痛みを伴う糖尿病性神経障害に対する遺伝子治療

包含基準:

• 18歳以上から75歳までの年齢
• -現在の治療管理を伴うI型またはII型糖尿病の記録された病歴（グリコシル化ヘモグロビンA1cが10.0％以下）
• 両下肢の痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害の診断
• -ミシガン神経障害スクリーニング機器スコア（MNSI）の身体検査コンポーネントは、スクリーニング時に3以上です
• -スクリーニング時のビジュアルアナログスケール（VAS）スコアが4cm以上（0cm =痛みなし-10cmの想像できる最悪の痛み）
• -少なくとも3か月間、投薬計画の変更が予想されず、糖尿病に関連する新しい症状がない、糖尿病の安定した治療
• 少なくとも 6 か月間続く下肢の痛み
• -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時の妊娠検査が陰性であり、研究中に許容される避妊法を使用している。

除外基準:

• 糖尿病以外の状態によって引き起こされる末梢神経障害;
• 神経因性疼痛よりも深刻なその他の疼痛;
• 進行性または変性神経障害;
• ミオパシー;
• 血管の炎症性疾患（バージャー病などの炎症性血管障害）;
• アクティブな感染;
• 慢性炎症性疾患（例： クローン病、関節リウマチ）
• -スクリーニングで陽性のHIVまたはHTLV
• スクリーニング時または既知の B 型肝炎コア抗体 (HBcAB)、B 型肝炎抗原に対する抗体 (IgG および IgM; HbsAB)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) および C 型肝炎抗体 (抗 HCV) によって B 型または C 型肝炎陽性免疫抑制、または免疫抑制剤、化学療法または放射線療法による慢性治療中
• -過去6か月以内の脳卒中または心筋梗塞;

• -増殖性網膜症に関連する眼科的状態または標準的な眼科検査を妨げる状態：

  • -試験から6か月以内の白内障手術;
  • 前眼部の血管病変（角膜の感染または潰瘍、ルベオティック緑内障など）;
  • 後眼部の血管病変または増殖性網膜症、黄斑浮腫、黄斑浮腫または増殖性網膜症のためのs/p光凝固;鎌状赤血球症、網膜静脈うっ滞または頸動脈疾患による虚血性網膜症;
  • 脈絡膜血管新生;と
  • 大きく隆起した脈絡膜母斑、脈絡膜血管腫瘍（脈絡膜血管腫）、または黒色腫。
• 以下を含むスクリーニング時の特定の検査値: ヘモグロビン < 9.0 g/dL、WBC < 3,000 細胞/マイクロリットル、血小板数 < 75,000/mm3、クレアチニン > 2.0 mg/dL; -GFR <50、ASTおよび/またはALT> 正常またはその他の臨床的に重要な検査異常の上限の2倍 研究者の意見では除外すべきである;
• DPNの症状を軽減するためのガンマリノレン酸（GLA）、アルファリポ酸、またはその他の高用量抗酸化サプリメントの使用;
• -ベースライン/スクリーニング評価での持続的な収縮期血圧（SBP）> 200 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）> 110 mmHgとして定義される制御されていない高血圧;
• -皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く悪性新生物の既往または新たなスクリーニング所見がある患者（切除され、再発の証拠がない場合）;
• 悪性腫瘍またはがんの疑いのある異常なスクリーニング検査、または悪性が除外されていない限り、スクリーニング検査で潜在的な悪性腫瘍の可能性が示された患者。 -過去12か月間に結腸内視鏡検査を受けていない限り、一親等の近親者に結腸癌の家族歴がある患者;
• 前立腺癌が除外されていない限り、PSA の上昇。
• 1日81mg以上のアセチルサリチル酸を必要とする被験者;スクリーニング時に 81 mg を超える量が摂取された場合、別の薬に切り替える意志がある/切り替えられる場合は、被験者を登録することができます。
• 過去6か月の主要な精神障害;
• -過去2年間の薬物またはアルコール乱用/依存の歴史;
• 最近のタバコ乱用歴（過去5年以内）;
• BMI > 38 kg/m2;
• 過去12か月間の治験薬または治療の使用;と
• -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。