고통스러운 당뇨병성 신경병증에 대한 유전자 치료

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세 ~ 75세
• 현재 치료 조절(당화혈색소 A1c ≤ 10.0%)과 함께 기록된 I형 또는 II형 당뇨병 병력
• 양측 하지의 통증성 당뇨병성 말초신경병증의 진단
• MNSI(Michigan Neuropathy Screening Instrument Score)의 신체 검사 구성 요소는 스크리닝 시 ≥ 3입니다.
• 스크리닝 시 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수 ≥ 4cm(0cm = 통증 없음 - 10cm가 상상할 수 있는 최악의 통증)
• 예상되는 약물 요법의 변화 없이 최소 3개월 동안 당뇨병을 안정적으로 치료하고 당뇨병과 관련된 새로운 증상이 없음
• 최소 6개월 동안 하지 통증
• 가임기 여성인 경우, 스크리닝 시 음성 임신 테스트 및 연구 동안 허용 가능한 산아제한 방법 사용.

제외 기준:

• 당뇨병 이외의 상태로 인한 말초신경병증;
• 신경병성 통증보다 더 심한 기타 통증;
• 진행성 또는 퇴행성 신경학적 장애;
• 근병증;
• 혈관의 염증성 장애(버거병과 같은 염증성 혈관병증);
• 활성 감염;
• 만성 염증성 질환(예: 크론병,류마티스관절염)
• 스크리닝 시 양성 HIV 또는 HTLV
• B형 간염 코어 항체(HBcAB), B형 간염 항원에 대한 항체(IgG 및 IgM; HbsAB), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 항체(Anti-HCV)에 의해 선별 또는 알려진 양성 B형 또는 C형 간염 면역 억제 또는 면역 억제 약물, 화학 요법 또는 방사선 요법으로 만성 치료
• 최근 6개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색;

• 증식성 망막병증과 관련된 안과적 상태 또는 표준 안과적 검사를 배제하는 상태:

  • 임상시험 6개월 이내 백내장 수술;
  • 눈 앞부분의 혈관 병변(각막의 감염 또는 궤양, 루베오틱 녹내장 등);
  • 안구 후부의 혈관 병변 또는 증식성 망막병증, 황반 부종, 황반 부종 또는 증식성 망막병증에 대한 s/p 광응고; 낫적혈구 망막병증, 망막 정맥 울혈 또는 경동맥 질환으로 인한 허혈성 망막병증;
  • 맥락막 혈관신생; 그리고
  • 크게 융기된 맥락막 모반, 맥락막 혈관 종양(맥락막 혈관종) 또는 흑색종.
• 스크리닝 시 특정 실험실 값: 헤모글로빈 < 9.0 g/dL, WBC < 3,000 세포/마이크로리터, 혈소판 수 <75,000/mm3, 크레아티닌 > 2.0 mg/dL; GFR < 50, AST 및/또는 ALT > 정상 상한치의 2배 또는 연구자의 의견으로는 배제되어야 하는 임의의 다른 임상적으로 유의한 실험실 이상;
• DPN 증상 완화를 위한 감마리놀렌산(GLA), 알파 리포산 또는 기타 고용량 식이 항산화 보충제 사용
• 기저선/선별 평가에서 지속적인 수축기 혈압(SBP) > 200 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) > 110 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압;
• 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 악성 신생물의 병력이 있거나 새로운 스크리닝 소견이 있는 환자(절제하고 재발의 증거가 없는 경우);
• 악성 종양 또는 암이 의심되는 비정상적 선별 검사 또는 선별 검사에서 악성이 배제되지 않는 한 잠재적인 악성 가능성이 있는 환자. 지난 12개월 동안 음성 결과로 대장내시경 검사를 받은 경우를 제외하고 직계 가족 중 대장암 가족력이 있는 환자;
• 전립선암이 제외되지 않은 경우 상승된 PSA;
• 매일 > 81 mg의 아세틸살리실산을 필요로 하는 피험자; 스크리닝 시 > 81 mg을 복용하는 경우, 다른 약물로 전환할 의향이 있거나/할 수 있는 경우 피험자가 등록될 수 있습니다.
• 지난 6개월 동안의 주요 정신 장애;
• 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용/의존 병력;
• 최근 담배 남용 이력(지난 5년 이내),
• BMI > 38kg/m2;
• 지난 12개월 동안 연구 약물 또는 치료 사용 그리고
• 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.