このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

コートジボワールにおける SARS-Cov-2 の保菌を減らし、COVID-19 の転帰を改善するための併用療法: 無作為化第 IIb 相試験 (INTENSE-COV)

2024年12月23日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

SARS-CoV-2 の鼻咽頭保菌を減らし、コートジボワールにおける COVID-19 感染の転帰を改善するための併用療法 (INTENSE-COV): 第 IIb 相ランダム化臨床試験

2020 年 1 月、中国で新し​​い SARS-CoV-2 コロナウイルスが確認されました。 このコロナウイルスによって引き起こされる病気は、世界保健機関 (WHO) によって COVID-19 と命名されました。 2020 年 3 月 11 日以降、WHO は COVID-19 の世界的な状況をパンデミックと表現しています。 コートジボワールでは、他のアフリカ諸国と同様に、症例数が指数関数的に増加しています。

コロナウイルスは、一般的な風邪からより深刻な病状に至るまでの病気を引き起こすウイルスのファミリーです。 COVID-19 は、発熱または発熱感 (悪寒、熱冷)、咳、頭痛、痛み、異常な疲労感、突然の嗅覚喪失、味覚の完全な消失、または下痢を引き起こす可能性があります。 重症の場合、呼吸困難により集中治療室に入院したり、死亡することさえあります。

現在、効果的な治療法を模索するために世界中で数多くの研究が行われていますが、特にアフリカで開始されたものはほとんどありません. さらに、これらの研究のほとんどは、感染を制御するために単一の薬を使用しています。これらの薬が再配置された薬であるか、つまり、すでに他の疾患に使用されているか、他の新しい薬であるかに関係なく.

現在、コートジボワールでは、COVID-19 の推奨治療法は抗ウイルス薬であるロピナビル/リトナビル (LPV/r) であり、通常はヒト免疫不全ウイルス (HIV) を対象としています。

COVID-19感染時には気道内のウイルス数（ウイルス量）が多いため、INTENSE-COV（ICOV）臨床試験で、単剤よりも2剤併用の方が軽減効果が高いか検討することを提案気道のウイルス負荷だけでなく、炎症の軽減にも。

これらの薬には、コートジボワールですでに使用されている LPV/r、降圧薬のテルミサルタン、血中コレステロールを下げる薬のアトルバスタチンが含まれます。 3 つすべてが長い間知られており、他のウイルスに対して有効であることが示されています。 さらに、それらは一般的で安価で、すべての国で容易に入手できます。

したがって、ICOV研究の目的は、患者の体と気道からのウイルス根絶を改善し、炎症を軽減し、患者の健康状態をより迅速に改善し、ウイルスが他人に伝染するリスクを軽減することです。

ICOV に参加するには、患者は 18 歳以上で、特定の検査で COVID-19 感染が確認され、感染の臨床症状があり、インフォームド コンセントに署名している必要があります。 その後、研究結果の堅牢性を確保するために、3 つの治療グループに無作為に割り付けられます。 参照グループは、コートジボワールの現在の推奨に従って、LPV/r で治療されます。 他の 2 つのグループは、それぞれ LPV/r + テルミサルタンおよび LPV/r + アトルバスタチンで治療されます。 治療は10日間続き、患者は合計28日間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

294

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コートジボワール
      • Abidjan、コートジボワール、01 BP V3
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre Hospitalier et Universitaire (CHU) Treichville
      • Abidjan、コートジボワール、21 BP 632
        • Centre de Traitement des Maladies Infectieuses (CTMI), CHU de Yopougon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 特異的PCRによりSARS-CoV-2感染が確認されました。
  • 発熱や咳などの感染症の臨床症状、または耳鼻咽喉科（ORL）の兆候や呼吸困難があり、7 日以内に始まった。
  • COVID-19 特異的治療未経験。
  • 妊娠可能年齢の女性は、研究期間中の機械的避妊の使用を受け入れる必要があります。
  • -患者が署名したインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 酸素飽和度 > 94% を達成するために > 4l/min の酸素療法を必要とする重度の感染症。
  • -体重が35kg未満の患者。
  • CYP450阻害剤、特にCYP3A4アイソフォームの導入を禁忌とする薬理学的調査。
  • -ロピナビル、リトナビル、テルミサルタン、アトルバスタチンまたはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症。
  • 腎機能障害 (eGFR < 30 mL/分、CKD-EPI 製剤)。
  • 既知の肝硬変。
  • トランスアミナーゼ > 3N。
  • ビリルビン > 2.6N。
  • QTc> 500ミリ秒を示す心電図。
  • -治療を受けていない、またはプロテアーゼ阻害剤（ロピナビル、ダルナビル、アタザナビル）で治療されているHIV感染患者。
  • スタチンへの継続的な曝露。
  • スタチンの使用に対する禁忌：

CPK > 5N、横紋筋融解症またはミオパシーの病歴、強力な CYP3A4 阻害剤または輸送タンパク質 (シクロスポリン、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、デラビルジン、スチリペントール、ケトコナゾール、ボリコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、レテルモビル、エリスロマイシン、ジルチアゼム、ベラパミル、フルコナゾール）。

  • サルタンへの継続的な曝露。
  • テルミサルタンの使用に対する禁忌：

アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤、アリスキレンまたは他のアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) を使用している患者。

  • キュレーターシップまたは後見人。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -認知症またはインフォームドコンセントを妨げるその他の状態。
  • -治験責任医師の裁量により、患者の安全と治験への協力を損なう理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ロピナビル/リトナビル
リトナビル 200mg/50mg で追加投与されたロピナビル: 1 日目から 10 日目まで朝晩 2 錠
薬：ロピナビル・リトナビル200 MG-50 MG経口錠
1日目から10日目まで朝夕2錠
他の名前：
  • LPV/r
  • アルビア
実験的：ロピナビル/リトナビル + テルミサルタン
  • リトナビル 200mg/50mg で追加投与されたロピナビル: 1 日目から 10 日目まで朝晩 2 錠
  • テルミサルタン 40 mg : 1 日目から 10 日目まで毎日 1 錠
薬：ロピナビル・リトナビル200 MG-50 MG経口錠
1日目から10日目まで朝夕2錠
他の名前：
  • LPV/r
  • アルビア
薬：テルミサルタン 40mg 経口錠
1 日目から 10 日目まで毎日 1 錠
他の名前：
  • TMS
  • ミカルディス
  • プリンター
実験的：ロピナビル/リトナビル + アトルバスタチン
  • リトナビル 200mg/50mg で追加投与されたロピナビル: 1 日目から 10 日目まで朝晩 2 錠
  • アトルバスタチン 20 mg : 1 日目から 10 日目まで毎日 1 錠
薬：ロピナビル・リトナビル200 MG-50 MG経口錠
1日目から10日目まで朝夕2錠
他の名前：
  • LPV/r
  • アルビア
薬：アトルバスタチン 20mg 経口錠
1 日目から 10 日目まで毎日 1 錠
他の名前：
  • テレビ
  • タホール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
鼻咽頭スワブで SARS-CoV-2 PCR が検出されず、C 反応性タンパク質（CRP）が 11 日目で 27 mg/L 未満の患者の割合
時間枠：11日目
11日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
11 日目と 28 日目に 7 ポイントの序数尺度で臨床的改善が見られた患者の割合
時間枠：11日目と28日目
11日目と28日目
SARS-CoV-2 ウイルス量の動態
時間枠：28日目まで
28日目まで
11日目と28日目の死亡率
時間枠：11日目と28日目
11日目と28日目
28日目のすべての死因および急性呼吸窮迫症候群（ARDS）
時間枠：28日目
28日目
退院までの時間
時間枠：28日目まで
28日目まで
酸素補給の期間
時間枠：28日目まで
28日目まで
グレード III または IV の有害事象の発生率
時間枠：28日目まで
28日目まで
ロピナビル、テルミサルタン、アトルバスタチンの残留濃度
時間枠：28日目まで
28日目まで
炎症性および免疫学的マーカーの進化 (CRP、フィブリノーゲン、フェリチン、d-ダイマー、IgG、IgA、IgM の投与、TCD4、CD8、B リンパ球、NK リンパ球、ナイーブ/メモリー T リンパ球)
時間枠：28日目まで
28日目まで
内皮活性化マーカーの進化 (VEGF および可溶性 VEGF 受容体、VE-カドヘリン、PECAM/CD31、CD42、およびアンギオポエチン-2)
時間枠：28日目まで
28日目まで
HIV の状態に応じた良好な結果が得られた患者の割合
時間枠：28日目まで
28日目まで
28日目にCOVID-19に感染した接触者数
時間枠：28日目
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ANRS, Emerging Infectious Diseases

協力者

University of Bordeaux
PACCI Program

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月27日

一次修了 (実際)

2021年11月1日

研究の完了 (実際)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月23日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANRS COV01 INTENSE COV

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19（新型コロナウイルス感染症）の臨床試験

ロピナビル・リトナビル200 MG-50 MG経口錠の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Switzerland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する