- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01281865
Everolimus i kombination med imatinibmesylat vid behandling av patienter med lokalt avancerade, lokalt återkommande eller metastaserande mjukdelssarkom
En fas 1b/2-studie av imatinib i kombination med Everolimus vid synovialt sarkom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma den maximalt tolererade dosen (MTD) av everolimus i kombination med imatinibmesylat hos patienter med synovialt sarkom. (Fas I) II. För att bestämma den totala svarsfrekvensen (RR = CR + PR). (Fas II)
SEKUNDÄRA MÅL:
I. För att bestämma RR, progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS). (Fas I) II. För att bestämma prediktorer för respons. (Fas II) III. För att få vävnadsbiopsi och plasmaprover för korrelativa studier före och efter behandling. (Fas II)
DISPLAY: Detta är en fas I, dosökningsstudie av everolimus följt av en fas II-studie.
Patienterna får everolimus oralt (PO) en gång dagligen och imatinibmesylat PO en gång dagligen dag 1-28. Kursen upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår provtagning av blod och tumörvävnad vid baslinjen och periodiskt under studien för korrelativa biomarkör- och proteinuttrycksstudier.
Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp i 30 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat synovialt sarkom som är blodplättshärledd tillväxtfaktorreceptor, alfapolypeptidpositiv (PDGFRA+)
- Metastaserande och/eller lokalt avancerad eller lokalt återkommande sjukdom
Patienter måste samtycka till tumörbiopsier före behandlingen och efter den andra veckan av behandlingen
- Patienter som inte har tillgänglig tumör för biopsi kan registreras efter huvudutredarens gottfinnande
Patienter måste ha en mätbar sjukdom, enligt RECIST 1.1, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som ≥ 20 mm med konventionella tekniker eller som ≥ 10 mm med spiral-CT-skanning
- Tumörskador som är belägna i ett tidigare bestrålat område kan anses mätbara för denna studie endast om det finns tecken på tillväxt av området efter ett bestrålningsförlopp som inte kan hänföras till nekros eller blödning i tumören
- Patienter med hjärnmetastaser som har behandlats med definitiv kirurgi eller strålbehandling och som har varit kliniskt stabila i 3 månader efter ingreppet utan neurologiska tecken eller symtom och utan krav på systemiska glukokortikoider, är berättigade till studien
- ECOG prestandastatus 0-1
- Förväntad livslängd över 3 månader
- ANC ≥ 1 500/mm³
- Trombocytantal ≥ 75 000/mm³
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) (förutom patienter med känt Gilberts syndrom)
- AST/ALT ≤ 3 gånger ULN
- Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
- Serumglukos ≤ 120 mg/dL
- Totalkolesterol < 300 mg/dL
- Triglycerider < 2,5 gånger ULN
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod, barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) under behandlingen och i minst 8 veckor efter avslutad behandling
- Patienter får inte ha aktuella tecken på en annan malignitet
- Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som everolimus, imatinibmesylat eller andra medel som används i studien
- Inga okontrollerade interkurrenta sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, inklusive HIV, aktiv hepatit B eller C, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, dåligt kontrollerad diabetes eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa överensstämmelse med studiekrav
- Inga patienter med betydande kompromitterade andningsproblem eller en aktiv och oförklarlig lunginflammation
- Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
Minst 4 veckor sedan valfritt antal tidigare kemoterapiregimer (6 veckor för karmustin eller mitomycin C) för återkommande/metastaserande sjukdom
- Inga tidigare tyrosinkinashämmare
- Återställd till ≤ grad 1 NCI CTCAE version 4 biverkningar relaterade till tidigare tumörspecifik terapi
Inga patienter som har genomgått en större operation under de senaste 4 veckorna, eller som inte har återhämtat sig från biverkningar till ≤ grad 1 NCI CTCAE biverkningar i samband med operation
- Kirurgiska förändringar som inte förväntas förbättras (t.ex. avlägsnande av muskelvävnad) är tillåtna
- Inga tidigare mTOR-hämmare, såsom sirolimus, everolimus, ridaforolimus eller temsirolimus
- Inga andra samtidiga undersökningsagenter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling (everolimus och imatinibmesylat)
Patienterna får everolimus PO en gång dagligen och imatinibmesylat PO en gång dagligen dag 1-28.
Kursen upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår provtagning av blod och tumörvävnad vid baslinjen och periodiskt under studien för korrelativa biomarkör- och proteinuttrycksstudier.
|
Givet PO
Andra namn:
Korrelativa studier
Givet PO
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Svarsfrekvens (CR + PR) Bedömd av RECIST 1.1 (Fas II)
Tidsram: Vid 8 veckor
|
Vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mary Louise Keohan, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, bindväv
- Sarkom
- Sarkom, synovial
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Proteinkinashämmare
- Imatinib Mesylate
- Everolimus
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2011-02577 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA069856 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- P30CA008748 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CDR0000693826
- 10-167 (Annan identifierare: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- 8603 (Annan identifierare: CTEP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på everolimus
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadHepatocellulärt karcinomHong Kong, Taiwan, Thailand
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLymfangioleiomyomatos (LAM) | Tuberös skleroskomplex (TSC)Förenta staterna, Storbritannien, Tyskland, Italien, Ryska Federationen, Nederländerna, Japan, Kanada, Polen, Frankrike, Spanien
-
University of LuebeckAvslutadKranskärlssjukdomTyskland
-
German Breast GroupNovartisAvslutadMetastaserad bröstcancerTyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteAktiv, inte rekryterandeNeuroendokrina karcinomNederländerna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadGastroenteropankreatisk neuroendokrina tumör i lung- eller gastroenteropankreatiska systemetTyskland
-
Guangdong Provincial People's HospitalNovartisOkändNeuroendokrina tumörer | Karcinoid tumörKina
-
Yonsei UniversityOkänd
-
Asan Medical CenterAvslutadNeoplasm i magenKorea, Republiken av
-
Leiden University Medical CenterOkändHuvud- och halscancerNederländerna