ペムブロリズマブ-PETイメージング

包含基準:

1. 年齢は18歳以上。
2. -組織学的または細胞学的に記録された局所進行性または転移性黒色腫またはNSCLC。
3. -患者はペンブロリズマブによる治療に適格でなければなりません。 NSCLC 患者の場合、これには腫瘍材料での PD-L1 発現 (IHC アッセイに基づいて >1%) が含まれます。
4. -転移性病変（≥1.0 cm）の組織学的生検は、標準的な臨床ケア手順に従って安全に取得できます。
5. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
6. -平均余命は12週間以上。
7. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
8. プロトコルに準拠する能力。
9. -標準RECIST v1.1で定義されている測定可能な疾患。 以前に照射された病変は、標的病変として数えるべきではありません。

10. 89Zr-ペムブロリズマブ注射前の≤ 14日以内に得られた次の検査結果によって定義される、適切な血液学的および末端器官機能:

    • -絶対好中球数（ANC）≥1500細胞/μL（89Zr-ペムブロリズマブ注射前の2週間以内に顆粒球コロニー刺激因子のサポートなし）
    • 白血球数（WBC）≧2500/μL
    • リンパ球数≧500/μL
    • -血小板数≧100,000 /μL（89Zr-ペムブロリズマブ注射前の2週間以内に輸血なし）
    • ヘモグロビン≧9.0g/dL。 患者は、この基準を満たすために輸血またはエリスロポエチン治療を受けることができます。

    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびアルカリホスファターゼ ≤2.5 x 正常上限 (ULN)。 ただし、次の例外があります。

      • -肝転移が記録されている患者：ASTおよび/またはALT≤5 x ULN
      • -文書化された肝臓または骨転移のある患者：アルカリホスファターゼ≤5 x ULN
    • -血清ビリルビン≤1.5 x ULN。 -血清ビリルビンレベルがULNの3倍以下である既知のギルバート病の患者が登録される場合があります。
    • -国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5 x ULN。 これは、抗凝固療法を受けていない患者にのみ適用されます。治療的抗凝固療法を受けている患者は、安定した用量を使用する必要があります。
    • クレアチニンクリアランス≧30mL/分
11. 出産の可能性のある女性患者および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者の場合、非常に効果的な避妊法（すなわち、失敗率が低いもの[<1％年間] 一貫して正しく使用されている場合）。

除外基準:

1. -89Zr-ペムブロリズマブ注射前の≤14日以内のホルモン療法の化学療法を含む、承認された抗がん療法;次の例外が許可されています。

   • ホルモン補充療法または経口避妊薬。

2. -89Zr-ペムブロリズマブ注射前の28日以内に、他の治験薬による治療、または治療目的の別の臨床試験への参加。
3. -89Zr-ペムブロリズマブ注射前の5年以内の黒色腫またはNSCLC以外の悪性腫瘍、ただし、期待される治癒結果で治療された転移または死亡のリスクが無視できるものを除く（適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、基底細胞または扁平上皮細胞など）皮膚がん、治癒目的で治療された限局性前立腺がん、または治癒目的で外科的に治療された非浸潤性乳管がん)。
4. 妊娠中および授乳中の女性。
5. 症候性脳転移。
6. -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴。
7. -ペムブロリズマブ製剤の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー。

8. -重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎、または糸球体腎炎。

   • 安定した用量の甲状腺置換ホルモンを服用している自己免疫関連甲状腺機能低下症の病歴のある患者は、この研究に適格である可能性があります。
   • 安定した用量のインスリンレジメンで制御されたI型糖尿病の患者は、この研究に適格である可能性があります。
9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査。

10. -活動性のB型肝炎（慢性または急性;スクリーニング時にB型肝炎表面抗原[HBsAg]検査が陽性であると定義）またはC型肝炎の患者。

    • 過去に B 型肝炎ウイルス (HBV) に感染した患者、または HBV 感染が解消された患者 (B 型肝炎コア抗体 [HBcAb] の存在および HBsAg の非存在として定義) は適格です。 これらの患者では、89Zr-ペンブロリズマブ注射の前にHBV DNA検査を実施する必要があります。
    • C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性の患者は、HCV RNAのポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です。
11. -89Zr-ペンブロリズマブ注射前の2週間以内の感染の徴候または症状。
12. -89Zr-ペンブロリズマブ注射前の28日以内の診断以外の主要な外科的処置、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測。
13. -以前の同種骨髄移植または固形臓器移植。
14. 89Zr-ペンブロリズマブ注射前の7日間、用量を増やしたコルチコステロイドによる治療。 (デキサメタゾン 1.5 mg 以下またはプレドニゾロン 10 mg 以下の安定した用量または減少する用量が許容されます。 さらに、活動性自己免疫疾患がない場合は、ステロイドの吸入または局所投与および副腎代替投与が許可されます。)
15. プロトコルの他の要件に準拠できない。