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Ruxolitinib (INCB018424) en participantes con mielofibrosis primaria (PMF), trombocitemia-mielofibrosis posesencial y mielofibrosis pospolicitemia vera (PPV-MF)

17 de enero de 2020 actualizado por: Incyte Corporation

Una evaluación abierta de la seguridad y eficacia de ruxolitinib (INCB018424) en sujetos con mielofibrosis primaria, mielofibrosis postrombocitemia esencial y mielofibrosis pospolicitemia vera que tienen recuentos de plaquetas de 50 × 10^9/L a 100 × 10^9 /L

Evaluar los efectos del tratamiento con ruxolitinib (INCB018424) sobre el volumen del bazo, los síntomas y los efectos secundarios potenciales en participantes con PMF, PPV-MF y PET-MF que tienen recuentos de plaquetas de 50 x 10^9/L a 100 x 10^9 /l Se anticipa que la optimización de la dosis individualizada a partir del nivel inicial de ruxolitinib de 5 mg dos veces al día se asociará con reducciones en la esplenomegalia, los síntomas asociados con MF y los niveles de citocinas inflamatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Burbank, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Pomona, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Orange City, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con PMF, PPV-MF o PET-MF confirmado por biopsia de médula ósea
  • Interrupción de todos los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de MF subyacente al menos 14 días antes de la visita inicial
  • INR <= 1,5 o valor PTT < 1,5 x límite superior normal (LSN) al ingreso al estudio
  • Nivel de hemoglobina de al menos 6,5 g/dl en la visita de selección
  • Disposición a recibir una transfusión para tratar los niveles bajos de hemoglobina

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas que no pueden cumplir con el uso de métodos anticonceptivos para evitar quedar embarazadas o amamantar
  • Los hombres que no pueden cumplir con el uso de métodos anticonceptivos para evitar engendrar un hijo
  • Recuento de plaquetas < 50 x10^9/L o recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1 x10^9/L en la visita de selección
  • Función hepática o renal inadecuada; Hemorragias intracraneales o malignidad invasiva durante los 2 años anteriores: los valores de laboratorio de la razón internacional normalizada (INR) no pueden ser > 1,5 veces el límite superior de lo normal al ingresar al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ruxolitinib 5 mg
Los participantes comenzaron la administración con 5 mg de ruxolitinib dos veces al día (BID) por vía oral. A partir de la visita de la Semana 4, las dosis de ruxolitinib podrían aumentarse en incrementos de 5 mg una vez al día (QD) cada 4 semanas cada 4 semanas sin exceder una dosis de 25 mg BID.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib (INCB018424), 5 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • INCB018424

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el volumen del bazo en la semana 24 por dosis final titulada
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se realizó una resonancia magnética nuclear (RMN) de la parte superior e inferior del abdomen y la pelvis para evaluar los volúmenes del bazo. Se realizó una tomografía computarizada (TC) si el participante no era candidato para una resonancia magnética o si la resonancia magnética no estaba disponible. La resonancia magnética se realizó con una bobina corporal. El volumen del bazo se obtuvo delineando la circunferencia del órgano y determinando el volumen utilizando la técnica validada de mínimos cuadrados. La resonancia magnética (o la tomografía computarizada en los participantes correspondientes) se realizó el primer o segundo día del período de referencia (es decir, el día -7 o el día -6), y el radiólogo del sitio envió la exploración al laboratorio central de imágenes ese mismo día. Las tomografías computarizadas fueron procesadas por el mismo laboratorio central utilizado para las resonancias magnéticas.
Línea de base y semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de síntomas (TSS) según lo medido por el diario V2.0 del formulario de evaluación de síntomas de mielofibrosis modificado (MFSAF) en la semana 24 por dosis final ajustada
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Los síntomas de la mielofibrosis se evaluaron utilizando un diario modificado de la versión 2.0 del formulario de evaluación de síntomas de mielofibrosis (MFSAF). Usando el diario, los pacientes calificaron los siguientes síntomas en una escala de 0 (ausente) a 10 (peor imaginable): sudores nocturnos, picazón, malestar abdominal, dolor debajo de las costillas del lado izquierdo, sensación de plenitud (saciedad temprana) y dolor muscular/óseo. dolor. La puntuación total de los síntomas osciló entre 0 y 60 y se calculó como la suma de las puntuaciones de los 6 síntomas. Una puntuación más alta indica peores síntomas.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156

TEAE se definió como eventos adversos que comenzaron o empeoraron desde el inicio después de la primera administración del fármaco del estudio.

Los participantes se analizaron en función del número de sujetos que recibieron una dosis dentro del grupo de dosis. Los porcentajes de cada columna se calculan usando esta N. Los participantes que tuvieron más de 1 evento en una categoría de EA (p. ej., TEAE relacionado con el tratamiento) se cuentan una vez en cada nivel de dosis en el que ocurrió el evento.
Hasta la semana 156
Porcentaje de participantes con eventos de trombocitopenia de grado 4 de nueva aparición según la evaluación de los criterios de terminología común para eventos adversos, versión 4.03 (CTCAE V4.03)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156

Los participantes con un recuento de plaquetas entre 50 y 100 × 10^9/L en la visita de selección y/o inicial se inscribieron en el estudio. La trombocitopenia se define como una afección con un recuento bajo de plaquetas en la sangre. La trombocitopenia de grado 4 fue un recuento de plaquetas < 25 × 10^9/L.

Los participantes se analizaron en función del número de sujetos que recibieron una dosis dentro del grupo de dosis. Los porcentajes de cada columna se calculan usando esta N. Los participantes que tuvieron más de 1 evento en una categoría de EA (p. ej., TEAE relacionado con el tratamiento) se cuentan una vez en cada nivel de dosis en el que ocurrió el evento.
Hasta la semana 156
Porcentaje de participantes con hemorragia de nuevo inicio de grado 2 o superior según lo evaluado por CTCAE V4.03
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156

Las hemorragias se definieron como cualquier término de nivel inferior de MedDRA incluido en la Consulta estandarizada de MedDRA (SMQ) para términos de hemorragia.

Los participantes se analizaron en función del número de sujetos que recibieron una dosis dentro del grupo de dosis. Los porcentajes de cada columna se calculan usando esta N. Los participantes que tuvieron más de 1 evento en una categoría de EA (p. ej., TEAE relacionado con el tratamiento) se cuentan una vez en cada nivel de dosis en el que ocurrió el evento.
Hasta la semana 156

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el volumen del bazo en la semana 24 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se realizó resonancia magnética del abdomen superior e inferior y la pelvis, para evaluar los volúmenes del bazo. Se realizó una tomografía computarizada si el participante no era candidato para una resonancia magnética o si la resonancia magnética no estaba disponible. La resonancia magnética se realizó con una bobina corporal. El volumen del bazo se obtuvo delineando la circunferencia del órgano y determinando el volumen utilizando la técnica validada de mínimos cuadrados. La resonancia magnética (o la tomografía computarizada en los participantes correspondientes) se realizó el primer o segundo día del período de referencia (es decir, el día -7 o el día -6), y el radiólogo del sitio envió la exploración al laboratorio central de imágenes ese mismo día. Las tomografías computarizadas fueron procesadas por el mismo laboratorio central utilizado para las resonancias magnéticas.
Línea de base y semana 24
Cambio porcentual en la puntuación total de síntomas según lo medido por el diario MFSAF V2.0 modificado en la semana 24 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Los síntomas de la mielofibrosis se evaluaron utilizando un diario modificado de la versión 2.0 del formulario de evaluación de síntomas de mielofibrosis (MFSAF). Usando el diario, los pacientes calificaron los siguientes síntomas en una escala de 0 (ausente) a 10 (peor imaginable): sudores nocturnos, picazón, malestar abdominal, dolor debajo de las costillas del lado izquierdo, sensación de plenitud (saciedad temprana) y dolor muscular/óseo. dolor. La puntuación total de los síntomas osciló entre 0 y 60 y se calculó como la suma de las puntuaciones de los 6 síntomas. Una puntuación más alta indica peores síntomas.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con ≥ 35 % de reducción en el volumen del bazo en la semana 24 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se realizó resonancia magnética del abdomen superior e inferior y la pelvis, para evaluar los volúmenes del bazo. Se realizó una tomografía computarizada si el participante no es candidato para una resonancia magnética o si la resonancia magnética no está disponible. La resonancia magnética se realizó con una bobina corporal. El volumen del bazo se obtuvo delineando la circunferencia del órgano y determinando el volumen utilizando la técnica validada de mínimos cuadrados. La resonancia magnética (o la tomografía computarizada en los participantes correspondientes) se realizó el primer o segundo día del período de referencia (es decir, el día -7 o el día -6), y el radiólogo del sitio envió la exploración al laboratorio central de imágenes ese mismo día. Las tomografías computarizadas fueron procesadas por el mismo laboratorio central utilizado para las resonancias magnéticas.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con ≥10 % de reducción del volumen del bazo en la semana 24 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se realizó resonancia magnética del abdomen superior e inferior y la pelvis, para evaluar los volúmenes del bazo. Se realizó una tomografía computarizada si el participante no es candidato para una resonancia magnética o si la resonancia magnética no está disponible. La resonancia magnética se realizó con una bobina corporal. El volumen del bazo se obtuvo delineando la circunferencia del órgano y determinando el volumen utilizando la técnica validada de mínimos cuadrados. La resonancia magnética (o la tomografía computarizada en los participantes correspondientes) se realizó el primer o segundo día del período de referencia (es decir, el día -7 o el día -6), y el radiólogo del sitio envió la exploración al laboratorio central de imágenes ese mismo día. Las tomografías computarizadas fueron procesadas por el mismo laboratorio central utilizado para las resonancias magnéticas.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 50 % en la puntuación total de síntomas según lo medido por el diario MFSAF V2.0 modificado en la semana 24 en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Los síntomas de la mielofibrosis se evaluaron utilizando un diario modificado de la versión 2.0 del formulario de evaluación de síntomas de mielofibrosis (MFSAF). Usando el diario, los pacientes calificaron los siguientes síntomas en una escala de 0 (ausente) a 10 (peor imaginable): sudores nocturnos, picazón, malestar abdominal, dolor debajo de las costillas del lado izquierdo, sensación de plenitud (saciedad temprana) y dolor muscular/óseo. dolor. La puntuación total de los síntomas osciló entre 0 y 60 y se calculó como la suma de las puntuaciones de los 6 síntomas. Una puntuación más alta indica peores síntomas.
Línea de base y semana 24
Cambio en la longitud del bazo medido por palpación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156
La medición de la longitud del bazo por debajo del margen costal izquierdo se midió mediante palpación en cada visita del estudio. A los investigadores se les proporcionó una regla blanda de centímetros para que la longitud palpable del bazo se midiera en centímetros y no en el ancho de los dedos. El borde del bazo se determinó por palpación y se midió en centímetros, utilizando una regla blanda, desde el margen costal hasta el punto de mayor protrusión esplénica.
Hasta la semana 156
Cambio porcentual desde el inicio en la longitud del bazo medido por palpación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156
La medición de la longitud del bazo por debajo del margen costal izquierdo se midió mediante palpación en cada visita del estudio. A los investigadores se les proporcionó una regla blanda de centímetros para que la longitud palpable del bazo se midiera en centímetros y no en el ancho de los dedos. El borde del bazo se determinó por palpación y se midió en centímetros, utilizando una regla blanda, desde el margen costal hasta el punto de mayor protrusión esplénica.
Hasta la semana 156
Puntuación de la impresión global del cambio del paciente (PGIC) en cada visita
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156
Los síntomas de mielofibrosis se evaluaron mediante el cuestionario PGIC. Usando el cuestionario, los pacientes calificaron el sentido general del efecto del tratamiento sobre sus síntomas en una escala de 1 (muy mejorado) - 7 (mucho peor). El texto específico fue: Desde el comienzo del tratamiento que recibió en este estudio, sus síntomas de mielofibrosis son: 1) Mucho mejor, 2) Mucho mejor, 3) Mínimamente mejor, 4) Ningún cambio, 5) Mínimamente peor, 6) Mucho peor, 7) Mucho peor. Una puntuación más alta indica peores síntomas.
Hasta la semana 156

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB18424-258

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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