Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) – haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto potilaille, joilla on aplastinen anemia

sunnuntai 30. joulukuuta 2012 päivittänyt: Ho Joon Im, Asan Medical Center

HLA-haploidenttinen allogeeninen hematopoieettinen solusiirto CD3±CD19-depletiolla potilaille, joilla on aplastinen anemia fludarabiinin, syklofosfamidin ja antitymosyyttiglobuliinin hoitoon jälkeen

Perustelut: Kemoterapia fludarabiinilla, syklofosfamidilla ja anti-tymosyyttiglobuliinilla voi indusoida siirteen immunologisen esteen yli HLA-haploidenttisen allogeenisen hematopoieettisen solusiirron yhteydessä. Lisäksi CD3±CD19-solujen ehtyminen voi osaltaan estää vakavan akuutin käänteishyljintäsairauden (GVHD) kehittymistä haploidenttisessa siirrossa.

Tarkoitus: Tämän vaiheen I/II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fludarabiinin, syklofosfamidin ja antitymosyyttiglobuliinin turvallisuutta ja tehoa haploidenttisilta luovuttajilta peräisin olevan CD3±CD19-siirteen kanssa, kun hoidetaan potilaita, joilla on aplastinen anemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-pahanlaatuisen etiologian hengenvaarallisen luuytimen vajaatoiminnan (vaikea aplastinen anemia) diagnoosi, joka täyttää kaksi seuraavista kriteereistä:

    • Granulosyyttien määrä < 500/mm3,
    • Korjattu retikulosyyttimäärä < 1 %
    • Verihiutalemäärä < 20 000/mm3
  • HLA:n kanssa identtistä perheenjäsentä tai läheisesti vastaavaa (8/8 HLA-lokusta vastaavaa) ulkopuolista luuytimen luovuttajaa ei ole saatavilla
  • HLA-haploidenttiseen luovuttaja saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Paroksismaalinen yöllinen hemoglobinuria tai Fanconi-anemia
  • Klonaaliset sytogeneettiset poikkeavuudet tai myelodysplastiset oireyhtymät
  • Aktiiviset sieni-infektiot
  • HIV-positiivinen
  • Muu vakava sairaus kuin aplastinen anemia, joka rajoittaisi vakavasti eloonjäämisen todennäköisyyttä siirteen aikana
  • Raskaana tai imettävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HAPLO
Biologinen: filgrastiimi
Aloitetaan päivästä 4 ja jatketaan, kunnes veriarvot palautuvat
Lääke: Syklofosfamidi
60 mg/kg IV päivinä 3 ja -2
Biologinen: anti-tymosyyttiglobuliini
Päivinä -3 - -1
Lääke: Fludarabiini
30 mg/M2 kerran päivässä IV päivinä -6 - -2
Menettely: CD3 ± CD19 tyhjennetty hematopoieettinen kantasolusiirto
Immunogeneettinen ehtyminen CliniMACSissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CD3±CD19-tyhjennetyn haploidenttisen perifeerisen veren kantasolusiirron kiinnittymisnopeuden ja eloonjäämisen arvioimiseksi fludarabiinilla, syklofosfamidilla ja anti-tymosyyttiglobuliinilla suoritetun käsittelyn jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
2 vuotta siirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen ja siirteen epäonnistumisen arvioimiseen
Aikaikkuna: 28 päivää siirrosta
Niiden potilaiden määrä, joiden siirtäminen epäonnistui 28 päivään mennessä.
28 päivää siirrosta
Arvioi akuutin GVHD:n riski
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on akuutti GVHD.
100 päivää siirron jälkeen
Arvioida hoitoon liittyvää kuolleisuutta
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Elinsiirron jälkeen kuolleiden määrä
100 päivää siirron jälkeen
Arvioimaan kokonaiseloonjäämistä
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
1 vuosi siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 3. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMCPHO-SCT0802

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset filgrastiimi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa