局所進行性、局所再発性、または転移性軟部肉腫患者の治療におけるエベロリムスとメシル酸イマチニブの併用

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に血小板由来増殖因子受容体αポリペプチド陽性（PDGFRA+）であることが確認された滑膜肉腫
• 転移性および/または局所進行性または局所再発性疾患

• 患者は、治療前および治療の 2 週間後に腫瘍生検に同意する必要があります。

  • 生検が可能な腫瘍を持たない患者は、主任研究者の裁量により登録される場合があります。

• 患者は、RECIST 1.1によって測定可能な疾患を患っていなければなりません。これは、従来の技術では20 mm以上、またはスパイラルCTスキャンでは10 mm以上として、少なくとも一次元（記録される最長直径）で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます。

  • 以前に照射された領域に位置する腫瘍病変は、腫瘍への壊死や出血に起因することができない照射経過後の領域の成長の証拠がある場合にのみ、この研究の目的で測定可能であるとみなされる場合があります。
• 根治的手術または放射線療法で治療された脳転移患者で、手術後3か月間臨床的に安定しており、神経学的徴候や症状がなく、全身性グルココルチコイドの必要がない患者が研究の対象となる。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
• 平均余命が3か月を超える
• ANC ≥ 1,500/mm3
• 血小板数 ≥ 75,000/mm³
• 総ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍 (既知のギルバート症候群の患者を除く)
• AST/ALT ≤ ULN の 3 倍
• 血清クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN
• 血清グルコース ≤ 120 mg/dL
• 総コレステロール < 300 mg/dL
• トリグリセリド < 2.5 倍 ULN
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、治療中および治療終了後少なくとも8週間は適切な避妊法（ホルモン剤、避妊手段、または禁欲）を行うことに同意しなければなりません。
• 患者は別の悪性腫瘍の現在の証拠を持っていてはなりません
• エベロリムス、メシル酸イマチニブ、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がないこと
• HIV、活動性B型肝炎またはC型肝炎、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、管理不良の糖尿病、または制限となる精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患がないこと。研究要件の遵守
• 重大な呼吸器疾患や活動性の原因不明の肺炎を患っている患者はいない
• HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない

• 再発/転移性疾患に対する以前の化学療法レジメン（カルムスチンまたはマイトマイシン C の場合は 6 週間）から少なくとも 4 週間

  • 以前にチロシンキナーゼ阻害剤を使用していない
• 以前の腫瘍特異的治療に関連したNCI CTCAEバージョン4の有害事象がグレード1以下に回復した

• 過去4週間以内に大手術を受けた患者、または手術に関連するグレード1以下のNCI CTCAE有害事象から回復していない患者はいない

  • 改善が期待できない外科的変更（筋肉組織の切除など）は許可されます
• シロリムス、エベロリムス、リダフォロリムス、テムシロリムスなどの mTOR 阻害剤の投与歴がない
• 他に兼任治験薬は存在しない