Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clopidogrel Pharmacogenetics (PGX) -penkki sängyn viereen (PGXB2B)

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Alan Shuldiner, University of Maryland, Baltimore

Clopidogrel Pharmacogenetics -penkki sängyn viereen – käytännöllinen sovellus

Klopidogreelia (tunnetaan myös nimellä Plavix) käytetään yleisesti potilailla estämään sydänkohtauksia ja verihyytymien aiheuttamia tiloja. Vaikka klopidogreeli toimii monilla yksilöillä, jotkut ihmiset eivät reagoi yhtä hyvin tähän lääkkeeseen. Hoitovasteen vaihtelu voi liittyä genetiikkaan. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan klopidogreelin vaikutuksia populaatiossa, jossa tiettyjen geenien sekvensointi on suoritettu, jotta voidaan määrittää geenien rooli vasteessa erilaisiin klopidogreelin ylläpitoannoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Klopidogreeli on aihiolääke, jolla on suuri yksilöiden välinen vastevaihtelu. Klopidogreeli muuttuu aktiiviseksi lääkkeeksi osittain CYP2C19-nimisen geenin koodaaman entsyymin kautta. Yksilöillä, joilla on geneettisesti heikentynyt CYP2C19-metabolia, on pienempi kyky muuttaa aihiolääke aktiiviseen muotoonsa. Tämän seurauksena näillä henkilöillä on alhaisemmat klopidogreelin aktivoidun muodon pitoisuudet veressä, heikentyneet verihiutaleiden vastaiset vasteet ja korkeammat kardiovaskulaariset tapahtumat ja stenttitromboosi. Klopidogreeliannosten suurentaminen tällaisilla potilailla on mahdollinen tapa hallita geeni-lääkevuorovaikutusta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, lisääkö klopidogreeliannoksen suurentaminen verihiutaleiden vastaisia ​​vasteita ja aktiivista metaboliitin altistumista henkilöillä, joilla on geneettisesti alentunut CYP2C19-metabolia verrattuna henkilöihin, joilla on normaali CYP2C19-metabolia.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida muutoksia klopidogreelivasteessa ja altistuksessa kolmella klopidogreeliannostasolla ja samanaikaisesti omepratsolin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Amish Research Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–70-vuotiaat amishimiehet tai -naiset, jotka osallistuivat PAPI:hen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea verenpaine (bp > 160/95 mmHg)
  • Samanaikainen pahanlaatuisuus
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 kertaa normaali
  • Kreatiniini > 2,0
  • Hct < 32 tai Hct > 50
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) < 0,40 tai > 5,50
  • Verenvuotohäiriö tai maha-suolikanavan verenvuoto
  • Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti (MI), angioplastia, sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Aiemmin eteisvärinä, aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai syvä laskimotukos
  • Tyypin 2 diabetes
  • Trombosytoosi (verihiutaleiden määrä > 500 000) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 150 000)
  • Leikkaus kuuden kuukauden sisällä
  • Klopidogreeliallergia
  • Raskaana olevat naiset
  • Tällä hetkellä imetys
  • Omepratsoliallergia
  • Mahdolliset osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttaisivat mitattaviin tuloksiin ja jotka eivät voi halukkaasti ja turvallisesti hoitavan lääkärin ja tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan keskeyttää näiden lääkkeiden käyttöä 1 viikon ajaksi ennen protokollan aloittamista tai jotka käyttävät vitamiineja ja / tai muita lisäravinteita ja jotka eivät ole halukkaita lopettamaan käyttöä vähintään viikkoon ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klopidogreeli hitaissa metaboloijissa
Terveet koehenkilöt, joille on määritetty genotyyppi CYP2C19*2:n suhteen ja jotka ovat saaneet klopidogreelia osana aikaisempaa tutkimusta (PAPI), rekrytoidaan. Valitsemme 6 heikosta metaboloijaa (PM) 75 mg klopidogreeliin osallistujilta, jotka ovat aiemmin saaneet 75 mg klopidogreelia osana toista NIH:n sponsoroimaa kliinistä tutkimusta, jonka otsikkona on "Pharmacogenetics of Anti- trombolet Intervention" (PAPI) Study (NCT 00799396). Kuuden viikon jakson aikana osallistujille annetaan: 75 mg klopidogreelia 8 päivän ajan, vähintään 1 viikko, 150 mg klopidogreelia kahdeksan päivän ajan, vähintään 1 viikko, 300 mg klopidogreelia kahdeksan päivän ajan.
Lääke: Klopidogreeli
Kuuden viikon jakson aikana osallistujille annetaan: 75 mg klopidogreelia 8 päivän ajan, vähintään 1 viikon huuhtoutumisaika, 150 mg klopidogreelia kahdeksan päivän ajan, vähintään 1 viikon poisto, 300 mg klopidogreelia kahdeksan päivän ajan.
Muut nimet:
  • Plavix
Kokeellinen: Klopidogreeli välimetaboloijissa
Terveet koehenkilöt, joille on määritetty genotyyppi CYP2C19*2:n suhteen ja jotka ovat saaneet klopidogreelia osana aikaisempaa tutkimusta (PAPI), rekrytoidaan. Valitsemme kuusi väliaineenvaihduntaa (IM) 75 mg:n klopidogreelille osallistujilta, jotka ovat aiemmin saaneet 75 mg klopidogreelia osana toista NIH:n sponsoroimaa kliinistä tutkimusta, jonka nimi on "Pharmacogenetics of Anti- trombolet Intervention" (PAPI) (NCT 00799396). Kuuden viikon jakson aikana osallistujille annetaan: 75 mg klopidogreelia 8 päivän ajan, vähintään 1 viikko, 150 mg klopidogreelia kahdeksan päivän ajan, vähintään 1 viikko, 300 mg klopidogreelia kahdeksan päivän ajan.
Lääke: Klopidogreeli
Kuuden viikon jakson aikana osallistujille annetaan: 75 mg klopidogreelia 8 päivän ajan, vähintään 1 viikon huuhtoutumisaika, 150 mg klopidogreelia kahdeksan päivän ajan, vähintään 1 viikon poisto, 300 mg klopidogreelia kahdeksan päivän ajan.
Muut nimet:
  • Plavix
Kokeellinen: Klopidogreeli nopeissa metaboloijissa
Terveet koehenkilöt, joille on määritetty genotyyppi CYP2C19*2:n suhteen ja jotka ovat saaneet klopidogreelia osana aikaisempaa tutkimusta (PAPI), rekrytoidaan. Valitsemme kuusi laajaa metaboloijaa (EM) 75 mg:n klopidogreeliin osallistujilta, jotka ovat aiemmin saaneet 75 mg klopidogreelia osana toista NIH:n sponsoroimaa kliinistä tutkimusta, jonka nimi on "Pharmacogenetics of Anti- trombolet Intervention" (PAPI) -tutkimus (NCT 00799396). Kuuden viikon jakson aikana osallistujille annetaan: 75 mg klopidogreelia 8 päivän ajan, vähintään 1 viikko, 150 mg klopidogreelia kahdeksan päivän ajan, vähintään 1 viikko, 300 mg klopidogreelia kahdeksan päivän ajan.
Lääke: Klopidogreeli
Kuuden viikon jakson aikana osallistujille annetaan: 75 mg klopidogreelia 8 päivän ajan, vähintään 1 viikon huuhtoutumisaika, 150 mg klopidogreelia kahdeksan päivän ajan, vähintään 1 viikon poisto, 300 mg klopidogreelia kahdeksan päivän ajan.
Muut nimet:
  • Plavix
Kokeellinen: Omepratsoli/klopidogreeli PM:ssä
PM:n osallistujilla, jotka ovat suorittaneet Arm 1:n, on mahdollisuus osallistua. Vähintään viikon pesun jälkeen nämä osallistujat saavat 75 mg klopidogreelia yhdessä 20 mg omepratsolin kanssa päivittäin kahdeksan päivän ajan.
Lääke: Omepratsoli/klopidogreeli
Vähintään viikon pesun jälkeen osallistujilla on mahdollisuus osallistua viimeiseen interventioon, jossa heille annetaan 75 mg klopidogreelia yhdessä 20 mg omepratsolin kanssa päivittäin kahdeksan päivän ajan.
Muut nimet:
  • Plavix
  • Prilosec
Kokeellinen: Omepratsoli/klopidogreeli IM:ssä
IM-osallistujilla, jotka ovat suorittaneet Arm 2:n, on mahdollisuus osallistua. Vähintään viikon pesun jälkeen nämä osallistujat saavat 75 mg klopidogreelia yhdessä 20 mg omepratsolin kanssa päivittäin kahdeksan päivän ajan.
Lääke: Omepratsoli/klopidogreeli
Vähintään viikon pesun jälkeen osallistujilla on mahdollisuus osallistua viimeiseen interventioon, jossa heille annetaan 75 mg klopidogreelia yhdessä 20 mg omepratsolin kanssa päivittäin kahdeksan päivän ajan.
Muut nimet:
  • Plavix
  • Prilosec
Kokeellinen: Omepratsoli/klopidogreeli EM:ssä
EM-osallistujat, jotka ovat suorittaneet Arm 3, voivat osallistua. Vähintään viikon pesun jälkeen nämä osallistujat saavat 75 mg klopidogreelia yhdessä 20 mg omepratsolin kanssa päivittäin kahdeksan päivän ajan.
Lääke: Omepratsoli/klopidogreeli
Vähintään viikon pesun jälkeen osallistujilla on mahdollisuus osallistua viimeiseen interventioon, jossa heille annetaan 75 mg klopidogreelia yhdessä 20 mg omepratsolin kanssa päivittäin kahdeksan päivän ajan.
Muut nimet:
  • Plavix
  • Prilosec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verihiutaleiden aggregaatiossa klopidogreelihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, 4 tuntia klopidogreeliannoksen jälkeen
Adenosiinidifosfaatin (ADP) välittämä verihiutaleiden aggregaatio mitattiin 4 tuntia klopidogreelin annoksen jälkeen päivänä 1.
Päivä 1, 4 tuntia klopidogreeliannoksen jälkeen
Muutos verihiutaleiden aggregaatiossa klopidogreelihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia päivän 8 annoksen jälkeen
ADP-välitteinen verihiutaleiden aggregaatio mitattiin 4 tuntia 8. päivän klopidogreeliannoksen jälkeen
4 tuntia päivän 8 annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verihiutaleiden aggregaatiossa klopidogreeli- ja omepratsolihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
Muutosta maksimaalisessa verihiutaleiden aggregaatiossa vasteena ADP:lle 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen klopidogreeli- ja omepratsolihoidon päivänä 8. verrataan verihiutaleiden aggregaation lähtötilanteen mittaukseen päivänä 1 ennen lääkehoitoa.
Lähtötilanne, päivä 8
Aktiivisen klopidogreelimetaboliitin taso
Aikaikkuna: Perustaso, 0,25, 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia
Aktiivisen klopidogreelin metaboliitin taso mitataan 0,25, 0,5, 1, 2 ja 4 tunnin kuluttua ensimmäisen vuorokauden annoksen antamisesta farmakokineettistä analyysiä varten. Analyysi mittaa käyrän alaisen alueen.
Perustaso, 0,25, 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Food and Drug Administration (FDA)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard B Horenstein, M.D., University of Maryland, Baltimore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 25. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00044487
  • U01GM074518 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01HL105198 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 128475 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH)
  • ZICSC006536 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ZICSC006537 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klopidogreelin metabolia

Kliiniset tutkimukset Klopidogreeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa