 및 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 단클론 항체 요법과 함께 화학 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 trastuzumab 및 bevacizumab과 함께 docetaxel 및 carboplatin을 투여하는 것이 1기, 2기 또는 3기 유방암 및 골수 미세전이 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 도세탁셀, 카보플라틴, 트라스투주맙 및 베바시주맙으로 치료받은 HER2/neu 양성 I-III기 유방암 및 골수 미세전이 환자의 임상 반응을 결정합니다.

중고등 학년

  • HER2/neu 양성 유방암 세포의 골수 지원에 대한 VEGF 및 CXCL-12(SDF-1) 신호 전달의 구체적인 기여를 조사합니다.
  • 성장 인자 및 케모카인 발현 프로파일을 평가하여 환자 결과와 발현의 잠재적 상관관계 및 미세환경 지원 배양에서 종양 세포 클러스터(종양 줄기 세포 표현형이 있는 맘모스피어)의 빈도를 조사합니다.

개요: 환자는 1일차에 30-90분 동안 도세탁셀 IV, 카보플라틴 IV 및 베바시주맙 IV를 투여받고 1일, 8일 및 15일차에 30-90분 동안 트라스투주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다. 6코스 이후 반응에 따라 치료 수정이 적용될 수 있습니다.

추가 실험실 분석을 위해 종양 조직 및 골수 샘플을 수집할 수 있습니다.

연구 요법 완료 후 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • University Hospitals Monarch
      • Orange Village, Ohio, 미국, 44122
        • University Hospitals Chagrin Highlands Medical Center
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • University Hospitals Westlake

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준

  • 생검으로 입증된 유방의 1기-3기 침윤성 선암종 환자.
  • IHC(3+) 또는 FISH(≥ 2.2배 증폭)에 의해 결정된 HER-2/neu(+).
  • 연령 ≥ 18세.
  • ECOG 수행 상태 0-1.
  • 음성 CT C/A/P 및 TBBS.
  • 등록 전 28일 이내에 수행된 MUGA 또는 심초음파에 의한 LVEF > 50%
  • CLIA 인증 실험실에서 BC 미세전이에 대한 양성 BM 흡인.

  • 적절한 혈액, 간 및 신장 기능. 모든 테스트는 무작위 배정 4주 전에 획득해야 합니다.

    • 혈액학: 절대 호중구 수 > 1,500/mm3 헤모글로빈 > 10.0g/dl 혈소판 수 > 100,000/mm3.
    • 간: 총 빌리루빈은 정상 범위 내에 있어야 합니다. 트랜스아미나아제(AST 및/또는 ALT)는 알칼리성 포스파타아제가 < ULN인 경우 < 2.5 x 제도적 정상 상한(ULN)일 수 있고, 알칼리성 포스파타아제는 트랜스아미나제가 < ULN인 경우 < 4 x ULN일 수 있습니다.
    • 신장: 정상 크레아티닌 및 BUN; 비정상인 경우 계산된 크레아티닌 청소율은 > 60mg/dL이어야 합니다.
  • 환자는 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 5년 이상 이전 침습성 악성 종양이 없어야 합니다.
  • 수술: 모든 환자는 참여 기관 지침에 따라 감시 및/또는 액와 림프절 절제술을 완료해야 합니다.
  • 가임 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 치료 중 및 그 후 합당한 기간 동안 허용되고 효과적인 장벽 형태의 피임 방법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 참고: 호르몬 요법: ER+ 및/또는 PR+ 종양이 있는 환자는 참여 기관 지침에 따라 동시 호르몬 요법을 받을 수 있습니다. 호르몬 요법의 선택은 담당 의사의 재량에 달려 있습니다.
  • 참고: 방사선 요법: 관련 유방(부분 유방 절제술 후) 또는 흉벽(유방 절제술 후)에 보조 방사선 요법을 받는 환자는 동시 트라스투주맙 및 베바시주맙 요법을 받을 수 있습니다.

제외 기준

  • 알려진 전이성 BC.
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 수반되는 악성 종양 또는 이전 악성 종양.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 이전 화학요법, 호르몬 요법, 트라스투주맙 및 베바시주맙 요법.
  • 중요한 심장 질환, 심장 위험 요인 또는 조절되지 않는 부정맥의 병력
  • 구출률 <50% 또는 제도적 정상 범위의 하한보다 낮은 것 중 더 낮은 것.
  • 시험 약물에 대한 과민증.
  • 증상이 있는 내인성 폐 질환 또는 폐의 광범위한 종양 침범으로 휴식 시 호흡곤란이 발생합니다.
  • 활성 또는 제어되지 않는 감염.
  • 정신과적, 중독성 또는 연구 참여 또는 연구 요구 사항 준수에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 장애.

베바시주맙 특정 제외

  • 부적절하게 조절된 고혈압(항고혈압제에서 수축기 혈압 >150 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg으로 정의됨)
  • 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 알려진 CNS 질병
  • 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리)
  • 증상이 있는 말초 혈관 질환
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
  • 연구 등록 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 연구 등록 전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 다음 중 하나에 의해 입증된 스크리닝 시 단백뇨
  • 소변 단백질:크레아티닌(UPC) 비율 >/= 스크리닝 시 1.0 또는
  • 단백뇨 ≥ 2+에 대한 소변 딥스틱(베이스라인에서 딥스틱 소변검사에서 ≥2+ 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 자격이 되려면 24시간 동안 ≤ 1g의 단백질을 보여야 합니다).
  • 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
  • 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유 중. 가임 가능성이 있는 피험자에게 효과적인 피임 수단(남성 및 여성) 사용
  • 언제든지 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 연구 등록 12개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도세탁셀, 카보플라틴, 트라스투주맙 및 베바시주맙
생물학적: 베바시주맙
제1일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다. 6코스 이후 반응에 따라 치료 수정이 적용될 수 있습니다.
생물학적: 트라스투주맙
1일, 8일 및 15일에 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙 IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다. 6코스 이후 반응에 따라 치료 수정이 적용될 수 있습니다.
의약품: 카보플라틴
1일차에 30-90분에 걸쳐 카보플라틴 IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다. 6코스 이후 반응에 따라 치료 수정이 적용될 수 있습니다.
의약품: 도세탁셀
1일째 30-90분에 걸쳐 도세탁셀 IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다. 6코스 이후 반응에 따라 치료 수정이 적용될 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
추가 실험실 분석을 위해 종양 조직 및 골수 샘플을 수집할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
골수에서 완전 반응을 보이는 환자의 비율.
기간: 6코스 치료 완료 후 4주째
6코스 치료 완료 후 4주째

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HER2/neu 양성 유방암 세포의 골수 지원에 대한 VEGF 및 CXCL-12(SDF-1) 신호 전달의 특정 기여
기간: 전처리 및 후처리
전처리 및 후처리
미세환경 지원 배양에서 환자 결과 및 종양 세포 클러스터(종양 줄기 세포 표현형을 갖는 맘모스피어)의 빈도와 성장 인자 및 케모카인 발현의 잠재적 상관관계
기간: 사전 및 사후 치료
사전 및 사후 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Baar, MD, PhD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE4108

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