Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ludzki antygen leukocytarny (HLA) — przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z niedokrwistością aplastyczną

30 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Ho Joon Im, Asan Medical Center

HLA-haploidentyczne allogeniczne przeszczepy komórek krwiotwórczych przy użyciu deplecji CD3±CD19 u pacjentów z niedokrwistością aplastyczną po kondycjonowaniu fludarabiny, cyklofosfamidu i globuliny antytymocytarnej

Uzasadnienie: Chemioterapia fludarabiną, cyklofosfamidem i globuliną antytymocytarną może indukować wszczepienie przekraczające barierę immunologiczną w przypadku przeszczepu allogenicznych komórek hematopoetycznych z haploidentycznymi HLA. Ponadto zubożone komórki CD3 ± CD19 mogą przyczynić się do zapobiegania rozwojowi ciężkiej ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) w przeszczepach haploidentycznych.

Cel: Badanie fazy I/II ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności fludarabiny, cyklofosfamidu i globuliny antytymocytowej z przeszczepem zubożonym w CD3±CD19 od haploidentycznych dawców w leczeniu pacjentów z niedokrwistością aplastyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zagrażającej życiu niewydolności szpiku (ciężkiej niedokrwistości aplastycznej) o etiologii niezłośliwej, spełniającej 2 z następujących kryteriów:

    • liczba granulocytów < 500/mm3,
    • Skorygowana liczba retikulocytów < 1%,
    • Liczba płytek krwi < 20 000/mm3
  • Brak członka rodziny identycznego z HLA lub blisko dopasowanego (8 z 8 pasujących miejsc HLA) niespokrewnionego dawcy szpiku
  • Dostępny dawca spokrewniony z HLA

Kryteria wyłączenia:

  • Napadowa nocna hemoglobinuria lub niedokrwistość Fanconiego
  • Klonalne nieprawidłowości cytogenetyczne lub zespoły mielodysplastyczne
  • Aktywne infekcje grzybicze
  • HIV pozytywny
  • Ciężka choroba inna niż niedokrwistość aplastyczna, która poważnie ograniczałaby prawdopodobieństwo przeżycia podczas procedury przeszczepu
  • W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HAPLO
Biologiczny: filgrastym
Rozpoczęcie w dniu 4 i kontynuowanie aż do powrotu morfologii krwi
Lek: Cyklofosfamid
60 mg/kg IV w dniu 3 i -2
Biologiczny: globulina antytymocytarna
W dniach od -3 do -1
Lek: Fludarabina
30mg/M2 raz dziennie IV w dniach od -6 do -2
Procedura: Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych zubożonych w CD3 ± CD19
Wyczerpanie immunogenetyczne na CliniMACS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika wszczepienia i przeżycia przeszczepu haploidentycznych komórek macierzystych krwi obwodowej zubożonych w CD3 ± CD19 po kondycjonowaniu fludarabiną, cyklofosfamidem i globuliną antytymocytarną.
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
2 lata po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wszczepienie i niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: 28 dni po przeszczepie
Liczba pacjentów, u których nie udało się wszczepić w ciągu 28 dni.
28 dni po przeszczepie
Aby oszacować ryzyko ostrej GVHD
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
Liczba pacjentów z ostrą GVHD.
100 dni po przeszczepie
Aby ocenić śmiertelność związaną z leczeniem
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
Liczba zgonów po transplantacji
100 dni po przeszczepie
Aby oszacować całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
1 rok po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCPHO-SCT0802

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia aplastyczna

Badania kliniczne na filgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj