Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clopidogrel Pharmacogenetics (PGX) asztal az ágy mellett (PGXB2B)

2024. január 9. frissítette: Alan Shuldiner, University of Maryland, Baltimore

Clopidogrel Pharmacogenetics Bench to Bedside – Gyakorlati alkalmazás

A klopidogrél (más néven Plavix) általában a szívrohamok és a vérrögök okozta állapotok megelőzésére szolgál betegeknél. Bár a klopidogrél sok embernél működik, egyesek nem reagálnak olyan jól erre a gyógyszerre. A kezelésre adott válasz eltérései a genetikához köthetők. Ez a tanulmány a klopidogrél hatásait vizsgálja egy olyan populációban, amelyben bizonyos gének szekvenálását végezték el, hogy meghatározzák a gének szerepét a klopidogrél különböző fenntartó dózisaira adott válaszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klopidogrél egy prodrug, amely nagymértékben változtat az egyének közötti válaszreakciókban. A klopidogrél részben a CYP2C19 gén által kódolt enzim révén alakul át aktív gyógyszerré. A genetikailag károsodott CYP2C19 metabolizmusban szenvedő egyének kisebb kapacitással képesek a prodrugot aktív formává alakítani. Következésképpen ezeknél az egyéneknél alacsonyabb a klopidogrél aktivált formájának vérszintje, gyengébb a thrombocyta-aggregáció-gátló válasz, és magasabb a kardiovaszkuláris események és a stent trombózis aránya. Az ilyen betegeknél a klopidogrél dózisának növelése a gén-gyógyszer kölcsönhatás kezelésének lehetséges megközelítése.

E vizsgálat célja annak értékelése, hogy a klopidogrél dózisának növelése növeli-e a vérlemezke-ellenes válaszokat és az aktív metabolit expozíciót azoknál az egyéneknél, akiknél genetikailag csökkent CYP2C19 metabolizmus a normál CYP2C19 metabolizmusúakhoz képest.

Az elsődleges cél a clopidogrel válasz és az expozíció változásának értékelése három klopidogrél dózisszint mellett és omeprazol egyidejű alkalmazása esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
        • Amish Research Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 70 év közötti amish férfiak vagy nők, akik részt vettek a PAPI-ban

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos magas vérnyomás (bp > 160/95 Hgmm)
  • Egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganat
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) > a normál érték kétszerese
  • Kreatinin > 2,0
  • Hct < 32 vagy Hct > 50
  • Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) < 0,40 vagy >5,50
  • Vérzési rendellenesség vagy gyomor-bélrendszeri vérzés a kórelőzményben
  • Instabil angina, szívinfarktus (MI), angioplasztika, koszorúér bypass műtét a kórtörténetben
  • Pitvarfibrilláció, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham vagy mélyvénás trombózis a kórtörténetben
  • 2-es típusú diabétesz
  • Thrombocytosis (thrombocytaszám > 500 000) vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám < 150 000)
  • Hat hónapon belül műtét
  • Clopidogrel allergia
  • Terhes nők
  • Jelenleg szoptatás
  • Omeprazol allergia
  • Azok a leendő résztvevők, akik olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolja a mérendő kimenetel(eke)t, és akik a kezelőorvos és a vizsgálati orvos véleménye szerint nem tudják önként és biztonságosan abbahagyni ezeknek a gyógyszereknek a szedését a protokoll megkezdése előtt 1 hétig, vagy vitaminokat, ill. / vagy egyéb kiegészítőket, és akik nem hajlandók abbahagyni a használatukat legalább 1 héttel a vizsgálat előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Clopidogrel gyenge metabolizálókban
Egészséges alanyokat vesznek fel, akiknek genotípusát CYP2C19*2-re határozták meg, és egy korábbi vizsgálat (PAPI) részeként klopidogrelt kaptak. Hat gyenge metabolizálót (PM) választunk ki a 75 mg-os klopidogrélre azoktól a résztvevőktől, akik korábban 75 mg klopidogrelt kaptak egy másik, az NIH által szponzorált klinikai vizsgálat részeként, a „Pharmacogenetics of Trombocit Intervention” (PAPI) vizsgálat (NCT 00799396). Egy 6 hetes időszak alatt a résztvevők a következőket kapják: 75 mg klopidogrél 8 napig, legalább 1 hét kimosás, 150 mg klopidogrél nyolc napon keresztül, legalább 1 hét kimosás, 300 mg klopidogrél nyolc napon keresztül.
Drog: Clopidogrel
6 hetes időszak alatt a résztvevők a következőket kapják: 75 mg klopidogrél 8 napig, legalább 1 hét kimosás, 150 mg klopidogrél nyolc napig, legalább 1 hét kimosás, 300 mg klopidogrél nyolc napon keresztül.
Más nevek:
  • Plavix
Kísérleti: Clopidogrel köztes metabolizálókban
Egészséges alanyokat vesznek fel, akiknek genotípusát CYP2C19*2-re határozták meg, és egy korábbi vizsgálat (PAPI) részeként klopidogrelt kaptak. Hat köztes metabolizálót (IM) választunk ki a 75 mg-os klopidogrélhez azoktól a résztvevőktől, akik korábban 75 mg klopidogrelt kaptak egy másik, az NIH által szponzorált klinikai vizsgálat részeként, a „Pharmacogenetics of Trombocit Intervention” (PAPI) vizsgálat (NCT 00799396). Egy 6 hetes időszak alatt a résztvevők a következőket kapják: 75 mg klopidogrél 8 napig, legalább 1 hét kimosás, 150 mg klopidogrél nyolc napon keresztül, legalább 1 hét kimosás, 300 mg klopidogrél nyolc napon keresztül.
Drog: Clopidogrel
6 hetes időszak alatt a résztvevők a következőket kapják: 75 mg klopidogrél 8 napig, legalább 1 hét kimosás, 150 mg klopidogrél nyolc napig, legalább 1 hét kimosás, 300 mg klopidogrél nyolc napon keresztül.
Más nevek:
  • Plavix
Kísérleti: Klopidogrel intenzív metabolizálókban
Egészséges alanyokat vesznek fel, akiknek genotípusát CYP2C19*2-re határozták meg, és egy korábbi vizsgálat (PAPI) részeként klopidogrelt kaptak. 6 extenzív metabolizálót (EM) választunk ki a 75 mg-os klopidogrélre azoktól a résztvevőktől, akik korábban 75 mg klopidogrelt kaptak egy másik, az NIH által szponzorált klinikai vizsgálat részeként, a "Pharmacogenetics of Trombocit Intervention" (PAPI) vizsgálat (NCT 00799396). Egy 6 hetes időszak alatt a résztvevők a következőket kapják: 75 mg klopidogrél 8 napig, legalább 1 hét kimosás, 150 mg klopidogrél nyolc napon keresztül, legalább 1 hét kimosás, 300 mg klopidogrél nyolc napon keresztül.
Drog: Clopidogrel
6 hetes időszak alatt a résztvevők a következőket kapják: 75 mg klopidogrél 8 napig, legalább 1 hét kimosás, 150 mg klopidogrél nyolc napig, legalább 1 hét kimosás, 300 mg klopidogrél nyolc napon keresztül.
Más nevek:
  • Plavix
Kísérleti: Omeprazol/Clopidogrel PM-ben
A PM azon résztvevői, akik teljesítették az 1. ágat, lehetőséget kapnak a részvételre. Legalább egy hetes kimosás után ezek a résztvevők 75 mg clopidogrelt és 20 mg omeprazolt kapnak naponta nyolc napon keresztül.
Drog: Omeprazol/Clopidogrel
Legalább 1 hetes kimosás után a résztvevők részt vehetnek egy végső beavatkozásban, amelyben 75 mg clopidogrelt és 20 mg omeprazolt kapnak naponta nyolc napon keresztül.
Más nevek:
  • Plavix
  • Prilosec
Kísérleti: Omeprazol/Clopidogrel in IM
Azok az IM résztvevők, akik teljesítették a 2. ágat, lehetőséget kapnak a részvételre. Legalább egy hetes kimosás után ezek a résztvevők 75 mg clopidogrelt és 20 mg omeprazolt kapnak naponta nyolc napon keresztül.
Drog: Omeprazol/Clopidogrel
Legalább 1 hetes kimosás után a résztvevők részt vehetnek egy végső beavatkozásban, amelyben 75 mg clopidogrelt és 20 mg omeprazolt kapnak naponta nyolc napon keresztül.
Más nevek:
  • Plavix
  • Prilosec
Kísérleti: Omeprazol/Clopidogrel az EM-ben
Az EM azon résztvevői, akik teljesítették a 3. ágat, lehetőséget kapnak a részvételre. Legalább egy hetes kimosás után ezek a résztvevők 75 mg clopidogrelt és 20 mg omeprazolt kapnak naponta nyolc napon keresztül.
Drog: Omeprazol/Clopidogrel
Legalább 1 hetes kimosás után a résztvevők részt vehetnek egy végső beavatkozásban, amelyben 75 mg clopidogrelt és 20 mg omeprazolt kapnak naponta nyolc napon keresztül.
Más nevek:
  • Plavix
  • Prilosec

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vérlemezke-aggregációban a klopidogrél kezelést követően
Időkeret: 1. nap, 4 órával a klopidogrél adagolása után
Az adenozin-difoszfát (ADP) által közvetített thrombocyta-aggregációt 4 órával a klopidogrél beadása után mértük, az 1. napon.
1. nap, 4 órával a klopidogrél adagolása után
Változás a vérlemezke-aggregációban a klopidogrél kezelést követően
Időkeret: 4 órával a 8. napi adag után
Az ADP által közvetített thrombocyta aggregációt 4 órával a 8. napi clopidogrel adag után mértük
4 órával a 8. napi adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vérlemezke-aggregációban a klopidogrél és omeprazol terápia után
Időkeret: Alaphelyzet, 8. nap
A maximális thrombocyta aggregáció változását az ADP-re adott válaszként 4 órával az adag beadása után a klopidogrél és omeprazol terápia 8. napján összehasonlítják a thrombocyta aggregáció kiindulási értékével a gyógyszeres kezelést megelőző 1. napon.
Alaphelyzet, 8. nap
Aktív Clopidogrel Metabolit szintje
Időkeret: Alapérték, 0,25, 0,5, 1, 2 és 4 óra
Az aktív klopidogrél metabolit szintjét az első napi adag beadása után 0,25, 0,5, 1, 2 és 4 órával mérik a farmakokinetikai elemzés céljából. Az elemzés a görbe alatti területet méri.
Alapérték, 0,25, 0,5, 1, 2 és 4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Food and Drug Administration (FDA)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard B Horenstein, M.D., University of Maryland, Baltimore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 22.

Első közzététel (Becsült)

2011. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00044487
  • U01GM074518 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01HL105198 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 128475 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIH)
  • ZICSC006536 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • ZICSC006537 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A Clopidogrel metabolizmusa

Klinikai vizsgálatok a Clopidogrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel