Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiinin (BI 10773) turvallisuus ja teho tyypin 1 diabetes mellituspotilailla, joilla on tai ei ole munuaisten hyperfiltraatiota

perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin 8 viikon BI 10773:n insuliinia täydentävä ja munuaismekanistinen pilottikoe tyypin 1 diabeteksessa (ATIRMA-tutkimus)

Tämän avoimen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BI 10773 -hoidon vaikutusta munuaiskerästen suodatusnopeuteen kontrolloiduissa euglykemian ja hyperglykemian olosuhteissa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, johon liittyy tai ei ole munuaisten hyperfiltraatiota, sekä karakterisoida BI 10773 25 mg QD:n turvallisuutta ja tehoa. insuliinin lisähoitona näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1245.46.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispuoliset tutkittavat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes
  2. Glykoitu hemoglobiini (HbA1C) 6,5–11,0 % ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m² näytöksessä
  3. Potilaiden on oltava joko kokeneita insuliinipumpun käyttäjiä tai he saavat useita päivittäisiä injektioita minkä tahansa tyyppistä insuliinia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet makroalbuminuriasta tai leukosyyttipositiivisesta virtsaanalyysistä seulonnassa
  2. Kaikki samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään häiritsevän reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) toimintaa tai hoitoa muilla verensokeria alentavilla lääkkeillä, paitsi insuliinilla
  3. Aiempi makrovaskulaarinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista, tai mikä tahansa meneillään oleva kliininen tila, joka vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai tutkimuksen noudattamisen tutkijan arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 10773
Suun kautta kerran päivässä
Lääke: BI 10773
Suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (GFR) 8 viikon empagliflotsiinihoidon jälkeen kontrolloiduissa euglykemian ja hyperglykemian olosuhteissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma on glomerulusfiltraationopeuden (GFR) muutos 8 viikon empagliflotsiinihoidon jälkeen kontrolloiduissa euglykemian ja hyperglykemian olosuhteissa.
Perustaso ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1245.46

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset BI 10773

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa