- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01021579
다낭성 난소 증후군(PCOS)에 대한 메트포르민 + 심바스타틴의 효과: 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
다낭성 난소 증후군(Polycystic ovary syndrome, PCOS)은 가임기 여성의 6.5~6.7%에 영향을 미치는 흔한 내분비병증으로 비만, 생리불순, 인슐린 저항성(IR), 불임, 임상적 안드로겐과다증 및/또는 안드로겐과다혈증과 일반적으로 관련이 있습니다(1, 2). PCOS는 또한 심혈관 또는 뇌혈관 이환율뿐만 아니라 비정상적인 지단백질 및 고혈압의 위험 증가와 관련이 있습니다(3). 다낭성 난소가 있는 안드로겐화된 여성의 지질 및 지단백 프로파일은 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 수치가 높고 고밀도 지단백(HDL) 수치가 낮은 패턴과 유사하며, 이 비정상 패턴은 독립적입니다. 체중 (4). 인슐린 저항성은 PCOS가 있는 여성의 생식 이상과 관련이 있습니다. 라이프 스타일과 약리학 적 개입을 통해 인슐린 감수성을 개선하면 이러한 이상을 개선할 수 있습니다. PCOS가 있는 여성의 인슐린 저항성은 비만 및 정상 여성 모두에서 일반적이며(최대 50%), 무질서한 인슐린 작용이 안드로겐 증가에 선행합니다.
PCOS 대상자에 대한 치료에는 일반적으로 경구 피임약, 항안드로겐 요법 및 인슐린 저하제(예: 메트포르민)(6)를 포함한 생활 습관 변화, 특히 체중 감소 및 보조 약제 개입이 포함됩니다. Metformin은 제2형 당뇨병에 광범위하게 사용되는 바이구아나이드입니다. 간 포도당 생성을 억제하고 말초 인슐린 감수성을 증가시키지만 저혈당증을 유발하지는 않습니다. 여러 연구에서 메트포르민을 복용하는 PCOS 환자의 인슐린 및 안드로겐 수치 감소와 함께 인슐린 감수성과 임신율이 증가하는 것으로 나타났습니다(7).
3-하이드록시-3-메틸글루타릴 코엔자임 A(HMG-COA) 환원효소 억제제(스타틴)는 콜레스테롤 생합성의 속도 제한 단계이며, 이 효소의 억제는 콜레스테롤 합성을 감소시키고 LDL 수용체의 발현을 보상적으로 증가시킵니다. 간. 스타틴은 용량 의존적으로 혈장 트리글리세리드를 감소시키고 또한 용량 의존적이지 않은 약간의 HDL 상승 효과를 나타냅니다(8,9). 또한 스타틴은 항산화 및 항염증 작용을 포함한 다른 심장 보호 특성을 나타냅니다(10,11).
일부 연구에서는 심바스타틴이 난소 테카 간질 세포(14)의 증식과 스테로이드 생성을 억제함으로써 PCOS(12,13)가 있는 여성의 혈청 안드로겐 수치를 감소시킨다고 보고했습니다. 이러한 이전 연구 결과에 따르면 심바스타틴과 메트포르민의 병용 요법이 PCOS가 있는 여성의 안드로겐 수치와 심혈관 위험 요인을 낮출 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Fars
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Shiraz, Fars, 이란, 이슬람 공화국, 7173646199
- Zainabieh Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 I) 만성 무배란, II) 안드로겐 과잉의 임상적 및/또는 생화학적 증거 및 III) 경질 초음파에서 다낭성 난소가 나타나는 세 가지 기준 중 적어도 두 가지를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 쿠싱 증후군, 고프로락틴혈증, 진성 당뇨병(DM), 갑상선 질환, 부신 비대증 및 안드로겐 분비 종양 또는 기타 내분비병증이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 부신 과형성이 있는 환자는 ACTH로 자극된 17-하이드록시프로게스테론 수치가 10 ng/ml 미만(15)이고 ACTH로 자극된 11-데옥시코르티솔 수치가 21 ng/ml 미만[의 95번째 백분위수(16)의 3배]이면 제외됩니다. 60명의 건강한 여성 대조군의 과거 대조군].
- 신장 또는 간 질환이 있거나 흡연자이거나 유방암에 걸린 사람도 연구에서 제외됩니다.
- 연구 전 마지막 3개월 동안 참가자 중 누구도 경구 피임약(OCP), 스테로이드 호르몬 또는 지질 대사, 난소 및 뇌하수체 및 시상하부 기능 또는 인슐린 감수성을 방해하는 약물을 투여받지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메트포르민 + 심바스타틴
PCOS 환자(n=42)는 심바스타틴(20mg/day) + 메트포르민(500mg 1일 3회, n=42; 그룹 1)에 배정됩니다.
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위약 비교기: 메트포르민 + 위약
PCOS 환자(n=42)는 위약(1일 1회) + 메트포르민(500mg 1일 3회, n=42; 그룹 2)에 배정됩니다.
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PCOS 환자(n=42)는 위약(1일 1회) + 메트포르민(500mg 1일 3회, n=42; 그룹 2)에 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 총 테스토스테론
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지질 프로필 BMI(kg/m2) Total Chol. (mg/dl) HDL(mg/dl) LDL(mg/dl) TG(mg/dl) 테스토스테론(ng/ml) LH(mIU/ml) FSH(mIU/ml) LH/FSH DHEAS(microgr/dL) 다모증 점수 프로락틴(ng/dL) FBS(mg/dL) 공복 인슐린(μU/ml) QUICKI 지수
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SUMS 84-258
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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