신장 과여과 유무에 관계없이 제1형 당뇨병 환자에서 엠파글리플로진(BI 10773)의 안전성 및 효능
2014년 5월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim
제1형 당뇨병에 대한 BI 10773의 오픈 라벨 8주 인슐린 보조제 및 신장 기전 파일럿 시험(ATIRMA 시험)
이 공개 라벨 연구는 신장 과다여과 유무에 관계없이 제1형 진성 당뇨병 환자의 정상혈당증 및 고혈당증의 통제된 조건 하에서 BI 10773 치료가 사구체 여과율에 미치는 영향을 평가하고 BI 10773 25mg QD의 안전성과 효능을 특성화하는 것을 목표로 합니다. 이러한 피험자에서 인슐린에 대한 추가 요법으로 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 1245.46.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1형 당뇨병으로 진단된 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 6.5%~11.0%의 당화혈색소(HbA1C) 및 추정 사구체 여과율(eGFR)이 60ml/min/1.73m² 이상 심사에서
- 피험자는 인슐린 펌프 사용자 경험이 있거나 모든 유형의 인슐린을 매일 여러 번 주사해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 거대알부민뇨 또는 백혈구 양성 요검사의 증거
- 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 활동을 방해하는 것으로 알려진 모든 병용 약물 또는 인슐린 이외의 혈당을 감소시키기 위한 다른 약물 치료
- 대혈관 질환 또는 시험 참여를 방해할 수 있는 기타 질병의 병력 또는 조사자의 판단에 따라 피험자의 안전 또는 연구 순응도를 위태롭게 할 진행 중인 임상 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 10773
1일 1회 경구
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1일 1회 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상혈당증 및 고혈당증의 통제된 조건 하에서 엠파글리플로진 치료 8주 후 사구체 여과율(GFR)의 변화
기간: 기준선 및 8주
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1차 종료점은 정상혈당증 및 고혈당증의 통제된 조건 하에서 엠파글리플로진으로 치료 8주 후 사구체 여과율(GFR)의 변화입니다.
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van Bommel EJM, Lytvyn Y, Perkins BA, Soleymanlou N, Fagan NM, Koitka-Weber A, Joles JA, Cherney DZI, van Raalte DH. Renal hemodynamic effects of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors in hyperfiltering people with type 1 diabetes and people with type 2 diabetes and normal kidney function. Kidney Int. 2020 Apr;97(4):631-635. doi: 10.1016/j.kint.2019.12.021. No abstract available.
- Perkins BA, Cherney DZ, Soleymanlou N, Lee JA, Partridge H, Tschirhart H, Zinman B, Mazze R, Fagan N, Kaspers S, Woerle HJ, Broedl UC, Johansen OE. Diurnal Glycemic Patterns during an 8-Week Open-Label Proof-of-Concept Trial of Empagliflozin in Type 1 Diabetes. PLoS One. 2015 Nov 6;10(11):e0141085. doi: 10.1371/journal.pone.0141085. eCollection 2015.
- Perkins BA, Cherney DZ, Partridge H, Soleymanlou N, Tschirhart H, Zinman B, Fagan NM, Kaspers S, Woerle HJ, Broedl UC, Johansen OE. Sodium-glucose cotransporter 2 inhibition and glycemic control in type 1 diabetes: results of an 8-week open-label proof-of-concept trial. Diabetes Care. 2014 May;37(5):1480-3. doi: 10.2337/dc13-2338. Epub 2014 Mar 4.
- Cherney DZ, Perkins BA, Soleymanlou N, Har R, Fagan N, Johansen OE, Woerle HJ, von Eynatten M, Broedl UC. The effect of empagliflozin on arterial stiffness and heart rate variability in subjects with uncomplicated type 1 diabetes mellitus. Cardiovasc Diabetol. 2014 Jan 29;13:28. doi: 10.1186/1475-2840-13-28.
- Cherney DZ, Perkins BA, Soleymanlou N, Maione M, Lai V, Lee A, Fagan NM, Woerle HJ, Johansen OE, Broedl UC, von Eynatten M. Renal hemodynamic effect of sodium-glucose cotransporter 2 inhibition in patients with type 1 diabetes mellitus. Circulation. 2014 Feb 4;129(5):587-97. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005081. Epub 2013 Dec 13.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1245.46
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
BI 10773에 대한 임상 시험
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company완전한제2형 당뇨병미국, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 캐나다, 콜롬비아, 크로아티아, 체코 공화국, 덴마크, 에스토니아, 프랑스, 그루지야, 그리스, 홍콩, 헝가리, 인도, 인도네시아, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 대한민국, 말레이시아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 노르웨이, 페루, 필리핀 제도, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 러시아 연방, 싱가포르, 남아프리카, 스페인, 스리랑카, 대만, 태국, 우크라이나, 영국
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company완전한
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company완전한제2형 당뇨병미국, 캐나다, 중국, 프랑스, 독일, 인도, 대한민국, 멕시코, 슬로바키아, 슬로베니아, 대만, 칠면조
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company완전한제2형 당뇨병미국, 아르헨티나, 호주, 캐나다, 엘살바도르, 독일, 이탈리아, 포르투갈, 러시아 연방, 스페인, 우크라이나
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company완전한제2형 당뇨병미국, 아르헨티나, 호주, 브라질, 불가리아, 캐나다, 콜롬비아, 덴마크, 에스토니아, 헝가리, 이탈리아, 레바논, 말레이시아, 멕시코, 페루, 필리핀 제도, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 스페인, 스웨덴, 대만