Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Everolimus i kombination med imatinibmesylat vid behandling av patienter med lokalt avancerade, lokalt återkommande eller metastaserande mjukdelssarkom

3 oktober 2014 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas 1b/2-studie av imatinib i kombination med Everolimus vid synovialt sarkom

Denna kliniska fas I/II studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av everolimus när de ges tillsammans med imatinibmesylat och för att se hur väl de fungerar vid behandling av patienter med lokalt avancerade, lokalt återkommande eller metastaserande mjukdelssarkom. Everolimus och imatinibmesylat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den maximalt tolererade dosen (MTD) av everolimus i kombination med imatinibmesylat hos patienter med synovialt sarkom. (Fas I) II. För att bestämma den totala svarsfrekvensen (RR = CR + PR). (Fas II)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att bestämma RR, progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS). (Fas I) II. För att bestämma prediktorer för respons. (Fas II) III. För att få vävnadsbiopsi och plasmaprover för korrelativa studier före och efter behandling. (Fas II)

DISPLAY: Detta är en fas I, dosökningsstudie av everolimus följt av en fas II-studie.

Patienterna får everolimus oralt (PO) en gång dagligen och imatinibmesylat PO en gång dagligen dag 1-28. Kursen upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår provtagning av blod och tumörvävnad vid baslinjen och periodiskt under studien för korrelativa biomarkör- och proteinuttrycksstudier.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp i 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat synovialt sarkom som är blodplättshärledd tillväxtfaktorreceptor, alfapolypeptidpositiv (PDGFRA+)
  • Metastaserande och/eller lokalt avancerad eller lokalt återkommande sjukdom
  • Patienter måste samtycka till tumörbiopsier före behandlingen och efter den andra veckan av behandlingen

    • Patienter som inte har tillgänglig tumör för biopsi kan registreras efter huvudutredarens gottfinnande
  • Patienter måste ha en mätbar sjukdom, enligt RECIST 1.1, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som ≥ 20 mm med konventionella tekniker eller som ≥ 10 mm med spiral-CT-skanning

    • Tumörskador som är belägna i ett tidigare bestrålat område kan anses mätbara för denna studie endast om det finns tecken på tillväxt av området efter ett bestrålningsförlopp som inte kan hänföras till nekros eller blödning i tumören
  • Patienter med hjärnmetastaser som har behandlats med definitiv kirurgi eller strålbehandling och som har varit kliniskt stabila i 3 månader efter ingreppet utan neurologiska tecken eller symtom och utan krav på systemiska glukokortikoider, är berättigade till studien
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Förväntad livslängd över 3 månader
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 75 000/mm³
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) (förutom patienter med känt Gilberts syndrom)
  • AST/ALT ≤ 3 gånger ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Serumglukos ≤ 120 mg/dL
  • Totalkolesterol < 300 mg/dL
  • Triglycerider < 2,5 gånger ULN
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod, barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) under behandlingen och i minst 8 veckor efter avslutad behandling
  • Patienter får inte ha aktuella tecken på en annan malignitet
  • Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som everolimus, imatinibmesylat eller andra medel som används i studien
  • Inga okontrollerade interkurrenta sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, inklusive HIV, aktiv hepatit B eller C, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, dåligt kontrollerad diabetes eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa överensstämmelse med studiekrav
  • Inga patienter med betydande kompromitterade andningsproblem eller en aktiv och oförklarlig lunginflammation
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
  • Minst 4 veckor sedan valfritt antal tidigare kemoterapiregimer (6 veckor för karmustin eller mitomycin C) för återkommande/metastaserande sjukdom

    • Inga tidigare tyrosinkinashämmare
  • Återställd till ≤ grad 1 NCI CTCAE version 4 biverkningar relaterade till tidigare tumörspecifik terapi
  • Inga patienter som har genomgått en större operation under de senaste 4 veckorna, eller som inte har återhämtat sig från biverkningar till ≤ grad 1 NCI CTCAE biverkningar i samband med operation

    • Kirurgiska förändringar som inte förväntas förbättras (t.ex. avlägsnande av muskelvävnad) är tillåtna
  • Inga tidigare mTOR-hämmare, såsom sirolimus, everolimus, ridaforolimus eller temsirolimus
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (everolimus och imatinibmesylat)
Patienterna får everolimus PO en gång dagligen och imatinibmesylat PO en gång dagligen dag 1-28. Kursen upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår provtagning av blod och tumörvävnad vid baslinjen och periodiskt under studien för korrelativa biomarkör- och proteinuttrycksstudier.
Givet PO
Andra namn:
  • Afinitor
  • RAD001
  • 42-0-(2-hydroxi)etylrapamycin
Korrelativa studier
Givet PO
Andra namn:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens (CR + PR) Bedömd av RECIST 1.1 (Fas II)
Tidsram: Vid 8 veckor
Vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Louise Keohan, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2014

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2011-02577 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA069856 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P30CA008748 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000693826
  • 10-167 (Annan identifierare: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • 8603 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på everolimus

3
Prenumerera