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원발성 골수 섬유증(PMF), 본태성 혈소판 증가-골수 섬유증 후 및 진성 적혈구 증가증-골수 섬유화 후(PPV-MF) 참가자의 Ruxolitinib(INCB018424)

2020년 1월 17일 업데이트: Incyte Corporation

혈소판 수가 50 × 10^9/L ~ 100 × 10^9인 원발성 골수섬유화증, 본태성 혈소판증가증 골수섬유화증 및 진성다혈구증가증 골수섬유화증 환자를 대상으로 한 Ruxolitinib(INCB018424)의 안전성 및 효능에 대한 공개 라벨 평가 /엘

혈소판 수가 50 x 10^9/L ~ 100 x 10^9인 PMF, PPV-MF 및 PET-MF 참가자의 비장 부피, 증상 및 잠재적 부작용에 대한 룩솔리티닙(INCB018424) 치료 효과를 평가하기 위해 /엘. 시작 룩소리티닙 수준인 5mg bid에서 개별화된 용량 최적화는 비장 비대, 골수섬유화증 관련 증상 및 염증성 사이토카인 수준의 감소와 연관될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
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      • Beverly Hills, California, 미국
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      • Los Angeles, California, 미국
      • Pomona, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국
    • Florida
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      • Jacksonville, Florida, 미국
      • Orange City, Florida, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
      • Augusta, Georgia, 미국
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      • Iowa City, Iowa, 미국
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      • New Orleans, Louisiana, 미국
    • Maryland
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      • Southfield, Michigan, 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
    • New Jersey
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      • San Antonio, Texas, 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골수 생검으로 확인된 PMF, PPV-MF 또는 PET-MF 진단
  • 기준선 방문 최소 14일 전에 기저 골수섬유화증 치료에 사용되는 모든 약물의 중단
  • 연구 시작 시 INR <= 1.5 또는 PTT 값 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 스크리닝 방문 시 헤모글로빈 수치가 6.5g/dL 이상
  • 낮은 헤모글로빈 수치를 치료하기 위해 수혈하려는 의지

제외 기준:

  • 임신 중이거나 피임을 할 수 없는 여성은 임신 또는 모유 수유를 피하기 위해 사용합니다.
  • 피임을 할 수 없는 남성은 아이를 낳지 않기 위해 사용합니다.
  • 스크리닝 방문 시 혈소판 수 < 50 x10^9/L 또는 절대 호중구 수(ANC) < 1 x10^9/L
  • 부적절한 간 또는 신장 기능; 지난 2년 동안의 두개내 출혈 또는 침습성 악성종양 - INR(International Normalized Ratio) 실험실 값은 연구 시작 시 정상의 상한값의 1.5배를 초과할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 룩소리티닙 5mg
참가자들은 매일 2회(BID) 5mg의 룩솔리티닙을 경구 투여하기 시작했습니다. 4주차 방문부터 시작하여 4주마다 1일 1회(QD) 5mg씩 룩솔리티닙 용량을 증가시켜 4주마다 25mg BID 용량을 초과하지 않도록 할 수 있습니다.
의약품: 룩소리티닙
룩솔리티닙(INCB018424), 5mg bid
다른 이름들:
  • INCB018424

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 적정 용량에 의한 24주차 비장 부피의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
비장 용적을 평가하기 위해 상복부 및 하복부와 골반의 자기공명영상(MRI)을 시행했습니다. 참가자가 MRI 후보가 아니거나 MRI를 쉽게 사용할 수 없는 경우 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 수행했습니다. MRI는 바디 코일로 수행되었습니다. 비장 부피는 장기 둘레의 윤곽을 잡고 검증된 최소 제곱 기법을 사용하여 부피를 결정하여 얻었습니다. MRI(또는 해당 참가자의 경우 CT 스캔)는 기준 기간의 첫째 날 또는 둘째 날(즉, -7일 또는 -6일)에 수행되었으며, 현장 방사선과 전문의는 같은 날 중앙 영상 검사실로 스캔을 보냈습니다. CT 스캔은 MRI에 사용되는 것과 동일한 중앙 실험실에서 처리되었습니다.
기준선 및 24주차
수정된 골수 섬유증 증상 평가 양식(MFSAF) V2.0 일지에 의해 측정된 총 증상 점수(TSS)의 기준선으로부터 최종 적정 용량에 의한 24주차의 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
골수 섬유증의 증상은 수정된 골수 섬유증 증상 평가 양식(MFSAF) 버전 2.0 일기를 사용하여 평가되었습니다. 일기를 사용하여 환자는 식은땀, 가려움증, 복부 불편감, 왼쪽 갈비뼈 아래 통증, 포만감(조기 포만감), 근육/뼈 등의 증상을 0(없음)에서 10(상상할 수 있는 최악)까지의 등급으로 평가했습니다. 통증. 총 증상 점수의 범위는 0-60이고 6개의 증상 점수의 합으로 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 156주까지

TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 기준선에서 시작되거나 악화된 부작용으로 정의되었습니다.

참가자는 용량군 내에서 용량을 투여받은 피험자 수를 기준으로 분석되었습니다. 각 열에 대한 백분율은 이 N을 사용하여 계산됩니다. AE 범주(예: 치료 관련 TEAE)에서 1개 이상의 사건이 발생한 참가자는 사건이 발생한 각 용량 수준에서 한 번씩 계산됩니다.
156주까지
이상 반응 버전 4.03(CTCAE V4.03)에 대한 일반 용어 기준에 따라 평가된 새로운 발병 4등급 혈소판 감소증 사례가 있는 참가자의 비율
기간: 156주까지

스크리닝 및/또는 기준선 방문 시 혈소판 수가 50~100 × 10^9/L인 참가자가 연구에 등록되었습니다. 혈소판감소증은 혈소판 수치가 낮은 상태로 정의됩니다. 4등급 혈소판 감소증은 혈소판 수가 < 25 × 10^9/L였습니다.

참가자는 용량군 내에서 용량을 투여받은 피험자 수를 기준으로 분석되었습니다. 각 열에 대한 백분율은 이 N을 사용하여 계산됩니다. AE 범주(예: 치료 관련 TEAE)에서 1개 이상의 사건이 발생한 참가자는 사건이 발생한 각 용량 수준에서 한 번씩 계산됩니다.
156주까지
CTCAE V4.03에서 평가한 새로운 발병 등급 2 이상의 출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 156주까지

출혈은 출혈 용어에 대한 표준화된 MedDRA 쿼리(SMQ)에 포함된 MedDRA에 의해 하위 수준 용어로 정의되었습니다.

