このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再生不良性貧血患者に対するヒト白血球抗原（HLA）ハプロ同一性造血幹細胞移植

2012年12月30日 更新者：Ho Joon Im、Asan Medical Center

フルダラビン、シクロホスファミドおよび抗胸腺細胞グロブリンのコンディショニング後の再生不良性貧血患者に対するCD3±CD19枯渇を用いたHLAハプロ同一同種造血細胞移植

理論的根拠：フルダラビン、シクロホスファミド、抗胸腺細胞グロブリンによる化学療法は、HLA ハプロ同一同種造血細胞移植において免疫学的障壁を越えた生着を誘導する可能性があります。 さらに、枯渇した CD3±CD19 細胞は、ハプロ同一移植における重度の急性移植片対宿主病 (GVHD) の発症予防に寄与する可能性があります。

目的: この第 I/II 相試験は、再生不良性貧血患者の治療において、ハプロ同一ドナーからの CD3±CD19 除去移植片を用いたフルダラビン、シクロホスファミド、および抗胸腺細胞グロブリンの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の基準のうち 2 つを満たす非悪性病因による、生命を脅かす骨髄不全 (重度の再生不良性貧血) の診断:

    • 顆粒球数 < 500/mm3、
    • 補正された網赤血球数 < 1%、
    • 血小板数 < 20,000/mm3
  • HLA が同一の家族メンバーまたは緊密に一致する (8 つ中 8 つの HLA 遺伝子座が一致) 血縁関係のない骨髄ドナーが利用可能ではない
  • HLA ハプロ同一性関連ドナーが利用可能

除外基準:

  • 発作性夜間ヘモグロビン尿症またはファンコニ貧血
  • クローン細胞遺伝学的異常または骨髄異形成症候群
  • 活動性真菌感染症
  • HIV陽性
  • 再生不良性貧血以外の、移植手術中の生存確率を著しく制限する重篤な疾患
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハプロ
生物学的：フィルグラスチム
4日目から開始し、血球数が回復するまで継続する
薬：シクロホスファミド
3日目と2日目に60mg/kg IV
生物学的：抗胸腺細胞グロブリン
-3 日から -1 日まで
薬：フルダラビン
30mg/M2 を 1 日 1 回、-6 ～ -2 日目に IV
手順：CD3±CD19枯渇造血幹細胞移植
CliniMACS での免疫原性枯渇

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フルダラビン、シクロホスファミド、および抗胸腺細胞グロブリンで調整した後のCD3±CD19枯渇ハプロ同一末梢血幹細胞移植の生着率および生存を評価する。
時間枠：移植後2年
移植後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生着と移植失敗を評価するため
時間枠：移植後28日目
28日までに生着に失敗した患者の数。
移植後28日目
急性GVHDのリスクを推定するには
時間枠：移植後100日
急性GVHD患者の数。
移植後100日
治療関連死亡率を評価するため
時間枠：移植後100日
移植後の死亡者数
移植後100日
全生存期間を推定するには
時間枠：移植から1年後
移植から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月30日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMCPHO-SCT0802

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フィルグラスチムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Peru

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する