多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)に対するメトホルミンとシンバスタチンの効果:前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性の 6.5% ~ 6.7% に影響を与える一般的な内分泌障害であり、肥満、月経不順、インスリン抵抗性 (IR)、不妊症、および臨床的な高アンドロゲン症および/または高アンドロゲン血症 (1、 2)。 PCOS は、異常なリポタンパク質や高血圧のリスクの増加、および心血管または脳血管の罹患率の増加とも関連しています (3)。 多嚢胞性卵巣を有するアンドロゲン化した女性の脂質およびリポタンパク質プロファイルは、高レベルのコレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL)、および低レベルの高密度リポタンパク質 (HDL) で形成されたパターンに類似しており、この異常なパターンは独立しています。体重の(4)。 インスリン抵抗性は、PCOS の女性の生殖異常と関連しています。 ライフスタイルと薬理学的介入の両方を通じてインスリン感受性を改善すると、これらの異常を改善できます。 PCOS の女性のインスリン抵抗性は、肥満女性と非肥満女性の両方で一般的 (最大 50%) であり (5)、インスリン作用の障害がアンドロゲンの増加に先行します。
PCOS患者の治療には通常、ライフスタイルの変更、特に減量の実施、および経口避妊薬、抗アンドロゲン療法、インスリン低下薬(メトホルミンなど)を含む補助薬による介入が含まれます(6)。 メトホルミンは、2 型糖尿病で広く使用されているビグアニドです。 肝臓のグルコース産生を阻害し、末梢のインスリン感受性を高めますが、低血糖を引き起こしません。 いくつかの研究では、メトホルミンを服用している PCOS 患者のインスリンとアンドロゲンのレベルの低下を伴う、インスリン感受性と妊娠率の増加が示されています (7)。
3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル補酵素 A (HMG-COA) レダクターゼ阻害剤 (スタチン) はコレステロール生合成の律速段階であり、この酵素の阻害はコレステロール合成を減少させ、LDL 受容体の発現を代償的に増加させます。肝臓。 スタチンは、用量依存的に血漿トリグリセリドを減少させ、用量依存的ではない適度な HDL 上昇効果もあります (8,9)。 さらに、スタチンは、抗酸化作用や抗炎症作用など、他の心臓保護特性をもたらします (10,11)。
いくつかの研究では、シンバスタチンが卵巣のテカ間質細胞の増殖とステロイド産生を阻害することにより、PCOS の女性の血清アンドロゲンレベルを低下させることが報告されています (14)。 これらの以前の調査結果によると、シンバスタチンとメトホルミンの併用療法は、PCOSの女性のアンドロゲンレベルと心血管危険因子を低下させるという仮説を立てました.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Fars
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Shiraz、Fars、イラン・イスラム共和国、7173646199
- Zainabieh Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての患者は、次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つを持っている必要があります。
除外基準:
- クッシング症候群、高プロラクチン血症、真性糖尿病(DM)、甲状腺疾患、副腎過形成およびアンドロゲン分泌腫瘍または他の内分泌障害を有する患者は、研究から除外されます。
- 副腎過形成の患者は、ACTH 刺激による 17-ヒドロキシプロゲステロン レベルが 10 ng/ml 未満 (15)、および ACTH 刺激による 11-デオキシコルチゾール レベルが 21 ng/ml 未満 [95 パーセンタイルの 3 倍 (16) 60人の健康な女性コントロールの歴史的コントロールグループ]。
- 腎臓病または肝臓病を患っている被験者、および喫煙者または乳癌を患っていた被験者も研究から除外されます。
- 参加者のいずれも、経口避妊薬(OCP)、ステロイドホルモン、または脂質代謝、卵巣および下垂体および視床下部機能、または研究前の過去3か月のインスリン感受性を妨げる薬を受けていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:メトホルミン + シンバスタチン
PCOS 患者 (n=42) は、シンバスタチン (20mg/日) とメトホルミン (500mg 1 日 3 回、n=42; グループ 1) に割り当てられます。
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プラセボコンパレーター:メトホルミン + プラセボ
PCOS 患者 (n=42) は、プラセボ (1 日 1 回) とメトホルミン (500mg 1 日 3 回、n=42; グループ 2) に割り当てられます。
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PCOS 患者 (n=42) は、プラセボ (1 日 1 回) とメトホルミン (500mg 1 日 3 回、n=42; グループ 2) に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清総テストステロン
時間枠:6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脂質プロファイル BMI (kg/m2) 総胆汁。 (mg/dl) HDL (mg/dl) LDL (mg/dl) TG (mg/dl) テストステロン (ng/ml) LH (mIU/ml) FSH (mIU/ml) LH/FSH DHEAS (microgr/dL)多毛症スコア プロラクチン (ng/dL) FBS (mg/dL) 空腹時インスリン (μU/ml) QUICKI index
時間枠:6週間
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6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SUMS 84-258
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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