腎過濾過の有無にかかわらず、1型糖尿病患者におけるエンパグリフロジン(BI 10773)の安全性と有効性
2014年5月16日 更新者:Boehringer Ingelheim
1型糖尿病におけるBI 10773の8週間の非盲検インスリン補助療法および腎機構パイロット試験(ATIRMA試験)
この非盲検試験は、腎過濾過の有無にかかわらず、1型糖尿病患者の正常血糖および高血糖の制御された条件下で糸球体濾過率に対するBI 10773治療の影響を評価し、BI 10773 25 mg QDの安全性と有効性を特徴付けることを目的としています。これらの被験者におけるインスリンへの追加療法として。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 1245.46.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病と診断された18歳以上の男性または女性
- 6.5% ~ 11.0% の糖化ヘモグロビン (HbA1C) および 60 ml/min/1.73m² 以上の推定糸球体濾過速度 (eGFR) 上映会で
- 被験者は経験豊富なインスリンポンプ使用者であるか、あらゆる種類のインスリンを毎日複数回注射している必要があります
除外基準:
- スクリーニング時の尿検査でマクロアルブミン尿または白血球陽性の証拠
- レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系(RAAS)の活性を妨げることが知られている併用薬、またはインスリン以外の血糖を下げるための他の薬剤による治療
- -大血管疾患の病歴、または治験への参加を妨げるその他の疾患、または治験責任医師の判断に基づいて被験者の安全性または治験コンプライアンスを危険にさらす可能性のある進行中の臨床状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BI 10773
1日1回経口
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1日1回経口
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常血糖および高血糖の制御された条件下でのエンパグリフロジンによる8週間の治療後の糸球体濾過率(GFR)の変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
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主要評価項目は、正常血糖および高血糖の制御された条件下でのエンパグリフロジンによる8週間の治療後の糸球体濾過率(GFR)の変化です。
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Bommel EJM, Lytvyn Y, Perkins BA, Soleymanlou N, Fagan NM, Koitka-Weber A, Joles JA, Cherney DZI, van Raalte DH. Renal hemodynamic effects of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors in hyperfiltering people with type 1 diabetes and people with type 2 diabetes and normal kidney function. Kidney Int. 2020 Apr;97(4):631-635. doi: 10.1016/j.kint.2019.12.021. No abstract available.
- Perkins BA, Cherney DZ, Soleymanlou N, Lee JA, Partridge H, Tschirhart H, Zinman B, Mazze R, Fagan N, Kaspers S, Woerle HJ, Broedl UC, Johansen OE. Diurnal Glycemic Patterns during an 8-Week Open-Label Proof-of-Concept Trial of Empagliflozin in Type 1 Diabetes. PLoS One. 2015 Nov 6;10(11):e0141085. doi: 10.1371/journal.pone.0141085. eCollection 2015.
- Perkins BA, Cherney DZ, Partridge H, Soleymanlou N, Tschirhart H, Zinman B, Fagan NM, Kaspers S, Woerle HJ, Broedl UC, Johansen OE. Sodium-glucose cotransporter 2 inhibition and glycemic control in type 1 diabetes: results of an 8-week open-label proof-of-concept trial. Diabetes Care. 2014 May;37(5):1480-3. doi: 10.2337/dc13-2338. Epub 2014 Mar 4.
- Cherney DZ, Perkins BA, Soleymanlou N, Har R, Fagan N, Johansen OE, Woerle HJ, von Eynatten M, Broedl UC. The effect of empagliflozin on arterial stiffness and heart rate variability in subjects with uncomplicated type 1 diabetes mellitus. Cardiovasc Diabetol. 2014 Jan 29;13:28. doi: 10.1186/1475-2840-13-28.
- Cherney DZ, Perkins BA, Soleymanlou N, Maione M, Lai V, Lee A, Fagan NM, Woerle HJ, Johansen OE, Broedl UC, von Eynatten M. Renal hemodynamic effect of sodium-glucose cotransporter 2 inhibition in patients with type 1 diabetes mellitus. Circulation. 2014 Feb 4;129(5):587-97. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005081. Epub 2013 Dec 13.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月16日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BI 10773の臨床試験
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