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항호중구 세포질 항체(ANCA) - 관련 혈관염 치료를 위한 혈장 교환 및 글루코코르티코이드 (PEXIVAS)

2020년 5월 19일 업데이트: Peter Merkel, University of Pennsylvania

항호중구 세포질 항체 관련 혈관염의 치료에서 혈장 교환 및 글루코코르티코이드 투여: 국제 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 혈장 교환 및 면역억제 요법이 사망 및 말기 신질환(ESRD) 감소에 효과적인지 확인하는 것입니다. 시험은 또한 글루코코르티코이드의 감소된 누적 투여 요법이 표준 질병 요법만큼 효과적인지 여부를 연구할 것입니다.

FDA-OOPD는 이 연구의 자금 조달원 중 하나입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발혈관염을 동반한 육아종증(베게너병)(WG) 및 현미경적 다발혈관염(MPA)은 항호중구 세포질 항체(ANCA)와 관련된 원발성 전신 혈관염의 증후군입니다. 이러한 증후군은 함께 ANCA 관련 전신 혈관염(AAV)으로 그룹화됩니다.

잠재적으로 병원성인 ANCA와 기타 염증 및 응고 매개체를 신속하게 제거하는 방법인 혈장 교환은 AAV에서 조기 질병 통제를 개선하고 중증 질환에서 신장 회복률을 개선하기 위한 보조 요법으로서의 가능성을 보여주었습니다. 글루코코르티코이드(스테로이드)는 AAV 치료의 표준 치료법입니다. 질병 초기에 고용량의 글루코코르티코이드를 투여하면 항염증 및 면역억제 특성으로 인해 질병 활동이 감소하지만 특히 노인과 요독증이 있는 경우 감염 위험이 증가합니다. 글루코코르티코이드 투여를 안내하는 무작위 시험 데이터는 없습니다.

중증의 신규 또는 재발성 AAV 및 폐출혈 및/또는 신장 질환이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.

이 연구에 참여하는 피험자는 다음 그룹 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.

  1. 혈장 교환 - 7회 교환 및 표준 또는 저용량 글루코코르티코이드 또는
  2. 혈장 교환 없음 및 표준 또는 저용량 글루코코르티코이드

모든 연구는 시클로포스파미드 또는 리툭시맙을 사용한 표준 완화 유도 요법을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

704

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스
        • Hippokration Hospital
  • 노르웨이
      • Tromsø, 노르웨이
        • University Hospital North Norway HF
      • Trondheim, 노르웨이
        • St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
  • 뉴질랜드
      • Dunedin, 뉴질랜드
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3204
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, 뉴질랜드
        • North Shore Hospital
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, 덴마크
        • Herlev Hospital
      • Holstebro, 덴마크
        • Holstebro Hospital and University of Aarhus
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
        • University of Virginia
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • University Hospitals Leuven
  • 스웨덴
      • Linkoping, 스웨덴
        • Linkoping University Hospital
      • Malmo, 스웨덴
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska Institute
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, 영국, B15 2TQ
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton, 영국, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals
      • Cambridge, 영국, CB22QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, 영국
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, 영국
        • Royal Devon & Exeter Hospital (Wonford)
      • Leeds, 영국
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, 영국, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, 영국, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, 영국, SE1 2PR
        • The Royal London Hospital
      • Manchester, 영국
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, 영국
        • Freeman Hospital
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Oxford, 영국, OX3 7LD
        • Nuffield Department of Orthopaedics, Rheumatology and Musculoskeletal Sciences
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Reading, 영국, RG1 5AQ
        • Royal Berkshire Hospital, Reading
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국
        • Western Infirmary
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아
        • University of Brescia
      • Parma, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
  • 일본
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyazaki, 일본
        • University of Miyazaki Hospital
      • Osaka, 일본
        • Kitano Hospital
      • Tokyo, 일본
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, 일본
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8572
        • University of Tsukuba
  • 체코
      • Prague, 체코
        • General Faculty Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • St Joseph's Hospital
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
        • Hôpital Saint-Luc
  • 프랑스
      • Boulogne-sur-Mer, 프랑스
        • Centre Hospitalier de Boulogne
      • Brest, 프랑스
        • CHU Brest
      • Brest, 프랑스
        • CHRU Brest Hopital La Cavale Blanche
      • Caen, 프랑스
        • CHU Caen - Nephrology Department
      • Clermont Ferrand, 프랑스
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Colmar, 프랑스
        • Colmar Hospital - Nephrology
      • D'Angers, 프랑스
        • CHU d'Angers
      • Grenoble, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Metz, 프랑스
        • Hopital Site Sainte Blandine
      • Mulhouse, 프랑스
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Pringy, 프랑스
        • Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU De Toulouse-Hotel Dieu Saint Jacques
      • Tours, 프랑스
        • CHU Hôpital Bretonneau
      • Valenciennes, 프랑스
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
  • 호주
      • Southport, 호주
        • Gold Coast Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주
        • Concord Repatriation General Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, 호주
        • John Hunter Hospital,
      • Randwick, New South Wales, 호주
        • Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, 호주
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Nambour, Queensland, 호주
        • Nambour Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, 호주
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • Flinders Medical Centre,
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, 호주
        • St Vincent's Hospital
      • Geelong, Victoria, 호주
        • The Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, 호주
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, 호주
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle,, Western Australia, 호주
        • Fremantle Hospital,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• Chapel-Hill 합의 정의와 일치하는 다발혈관염 또는 현미경적 다발혈관염을 동반한 육아종증의 신규 또는 이전 임상 진단

그리고

• proteinase 3-ANCA 또는 myeloperoxidase-ANCA 양성 검사

그리고

  • 다음 중 적어도 하나로 정의되는 중증 혈관염:

    1. 다음 두 가지를 모두 특징으로 하는 신장 침범:

      • 국소 괴사성 사구체신염 또는 사구체 혈뇨 또는 적혈구 원주 및 단백뇨를 특징으로 하는 활동성 소변 침전물을 나타내는 신장 생검

      그리고

      • eGFR <50ml/분/1.73m2

    2. 다음에 의해 정의되는 활동성 혈관염으로 인한 폐출혈:

      • 호환 가능한 흉부 X-레이 또는 CT 스캔(미만성 폐 침윤물)

      그리고

      • 모든 폐 침윤에 대한 대체 설명의 부재(예: 부피 과부하 또는 폐 감염)

      그리고

    3. 다음 중 하나 이상:

      • 기관지경 검사에서 폐포 출혈의 증거 또는 기관지폐포 세척으로 점점 더 피가 섞인 반환
      • 관찰 된 객혈
      • 설명되지 않는 빈혈(<10g/dL) 또는 문서화된 헤모글로빈 감소 >1g/dL)
      • 이산화탄소의 확산 능력 증가
  • 환자 또는 대리 결정권자의 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 다발혈관염 또는 현미경적 다발혈관염을 동반한 육아종증 이외의 혈관염 진단
  • 선형 사구체 면역글로불린 침착을 나타내는 양성 혈청 항사구체 기저막 항체 검사 또는 신장 생검
  • 무작위배정 또는 이전 신장 이식 직전 >21일 동안 투석을 받은 경우
  • 연령 <15세
  • 연구 시작 당시 임신
  • 무작위화 직전 28일 이내에 >1 IV 용량의 사이클로포스파미드 및/또는 >14일 경구용 사이클로포스파미드 및/또는 >14일의 프레드니손/프레드니솔론(>30 mg/일) 및/또는 >1 용량의 리툭시맙으로 치료
  • 연구자의 의견에 따라 시클로포스파미드, 글루코코르티코이드 또는 혈장 교환의 사용을 배제하거나 혈장 교환의 사용을 절대적으로 요구하는 동반이환
  • 무작위 배정 전 3개월 내 혈장 교환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 글루코코르티코이드와 혈장 교환
이 팔의 참가자는 혈장 교환을 받고 표준 글루코코르티코이드 용량을 복용합니다.
절차: 플라즈마 교환
혈장 교환은 신체에서 혈액을 채취하여 기계에 의해 혈액 세포와 혈액의 액체 부분인 혈장으로 분리하는 절차입니다. 혈장은 폐기되고 혈액 세포는 혈장 대체물과 함께 체내로 반환됩니다.
의약품: 글루코코르티코이드 [표준 용량]
연구 동안, 표준 글루코코르티코이드 용량 요법은 감소된 글루코코르티코이드 용량 요법과 비교될 것이다. 모든 피험자의 환자는 처음 2주 동안 동일한 글루코코르티코이드 용량을 투여받은 다음 표준 요법에 따라 용량을 줄입니다.
활성 비교기: 표준 글루코코르티코이드와의 혈장 교환 없음
이 부문의 참가자는 혈장 교환을 거치지 않고 표준 글루코코르티코이드 용량을 복용합니다.
의약품: 글루코코르티코이드 [표준 용량]
연구 동안, 표준 글루코코르티코이드 용량 요법은 감소된 글루코코르티코이드 용량 요법과 비교될 것이다. 모든 피험자의 환자는 처음 2주 동안 동일한 글루코코르티코이드 용량을 투여받은 다음 표준 요법에 따라 용량을 줄입니다.
다른: 플라즈마 교환 없음
플라즈마 교환이 없습니다.
실험적: 감소된 용량의 글루코코르티코이드를 사용한 혈장 교환
이 팔의 참가자는 혈장 교환을 받고 글루코코르티코이드 용량을 줄입니다.
절차: 플라즈마 교환
혈장 교환은 신체에서 혈액을 채취하여 기계에 의해 혈액 세포와 혈액의 액체 부분인 혈장으로 분리하는 절차입니다. 혈장은 폐기되고 혈액 세포는 혈장 대체물과 함께 체내로 반환됩니다.
의약품: 글루코코르티코이드[감소 용량]
연구 동안, 표준 글루코코르티코이드 용량 요법은 감소된 글루코코르티코이드 용량 요법과 비교될 것이다. 모든 피험자의 환자는 처음 2주 동안 동일한 글루코코르티코이드 용량을 투여받게 되며, 이후 용량 감소 요법에 따라 용량이 감소합니다.
활성 비교기: 감소된 용량의 글루코코르티코이드로 혈장 교환 없음
이 팔의 참가자는 혈장 교환을 거치지 않고 감소된 글루코코르티코이드 용량을 복용합니다.
다른: 플라즈마 교환 없음
플라즈마 교환이 없습니다.
의약품: 글루코코르티코이드[감소 용량]
연구 동안, 표준 글루코코르티코이드 용량 요법은 감소된 글루코코르티코이드 용량 요법과 비교될 것이다. 모든 피험자의 환자는 처음 2주 동안 동일한 글루코코르티코이드 용량을 투여받게 되며, 이후 용량 감소 요법에 따라 용량이 감소합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
I) 모든 원인으로 인한 사망 또는 ii) 말기 신장 질환의 복합
기간: 기간은 과목별로 상이: 최소 1년 ~ 최대 7년
1차 결과는 모든 원인으로 인한 사망 또는 신대체 요법의 연속 ≥12주로 정의되는 말기 신장 질환(ESRD)의 복합이었습니다.
기간은 과목별로 상이: 최소 1년 ~ 최대 7년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 관해가 있는 참여자 수
기간: 기간은 과목별로 상이: 최소 1년 ~ 최대 7년
6개월 전에 발생하고 무작위 배정 후 최소 12개월까지 첫 번째 재발 없이 지속되는 관해
기간은 과목별로 상이: 최소 1년 ~ 최대 7년
심각한 감염 사례 비율
기간: 기간은 과목별로 상이: 최소 1년 ~ 최대 7년
치료를 위해 정맥 항생제 또는 입원이 필요한 감염성 증후군으로 정의되는 심각한 감염.
기간은 과목별로 상이: 최소 1년 ~ 최대 7년
SF-36 물리적 복합소재를 이용한 건강 관련 삶의 질
기간: 12 개월
삶의 질은 36개 항목의 Short Form(SF-36) 물리적 복합 점수를 사용하여 측정되었습니다. 척도의 점수 범위는 0-100이며 기준 모집단에서 평균 50, 표준 편차 10으로 변환되며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
12 개월
SF-36 Mental Composite를 이용한 건강 관련 삶의 질
기간: 12 개월
삶의 질은 36개 항목의 Short Form(SF-36) 정신 복합 점수를 사용하여 측정되었습니다. 척도의 점수 범위는 0-100이며 기준 모집단에서 평균 50, 표준 편차 10으로 변환되며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
12 개월
EQ-5D 지수 기술 시스템을 이용한 건강 관련 삶의 질
기간: 12 개월
EuroQoL-5 치수는 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 가지 요소로 구성됩니다. EQ-5D 기술 시스템은 다음 5가지 차원으로 구성됩니다. 이 5가지 차원은 각각 5가지 수준이 있습니다. 1: 문제 없음; 2: 약간의 문제; 3: 보통의 문제; 4: 심각한 문제; 5: 할 수 없다. 5개 차원 각각의 숫자는 참가자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합되었습니다. 상태 11111은 5차원에 문제가 없음을 나타냅니다. 건강 상태 지수 점수는 일반적으로 0 미만(0은 사망에 해당하는 건강 상태, 음수 값은 사망보다 나쁜 것으로 평가됨)에서 1(완벽한 건강)까지의 범위이며, 점수가 높을수록 건강 효용이 높음을 나타냅니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Peter Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: David Jayne, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • 수석 연구원: Michael Walsh, MD, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEXIVAS
  • R01FD00351604 (기타 보조금/기금 번호: Food and Drug Administration (FDA))
  • 2009-013220-24 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

현미경적 다발혈관염(MPA)에 대한 임상 시험

플라즈마 교환에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Benin

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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