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多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)に対するメトホルミンとシンバスタチンの効果:前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験

2009年11月27日 更新者:Fasa University of Medical Sciences

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性の 6.5% ~ 6.7% に影響を与える一般的な内分泌障害であり、肥満、月経不順、インスリン抵抗性 (IR)、不妊症、および臨床的な高アンドロゲン症および/または高アンドロゲン血症 (1、 2)。 PCOS は、異常なリポタンパク質や高血圧のリスクの増加、および心血管または脳血管の罹患率の増加とも関連しています (3)。 多嚢胞性卵巣を有するアンドロゲン化した女性の脂質およびリポタンパク質プロファイルは、高レベルのコレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL)、および低レベルの高密度リポタンパク質 (HDL) で形成されたパターンに類似しており、この異常なパターンは独立しています。体重の(4)。 インスリン抵抗性は、PCOS の女性の生殖異常と関連しています。 ライフスタイルと薬理学的介入の両方を通じてインスリン感受性を改善すると、これらの異常を改善できます。 PCOS の女性のインスリン抵抗性は、肥満女性と非肥満女性の両方で一般的 (最大 50%) であり (5)、インスリン作用の障害がアンドロゲンの増加に先行します。

PCOS患者の治療には通常、ライフスタイルの変更、特に減量の実施、および経口避妊薬、抗アンドロゲン療法、インスリン低下薬(メトホルミンなど)を含む補助薬による介入が含まれます(6)。 メトホルミンは、2 型糖尿病で広く使用されているビグアニドです。 肝臓のグルコース産生を阻害し、末梢のインスリン感受性を高めますが、低血糖を引き起こしません。 いくつかの研究では、メトホルミンを服用している PCOS 患者のインスリンとアンドロゲンのレベルの低下を伴う、インスリン感受性と妊娠率の増加が示されています (7)。

3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル補酵素 A (HMG-COA) レダクターゼ阻害剤 (スタチン) はコレステロール生合成の律速段階であり、この酵素の阻害はコレステロール合成を減少させ、LDL 受容体の発現を代償的に増加させます。肝臓。 スタチンは、用量依存的に血漿トリグリセリドを減少させ、用量依存的ではない適度な HDL 上昇効果もあります (8,9)。 さらに、スタチンは、抗酸化作用や抗炎症作用など、他の心臓保護特性をもたらします (10,11)。

いくつかの研究では、シンバスタチンが卵巣のテカ間質細胞の増殖とステロイド産生を阻害することにより、PCOS の女性の血清アンドロゲンレベルを低下させることが報告されています (14)。 これらの以前の調査結果によると、シンバスタチンとメトホルミンの併用療法は、PCOSの女性のアンドロゲンレベルと心血管危険因子を低下させるという仮説を立てました.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

84

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • すべての患者は、次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つを持っている必要があります。

除外基準:

  • クッシング症候群、高プロラクチン血症、真性糖尿病(DM)、甲状腺疾患、副腎過形成およびアンドロゲン分泌腫瘍または他の内分泌障害を有する患者は、研究から除外されます。
  • 副腎過形成の患者は、ACTH 刺激による 17-ヒドロキシプロゲステロン レベルが 10 ng/ml 未満 (15)、および ACTH 刺激による 11-デオキシコルチゾール レベルが 21 ng/ml 未満 [95 パーセンタイルの 3 倍 (16) 60人の健康な女性コントロールの歴史的コントロールグループ]。
  • 腎臓病または肝臓病を患っている被験者、および喫煙者または乳癌を患っていた被験者も研究から除外されます。
  • 参加者のいずれも、経口避妊薬(OCP)、ステロイドホルモン、または脂質代謝、卵巣および下垂体および視床下部機能、または研究前の過去3か月のインスリン感受性を妨げる薬を受けていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:メトホルミン + シンバスタチン
PCOS 患者 (n=42) は、シンバスタチン (20mg/日) とメトホルミン (500mg 1 日 3 回、n=42; グループ 1) に割り当てられます。
プラセボコンパレーター:メトホルミン + プラセボ
PCOS 患者 (n=42) は、プラセボ (1 日 1 回) とメトホルミン (500mg 1 日 3 回、n=42; グループ 2) に割り当てられます。
PCOS 患者 (n=42) は、プラセボ (1 日 1 回) とメトホルミン (500mg 1 日 3 回、n=42; グループ 2) に割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清総テストステロン
時間枠:6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
脂質プロファイル BMI (kg/m2) 総胆汁。 (mg/dl) HDL (mg/dl) LDL (mg/dl) TG (mg/dl) テストステロン (ng/ml) LH (mIU/ml) FSH (mIU/ml) LH/FSH DHEAS (microgr/dL)多毛症スコア プロラクチン (ng/dL) FBS (mg/dL) 空腹時インスリン (μU/ml) QUICKI index
時間枠:6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年11月27日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多嚢胞性卵巣症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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メトフォミン + シンバスタチンの臨床試験

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