국소 진행성, 국소 재발성 또는 전이성 연조직 육종 환자 치료에서 Imatinib Mesylate와 병용한 Everolimus

포함 기준:

• 혈소판 유래 성장 인자 수용체, 알파 폴리펩티드 양성(PDGFRA+)인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 활막 육종
• 전이성 및/또는 국소 진행성 또는 국소 재발성 질환

• 환자는 치료 전과 치료 2주 후에 종양 생검에 동의해야 합니다.

  • 생검을 위해 접근 가능한 종양이 없는 환자는 주임 시험자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.

• 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 하며, 기존 기술에 의해 ≥ 20 mm 또는 나선형 CT 스캔에 의해 ≥ 10 mm로 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다.

  • 이전에 조사된 영역에 위치한 종양 병변은 종양으로의 괴사 또는 출혈에 기인할 수 없는 조사 과정 후 해당 영역의 성장 증거가 있는 경우에만 이 연구의 목적을 위해 측정 가능한 것으로 간주될 수 있습니다.
• 최종 수술 또는 방사선 요법으로 치료를 받았고, 신경학적 징후 또는 증상이 없고 전신 글루코코르티코이드에 대한 요구 사항 없이 시술 후 3개월 동안 임상적으로 안정한 뇌 전이 환자는 연구 대상이 됩니다.
• ECOG 수행 상태 0-1
• 기대 수명 3개월 이상
• ANC ≥ 1,500/mm³
• 혈소판 수 ≥ 75,000/mm³
• 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배(길버트 증후군 환자 제외)
• AST/ALT ≤ 3배 ULN
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN
• 혈청 포도당 ≤ 120 mg/dL
• 총 콜레스테롤 < 300mg/dL
• 트리글리세리드 < 2.5배 ULN
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 여성과 남성은 치료 중 및 치료 완료 후 최소 8주 동안 적절한 피임법(호르몬, 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 현재 다른 악성 종양의 증거가 없어야 합니다.
• 에버롤리무스, 이마티닙 메실레이트 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
• HIV, 활동성 B형 또는 C형 간염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥, 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 정신과적 질병/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병 없음 연구 요구 사항 준수
• 심각하게 손상된 호흡 문제 또는 활성 및 원인 불명의 폐렴이 있는 환자 없음
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음

• 재발성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법(카르무스틴 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이후 최소 4주

  • 이전의 티로신 키나제 억제제 없음
• 이전 종양 특이적 요법과 관련된 ≤ 1등급 NCI CTCAE 버전 4 부작용으로 회복됨

• 지난 4주 이내에 대수술을 받았거나 수술과 관련된 부작용에서 1 등급 이하 NCI CTCAE 부작용으로 회복되지 않은 환자 없음

  • 개선될 것으로 예상되지 않는 외과적 변화(예: 근육 조직 제거) 허용
• 시롤리무스, 에베롤리무스, 리다포롤리무스 또는 템시롤리무스와 같은 이전의 mTOR 억제제 없음
• 다른 동시 조사 요원 없음