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Clopidogrel Pharmacogenetics (PGX) Bench to Bedside (PGXB2B)

2024年1月9日 更新者：Alan Shuldiner、University of Maryland, Baltimore

Clopidogrel Pharmacogenetics Bench to Bedside - 実用的なアプリケーション

クロピドグレル（プラビックスとしても知られる）は、心臓発作や血栓によって引き起こされる状態を防ぐために患者に一般的に使用されています. クロピドグレルは多くの人に効きますが、この薬に反応しない人もいます. 治療反応の変動は、遺伝学に関連している可能性があります。 この研究では、さまざまなクロピドグレルの維持用量に対する応答で遺伝子が果たす役割を決定するために、特定の遺伝子の配列決定が行われた集団におけるクロピドグレルの効果を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

クロピドグレルは、個人差が大きいプロドラッグです。 クロピドグレルは、CYP2C19 という名前の遺伝子によってコードされる酵素を介して、部分的に活性薬物に変換されます。 CYP2C19 の代謝が遺伝的に障害されている人は、プロドラッグを活性型に変換する能力が低くなります。 その結果、これらの患者は活性型クロピドグレルの血中濃度が低くなり、抗血小板反応が低下し、心血管イベントやステント血栓症の発生率が高くなります。 そのような患者でクロピドグレルの用量を増やすことは、遺伝子と薬物の相互作用を管理するための可能なアプローチを表しています。

この研究の目的は、クロピドグレルの用量を増やすと、正常な CYP2C19 代謝を持つ人と比較して、遺伝的に CYP2C19 代謝が低下している個人の抗血小板応答と活性代謝物曝露が増加するかどうかを評価することです。

主な目的は、3 つのクロピドグレル用量レベルおよびオメプラゾールの同時投与でのクロピドグレル応答および曝露の変化を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • Amish Research Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • PAPIに参加した20～70歳のアーミッシュの男女

除外基準:

  • 重度の高血圧 (bp > 160/95 mm Hg)
  • 併存する悪性腫瘍
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 通常の 2 倍
  • クレアチニン >2.0
  • Hct < 32 または Hct > 50
  • -甲状腺刺激ホルモン（TSH）<0.40または>5.50
  • 出血性疾患または消化管出血の病歴
  • -不安定狭心症、心筋梗塞（MI）、血管形成術、冠動脈バイパス手術の病歴
  • -心房細動、脳卒中または一過性脳虚血発作または深部静脈血栓症の病歴
  • 2型糖尿病
  • 血小板増加症（血小板数 > 500,000）または血小板減少症（血小板数 < 150,000）
  • 半年以内に手術
  • クロピドグレルアレルギー
  • 妊娠中の女性
  • 現在授乳中
  • オメプラゾールアレルギー
  • -測定される結果に影響を与える可能性のある薬を服用している見込みのある参加者であり、担当医および治験担当医の意見では、自発的かつ安全に行うことができない人は、プロトコル開始の1週間前にこれらの薬を中止するか、またはビタミンを服用している人/または他のサプリメントであり、研究の少なくとも1週間前に使用を中止したくない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：代謝不良患者におけるクロピドグレル
CYP2C19*2の遺伝子型が特定され、以前の研究（PAPI）の一環としてクロピドグレルの投与を受けた健康な被験者が募集されます。 「抗血小板介入の薬理遺伝学」（PAPI）研究（NCT 00799396）と題された別のNIH後援臨床試験の一環として、以前にクロピドグレル75 mgを投与された参加者から、クロピドグレル75 mgに対する代謝不良者（PM）6名を選択します。 6週間にわたって、参加者には以下のものが投与される：クロピドグレル75mgを8日間、少なくとも1週間の休薬期間、クロピドグレル150mgを8日間、少なくとも1週間の休薬期間、300mgのクロピドグレルを8日間投与する。
薬：クロピドグレル
6 週間にわたって、参加者には次のものが与えられます。
他の名前：
  • プラビックス
実験的：中間代謝者におけるクロピドグレル
CYP2C19*2の遺伝子型が特定され、以前の研究（PAPI）の一環としてクロピドグレルの投与を受けた健康な被験者が募集されます。 「抗血小板介入の薬理遺伝学」（PAPI）研究（NCT 00799396）と題された別のNIH後援臨床試験の一環として、以前にクロピドグレル75 mgを投与された参加者から、クロピドグレル75 mgの中間代謝者（IM）6名を選択します。 6週間にわたって、参加者には以下のものが投与される：クロピドグレル75mgを8日間、少なくとも1週間の休薬期間、クロピドグレル150mgを8日間、少なくとも1週間の休薬期間、300mgのクロピドグレルを8日間投与する。
薬：クロピドグレル
6 週間にわたって、参加者には次のものが与えられます。
他の名前：
  • プラビックス
実験的：広範囲の代謝者におけるクロピドグレル
CYP2C19*2の遺伝子型が特定され、以前の研究（PAPI）の一環としてクロピドグレルの投与を受けた健康な被験者が募集されます。 我々は、「抗血小板介入の薬理遺伝学」（PAPI）研究（NCT 00799396）と題された別のNIH後援の臨床試験の一環として、以前にクロピドグレル75 mgを投与された参加者から、クロピドグレル75 mgの大量代謝者（EM）6名を選択する。 6週間にわたって、参加者には以下のものが投与される：クロピドグレル75mgを8日間、少なくとも1週間の休薬期間、クロピドグレル150mgを8日間、少なくとも1週間の休薬期間、300mgのクロピドグレルを8日間投与する。
薬：クロピドグレル
6 週間にわたって、参加者には次のものが与えられます。
他の名前：
  • プラビックス
実験的：午後のオメプラゾール/クロピドグレル
Arm 1 を完了した PM 参加者には、参加するオプションがあります。 少なくとも1週間の休薬後、参加者にはクロピドグレル75mgとオメプラゾール20mgを毎日8日間投与する。
薬：オメプラゾール/クロピドグレル
少なくとも 1 週間のウォッシュアウトの後、参加者は最終介入に参加することができます。この介入では、75 mg のクロピドグレルと 20 mg のオメプラゾールを毎日 8 日間投与します。
他の名前：
  • プラビックス
  • プリロセク
実験的：IMにおけるオメプラゾール/クロピドグレル
Arm 2 を完了した IM 参加者には、参加するオプションがあります。 少なくとも1週間の休薬後、参加者にはクロピドグレル75mgとオメプラゾール20mgを毎日8日間投与する。
薬：オメプラゾール/クロピドグレル
少なくとも 1 週間のウォッシュアウトの後、参加者は最終介入に参加することができます。この介入では、75 mg のクロピドグレルと 20 mg のオメプラゾールを毎日 8 日間投与します。
他の名前：
  • プラビックス
  • プリロセク
実験的：EM におけるオメプラゾール/クロピドグレル
Arm 3 を完了した EM 参加者には、参加するオプションがあります。 少なくとも1週間の休薬後、参加者にはクロピドグレル75mgとオメプラゾール20mgを毎日8日間投与する。
薬：オメプラゾール/クロピドグレル
少なくとも 1 週間のウォッシュアウトの後、参加者は最終介入に参加することができます。この介入では、75 mg のクロピドグレルと 20 mg のオメプラゾールを毎日 8 日間投与します。
他の名前：
  • プラビックス
  • プリロセク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロピドグレルによる治療後の血小板凝集の変化
時間枠：1日目、クロピドグレル投与後4時間
アデノシン二リン酸（ADP）を介した血小板凝集は、1日目にクロピドグレルを投与してから4時間後に測定されました。
1日目、クロピドグレル投与後4時間
クロピドグレルによる治療後の血小板凝集の変化
時間枠：8日目の投与から4時間後
8日目のクロピドグレル投与の4時間後に測定されたADP媒介血小板凝集
8日目の投与から4時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロピドグレルとオメプラゾールによる治療後の血小板凝集の変化
時間枠：ベースライン、8日目
クロピドグレルとオメプラゾールによる治療の8日目の投与後4時間のADPに応答した最大血小板凝集の変化は、薬物治療前の1日目の血小板凝集のベースライン測定値と比較されます
ベースライン、8日目
活性クロピドグレル代謝物のレベル
時間枠：ベースライン、0.25、0.5、1、2、および 4 時間
活性クロピドグレル代謝産物のレベルは、薬物動態分析のために、1日目の用量が投与されてから0.25、0.5、1、2、および4時間後に測定されます。 分析は曲線下面積を測定します。
ベースライン、0.25、0.5、1、2、および 4 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Maryland, Baltimore

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Food and Drug Administration (FDA)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

捜査官

  • 主任研究者：Richard B Horenstein, M.D.、University of Maryland, Baltimore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月22日

最初の投稿 (推定)

2011年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月9日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-00044487
  • U01GM074518 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01HL105198 (米国 NIH グラント/契約)
  • 128475 (その他の助成金/資金番号：NIH)
  • ZICSC006536 (米国 NIH グラント/契約)
  • ZICSC006537 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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