Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Human Leukocyte Antigen (HLA) - Haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation för patienter med aplastisk anemi

30 december 2012 uppdaterad av: Ho Joon Im, Asan Medical Center

HLA-haploidentisk allogen hematopoetisk celltransplantation med CD3±CD19-utarmning för patienter med aplastisk anemi efter konditionering av fludarabin, cyklofosfamid och antitymocytglobulin

Bakgrund: Kemoterapi med fludarabin, cyklofosfamid och anti-tymocytglobulin kan inducera att engraftment passerar den immunologiska barriären vid HLA-haploidentisk allogen hematopoetisk celltransplantation. Dessutom kan utarmning av CD3±CD19-celler bidra till att förhindra utveckling av allvarlig akut transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) vid haploidentisk transplantation.

Syfte: Denna fas I/II-studie är att utvärdera säkerheten och effekten av fludarabin, cyklofosfamid och antitymocytglobulin med CD3±CD19-utarmat transplantat från haploidentiska donatorer vid behandling av patienter med aplastisk anemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av livshotande märgsvikt (svår aplastisk anemi) av icke-malign etiologi som uppfyller 2 av följande kriterier:

    • Granulocytantal < 500/mm3,
    • Korrigerat retikulocytantal < 1 %,
    • Trombocytantal < 20 000/mm3
  • Ingen HLA-identisk familjemedlem eller nära matchad (8 av 8 HLA-locus matchar) icke-relaterad märgdonator tillgänglig
  • HLA-haploidentisk relaterad donator tillgänglig

Exklusions kriterier:

  • Paroxysmal nattlig hemoglobinuri eller Fanconi-anemi
  • Klonala cytogenetiska abnormiteter eller myelodysplastiska syndrom
  • Aktiva svampinfektioner
  • Hivpositiv
  • Allvarlig sjukdom annan än aplastisk anemi som allvarligt skulle begränsa sannolikheten för överlevnad under transplantatet
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HAPLO
Biologisk: filgrastim
Börjar på dag 4 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig
Läkemedel: Cyklofosfamid
60 mg/kg IV på dag-3 och -2
Biologisk: anti-tymocytglobulin
Dagarna -3 till -1
Läkemedel: Fludarabin
30mg/M2 en gång dagligen IV på dagarna -6 till -2
Procedur: CD3±CD19-utarmad hematopoetisk stamcellstransplantation
Immunogenetisk utarmning på CliniMACS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma transplantationshastigheten och överlevnaden av CD3±CD19-utarmad haploidentisk stamcellstransplantation av perifert blod efter konditionering med fludarabin, cyklofosfamid och antitymocytglobulin.
Tidsram: 2 år efter transplantation
2 år efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma engraftment och transplantatfel
Tidsram: 28 dagar efter transplantationen
Antal patienter som misslyckades med att transplantera med 28 dagar.
28 dagar efter transplantationen
För att uppskatta risken för akut GVHD
Tidsram: 100 dagar efter transplantation
Antal patienter med akut GVHD.
100 dagar efter transplantation
Att bedöma behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: 100 dagar efter transplantation
Antal dödsfall efter transplantation
100 dagar efter transplantation
För att uppskatta den totala överlevnaden
Tidsram: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

16 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMCPHO-SCT0802

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aplastisk anemi

Kliniska prövningar på filgrastim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera