Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Empagliflozin (BI 10773) hos pasienter med type 1 diabetes mellitus med eller uten nyrehyperfiltrering

16. mai 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen 8-ukers tilleggs-til-insulin og nyremekanistisk pilotforsøk av BI 10773 i type 1 diabetes mellitus (ATIRMA-forsøket)

Denne åpne studien tar sikte på å evaluere effekten av BI 10773-behandling på glomerulær filtrasjonshastighet under kontrollerte forhold med eglykemi og hyperglykemi hos personer med type 1 diabetes mellitus med eller uten nyrehyperfiltrering og å karakterisere sikkerheten og effekten av BI 10773 25 mg QD som tilleggsbehandling til insulin hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1245.46.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre diagnostisert med type 1 diabetes mellitus
  2. Glykert hemoglobin (HbA1C) på 6,5 % til 11,0 % og en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) større eller lik 60 ml/min/1,73 m² ved visning
  3. Forsøkspersonene må enten være erfarne insulinpumpebrukere eller være på flere daglige injeksjoner av enhver type insulin

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på makroalbuminuri eller leukocyttpositiv urinanalyse ved screening
  2. Enhver samtidig medisin som er kjent for å forstyrre renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) aktivitet eller behandling med andre legemidler for å redusere blodsukkeret annet enn insulin
  3. Anamnese med makrovaskulær sykdom eller annen sykdom som ville forstyrre deltakelse i forsøk eller enhver pågående klinisk tilstand som ville sette forsøkspersonens sikkerhet eller etterlevelse av studiene i fare basert på etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 10773
Muntlig en gang daglig
Legemiddel: BI 10773
Muntlig en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) etter 8 ukers behandling med empagliflozin under kontrollerte forhold med eglykemi og hyperglykemi
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Det primære endepunktet er endring i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) etter 8 ukers behandling med empagliflozin under kontrollerte forhold med eglykemi og hyperglykemi
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1245.46

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på BI 10773

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere