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抗好中球細胞質抗体（ANCA）の治療のための血漿交換とグルココルチコイド - 関連する血管炎 (PEXIVAS)

2020年5月19日 更新者：Peter Merkel、University of Pennsylvania

抗好中球細胞質抗体関連血管炎の治療における血漿交換とグルココルチコイド投与：国際無作為対照試験

この研究の目的は、血漿交換と免疫抑制療法が死亡と末期腎疾患 (ESRD) の減少に有効かどうかを判断することです。 この試験では、グルココルチコイドの累積投与量を減らしたレジメンが、標準的な疾患レジメンと同じくらい効果的かどうかも研究します。

FDA-OOPD は、この研究の資金源の 1 つです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多発血管炎性肉芽腫症 (ウェゲナー) (WG) および顕微鏡的多発血管炎 (MPA) は、抗好中球細胞質抗体 (ANCA) に関連する原発性全身性血管炎の症候群です。 これらの症候群は、ANCA 関連全身性血管炎 (AAV) としてグループ化されます。

血漿交換は、病原性の可能性がある ANCA やその他の炎症および凝固のメディエーターを迅速に除去する方法であり、AAV の補助療法として、早期の疾患管理を改善し、重篤な疾患における腎回復率を改善する可能性を示しています。 グルココルチコイド (ステロイド) は、AAV の治療における標準治療です。 病気の早期に高用量のグルココルチコイドを投与すると、抗炎症作用と免疫抑制作用により病気の活動性が低下しますが、特に高齢者や尿毒症の存在下では、感染のリスクも高まります。 グルココルチコイドの投与を導く無作為試験データはありません。

重度の新規または再発AAVおよび肺出血および/または腎疾患を有する患者は、この試験の対象となります。

この研究に参加している被験者は、次のグループのいずれかを受け取るように無作為化されます。

  1. 血漿交換 - 7 回の交換と、標準または低用量のグルココルチコイドまたは
  2. 血漿交換なし、標準または低用量のグルココルチコイド

すべての研究は、シクロホスファミドまたはリツキシマブのいずれかによる標準的な寛解導入療法を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

704

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University School Of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
        • University of Virginia
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham、イギリス、B15 2TQ
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals
      • Cambridge、イギリス、CB22QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury、イギリス
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter、イギリス
        • Royal Devon & Exeter Hospital (Wonford)
      • Leeds、イギリス
        • St James's University Hospital
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London、イギリス、SE1 2PR
        • The Royal London Hospital
      • Manchester、イギリス
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle、イギリス
        • Freeman Hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 7LD
        • Nuffield Department of Orthopaedics, Rheumatology and Musculoskeletal Sciences
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Reading、イギリス、RG1 5AQ
        • Royal Berkshire Hospital, Reading
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス
        • Western Infirmary
  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • University of Brescia
      • Parma、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
  • オーストラリア
      • Southport、オーストラリア
        • Gold Coast Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア
        • Concord Repatriation General Hospital
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア
        • John Hunter Hospital,
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア
        • Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Nambour、Queensland、オーストラリア
        • Nambour Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • Flinders Medical Centre,
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア
        • St Vincent's Hospital
      • Geelong、Victoria、オーストラリア
        • The Geelong Hospital
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア
        • Austin Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle,、Western Australia、オーストラリア
        • Fremantle Hospital,
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • St Joseph's Hospital
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
        • Hôpital Saint-Luc
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Hippokration Hospital
  • スウェーデン
      • Linkoping、スウェーデン
        • Linkoping University Hospital
      • Malmo、スウェーデン
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska Institute
  • チェコ
      • Prague、チェコ
        • General Faculty Hospital
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen、デンマーク
        • Herlev Hospital
      • Holstebro、デンマーク
        • Holstebro Hospital and University of Aarhus
  • ニュージーランド
      • Dunedin、ニュージーランド
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Takapuna、Auckland、ニュージーランド
        • North Shore Hospital
  • ノルウェー
      • Tromsø、ノルウェー
        • University Hospital North Norway HF
      • Trondheim、ノルウェー
        • St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
  • フランス
      • Boulogne-sur-Mer、フランス
        • Centre Hospitalier de Boulogne
      • Brest、フランス
        • CHU Brest
      • Brest、フランス
        • CHRU Brest Hopital La Cavale Blanche
      • Caen、フランス
        • CHU Caen - Nephrology Department
      • Clermont Ferrand、フランス
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Colmar、フランス
        • Colmar Hospital - Nephrology
      • D'Angers、フランス
        • CHU d'Angers
      • Grenoble、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Metz、フランス
        • Hopital Site Sainte Blandine
      • Mulhouse、フランス
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Paris、フランス
        • Hôpital Cochin
      • Paris、フランス
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris、フランス
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Pringy、フランス
        • Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Toulouse、フランス
        • CHU De Toulouse-Hotel Dieu Saint Jacques
      • Tours、フランス
        • CHU Hôpital Bretonneau
      • Valenciennes、フランス
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • University Hospitals Leuven
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
  • 日本
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyazaki、日本
        • University of Miyazaki Hospital
      • Osaka、日本
        • Kitano Hospital
      • Tokyo、日本
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo、日本
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8572
        • University of Tsukuba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 多発血管炎または顕微鏡的多発血管炎を伴う肉芽腫症の新規または以前の臨床診断で、Chapel-Hill のコンセンサス定義と一致している

と

• プロテイナーゼ 3-ANCA またはミエロペルオキシダーゼ-ANCA の陽性検査

と

  • 以下の少なくとも1つによって定義される重度の血管炎：

    1. 以下の両方を特徴とする腎病変：

      • 糸球体血尿または赤血球円柱およびタンパク尿を特徴とする限局性壊死性糸球体腎炎または活動性尿沈査を示す腎生検

      と

      • eGFR <50 ml/分/1.73 m2

    2. 以下によって定義される活動性血管炎による肺出血：

      • 互換性のある胸部X線またはCTスキャン（びまん性肺浸潤）

      と

      • すべての肺浸潤に対する別の説明の欠如 (例えば、 過負荷または肺感染)

      と

    3. 以下の少なくとも 1 つ:

      • 気管支鏡検査での肺胞出血の証拠、または気管支肺胞洗浄による出血の増加
      • 観察された喀血
      • 原因不明の貧血 (<10 g/dL) または記録されたヘモグロビンの低下 > 1 g/dL)
      • 二酸化炭素の拡散能力の向上
  • 患者または代理意思決定者によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 多発血管炎性肉芽腫症または顕微鏡的多発血管炎以外の血管炎の診断
  • -血清抗糸球体基底膜抗体検査または腎生検が陽性で、線状糸球体免疫グロブリン沈着が認められる
  • -無作為化または以前の腎移植の直前に21日を超える透析を受けている
  • 年齢 <15 歳
  • 入学時の妊娠
  • -シクロホスファミドの1回以上のIV投与および/または14日以上の経口シクロホスファミドおよび/または14日以上のプレドニゾン/プレドニゾロン（> 30 mg /日）および/または無作為化直前の28日以内のリツキシマブの1回以上の投与による治療
  • -研究者の意見では、シクロホスファミド、グルココルチコイド、または血漿交換の使用を排除する、または血漿交換の使用を絶対に義務付ける併存疾患
  • -無作為化の3か月前の血漿交換

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準糖質コルチコイドによる血漿交換
このアームの参加者は、血漿交換を受け、標準的なグルココルチコイド用量を摂取します。
手順：血漿交換
血漿交換とは、体内から血液を採取し、機械で血球と血液の液体部分である血漿に分離する方法です。 血漿は廃棄され、血球は血漿代用物で体に戻されます。
薬：グルココルチコイド [標準用量]
研究中、標準的なグルココルチコイド投与レジメンが減量グルココルチコイド投与レジメンと比較される。 すべての被験者の患者は、最初の 2 週間は同じグルココルチコイド用量を受け取り、その後、標準レジメンに従って用量を減らします。
アクティブコンパレータ：標準グルココルチコイドによる血漿交換なし
このアームの参加者は、血漿交換を受けず、標準的なグルココルチコイド用量を服用します。
薬：グルココルチコイド [標準用量]
研究中、標準的なグルココルチコイド投与レジメンが減量グルココルチコイド投与レジメンと比較される。 すべての被験者の患者は、最初の 2 週間は同じグルココルチコイド用量を受け取り、その後、標準レジメンに従って用量を減らします。
他の：血漿交換なし
血漿交換なし。
実験的：減量グルココルチコイドによる血漿交換
このアームの参加者は血漿交換を受け、グルココルチコイドの用量を減らします。
手順：血漿交換
血漿交換とは、体内から血液を採取し、機械で血球と血液の液体部分である血漿に分離する方法です。 血漿は廃棄され、血球は血漿代用物で体に戻されます。
薬：糖質コルチコイド［減量］
研究中、標準的なグルココルチコイド投与レジメンが減量グルココルチコイド投与レジメンと比較される。 すべての被験者の患者は、最初の 2 週間は同じグルココルチコイドの投与を受け、その後は投与量を減らして投与量を減らします。
アクティブコンパレータ：減量グルココルチコイドによる血漿交換なし
このアームの参加者は、血漿交換を受けず、グルココルチコイドの用量を減らします。
他の：血漿交換なし
血漿交換なし。
薬：糖質コルチコイド［減量］
研究中、標準的なグルココルチコイド投与レジメンが減量グルココルチコイド投与レジメンと比較される。 すべての被験者の患者は、最初の 2 週間は同じグルココルチコイドの投与を受け、その後は投与量を減らして投与量を減らします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
I) 全死因死亡率または ii) 末期腎疾患の複合
時間枠：対象によって異なる期間: 最短 1 年 - 最長 7 年
主要アウトカムは、12 週間以上の継続的な腎代替療法として定義される、あらゆる原因による死亡または末期腎疾患 (ESRD) の複合でした。
対象によって異なる期間: 最短 1 年 - 最長 7 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解が持続している参加者の数
時間枠：対象によって異なる期間: 最短 1 年 - 最長 7 年
-6か月前に発生し、無作為化後少なくとも12か月まで最初の再発なしに続く寛解
対象によって異なる期間: 最短 1 年 - 最長 7 年
深刻な感染イベントの発生率
時間枠：対象によって異なる期間: 最短 1 年 - 最長 7 年
治療のために静脈内抗生物質または入院を必要とする感染性症候群として定義される重篤な感染症。
対象によって異なる期間: 最短 1 年 - 最長 7 年
SF-36 物理複合材を使用した健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
生活の質は、36 項目の Short Form (SF-36) 物理的複合スコアを使用して測定されました。 スケールのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、基準母集団の平均が 50、標準偏差が 10 になるように変換されます。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上することを示します。
12ヶ月
SF-36メンタルコンポジットを使用した健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
生活の質は、36 項目の Short Form (SF-36) 精神複合スコアを使用して測定されました。 スケールのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、基準母集団の平均が 50、標準偏差が 10 になるように変換されます。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上することを示します。
12ヶ月
EQ-5D指標記述システムを使用した健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
EuroQoL-5 ディメンションは、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 つの要素で構成されています。 EQ-5D 記述システムは、1.モビリティ、2.セルフケア、3.通常の活動、4.痛み/不快感、5.不安/うつ病の 5 つの次元で構成されています。 これらの 5 つのディメンションには、それぞれ 5 つのレベルがあります。1: 問題なし。 2: わずかな問題。 3: 中程度の問題。 4: 深刻な問題。 ５：できません。 5 つの次元のそれぞれの数字は、参加者の健康状態を表す 5 桁の数字に結合されました。 状態 11111 は、5 つの次元のいずれにも問題がないことを示します。 健康状態指数のスコアは通常、0 未満 (0 は死に相当する健康状態、負の値は死よりも悪いと評価される) から 1 (完全な健康状態) までの範囲であり、スコアが高いほど健康の有用性が高いことを示します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Birmingham

捜査官

  • 主任研究者：Peter Merkel, MD, MPH、University of Pennsylvania
  • 主任研究者：David Jayne, MD、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • 主任研究者：Michael Walsh, MD、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月19日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEXIVAS
  • R01FD00351604 (その他の助成金/資金番号：Food and Drug Administration (FDA))
  • 2009-013220-24 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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