참가자는 용량군 내에서 용량을 투여받은 피험자 수를 기준으로 분석되었습니다. 각 열에 대한 백분율은 이 N을 사용하여 계산됩니다. AE 범주(예: 치료 관련 TEAE)에서 1개 이상의 사건이 발생한 참가자는 사건이 발생한 각 용량 수준에서 한 번씩 계산됩니다.
156주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 24주차에 비장 용적의 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
비장 용적을 평가하기 위해 상복부 및 하복부와 골반의 MRI를 시행했습니다. 참가자가 MRI 후보가 아니거나 MRI를 쉽게 사용할 수 없는 경우 CT 스캔을 수행했습니다. MRI는 바디 코일로 수행되었습니다. 비장 부피는 장기 둘레의 윤곽을 잡고 검증된 최소 제곱 기법을 사용하여 부피를 결정하여 얻었습니다. MRI(또는 해당 참가자의 경우 CT 스캔)는 기준 기간의 첫째 날 또는 둘째 날(즉, -7일 또는 -6일)에 수행되었으며, 현장 방사선과 전문의는 같은 날 중앙 영상 검사실로 스캔을 보냈습니다. CT 스캔은 MRI에 사용되는 것과 동일한 중앙 실험실에서 처리되었습니다.
기준선 및 24주차
24주차에 수정된 MFSAF V2.0 일기로 측정한 총 증상 점수의 기준치 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
골수 섬유증의 증상은 수정된 골수 섬유증 증상 평가 양식(MFSAF) 버전 2.0 일기를 사용하여 평가되었습니다. 일기를 사용하여 환자는 식은땀, 가려움증, 복부 불편감, 왼쪽 갈비뼈 아래 통증, 포만감(조기 포만감), 근육/뼈 등의 증상을 0(없음)에서 10(상상할 수 있는 최악)까지의 등급으로 평가했습니다. 통증. 총 증상 점수의 범위는 0-60이고 6개의 증상 점수의 합으로 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다..
기준선 및 24주차
기준선과 비교하여 24주차에 비장 부피가 35% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 24주차
비장 용적을 평가하기 위해 상복부 및 하복부와 골반의 MRI를 시행했습니다. 참가자가 MRI 후보가 아니거나 MRI를 쉽게 사용할 수 없는 경우 CT 스캔을 수행했습니다. MRI는 바디 코일로 수행되었습니다. 비장 부피는 장기 둘레의 윤곽을 잡고 검증된 최소 제곱 기법을 사용하여 부피를 결정하여 얻었습니다. MRI(또는 해당 참가자의 경우 CT 스캔)는 기준 기간의 첫째 날 또는 둘째 날(즉, -7일 또는 -6일)에 수행되었으며, 현장 방사선과 전문의는 같은 날 중앙 영상 검사실로 스캔을 보냈습니다. CT 스캔은 MRI에 사용되는 것과 동일한 중앙 실험실에서 처리되었습니다.
기준선 및 24주차
기준선과 비교하여 24주차에 비장 부피가 10% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
비장 용적을 평가하기 위해 상복부 및 하복부와 골반의 MRI를 시행했습니다. 참가자가 MRI 후보가 아니거나 MRI를 쉽게 사용할 수 없는 경우 CT 스캔을 수행했습니다. MRI는 바디 코일로 수행되었습니다. 비장 부피는 장기 둘레의 윤곽을 잡고 검증된 최소 제곱 기법을 사용하여 부피를 결정하여 얻었습니다. MRI(또는 해당 참가자의 경우 CT 스캔)는 기준 기간의 첫째 날 또는 둘째 날(즉, -7일 또는 -6일)에 수행되었으며, 현장 방사선과 전문의는 같은 날 중앙 영상 검사실로 스캔을 보냈습니다. CT 스캔은 MRI에 사용되는 것과 동일한 중앙 실험실에서 처리되었습니다.
기준선 및 24주차
24주차에 수정된 MFSAF V2.0 일기로 측정한 총 증상 점수가 기준선과 비교하여 50% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 기준선 및 24주차
골수 섬유증의 증상은 수정된 골수 섬유증 증상 평가 양식(MFSAF) 버전 2.0 일기를 사용하여 평가되었습니다. 일기를 사용하여 환자는 식은땀, 가려움증, 복부 불편감, 왼쪽 갈비뼈 아래 통증, 포만감(조기 포만감), 근육/뼈 등의 증상을 0(없음)에서 10(상상할 수 있는 최악)까지의 등급으로 평가했습니다. 통증. 총 증상 점수의 범위는 0-60이고 6개의 증상 점수의 합으로 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
촉진으로 측정한 비장 길이의 변화
기간: 156주까지
왼쪽 늑골 가장자리 아래의 비장 길이 측정은 각 연구 방문 시 촉진에 의해 측정되었습니다. 수사관에게는 부드러운 센티미터 자를 제공하여 촉진할 수 있는 비장 길이를 손가락 너비가 아닌 센티미터 단위로 측정했습니다. 비장의 가장자리는 촉진에 의해 결정되었고 부드러운 자를 사용하여 늑골 가장자리에서 가장 큰 비장 돌출 지점까지 센티미터 단위로 측정되었습니다.
156주까지
촉진으로 측정한 비장 길이의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 156주까지
왼쪽 늑골 가장자리 아래의 비장 길이 측정은 각 연구 방문 시 촉진에 의해 측정되었습니다. 수사관에게는 부드러운 센티미터 자를 제공하여 촉진할 수 있는 비장 길이를 손가락 너비가 아닌 센티미터 단위로 측정했습니다. 비장의 가장자리는 촉진에 의해 결정되었고 부드러운 자를 사용하여 늑골 가장자리에서 가장 큰 비장 돌출 지점까지 센티미터 단위로 측정되었습니다.
156주까지
방문할 때마다 PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수
기간: 156주까지
골수 섬유증의 증상은 PGIC 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 설문지를 사용하여 환자들은 증상에 대한 전반적인 치료 효과를 1(매우 많이 개선됨)-7(매우 많이 나빠짐)로 평가했습니다. 구체적인 표현은 다음과 같습니다. 귀하가 이 연구에서 받은 치료 시작 이후 귀하의 골수 섬유증 증상은 다음과 같습니다. 1) 매우 많이 개선됨, 2) 많이 개선됨, 3) 약간 개선됨, 4) 변화 없음, 5) 최소한으로 악화 6) 훨씬 더 나쁘다, 7) 아주 훨씬 더 나쁘다. 더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
156주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB18424-258

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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