Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность эмпаглифлозина (BI 10773) у пациентов с сахарным диабетом 1 типа с почечной гиперфильтрацией или без нее

16 мая 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое 8-недельное пилотное исследование добавок к инсулину и почечных механизмов BI 10773 при сахарном диабете 1 типа (испытание ATIRMA)

Это открытое исследование направлено на оценку влияния лечения BI 10773 на скорость клубочковой фильтрации в контролируемых условиях эугликемии и гипергликемии у пациентов с сахарным диабетом 1 типа с почечной гиперфильтрацией или без нее, а также на определение безопасности и эффективности BI 10773 25 мг QD. в качестве дополнительной терапии к инсулину у этих субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1245.46.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше с диагнозом сахарный диабет 1 типа.
  2. Гликированный гемоглобин (HbA1C) от 6,5% до 11,0% и расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) больше или равна 60 мл/мин/1,73 м² на просмотре
  3. Субъекты должны быть либо опытными пользователями инсулиновой помпы, либо получать несколько ежедневных инъекций любого типа инсулина.

Критерий исключения:

  1. Признаки макроальбуминурии или положительный анализ мочи на лейкоциты при скрининге
  2. Любое сопутствующее лекарство, которое, как известно, влияет на активность ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) или лечение любыми другими препаратами для снижения уровня глюкозы в крови, кроме инсулина
  3. Макрососудистые заболевания в анамнезе или любое другое заболевание, которое может помешать участию в исследовании, или любое текущее клиническое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение режима исследования на основании суждения исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИ 10773
Орально один раз в день
Лекарство: БИ 10773
Орально один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) через 8 недель лечения эмпаглифлозином в контролируемых условиях эугликемии и гипергликемии
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Первичной конечной точкой является изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) через 8 недель лечения эмпаглифлозином в контролируемых условиях эугликемии и гипергликемии.
Исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1245.46

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БИ 10773

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться